Análisis multimodal y electrorretinograma en VKH de inicio agudo - Parte I
16 de abril de 2025 actualizado por: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo
Análisis multimodal y electrorretinograma en VKH de inicio agudo: un estudio prospectivo
Los pacientes con enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada (VKHD) de inicio agudo se incluyeron prospectivamente en este estudio.
Fueron seguidos sistemáticamente con exámenes clínicos de imágenes del segmento posterior y electrorretinograma de campo completo durante un mínimo de 24 meses de seguimiento.
Todos los pacientes fueron tratados con pulsos de metilprednisolona durante 3 días seguidos de 1 mg/día de prednisona oral con un descenso lento durante una mediana de 13 meses.
La terapia inmunosupresora no esteroidea (IMT) se introdujo en casos de enfermedad refractaria o en casos de intolerancia a la prednisona.
Se analizó el resultado medido por electrorretinograma de campo completo y el paciente se agrupó como electrorretinograma estable o empeoramiento del electrorretinograma.
Los datos clínicos se analizaron en estos dos grupos basados en electrorretinograma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes consecutivos con VKHD de inicio agudo y se les dio seguimiento durante un mínimo de 24 meses como Parte I de un estudio prospectivo a largo plazo en curso sobre VKHD.
El objetivo principal fue comprender el curso de la inflamación coroidea clínica y subclínica en pacientes que recibieron corticosteroides en dosis altas y tempranas seguidas de prednisona oral en dosis altas y un tapper muy lento.
Todos los pacientes fueron seguidos con exámenes clínicos y de imágenes del segmento posterior (PSI), es decir, imagen de fondo de ojo, angiografía con fluoresceína, angiografía con verde de indocianina y tomografía de coherencia óptica con imágenes de profundidad mejorada, en la inclusión, el primer mes y cada tres meses.
Se realizó un electrorretinograma de campo completo en la inclusión, el primer mes y cada seis meses.
El brote se definió como la aparición o aumento/empeoramiento de los signos inflamatorios después de los primeros seis meses desde el inicio de la enfermedad durante el protocolo de tratamiento predefinido.
Los signos inflamatorios fueron células en cámara anterior, edema macular; los signos inflamatorios subclínicos fueron principalmente los observados por los exámenes PSI.
Los resultados del electrorretinograma de campo completo escotópico entre 12 y 24 meses fueron el resultado principal.
Los datos clínicos se analizaron en los grupos basados en electrorretinograma de campo completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de la enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada
- inicio agudo sin tratamiento previo
Criterio de exclusión:
- VKHD no agudo
- opacidades de los medios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Monoterapia con corticosteroides
Todos los pacientes en la fase aguda serán tratados con monoterapia con corticosteroides, a menos que presente una contraindicación o persistencia/recurrencia de la inflamación con monoterapia regresiva con corticosteroides. Este es el único brazo del presente estudio. El protocolo de tratamiento incluye un ciclo de tres días de metilprednisolona intravenosa (1000 mg por día) seguido de una dosis alta de prednisona oral (1,0 mg/kg/día) con una disminución gradual con dosis igual o inferior a 0,1 mg/kg/día después. 10 meses. Está previsto reducir la dosis de prednisona en una escalera escalonada de 0,1 mg/kg hasta llegar a 0,3 mg/kg (es decir, para un individuo de 60 kg, la dosis sería de 20 mg): de 1 a 0,8 mg/kg cada dos a tres semanas; a 0,7 mg/kg durante 4 semanas; a 0,6 mg/kg durante dos o tres semanas; desde 0,5 mg/kg cada 4 semanas; de 0,3 a 0,15 mg/kg cada 6 semanas; y 0,1 mg/kg, 0,075 mg/kg y 0,05 mg/kg durante 8 semanas cada uno. |
Los pacientes recibirán monoterapia con corticosteroides en forma de pulsoterapia (1000 mg/día durante 3 días) seguida de corticosteroides orales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores medios de los parámetros escotópicos del ERG a los 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado a los 12 meses
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Los parámetros escotópicos del electrorretinograma (ERG) de campo completo se evaluaron a los 12 meses (parámetros escotópicos: amplitud de las ondas escotópicas a y b, amplitud de las ondas escotópicas a y b máximas, potencial oscilatorio).
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evaluado a los 12 meses
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Valores medios de los parámetros escotópicos del ERG a los 24 meses
Periodo de tiempo: evaluado a los 24 meses
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Los parámetros escotópicos del electrorretinograma (ERG) de campo completo se evaluaron a los 24 meses (parámetros escotópicos: amplitud de las ondas escotópicas a y b, amplitud de las ondas escotópicas a y b máximas, potencial oscilatorio).
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evaluado a los 24 meses
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Variación (empeoramiento o mejora) entre 24 y 12 meses de los parámetros escotópicos del ERG comparando 24 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Se compararon los parámetros escotópicos del electrorretinograma (ERG) de campo completo a los 12 y 24 meses (parámetros escotópicos: amplitud de las ondas escotópicas a y b, amplitud de las ondas escotópicas a y b máximas, potencial oscilatorio).
El empeoramiento de los parámetros del ERG se definió como una reducción del valor de ≥ 30 % en cualquiera de estos parámetros del ERG escotópico en el mes 12 y el mes 24.
Informamos el cambio entre (valor en el mes 24/valor en el mes 12)*100.
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12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia o empeoramiento de las células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses desde el inicio de la enfermedad.
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La evaluación de las células de la cámara anterior (CA) se realizó en las visitas a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses desde el inicio de la enfermedad, según la clasificación de las células de la cámara anterior de la Nomenclatura de Estandarización de la Uveítis.
(Am J Ophthalmol, 2005) Cualquier aumento escalonado (fluctuación), al comparar fechas secuenciales de seguimiento (por ejemplo, 6 y 12 meses) se consideró como un episodio de empeoramiento clínico en las células AC.
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6 a 24 meses desde el inicio de la enfermedad.
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Aumento de la puntuación de puntos oscuros en la angiografía con verde de indocianina
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses desde el inicio de la enfermedad
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Las puntuaciones de puntos oscuros tuvieron un valor máximo de 8; se considerará cualquier aumento de 0,5 después de 6 meses desde el inicio de la enfermedad (Int Ophthalmo 2010) Puntuación de puntos oscuros basada en el patrón de distribución (Escaso/Numeroso) Mínimo: 0 (mejor resultado) Máximo: 8 (peor resultado)
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6 a 24 meses desde el inicio de la enfermedad
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Cambio en el espesor coroideo subfoveal en la tomografía de coherencia óptica de profundidad mejorada
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses desde el inicio de la enfermedad
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Aumento del 30 % o más en el espesor coroideo EDI en exámenes consecutivos en exploración horizontal
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6 a 24 meses desde el inicio de la enfermedad
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Cambio en la fuga perivascular en la angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses después del inicio de la enfermedad
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La fuga perivascular se observó como un aumento de la hiperfluorescencia alrededor de la vasculatura retiniana a lo largo del tiempo en el examen de FA en la periferia media.
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6 a 24 meses después del inicio de la enfermedad
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Neovascularización coroidea
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses después del inicio de la enfermedad
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La neovascularización coroidea se diagnosticó cuando se detecta una hiperfluorescencia cada vez más localizada en el polo posterior en la FA o una lesión subretiniana hiperreflectiva asociada con líquido sub o intrarretiniano en la OCT.
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6 a 24 meses después del inicio de la enfermedad
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Catarata
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses después del inicio de la enfermedad
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Catarata se definió como cualquier opacificación del cristalino mayor que nuclear o cortical 2+/4 o subcapsular 1+/4.
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6 a 24 meses después del inicio de la enfermedad
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Hipertensión ocular
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses después del inicio de la enfermedad
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La hipertensión ocular se definió como una presión intraocular (PIO) superior a 21 mmHg.
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6 a 24 meses después del inicio de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Tugal-Tutkun I, Herbort CP, Khairallah M; Angiography Scoring for Uveitis Working Group (ASUWOG). Scoring of dual fluorescein and ICG inflammatory angiographic signs for the grading of posterior segment inflammation (dual fluorescein and ICG angiographic scoring system for uveitis). Int Ophthalmol. 2010 Oct;30(5):539-52. doi: 10.1007/s10792-008-9263-x. Epub 2008 Sep 16.
- Du L, Kijlstra A, Yang P. Vogt-Koyanagi-Harada disease: Novel insights into pathophysiology, diagnosis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2016 May;52:84-111. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Lavezzo MM, Sakata VM, Morita C, Rodriguez EE, Abdallah SF, da Silva FT, Hirata CE, Yamamoto JH. Vogt-Koyanagi-Harada disease: review of a rare autoimmune disease targeting antigens of melanocytes. Orphanet J Rare Dis. 2016 Mar 24;11:29. doi: 10.1186/s13023-016-0412-4.
- Rao NA. Pathology of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):81-5. doi: 10.1007/s10792-006-9029-2. Epub 2007 Apr 14.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Takeuchi M, Pavesio CE, Couto C, Hedayatfar A, Maruyama K, Rao X, Silpa-Archa S, Somkijrungroj T. Catching the therapeutic window of opportunity in early initial-onset Vogt-Koyanagi-Harada uveitis can cure the disease. Int Ophthalmol. 2019 Jun;39(6):1419-1425. doi: 10.1007/s10792-018-0949-4. Epub 2018 Jun 11.
- Yang P, Fang W, Wang L, Wen F, Wu W, Kijlstra A. Study of macular function by multifocal electroretinography in patients with Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Nov;146(5):767-71. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.044. Epub 2008 Jul 30.
- Chee SP, Jap A, Bacsal K. Spectrum of Vogt-Koyanagi-Harada disease in Singapore. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):137-42. doi: 10.1007/s10792-006-9009-6. Epub 2006 Nov 11.
- Yuan W, Zhou C, Cao Q, Du Z, Hu R, Wang Y, Kijlstra A, Yang P. Longitudinal Study of Visual Function in Vogt-Koyanagi-Harada Disease Using Full-Field Electroretinography. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:92-99. doi: 10.1016/j.ajo.2018.04.013. Epub 2018 Apr 25.
- Chee SP, Luu CD, Cheng CL, Lim WK, Jap A. Visual function in Vogt-Koyanagi-Harada patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;243(8):785-90. doi: 10.1007/s00417-005-1156-3. Epub 2005 Mar 11.
- da Silva FT, Hirata CE, Olivalves E, Oyamada MK, Yamamoto JH. Fundus-based and electroretinographic strategies for stratification of late-stage Vogt-Koyanagi-Harada disease patients. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):939-45.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.029. Epub 2009 Sep 24.
- Nakayama M, Keino H, Watanabe T, Okada AA. Clinical features and visual outcomes of 111 patients with new-onset acute Vogt-Koyanagi-Harada disease treated with pulse intravenous corticosteroids. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):274-278. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311691. Epub 2018 Apr 17.
- Kawaguchi T, Horie S, Bouchenaki N, Ohno-Matsui K, Mochizuki M, Herbort CP. Suboptimal therapy controls clinically apparent disease but not subclinical progression of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2010 Feb;30(1):41-50. doi: 10.1007/s10792-008-9288-1. Epub 2009 Jan 17.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Yamamoto JH, Pavesio CE, Gupta V, Khairallah M, Tugal-Tutkun I, Soheilian M, Takeuchi M, Papadia M. Reappraisal of the management of Vogt-Koyanagi-Harada disease: sunset glow fundus is no more a fatality. Int Ophthalmol. 2017 Dec;37(6):1383-1395. doi: 10.1007/s10792-016-0395-0. Epub 2016 Nov 14.
- Abu El-Asrar AM, Dosari M, Hemachandran S, Gikandi PW, Al-Muammar A. Mycophenolate mofetil combined with systemic corticosteroids prevents progression to chronic recurrent inflammation and development of 'sunset glow fundus' in initial-onset acute uveitis associated with Vogt-Koyanagi-Harada disease. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):85-90. doi: 10.1111/aos.13189. Epub 2016 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades uveales
- Uveítis
- Visión, Baja
- Inflamación
- Trastornos de la visión
- Síndrome uveomeningoencefalítico
- Enfermedades de la coroides
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- Brazilian VKH Study Group I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .