Analisi multimodale ed elettroretinogramma nella VKH dall'esordio acuto - Parte I
16 aprile 2025 aggiornato da: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo
Analisi multimodale ed elettroretinogramma in VKH dall'esordio acuto: uno studio prospettico
I pazienti con insorgenza acuta della malattia di Vogt-Koyanagi-Harada (VKHD) sono stati inclusi in modo prospettico in questo studio.
Sono stati sistematicamente seguiti con esami clinici di imaging del segmento posteriore ed elettroretinogramma a campo intero durante un follow-up minimo di 24 mesi.
Tutti i pazienti sono stati trattati con terapia a impulsi di metilprednisolone di 3 giorni seguita da 1 mg/die di prednisone per via orale con un tapper lento durante una mediana di 13 mesi.
La terapia immunosoppressiva non steroidea (IMT) è stata introdotta nei casi di malattia refrattaria o nei casi di intolleranza al prednisone.
Il risultato misurato dall'elettroretinogramma a campo pieno è stato analizzato e il paziente è stato raggruppato come elettroretinogramma stabile o peggioramento dell'elettroretinogramma.
I dati clinici sono stati analizzati in questi due gruppi basati sull'elettroretinogramma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti consecutivi con VKHD ad esordio acuto sono stati inclusi e seguiti per un minimo di 24 mesi come Parte I di uno studio prospettico a lungo termine in corso sulla VKHD.
Lo scopo principale era comprendere il decorso dell'infiammazione coroidale clinica e subclinica nei pazienti che ricevevano corticosteroidi precoci e ad alte dosi seguiti da prednisone orale ad alte dosi e un tapper molto lento.
Tutti i pazienti sono stati seguiti con esami clinici e di imaging del segmento posteriore (PSI), ovvero immagine del fondo oculare, angiografia con fluoresceina, angiografia con verde indocianina e tomografia a coerenza ottica con imaging di profondità migliorata, all'inclusione, 1° mese e quindi ogni tre mesi.
L'elettroretinogramma a campo intero è stato eseguito all'inclusione, al 1° mese e quindi ogni sei mesi.
La riacutizzazione è stata definita come comparsa o aumento/peggioramento dei segni infiammatori dopo i primi sei mesi dall'insorgenza della malattia durante il protocollo di trattamento predefinito.
I segni infiammatori erano cellule nella camera anteriore, edema maculare; i segni infiammatori subclinici erano principalmente quelli osservati dagli esami PSI.
I risultati dell'elettroretinogramma scotopico a tutto campo tra 12 e 24 mesi erano l'outcome principale.
I dati clinici sono stati analizzati nei gruppi basati sull'elettroretinogramma a campo intero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica della malattia di Vogt-Koyanagi-Harada
- insorgenza acuta senza trattamento precedente
Criteri di esclusione:
- VKHD non acuta
- opacità mediatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Monoterapia con corticosteroidi
Tutti i pazienti in fase acuta saranno trattati con monoterapia con corticosteroidi, a meno che non presentino una controindicazione o persistenza/recidiva dell'infiammazione con monoterapia regressiva con corticosteroidi. Questo è l'unico braccio del presente studio. Il protocollo di trattamento prevede un ciclo di tre giorni di metilprednisolone per via endovenosa (1.000 mg al giorno) seguito da una dose elevata di prednisone orale (1,0 mg/kg/giorno) con una lenta riduzione graduale con una dose pari o inferiore a 0,1 mg/kg/giorno dopo 10 mesi. Si prevede che la dose di prednisone venga ridotta gradualmente di 0,1 mg/kg fino a raggiungere 0,3 mg/kg (ovvero per un individuo di 60 kg, la dose sarebbe 20 mg): da 1 a 0,8 mg/kg ogni due a tre settimane; a 0,7 mg/kg per 4 settimane; a 0,6 mg/kg per due o tre settimane; da 0,5 mg/kg ogni 4 settimane; da 0,3 a 0,15 mg/kg ogni 6 settimane; e 0,1 mg/kg, 0,075 mg/kg e 0,05 mg/kg per 8 settimane ciascuno. |
I pazienti riceveranno la monoterapia con corticosteroidi come terapia pulsata (1000 mg/die per 3 giorni) seguita da corticosteroidi orali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori mediani dei parametri scotopici ERG a 12 mesi
Lasso di tempo: valutato a 12 mesi
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I parametri scotopici dell'elettroretinogramma a campo pieno (ERG) sono stati valutati a 12 mesi (parametri scotopici: ampiezza dell'onda scotopica aeb, ampiezza dell'onda scotopica massima aeb, potenziale oscillatorio).
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valutato a 12 mesi
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Valori mediani dei parametri scotopici ERG a 24 mesi
Lasso di tempo: valutato a 24 mesi
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I parametri scotopici dell'elettroretinogramma a campo pieno (ERG) sono stati valutati a 24 mesi (parametri scotopici: ampiezza dell'onda scotopica aeb, ampiezza dell'onda scotopica massima aeb, potenziale oscillatorio).
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valutato a 24 mesi
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Variazione (peggioramento o miglioramento) tra 24 e 12 mesi dei parametri scotopici ERG Confronto tra 24 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Sono stati confrontati i parametri scotopici dell'elettroretinogramma a campo pieno (ERG) a 12 e 24 mesi (parametri scotopici: ampiezza dell'onda scotopica aeb, ampiezza dell'onda scotopica massima aeb, potenziale oscillatorio).
Il peggioramento dei parametri ERG è stato definito come una riduzione del valore ≥ 30% in uno qualsiasi di questi parametri ERG scotopici al mese 12 e al mese 24.
Riportiamo la variazione tra (valore al mese 24/valore al mese 12)*100.
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12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva o peggioramento delle cellule nella camera anteriore
Lasso di tempo: Da 6 a 24 mesi dall'esordio della malattia.
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La valutazione delle cellule della camera anteriore (AC) è stata eseguita alle visite a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall'esordio della malattia, secondo la classificazione delle cellule della camera anteriore della Standardizzazione della nomenclatura dell'uveite.
(Am J Ophthalmol, 2005) Qualsiasi aumento graduale (fluttuazione), quando si confrontavano date sequenziali di follow-up (ad esempio 6 e 12 mesi) è stato considerato come un episodio di peggioramento clinico nelle cellule AC
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Da 6 a 24 mesi dall'esordio della malattia.
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Aumento del punteggio dei punti scuri sull'angiografia con verde indocianina
Lasso di tempo: Da 6 a 24 mesi dall'esordio della malattia
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I punteggi dei punti scuri avevano un valore massimo di 8, verrà considerato qualsiasi aumento di 0,5 dopo 6 mesi dall'esordio della malattia (Int Ophthalmo 2010) Punteggio dei punti scuri basato sul modello di distribuzione (sparso/numeroso) Minimo: 0 (risultato migliore) Massimo: 8 (risultato peggiore)
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Da 6 a 24 mesi dall'esordio della malattia
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Cambiamento nello spessore coroidale subfoveale sulla tomografia a coerenza ottica a profondità migliorata
Lasso di tempo: Da 6 a 24 mesi dall'esordio della malattia
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Aumento del 30% o più dell'EDI dello spessore coroideale in esami consecutivi su scansione orizzontale
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Da 6 a 24 mesi dall'esordio della malattia
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Variazione della perdita perivascolare all'angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: Da 6 a 24 mesi dopo l’esordio della malattia
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La perdita perivascolare è stata osservata come un aumento dell'iperfluorescenza attorno al sistema vascolare retinico nel tempo all'esame FA alla periferia media.
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Da 6 a 24 mesi dopo l’esordio della malattia
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Neovascolarizzazione coroidale
Lasso di tempo: Da 6 a 24 mesi dopo l’esordio della malattia
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La neovascolarizzazione coroideale è stata diagnosticata quando si rileva un'iperfluorescenza sempre più localizzata al polo posteriore all'AF o una lesione sottoretinica iperriflettente associata a fluido sotto o intraretinico all'OCT.
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Da 6 a 24 mesi dopo l’esordio della malattia
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Cataratta
Lasso di tempo: Da 6 a 24 mesi dopo l’esordio della malattia
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La cataratta è stata definita come qualsiasi opacizzazione del cristallino maggiore di quella nucleare o corticale 2+/4 o sottocapsulare 1+/4
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Da 6 a 24 mesi dopo l’esordio della malattia
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Ipertensione oculare
Lasso di tempo: Da 6 a 24 mesi dopo l’esordio della malattia
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L’ipertensione oculare è stata definita come una pressione intraoculare (IOP) superiore a 21 mmHg
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Da 6 a 24 mesi dopo l’esordio della malattia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Tugal-Tutkun I, Herbort CP, Khairallah M; Angiography Scoring for Uveitis Working Group (ASUWOG). Scoring of dual fluorescein and ICG inflammatory angiographic signs for the grading of posterior segment inflammation (dual fluorescein and ICG angiographic scoring system for uveitis). Int Ophthalmol. 2010 Oct;30(5):539-52. doi: 10.1007/s10792-008-9263-x. Epub 2008 Sep 16.
- Du L, Kijlstra A, Yang P. Vogt-Koyanagi-Harada disease: Novel insights into pathophysiology, diagnosis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2016 May;52:84-111. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Lavezzo MM, Sakata VM, Morita C, Rodriguez EE, Abdallah SF, da Silva FT, Hirata CE, Yamamoto JH. Vogt-Koyanagi-Harada disease: review of a rare autoimmune disease targeting antigens of melanocytes. Orphanet J Rare Dis. 2016 Mar 24;11:29. doi: 10.1186/s13023-016-0412-4.
- Rao NA. Pathology of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):81-5. doi: 10.1007/s10792-006-9029-2. Epub 2007 Apr 14.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Takeuchi M, Pavesio CE, Couto C, Hedayatfar A, Maruyama K, Rao X, Silpa-Archa S, Somkijrungroj T. Catching the therapeutic window of opportunity in early initial-onset Vogt-Koyanagi-Harada uveitis can cure the disease. Int Ophthalmol. 2019 Jun;39(6):1419-1425. doi: 10.1007/s10792-018-0949-4. Epub 2018 Jun 11.
- Yang P, Fang W, Wang L, Wen F, Wu W, Kijlstra A. Study of macular function by multifocal electroretinography in patients with Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Nov;146(5):767-71. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.044. Epub 2008 Jul 30.
- Chee SP, Jap A, Bacsal K. Spectrum of Vogt-Koyanagi-Harada disease in Singapore. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):137-42. doi: 10.1007/s10792-006-9009-6. Epub 2006 Nov 11.
- Yuan W, Zhou C, Cao Q, Du Z, Hu R, Wang Y, Kijlstra A, Yang P. Longitudinal Study of Visual Function in Vogt-Koyanagi-Harada Disease Using Full-Field Electroretinography. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:92-99. doi: 10.1016/j.ajo.2018.04.013. Epub 2018 Apr 25.
- Chee SP, Luu CD, Cheng CL, Lim WK, Jap A. Visual function in Vogt-Koyanagi-Harada patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;243(8):785-90. doi: 10.1007/s00417-005-1156-3. Epub 2005 Mar 11.
- da Silva FT, Hirata CE, Olivalves E, Oyamada MK, Yamamoto JH. Fundus-based and electroretinographic strategies for stratification of late-stage Vogt-Koyanagi-Harada disease patients. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):939-45.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.029. Epub 2009 Sep 24.
- Nakayama M, Keino H, Watanabe T, Okada AA. Clinical features and visual outcomes of 111 patients with new-onset acute Vogt-Koyanagi-Harada disease treated with pulse intravenous corticosteroids. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):274-278. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311691. Epub 2018 Apr 17.
- Kawaguchi T, Horie S, Bouchenaki N, Ohno-Matsui K, Mochizuki M, Herbort CP. Suboptimal therapy controls clinically apparent disease but not subclinical progression of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2010 Feb;30(1):41-50. doi: 10.1007/s10792-008-9288-1. Epub 2009 Jan 17.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Yamamoto JH, Pavesio CE, Gupta V, Khairallah M, Tugal-Tutkun I, Soheilian M, Takeuchi M, Papadia M. Reappraisal of the management of Vogt-Koyanagi-Harada disease: sunset glow fundus is no more a fatality. Int Ophthalmol. 2017 Dec;37(6):1383-1395. doi: 10.1007/s10792-016-0395-0. Epub 2016 Nov 14.
- Abu El-Asrar AM, Dosari M, Hemachandran S, Gikandi PW, Al-Muammar A. Mycophenolate mofetil combined with systemic corticosteroids prevents progression to chronic recurrent inflammation and development of 'sunset glow fundus' in initial-onset acute uveitis associated with Vogt-Koyanagi-Harada disease. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):85-90. doi: 10.1111/aos.13189. Epub 2016 Aug 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Disturbi della sensibilità
- Malattie uveali
- Uveite
- Visione, Bassa
- Infiammazione
- Disturbi della vista
- Sindrome uveomeningoencefalitica
- Malattie della coroide
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Brazilian VKH Study Group I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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