Multimodaalinen analyysi ja elektroretinogrammi VKH:ssa akuutista alkamisesta - osa I
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo
Multimodaalinen analyysi ja elektroretinogrammi VKH:ssa akuutista alkamisesta – tulevaisuudentutkimus
Potilaat, joilla oli akuutti Vogt-Koyanagi-Haradan tauti (VKHD), otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Niitä seurattiin systemaattisesti kliinisillä, posteriorisen segmentin kuvantamistutkimuksilla ja täyden kentän elektroretinogrammilla vähintään 24 kuukauden seurannan aikana.
Kaikkia potilaita hoidettiin 3-päiväisellä metyyliprednisolonipulssihoidolla, jota seurasi 1 mg/vrk suun kautta otettavalla prednisonia hitaasti keventämällä keskimäärin 13 kuukauden ajan.
Ei-steroidinen immunosuppressiivinen hoito (IMT) otettiin käyttöön refraktoristen sairauksien tai prednisoni-intoleranssin tapauksissa.
Täyden kentän elektroretinogrammilla mitattu tulos analysoitiin ja potilas ryhmiteltiin elektroretinogrammin vakaaksi tai elektroretinogrammi huononevaksi.
Kliiniset tiedot analysoitiin näissä kahdessa elektroretinogrammiin perustuvassa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, joilla oli akuutti alkanut VKHD, otettiin mukaan, ja niitä seurattiin vähintään 24 kuukauden ajan meneillään olevan VKHD:n prospektiivisen pitkän aikavälin tutkimuksen osana I.
Päätarkoituksena oli ymmärtää kliinisen ja subkliinisen suonikalvon tulehduksen kulku potilailla, jotka saavat varhaista ja suuria annoksia kortikosteroidia, jota seurasi suuriannoksinen oraalinen prednisonia ja erittäin hidas annostelu.
Kaikille potilaille tehtiin kliiniset ja posterior segmentin kuvantamistutkimukset (PSI), eli silmänpohjakuva, fluoreseiiniangiografia, indosyaniinivihreä angiografia ja tehostettu syvyyskuvaus optinen koherenssitomografia, inkluusiossa, 1. kuukaudessa ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
Täyden kentän elektroretinogrammi suoritettiin inkluusiossa, 1. kuukaudessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein.
Leikkaus määriteltiin tulehdusoireiden ilmaantumiseksi tai lisääntymiseksi/pahenemiseksi ensimmäisen kuuden kuukauden kuluttua taudin alkamisesta ennalta määritellyn hoitosuunnitelman aikana.
Tulehduksellisia merkkejä olivat solut etukammiossa, makulan turvotus; subkliiniset tulehdusmerkit olivat pääasiassa PSI-tutkimuksissa havaittuja.
Skotooppiset täyden kentän elektroretinogrammitulokset 12–24 kuukauden välillä olivat päätulos.
Kliiniset tiedot analysoitiin täyden kentän elektroretinogrammiin perustuvissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vogt-Koyanagi-Haradan taudin kliininen diagnoosi
- akuutti alku ilman aikaisempaa hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- ei-akuutti VKHD
- median peittävyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kortikosteroidi monoterapia
Kaikki akuutissa vaiheessa olevat potilaat hoidetaan kortikosteroidimonoterapialla, ellei tulehduksilla ole vasta-aiheita tai tulehdusten jatkumista/ uusiutumista regressiivisellä kortikosteroidimonoterapialla. Tämä on tämän tutkimuksen ainutlaatuinen osa. Hoitosuunnitelma sisältää kolmen päivän suonensisäisen metyyliprednisolonin (1000 mg/vrk) ja sen jälkeen suuren annoksen suun kautta otettavaa prednisonia (1,0 mg/kg/vrk) hitaasti kapenevalla annoksella, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,1 mg/kg/vrk. 10 kuukautta. Prednisonin annosta on tarkoitus pienentää 0,1 mg/kg-portaissa, kunnes se saavuttaa arvon 0,3 mg/kg (eli 60 kg painavalle henkilölle annos olisi 20 mg): 1-0,8 mg/kg joka toinen tai kolme viikkoa; 0,7 mg/kg 4 viikon ajan; 0,6 mg/kg kahdesta kolmeen viikkoa; alkaen 0,5 mg/kg joka 4. viikko; 0,3 - 0,15 mg/kg 6 viikon välein; ja 0,1 mg/kg, 0,075 mg/kg ja 0,05 mg/kg 8 viikon ajan kumpikin. |
Potilaat saavat kortikosteroidimonoterapiaa pulssihoitona (1000 mg/vrk 3 päivän ajan) ja sen jälkeen oraalista kortikosteroidia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERG Scotopic parametrien mediaaniarvot 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: arvioitu 12 kuukauden iässä
|
Täyden kentän elektroretinogrammin (ERG) skotooppiset parametrit arvioitiin 12 kuukauden kohdalla (skotooppiset parametrit: skotooppisen a- ja b-aallon amplitudi, skotooppisen a- ja b-aallon maksimiamplitudi, oskillaatiopotentiaali).
|
arvioitu 12 kuukauden iässä
|
|
ERG Scotopic parametrien mediaaniarvot 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: arvioitu 24 kuukauden kuluttua
|
Täyden kentän elektroretinogrammin (ERG) skotooppiset parametrit arvioitiin 24 kuukauden kohdalla (skotooppiset parametrit: skotooppisen a- ja b-aallon amplitudi, skotooppisen a- ja b-aallon maksimiamplitudi, oskillaatiopotentiaali).
|
arvioitu 24 kuukauden kuluttua
|
|
ERG Scotopic parametrien vaihtelu (paheneminen tai paraneminen) 24 ja 12 kuukauden välillä 24 ja 12 kuukauden vertailu
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Täyden kentän elektroretinogrammin (ERG) skotooppisia parametreja 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattiin (skotooppiset parametrit: skotooppisen a- ja b-aallon amplitudi, maksimaalisen skotooppisen a- ja b-aallon amplitudi, oskillaatiopotentiaali).
ERG-parametrien huononeminen määriteltiin ≥ 30 %:n arvon alenemiseksi kaikissa näissä skotooppisissa ERG-parametreissa kuukausina 12 ja kuukautena 24.
Raportoimme muutoksen välillä (arvo kuukaudessa 24 / arvo kuukaudessa 12)*100.
|
12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen uusiutuminen tai paheneminen etukammiossa
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta taudin alkamisesta.
|
Etukammion (AC) solujen arviointi suoritettiin käynneillä 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua taudin alkamisesta Uveitis Nomenclature -standardin anteriorisen kammion solujen luokituksen mukaisesti.
(Am J Ophthalmol, 2005) Mitä tahansa askelten nousua (vaihtelua), kun verrattiin peräkkäisiä seurantapäiviä (esim. 6 ja 12 kuukautta), pidettiin yhtenä kliinisen pahenemisjaksona AC-soluissa.
|
6-24 kuukautta taudin alkamisesta.
|
|
Tummien pisteiden pistemäärä indosyaniinivihreässä angiografiassa kasvaa
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta taudin alkamisesta
|
Tummien pisteiden pisteiden maksimiarvo oli 8, mikä tahansa lisäys 0,5 6 kuukauden kuluttua taudin alkamisesta otetaan huomioon (Int Ophthalmo 2010) Tummat pisteet Pisteet jakautumismallin perusteella (harva/lukuinen) Minimi: 0 (parempi tulos) Maksimi: 8 (huonompi tulos)
|
6-24 kuukautta taudin alkamisesta
|
|
Subfoveaalisen suonikalvon paksuuden muutos tehostetussa optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta taudin alkamisesta
|
Suonikalvon paksuuden EDI:n lisäys 30 % tai enemmän peräkkäisissä vaakaskannaustutkimuksissa
|
6-24 kuukautta taudin alkamisesta
|
|
Muutos perivaskulaarisessa vuotossa fluoreseiiniangiografiassa
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta taudin alkamisen jälkeen
|
Perivaskulaarinen vuoto havaittiin hyperfluoresenssin lisääntymisenä verkkokalvon verisuoniston ympärillä ajan myötä FA-tutkimuksessa keskiperiferian alueella.
|
6-24 kuukautta taudin alkamisen jälkeen
|
|
Suonikalvon uudissuonittuminen
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta taudin alkamisen jälkeen
|
Suonikalvon neovaskularisaatio diagnosoitiin, kun FA:ssa havaitaan lisääntyvässä määrin paikallistunutta hyperfluoresenssia posteriorisessa navassa tai hyperreflektiivinen subretinaalinen leesio, joka liittyy sub- tai intraretinaaliseen nesteeseen OCT:ssä.
|
6-24 kuukautta taudin alkamisen jälkeen
|
|
Kaihi
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta taudin alkamisen jälkeen
|
Kaihi määriteltiin minkä tahansa linssin samentumisena, joka on suurempi kuin tuman tai aivokuoren 2+/4 tai subkapsulaarinen 1+/4
|
6-24 kuukautta taudin alkamisen jälkeen
|
|
Silmän hypertensio
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta taudin alkamisen jälkeen
|
Silmän hypertensio määriteltiin silmänsisäiseksi paineeksi (IOP), joka oli yli 21 mmHg
|
6-24 kuukautta taudin alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Tugal-Tutkun I, Herbort CP, Khairallah M; Angiography Scoring for Uveitis Working Group (ASUWOG). Scoring of dual fluorescein and ICG inflammatory angiographic signs for the grading of posterior segment inflammation (dual fluorescein and ICG angiographic scoring system for uveitis). Int Ophthalmol. 2010 Oct;30(5):539-52. doi: 10.1007/s10792-008-9263-x. Epub 2008 Sep 16.
- Du L, Kijlstra A, Yang P. Vogt-Koyanagi-Harada disease: Novel insights into pathophysiology, diagnosis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2016 May;52:84-111. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Lavezzo MM, Sakata VM, Morita C, Rodriguez EE, Abdallah SF, da Silva FT, Hirata CE, Yamamoto JH. Vogt-Koyanagi-Harada disease: review of a rare autoimmune disease targeting antigens of melanocytes. Orphanet J Rare Dis. 2016 Mar 24;11:29. doi: 10.1186/s13023-016-0412-4.
- Rao NA. Pathology of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):81-5. doi: 10.1007/s10792-006-9029-2. Epub 2007 Apr 14.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Takeuchi M, Pavesio CE, Couto C, Hedayatfar A, Maruyama K, Rao X, Silpa-Archa S, Somkijrungroj T. Catching the therapeutic window of opportunity in early initial-onset Vogt-Koyanagi-Harada uveitis can cure the disease. Int Ophthalmol. 2019 Jun;39(6):1419-1425. doi: 10.1007/s10792-018-0949-4. Epub 2018 Jun 11.
- Yang P, Fang W, Wang L, Wen F, Wu W, Kijlstra A. Study of macular function by multifocal electroretinography in patients with Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Nov;146(5):767-71. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.044. Epub 2008 Jul 30.
- Chee SP, Jap A, Bacsal K. Spectrum of Vogt-Koyanagi-Harada disease in Singapore. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):137-42. doi: 10.1007/s10792-006-9009-6. Epub 2006 Nov 11.
- Yuan W, Zhou C, Cao Q, Du Z, Hu R, Wang Y, Kijlstra A, Yang P. Longitudinal Study of Visual Function in Vogt-Koyanagi-Harada Disease Using Full-Field Electroretinography. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:92-99. doi: 10.1016/j.ajo.2018.04.013. Epub 2018 Apr 25.
- Chee SP, Luu CD, Cheng CL, Lim WK, Jap A. Visual function in Vogt-Koyanagi-Harada patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;243(8):785-90. doi: 10.1007/s00417-005-1156-3. Epub 2005 Mar 11.
- da Silva FT, Hirata CE, Olivalves E, Oyamada MK, Yamamoto JH. Fundus-based and electroretinographic strategies for stratification of late-stage Vogt-Koyanagi-Harada disease patients. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):939-45.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.029. Epub 2009 Sep 24.
- Nakayama M, Keino H, Watanabe T, Okada AA. Clinical features and visual outcomes of 111 patients with new-onset acute Vogt-Koyanagi-Harada disease treated with pulse intravenous corticosteroids. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):274-278. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311691. Epub 2018 Apr 17.
- Kawaguchi T, Horie S, Bouchenaki N, Ohno-Matsui K, Mochizuki M, Herbort CP. Suboptimal therapy controls clinically apparent disease but not subclinical progression of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2010 Feb;30(1):41-50. doi: 10.1007/s10792-008-9288-1. Epub 2009 Jan 17.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Yamamoto JH, Pavesio CE, Gupta V, Khairallah M, Tugal-Tutkun I, Soheilian M, Takeuchi M, Papadia M. Reappraisal of the management of Vogt-Koyanagi-Harada disease: sunset glow fundus is no more a fatality. Int Ophthalmol. 2017 Dec;37(6):1383-1395. doi: 10.1007/s10792-016-0395-0. Epub 2016 Nov 14.
- Abu El-Asrar AM, Dosari M, Hemachandran S, Gikandi PW, Al-Muammar A. Mycophenolate mofetil combined with systemic corticosteroids prevents progression to chronic recurrent inflammation and development of 'sunset glow fundus' in initial-onset acute uveitis associated with Vogt-Koyanagi-Harada disease. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):85-90. doi: 10.1111/aos.13189. Epub 2016 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Uvealin sairaudet
- Uveiitti
- Visio, matala
- Tulehdus
- Näköhäiriöt
- Uveomeningoenkefaliittinen oireyhtymä
- Suonirauhasen sairaudet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brazilian VKH Study Group I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .