- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03811366
Мультимодальный анализ и электроретинограмма при ВКГ с острого начала - Часть I
Мультимодальный анализ и электроретинограмма при ВКГ с острого начала — проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика болезни Фогта-Коянаги-Харады
- острое начало без предшествующего лечения
Критерий исключения:
- неострая ВХД
- непрозрачность СМИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Монотерапия кортикостероидами
Все пациенты в острой фазе будут получать монотерапию кортикостероидами, за исключением случаев, когда имеется противопоказание или персистирование/рецидив воспаления при регрессивной монотерапии кортикостероидами. Это уникальное направление настоящего исследования. Протокол лечения включает трехдневный курс внутривенного введения метилпреднизолона (1000 мг в день) с последующим пероральным приемом высокой дозы преднизона (1,0 мг/кг/день) с медленным снижением дозы, равной или менее 0,1 мг/кг/день после 10 месяцев. Дозу преднизона планируется снижать по ступенчатой шкале 0,1 мг/кг до тех пор, пока она не достигнет 0,3 мг/кг (т.е. для человека с массой тела 60 кг доза составит 20 мг): с 1 до 0,8 мг/кг каждые два-три часа. три недели; по 0,7 мг/кг в течение 4 недель; по 0,6 мг/кг в течение двух-трех недель; от 0,5 мг/кг каждые 4 недели; от 0,3 до 0,15 мг/кг каждые 6 недель; и 0,1 мг/кг, 0,075 мг/кг и 0,05 мг/кг в течение 8 недель каждая. |
Пациенты будут получать монотерапию кортикостероидами в виде пульс-терапии (1000 мг/день в течение 3 дней) с последующим пероральным приемом кортикостероидов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианные значения скотопических параметров ЭРГ через 12 месяцев
Временное ограничение: оценивается через 12 месяцев
|
Скотопические параметры полнопольной электроретинограммы (ЭРГ) оценивали через 12 месяцев (скотопические параметры: амплитуда скотопических волн А и В, амплитуда максимальных скотопических волн А и В, колебательный потенциал).
|
оценивается через 12 месяцев
|
|
Медианные значения скотопических параметров ЭРГ через 24 месяца
Временное ограничение: оценивается через 24 месяца
|
Скотопические параметры полнопольной электроретинограммы (ЭРГ) оценивали через 24 месяца (скотопические параметры: амплитуда скотопических волн a и b, амплитуда максимальных скотопических волн a и b, колебательный потенциал).
|
оценивается через 24 месяца
|
|
Изменение (ухудшение или улучшение) скотопических параметров ЭРГ между 24 и 12 месяцами при сравнении 24 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Сравнивали скотопические параметры полнопольной электроретинограммы (ЭРГ) через 12 и 24 месяца (скотопические параметры: амплитуда скотопических волн А и В, амплитуда максимальных скотопических волн А и В, колебательный потенциал).
Ухудшение параметров ЭРГ определялось как снижение значений любого из этих скотопических параметров ЭРГ на ≥ 30 % на 12-м и 24-м месяце.
Мы сообщаем об изменении между (значением в 24-м месяце/значением в 12-м месяце)*100.
|
12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив или ухудшение состояния клеток в передней камере
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев от начала заболевания.
|
Оценку клеток передней камеры (AC) проводили при визитах через 6, 12, 18 и 24 месяца от начала заболевания в соответствии с классификацией клеток передней камеры Стандартизации номенклатуры увеита.
(Am J Ophthalmol, 2005) Любое ступенчатое увеличение (колебание) при сравнении последовательных дат наблюдения (например, 6 и 12 месяцев) рассматривалось как один эпизод клинического ухудшения состояния AC-клеток.
|
От 6 до 24 месяцев от начала заболевания.
|
|
Увеличение количества темных точек на ангиографии с индоцианиновым зеленым
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев от начала заболевания
|
Максимальное значение оценки темных точек составляет 8, будет учитываться любое увеличение на 0,5 через 6 месяцев от начала заболевания (Int Ophthalmo 2010). Оценка темных точек основана на характере распределения (редкое/многочисленное) Минимум: 0 (лучший результат) Максимум: 8 (худший результат)
|
От 6 до 24 месяцев от начала заболевания
|
|
Изменение толщины субфовеальной хориоидеи при оптической когерентной томографии увеличенной глубины
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев от начала заболевания
|
Увеличение толщины хориоидеи на 30% и более при ЭОД при последовательных исследованиях при горизонтальном сканировании.
|
От 6 до 24 месяцев от начала заболевания
|
|
Изменение периваскулярной утечки при флюоресцентной ангиографии
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
|
Периваскулярная утечка наблюдалась как увеличение гиперфлуоресценции вокруг сосудистой сети сетчатки с течением времени при исследовании ФА на средней периферии.
|
От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
|
|
Хориоидальная неоваскуляризация
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
|
Хориоидальную неоваскуляризацию диагностировали, когда на ФА выявлялась все более локализованная гиперфлуоресценция на заднем полюсе или гиперрефлекторное субретинальное поражение, связанное с суб- или интраретинальной жидкостью на ОКТ.
|
От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
|
|
Катаракта
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
|
Катаракта определялась как любое помутнение хрусталика, превышающее ядерное или кортикальное 2+/4 или субкапсулярное 1+/4.
|
От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
|
|
Глазная гипертензия
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
|
Глазную гипертензию определяли как внутриглазное давление (ВГД) выше 21 мм рт. ст.
|
От 6 до 24 месяцев после начала заболевания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Tugal-Tutkun I, Herbort CP, Khairallah M; Angiography Scoring for Uveitis Working Group (ASUWOG). Scoring of dual fluorescein and ICG inflammatory angiographic signs for the grading of posterior segment inflammation (dual fluorescein and ICG angiographic scoring system for uveitis). Int Ophthalmol. 2010 Oct;30(5):539-52. doi: 10.1007/s10792-008-9263-x. Epub 2008 Sep 16.
- Du L, Kijlstra A, Yang P. Vogt-Koyanagi-Harada disease: Novel insights into pathophysiology, diagnosis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2016 May;52:84-111. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Lavezzo MM, Sakata VM, Morita C, Rodriguez EE, Abdallah SF, da Silva FT, Hirata CE, Yamamoto JH. Vogt-Koyanagi-Harada disease: review of a rare autoimmune disease targeting antigens of melanocytes. Orphanet J Rare Dis. 2016 Mar 24;11:29. doi: 10.1186/s13023-016-0412-4.
- Rao NA. Pathology of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):81-5. doi: 10.1007/s10792-006-9029-2. Epub 2007 Apr 14.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Takeuchi M, Pavesio CE, Couto C, Hedayatfar A, Maruyama K, Rao X, Silpa-Archa S, Somkijrungroj T. Catching the therapeutic window of opportunity in early initial-onset Vogt-Koyanagi-Harada uveitis can cure the disease. Int Ophthalmol. 2019 Jun;39(6):1419-1425. doi: 10.1007/s10792-018-0949-4. Epub 2018 Jun 11.
- Yang P, Fang W, Wang L, Wen F, Wu W, Kijlstra A. Study of macular function by multifocal electroretinography in patients with Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Nov;146(5):767-71. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.044. Epub 2008 Jul 30.
- Chee SP, Jap A, Bacsal K. Spectrum of Vogt-Koyanagi-Harada disease in Singapore. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):137-42. doi: 10.1007/s10792-006-9009-6. Epub 2006 Nov 11.
- Yuan W, Zhou C, Cao Q, Du Z, Hu R, Wang Y, Kijlstra A, Yang P. Longitudinal Study of Visual Function in Vogt-Koyanagi-Harada Disease Using Full-Field Electroretinography. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:92-99. doi: 10.1016/j.ajo.2018.04.013. Epub 2018 Apr 25.
- Chee SP, Luu CD, Cheng CL, Lim WK, Jap A. Visual function in Vogt-Koyanagi-Harada patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;243(8):785-90. doi: 10.1007/s00417-005-1156-3. Epub 2005 Mar 11.
- da Silva FT, Hirata CE, Olivalves E, Oyamada MK, Yamamoto JH. Fundus-based and electroretinographic strategies for stratification of late-stage Vogt-Koyanagi-Harada disease patients. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):939-45.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.029. Epub 2009 Sep 24.
- Nakayama M, Keino H, Watanabe T, Okada AA. Clinical features and visual outcomes of 111 patients with new-onset acute Vogt-Koyanagi-Harada disease treated with pulse intravenous corticosteroids. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):274-278. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311691. Epub 2018 Apr 17.
- Kawaguchi T, Horie S, Bouchenaki N, Ohno-Matsui K, Mochizuki M, Herbort CP. Suboptimal therapy controls clinically apparent disease but not subclinical progression of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2010 Feb;30(1):41-50. doi: 10.1007/s10792-008-9288-1. Epub 2009 Jan 17.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Yamamoto JH, Pavesio CE, Gupta V, Khairallah M, Tugal-Tutkun I, Soheilian M, Takeuchi M, Papadia M. Reappraisal of the management of Vogt-Koyanagi-Harada disease: sunset glow fundus is no more a fatality. Int Ophthalmol. 2017 Dec;37(6):1383-1395. doi: 10.1007/s10792-016-0395-0. Epub 2016 Nov 14.
- Abu El-Asrar AM, Dosari M, Hemachandran S, Gikandi PW, Al-Muammar A. Mycophenolate mofetil combined with systemic corticosteroids prevents progression to chronic recurrent inflammation and development of 'sunset glow fundus' in initial-onset acute uveitis associated with Vogt-Koyanagi-Harada disease. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):85-90. doi: 10.1111/aos.13189. Epub 2016 Aug 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Расстройства чувствительности
- Увеальные болезни
- Увеит
- Зрение, Низкий
- Воспаление
- Нарушения зрения
- Увеоменингоэнцефалитический синдром
- Заболевания сосудистой оболочки
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- Brazilian VKH Study Group I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .