Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальный анализ и электроретинограмма при ВКГ с острого начала - Часть I

16 апреля 2025 г. обновлено: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo

Мультимодальный анализ и электроретинограмма при ВКГ с острого начала — проспективное исследование

В данное исследование были проспективно включены пациенты с острым началом болезни Фогта-Коянаги-Харады (БКХБ). Они систематически сопровождались клиническими исследованиями, визуализирующими исследованиями заднего сегмента и полнопольной электроретинограммой в течение как минимум 24 месяцев наблюдения. Все пациенты получали 3-дневную пульс-терапию метилпреднизолоном с последующим пероральным приемом преднизолона в дозе 1 мг/день с медленным введением в течение в среднем 13 месяцев. Нестероидная иммуносупрессивная терапия (НИТ) вводилась в случаях рефрактерного заболевания или в случаях непереносимости преднизолона. Результат, измеренный электроретинограммой полного поля, был проанализирован, и пациенты были сгруппированы как стабильная электроретинограмма или ухудшение электроретинограммы. Клинические данные были проанализированы в этих двух группах на основе электроретинограммы.

Обзор исследования

Подробное описание

Последовательные пациенты с острым началом ВКГД были включены и наблюдались в течение как минимум 24 месяцев в качестве части I продолжающегося проспективного долгосрочного исследования ВКГД. Основная цель состояла в том, чтобы понять течение клинического и субклинического воспаления хориоидеи у пациентов, получавших ранние и высокие дозы кортикостероидов с последующим пероральным введением высоких доз преднизолона и очень медленным введением. Всем пациентам проводили клиническое обследование и визуализацию заднего сегмента (PSI), т. е. снимок глазного дна, флуоресцентную ангиографию, ангиографию с индоцианином зеленым и оптическую когерентную томографию с улучшенной визуализацией глубины, при включении, в 1-й месяц и, таким образом, каждые три месяца. Полнопольная электроретинограмма выполнялась при включении, 1-й месяц и, следовательно, каждые шесть месяцев. Обострение определяли как появление или усиление/ухудшение воспалительных признаков после первых шести месяцев от начала заболевания во время заранее определенного протокола лечения. Признаками воспаления были клетки в передней камере, макулярный отек; субклинические воспалительные признаки в основном наблюдались при исследовании PSI. Результаты полнопольной скотопической электроретинограммы между 12 и 24 месяцами были основным исходом. Клинические данные были проанализированы в группах на основе полнопольной электроретинограммы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика болезни Фогта-Коянаги-Харады
  • острое начало без предшествующего лечения

Критерий исключения:

  • неострая ВХД
  • непрозрачность СМИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Монотерапия кортикостероидами

Все пациенты в острой фазе будут получать монотерапию кортикостероидами, за исключением случаев, когда имеется противопоказание или персистирование/рецидив воспаления при регрессивной монотерапии кортикостероидами. Это уникальное направление настоящего исследования.

Протокол лечения включает трехдневный курс внутривенного введения метилпреднизолона (1000 мг в день) с последующим пероральным приемом высокой дозы преднизона (1,0 мг/кг/день) с медленным снижением дозы, равной или менее 0,1 мг/кг/день после 10 месяцев. Дозу преднизона планируется снижать по ступенчатой ​​шкале 0,1 мг/кг до тех пор, пока она не достигнет 0,3 мг/кг (т.е. для человека с массой тела 60 кг доза составит 20 мг): с 1 до 0,8 мг/кг каждые два-три часа. три недели; по 0,7 мг/кг в течение 4 недель; по 0,6 мг/кг в течение двух-трех недель; от 0,5 мг/кг каждые 4 недели; от 0,3 до 0,15 мг/кг каждые 6 недель; и 0,1 мг/кг, 0,075 мг/кг и 0,05 мг/кг в течение 8 недель каждая.

Пациенты будут получать монотерапию кортикостероидами в виде пульс-терапии (1000 мг/день в течение 3 дней) с последующим пероральным приемом кортикостероидов.
Другие имена:
  • Преднизолоновая рука
  • Рука для пульс-терапии кортикостероидами
  • Метилпреднизолон рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианные значения скотопических параметров ЭРГ через 12 месяцев
Временное ограничение: оценивается через 12 месяцев
Скотопические параметры полнопольной электроретинограммы (ЭРГ) оценивали через 12 месяцев (скотопические параметры: амплитуда скотопических волн А и В, амплитуда максимальных скотопических волн А и В, колебательный потенциал).
оценивается через 12 месяцев
Медианные значения скотопических параметров ЭРГ через 24 месяца
Временное ограничение: оценивается через 24 месяца
Скотопические параметры полнопольной электроретинограммы (ЭРГ) оценивали через 24 месяца (скотопические параметры: амплитуда скотопических волн a и b, амплитуда максимальных скотопических волн a и b, колебательный потенциал).
оценивается через 24 месяца
Изменение (ухудшение или улучшение) скотопических параметров ЭРГ между 24 и 12 месяцами при сравнении 24 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Сравнивали скотопические параметры полнопольной электроретинограммы (ЭРГ) через 12 и 24 месяца (скотопические параметры: амплитуда скотопических волн А и В, амплитуда максимальных скотопических волн А и В, колебательный потенциал). Ухудшение параметров ЭРГ определялось как снижение значений любого из этих скотопических параметров ЭРГ на ≥ 30 % на 12-м и 24-м месяце. Мы сообщаем об изменении между (значением в 24-м месяце/значением в 12-м месяце)*100.
12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив или ухудшение состояния клеток в передней камере
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев от начала заболевания.
Оценку клеток передней камеры (AC) проводили при визитах через 6, 12, 18 и 24 месяца от начала заболевания в соответствии с классификацией клеток передней камеры Стандартизации номенклатуры увеита. (Am J Ophthalmol, 2005) Любое ступенчатое увеличение (колебание) при сравнении последовательных дат наблюдения (например, 6 и 12 месяцев) рассматривалось как один эпизод клинического ухудшения состояния AC-клеток.
От 6 до 24 месяцев от начала заболевания.
Увеличение количества темных точек на ангиографии с индоцианиновым зеленым
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев от начала заболевания
Максимальное значение оценки темных точек составляет 8, будет учитываться любое увеличение на 0,5 через 6 месяцев от начала заболевания (Int Ophthalmo 2010). Оценка темных точек основана на характере распределения (редкое/многочисленное) Минимум: 0 (лучший результат) Максимум: 8 (худший результат)
От 6 до 24 месяцев от начала заболевания
Изменение толщины субфовеальной хориоидеи при оптической когерентной томографии увеличенной глубины
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев от начала заболевания
Увеличение толщины хориоидеи на 30% и более при ЭОД при последовательных исследованиях при горизонтальном сканировании.
От 6 до 24 месяцев от начала заболевания
Изменение периваскулярной утечки при флюоресцентной ангиографии
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
Периваскулярная утечка наблюдалась как увеличение гиперфлуоресценции вокруг сосудистой сети сетчатки с течением времени при исследовании ФА на средней периферии.
От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
Хориоидальная неоваскуляризация
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
Хориоидальную неоваскуляризацию диагностировали, когда на ФА выявлялась все более локализованная гиперфлуоресценция на заднем полюсе или гиперрефлекторное субретинальное поражение, связанное с суб- или интраретинальной жидкостью на ОКТ.
От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
Катаракта
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
Катаракта определялась как любое помутнение хрусталика, превышающее ядерное или кортикальное 2+/4 или субкапсулярное 1+/4.
От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
Глазная гипертензия
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
Глазную гипертензию определяли как внутриглазное давление (ВГД) выше 21 мм рт. ст.
От 6 до 24 месяцев после начала заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться