이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 발병 시 VKH의 다중 모드 분석 및 망막전도도 - 파트 I

2025년 4월 16일 업데이트: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo

급성 발병에서 VKH의 다중 모드 분석 및 망막전위도 - 전향적 연구

급성 발병 Vogt-Koyanagi-Harada 질병(VKHD) 환자가 이 연구에 전향적으로 포함되었습니다. 그들은 최소 24개월의 추적 기간 동안 임상, 후부 영상 검사 및 전체 영역 전기장 망막전도도를 체계적으로 추적했습니다. 모든 환자는 중앙값 13개월 동안 3일 메틸프레드니솔론 펄스 요법과 느린 테이퍼가 있는 경구 프레드니손 1mg/일로 치료를 받았습니다. 불응성 질환 또는 프레드니손 불내성의 경우 비스테로이드성 면역억제 요법(IMT)이 도입되었습니다. 전영역 망막전위도에 의해 측정된 결과를 분석하였고 환자는 망막전위도 안정 또는 악화로 그룹화하였다. 이 두 망막전도도 기반 그룹에서 임상 데이터를 분석했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VKHD에 대한 진행 중인 전향적 장기 연구의 파트 I로 급성 발병 VKHD가 있는 연속적인 환자가 포함되었고 최소 24개월 동안 추적 관찰되었습니다. 주요 목적은 초기 및 고용량 코르티코스테로이드와 고용량 경구 프레드니손 및 매우 느린 태퍼를 투여받은 환자의 임상 및 준임상 맥락막 염증 과정을 이해하는 것이었습니다. 모든 환자는 임상 및 후부 영상화(PSI) 검사, 즉 안저 사진, 플루오레세인 혈관조영술, 인도시아닌 녹색 혈관조영술 및 강화된 깊이 영상 광간섭 단층촬영을 포함 시, 첫 달 및 3개월마다 추적했습니다. 전 시야 전기장 망막전위도는 포함 1개월 및 그 후 6개월마다 수행되었습니다. 발적은 사전 정의된 치료 프로토콜 동안 질병 발병 후 초기 6개월 후 염증 징후의 출현 또는 증가/악화로 정의되었습니다. 염증 징후는 전안방 세포, 황반 부종; 무증상 염증 징후는 주로 PSI 검사에서 관찰된 것이었습니다. 12개월에서 24개월 사이의 Scotopic full-field electroretinogram 결과가 주요 결과였습니다. 임상 데이터는 전체 필드 전기도 기반 그룹에서 분석되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Vogt-Koyanagi-Harada 질병의 임상 진단
  • 이전 치료가 없는 급성 발병

제외 기준:

  • 비급성 VKHD
  • 미디어 불투명도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코르티코스테로이드 단독요법

급성기의 모든 환자는 퇴행성 코르티코스테로이드 단독 요법에 대한 금기 사항이나 염증 지속/재발이 나타나지 않는 한 코르티코스테로이드 단독 요법으로 치료됩니다. 이는 본 연구의 독특한 부문입니다.

치료 프로토콜에는 3일 간의 메틸프레드니솔론 정맥 주사(1일 1000mg)와 고용량 경구 프레드니손(1.0mg/kg/일)이 포함되며 이후에는 0.1mg/kg/일 이하로 서서히 감량합니다. 10개월. 프레드니손 용량은 0.3mg/kg에 도달할 때까지 0.1mg/kg 단계 사다리를 통해 감소할 예정입니다(즉, 체중이 60kg인 개인의 경우 용량은 20mg이 됩니다). 3주; 4주 동안 0.7 mg/kg; 2~3주 동안 0.6mg/kg으로; 4주마다 0.5mg/kg부터; 6주마다 0.3~0.15 mg/kg; 그리고 각각 8주 동안 0.1 mg/kg, 0.075 mg/kg 및 0.05 mg/kg.
의약품: 코르티코스테로이드 단독요법
환자는 펄스요법으로 코르티코스테로이드 단독요법(3일 동안 1000mg/일)을 받은 후 경구 코르티코스테로이드를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손 팔
  • 코르티코스테로이드 펄스치료기
  • 메틸프레드니솔론군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 ERG 암점 매개변수의 중앙값
기간: 12개월 단위로 평가
전체 시야 망막전위도(ERG) 암점 매개변수는 12개월에 평가되었습니다(암점 매개변수: 암점 a 및 b 파의 진폭, 최대 암점 a 및 b 파의 진폭, 진동 전위).
12개월 단위로 평가
24개월의 ERG 암점 매개변수의 중앙값
기간: 24개월 평가
전체 시야 망막 전위도(ERG) 암점 매개 변수는 24개월에 평가되었습니다(암점 매개 변수: 암점 a 및 b 파의 진폭, 최대 암점 a 및 b 파의 진폭, 진동 전위).
24개월 평가
24개월과 12개월 간의 ERG 암점 매개변수의 변화(악화 또는 개선) 24개월과 12개월을 비교
기간: 12개월 및 24개월
12개월과 24개월의 전영역 망막 전위도(ERG) 암점 매개 변수를 비교했습니다(암점 매개 변수: 암점 a 및 b 파의 진폭, 최대 암점 a 및 b 파의 진폭, 진동 전위). ERG 매개변수의 악화는 12개월과 24개월에 이러한 암점성 ERG 매개변수의 값이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. (24개월째 값/12개월째 값)*100 사이의 변화를 보고합니다.
12개월 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전안방 세포의 재발 또는 악화
기간: 질병 발병 후 6~24개월.
포도막염 명명법 표준화(Standardization of 포도막염 명명법)의 전방 세포 분류에 따라 질병 발병 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 방문 시 전방(AC) 세포에 대한 평가가 수행되었습니다. (Am J O프탈몰, 2005) 순차적 추적 날짜(예: 6개월 및 12개월)를 비교할 때 모든 단계 증가(변동)는 AC 세포에서 임상적 악화의 한 에피소드로 간주되었습니다.
질병 발병 후 6~24개월.
인도시아닌 녹색 혈관 조영술에서 어두운 점의 점수 증가
기간: 질병 발병 후 6~24개월
검은 점 점수의 최대값은 8이며, 질병 발병 후 6개월 후 0.5의 증가가 고려됩니다(Int Ophalmo 2010) 분포 패턴(희소/다수)에 따른 검은 점 점수 최소: 0(더 나은 결과) 최대: 8 (나쁜 결과)
질병 발병 후 6~24개월
강화된 깊이 광학 간섭 단층 촬영에서 황반하 맥락막 두께의 변화
기간: 질병 발병 후 6~24개월
수평 스캔 연속 검사에서 맥락막 두께 EDI 30% 이상 증가
질병 발병 후 6~24개월
플루오레세인 혈관조영술의 혈관주위 누출 변화
기간: 질병 발병 후 6~24개월
혈관주위 누출은 FA 검사에서 시간이 지남에 따라 망막 혈관계 주변의 과형광이 증가하는 것으로 관찰되었습니다.
질병 발병 후 6~24개월
맥락막 혈관신생
기간: 질병 발병 후 6~24개월
맥락막 혈관신생은 FA에서 점점 더 국소화되는 과형광이 FA에서 검출되거나 OCT에서 망막하액 또는 망막내액과 관련된 과다반사성 망막하 병변이 검출될 때 진단되었습니다.
질병 발병 후 6~24개월
백내장
기간: 질병 발병 후 6~24개월
백내장은 핵이나 피질의 2+/4 또는 피막하의 1+/4보다 큰 수정체 불투명도로 정의됩니다.
질병 발병 후 6~24개월
안구 고혈압
기간: 질병 발병 후 6~24개월
안구고혈압은 안압(IOP)이 21mmHg 이상인 경우로 정의됩니다.
질병 발병 후 6~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Brazilian VKH Study Group I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다