Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analýza a elektroretinogram u VKH od akutního začátku - část I

16. dubna 2025 aktualizováno: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo

Multimodální analýza a elektroretinogram u VKH od akutního začátku – prospektivní studie

Do této studie byli prospektivně zařazeni pacienti s akutním nástupem Vogt-Koyanagi-Haradovy choroby (VKHD). Byli systematicky sledováni klinickými zobrazovacími vyšetřeními zadního segmentu a elektroretinogramem v plném poli během minimálně 24měsíčního sledování. Všichni pacienti byli léčeni 3denní pulzní terapií methylprednisolonem následovanou 1 mg/den perorálním prednisonem s pomalým tapperem během mediánu 13 měsíců. Nesteroidní imunosupresivní terapie (IMT) byla zavedena v případech refrakterního onemocnění nebo v případech intolerance prednisonu. Výsledek měřený elektroretinogramem v plném poli byl analyzován a pacient byl seskupen jako elektroretinogram stabilní nebo elektroretinogram se zhoršením. Klinická data byla analyzována v těchto dvou skupinách založených na elektroretinogramu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti s akutním nástupem VKHD byli zahrnuti a sledováni po dobu minimálně 24 měsíců jako část I probíhající prospektivní dlouhodobé studie o VKHD. Hlavním cílem bylo porozumět průběhu klinického a subklinického zánětu cévnatky u pacientů užívajících časné a vysoké dávky kortikosteroidů následované vysokou dávkou perorálního prednisonu a velmi pomalým tapperem. Všichni pacienti byli sledováni klinickými a zadními segmentovými zobrazovacími (PSI) vyšetřeními, tj. zobrazením očního pozadí, fluoresceinovou angiografií, indocyaninovou zelenou angiografií a zesílenou hloubkovou zobrazovací optickou koherentní tomografií při zařazení, 1. měsíc a z toho každé tři měsíce. Celopolní elektroretinogram byl proveden při zařazení, 1. měsíc a z toho každých šest měsíců. Vzplanutí bylo definováno jako výskyt nebo zvýšení/zhoršení zánětlivých příznaků po prvních šesti měsících od začátku onemocnění během předem definovaného léčebného protokolu. Zánětlivými příznaky byly buňky v přední komoře, makulární edém; subklinické zánětlivé příznaky byly hlavně ty, které byly pozorovány při vyšetřeních PSI. Hlavním výsledkem byly výsledky skotopického celopolního elektroretinogramu mezi 12. a 24. měsícem. Klinická data byla analyzována ve skupinách založených na elektroretinogramu s plným polem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza Vogt-Koyanagi-Haradovy choroby
  • akutní nástup bez předchozí léčby

Kritéria vyloučení:

  • neakutní VKHD
  • mediální neprůhlednosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Monoterapie kortikosteroidy

Všichni pacienti v akutní fázi budou léčeni monoterapií kortikosteroidy, pokud se u regresivní monoterapie kortikosteroidy nejedná o kontraindikaci nebo perzistenci/recidivu zánětu. Toto je jedinečná část této studie.

Léčebný protokol zahrnuje třídenní kúru intravenózního methylprednisolonu (1000 mg denně) následovanou vysokou dávkou perorálního prednisonu (1,0 mg/kg/den) s pomalým snižováním s dávkou rovnou nebo nižší než 0,1 mg/kg/den po 10 měsíců. Dávka prednisonu se má snižovat postupně o 0,1 mg/kg, dokud nedosáhne 0,3 mg/kg (tj. pro jedince s hmotností 60 kg by dávka byla 20 mg): od 1 do 0,8 mg/kg každé dva až tři týdny; v dávce 0,7 mg/kg po dobu 4 týdnů; v dávce 0,6 mg/kg po dobu dvou až tří týdnů; od 0,5 mg/kg každé 4 týdny; od 0,3 do 0,15 mg/kg každých 6 týdnů; a 0,1 mg/kg, 0,075 mg/kg a 0,05 mg/kg, každý po dobu 8 týdnů.
Lék: Monoterapie kortikosteroidy
Pacienti budou dostávat monoterapii kortikosteroidy jako pulzní terapii (1000 mg/den po dobu 3 dnů) následovanou perorálním kortikosteroidem.
Ostatní jména:
  • Rameno s prednisonem
  • Rameno pro pulzní terapii kortikosteroidy
  • Methilprednisolon paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnoty skotopických parametrů ERG po 12 měsících
Časové okno: hodnoceno za 12 měsíců
Skotopické parametry elektroretinogramu v plném poli (ERG) byly hodnoceny po 12 měsících (skotopické parametry: amplituda skotopické vlny aab, amplituda maximální skotopické vlny aab, oscilační potenciál).
hodnoceno za 12 měsíců
Střední hodnoty skotopických parametrů ERG za 24 měsíců
Časové okno: hodnoceno za 24 měsíců
Skotopické parametry elektroretinogramu v plném poli (ERG) byly hodnoceny ve 24. měsíci (skotopické parametry: amplituda skotopické vlny aab, amplituda maximální skotopické vlny aab, oscilační potenciál).
hodnoceno za 24 měsíců
Variace (zhoršení nebo zlepšení) mezi 24 a 12 měsíci skotopických parametrů ERG Srovnání 24 a 12 měsíců
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Byly porovnány skotopické parametry elektroretinogramu v plném poli (ERG) ve 12. a 24. měsíci (skotopické parametry: amplituda skotopické vlny aab, amplituda maximální skotopické vlny aab, oscilační potenciál). Zhoršení parametrů ERG bylo definováno jako snížení hodnoty o ≥ 30 % v kterémkoli z těchto skotopických parametrů ERG ve 12. a 24. měsíci. Vykazujeme změnu mezi (hodnota v měsíci 24/ hodnota v měsíci 12)*100.
12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nebo zhoršení buněk v přední komoře
Časové okno: 6 až 24 měsíců od začátku onemocnění.
Hodnocení buněk přední komory (AC) bylo provedeno při návštěvách 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců od začátku onemocnění podle klasifikace buněk přední komory Standardizace nomenklatury uveitidy. (Am J Ophthalmol, 2005) Jakékoli skokové zvýšení (fluktuace) při porovnávání sekvenčních dat sledování (např. 6 a 12 měsíců) bylo považováno za jednu epizodu klinického zhoršení u AC buněk
6 až 24 měsíců od začátku onemocnění.
Zvýšení skóre tmavých teček na indocyaninové zelené angiografii
Časové okno: 6 až 24 měsíců od začátku onemocnění
Skóre tmavých teček mělo maximální hodnotu 8, bude uvažováno jakékoli zvýšení o 0,5 po 6 měsících od začátku onemocnění (Int Ophthalmo 2010) Skóre tmavých teček na základě vzoru distribuce (řídké/početné) Minimálně: 0 (lepší výsledek) Maximum: 8 (horší výsledek)
6 až 24 měsíců od začátku onemocnění
Změna subfoveální choroidální tloušťky na vylepšené hloubkové optické koherenční tomografii
Časové okno: 6 až 24 měsíců od začátku onemocnění
Zvýšení EDI tloušťky cévnatky o 30 % nebo více při po sobě jdoucích vyšetřeních na horizontálním skenování
6 až 24 měsíců od začátku onemocnění
Změna perivaskulárního úniku na fluoresceinové angiografii
Časové okno: 6 až 24 měsíců po nástupu onemocnění
Perivaskulární prosakování bylo pozorováno jako zvýšení hyperfluorescence kolem retinální vaskulatury v průběhu času při vyšetření FA na střední periferii.
6 až 24 měsíců po nástupu onemocnění
Choroidální neovaskularizace
Časové okno: 6 až 24 měsíců po nástupu onemocnění
Choroidální neovaskularizace byla diagnostikována, když je na FA detekována stále více lokalizovaná hyperfluorescence na zadním pólu nebo hyperreflexní subretinální léze spojená se sub nebo intraretinální tekutinou na OCT.
6 až 24 měsíců po nástupu onemocnění
Šedý zákal
Časové okno: 6 až 24 měsíců po nástupu onemocnění
Katarakta byla definována jako jakékoli zakalení čočky větší než nukleární nebo kortikální 2+/4 nebo subkapsulární 1+/4
6 až 24 měsíců po nástupu onemocnění
Oční hypertenze
Časové okno: 6 až 24 měsíců po nástupu onemocnění
Oční hypertenze byla definována jako nitrooční tlak (IOP) nad 21 mmHg
6 až 24 měsíců po nástupu onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brazilian VKH Study Group I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoterapie kortikosteroidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit