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Multimodale Analyse und Elektroretinogramm bei VKH ab akutem Beginn – Teil I

16. April 2025 aktualisiert von: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo

Multimodale Analyse und Elektroretinogramm bei VKH vom akuten Beginn – eine prospektive Studie

Patienten mit akut einsetzender Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit (VKHD) wurden prospektiv in diese Studie eingeschlossen. Sie wurden während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Monaten systematisch mit klinischen Bildgebungsuntersuchungen des hinteren Segments und einem Vollfeld-Elektroretinogramm verfolgt. Alle Patienten wurden mit einer 3-tägigen Methylprednisolon-Pulstherapie behandelt, gefolgt von 1 mg/Tag oralem Prednison mit langsamem Tapper über einen Zeitraum von durchschnittlich 13 Monaten. Bei refraktärer Erkrankung oder bei Prednison-Intoleranz wurde eine nichtsteroidale immunsuppressive Therapie (IMT) eingeführt. Das durch das Vollfeld-Elektroretinogramm gemessene Ergebnis wurde analysiert und der Patient wurde als Elektroretinogramm stabil oder sich verschlechterndes Elektroretinogramm gruppiert. Klinische Daten wurden in diesen beiden Elektroretinogramm-basierten Gruppen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten mit akut einsetzender VKHD wurden eingeschlossen und für mindestens 24 Monate als Teil I einer laufenden prospektiven Langzeitstudie zu VKHD beobachtet. Das Hauptziel bestand darin, den Verlauf der klinischen und subklinischen Aderhautentzündung bei Patienten zu verstehen, die ein frühes und hochdosiertes Kortikosteroid, gefolgt von hochdosiertem oralem Prednison und einem sehr langsamen Tapper erhielten. Alle Patienten wurden mit klinischen und bildgebenden Untersuchungen des hinteren Segments (PSI), d. h. Fundusbild, Fluorescein-Angiographie, Indocyanin-Grün-Angiographie und Enhanced-Depth-Imaging-Optische-Kohärenz-Tomographie, bei der Aufnahme, im 1. Monat und danach alle drei Monate, nachbeobachtet. Ein Vollfeld-Elektroretinogramm wurde bei Einschluss, im 1. Monat und danach alle sechs Monate durchgeführt. Schub wurde als Auftreten oder Zunahme/Verschlechterung von Entzündungszeichen nach den ersten sechs Monaten nach Beginn der Krankheit während des vordefinierten Behandlungsprotokolls definiert. Entzündungszeichen waren Zellen in der Vorderkammer, Makulaödem; subklinische Entzündungszeichen waren hauptsächlich solche, die bei PSI-Untersuchungen beobachtet wurden. Die Ergebnisse des skotopischen Vollfeld-Elektroretinogramms zwischen dem 12. und 24. Monat waren das Hauptergebnis. Klinische Daten wurden in den Vollfeld-Elektroretinogramm-basierten Gruppen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose der Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit
  • akuter Beginn ohne vorherige Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • nicht akute VKHD
  • mediale Opazitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kortikosteroid-Monotherapie

Alle Patienten in der akuten Phase werden mit einer Kortikosteroid-Monotherapie behandelt, es sei denn, es liegt eine Kontraindikation oder ein Fortbestehen/Wiederauftreten der Entzündung bei einer regressiven Kortikosteroid-Monotherapie vor. Dies ist der einzigartige Arm der vorliegenden Studie.

Das Behandlungsprotokoll umfasst eine dreitägige Behandlung mit intravenösem Methylprednisolon (1000 mg pro Tag), gefolgt von einer hohen Dosis oralem Prednison (1,0 mg/kg/Tag) mit einer langsamen Ausschleichung auf eine Dosis von 0,1 mg/kg/Tag oder weniger 10 Monate. Die Prednison-Dosis soll schrittweise um 0,1 mg/kg reduziert werden, bis sie 0,3 mg/kg erreicht (d. h. für eine Person mit 60 kg würde die Dosis 20 mg betragen): von 1 auf 0,8 mg/kg alle zwei bis drei Wochen; bei 0,7 mg/kg für 4 Wochen; bei 0,6 mg/kg für zwei bis drei Wochen; ab 0,5 mg/kg alle 4 Wochen; von 0,3 bis 0,15 mg/kg alle 6 Wochen; und 0,1 mg/kg, 0,075 mg/kg und 0,05 mg/kg für jeweils 8 Wochen.
Arzneimittel: Kortikosteroid-Monotherapie
Die Patienten erhalten eine Kortikosteroid-Monotherapie als Pulstherapie (1000 mg/Tag für 3 Tage), gefolgt von oralem Kortikosteroid.
Andere Namen:
  • Prednison-Arm
  • Kortikosteroid-Pulstherapiearm
  • Methilprednisolon-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianwerte der skotopischen ERG-Parameter nach 12 Monaten
Zeitfenster: nach 12 Monaten beurteilt
Die skotopischen Parameter des Vollfeld-Elektroretinogramms (ERG) wurden nach 12 Monaten ausgewertet (skotopische Parameter: Amplitude der skotopischen A- und B-Welle, Amplitude der maximalen skotopischen A- und B-Welle, Oszillationspotential).
nach 12 Monaten beurteilt
Medianwerte der skotopischen ERG-Parameter nach 24 Monaten
Zeitfenster: nach 24 Monaten beurteilt
Die skotopischen Parameter des Vollfeld-Elektroretinogramms (ERG) wurden nach 24 Monaten ausgewertet (skotopische Parameter: Amplitude der skotopischen A- und B-Welle, Amplitude der maximalen skotopischen A- und B-Welle, Oszillationspotential).
nach 24 Monaten beurteilt
Variation (Verschlechterung oder Verbesserung) zwischen 24 und 12 Monaten der skotopischen ERG-Parameter im Vergleich von 24 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die skotopischen Parameter des Vollfeld-Elektroretinogramms (ERG) nach 12 und 24 Monaten wurden verglichen (skotopische Parameter: Amplitude der skotopischen A- und B-Welle, Amplitude der maximalen skotopischen A- und B-Welle, Oszillationspotential). Die Verschlechterung der ERG-Parameter wurde als eine Wertminderung von ≥ 30 % in einem dieser skotopischen ERG-Parameter im 12. und 24. Monat definiert. Wir melden die Änderung zwischen (Wert im 24. Monat/Wert im 12. Monat)*100.
12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten oder Verschlechterung der Zellen in der Vorderkammer
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate nach Ausbruch der Krankheit.
Die Bewertung der Zellen der Vorderkammer (AC) erfolgte bei Besuchen 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Ausbruch der Krankheit gemäß der Klassifizierung der Zellen der Vorderkammer der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur. (Am J Ophthalmol, 2005) Beim Vergleich aufeinanderfolgender Nachuntersuchungstermine (z. B. 6 und 12 Monate) wurde jeder schrittweise Anstieg (Fluktuation) als eine Episode klinischer Verschlechterung bei AC-Zellen betrachtet
6 bis 24 Monate nach Ausbruch der Krankheit.
Anstieg des Scores dunkler Punkte bei der Indocyaningrün-Angiographie
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate nach Ausbruch der Krankheit
Die Punktewerte für dunkle Punkte hatten einen Maximalwert von 8. Jeder Anstieg um 0,5 nach 6 Monaten nach Ausbruch der Krankheit wird berücksichtigt (Int Ophthalmo 2010). Punktewerte für dunkle Punkte basieren auf dem Verteilungsmuster (spärlich/zahlreich). Minimum: 0 (besseres Ergebnis) Maximum: 8 (schlechteres Ergebnis)
6 bis 24 Monate nach Ausbruch der Krankheit
Änderung der subfovealen Aderhautdicke bei der optischen Kohärenztomographie mit erweiterter Tiefe
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate nach Ausbruch der Krankheit
Anstieg der Aderhautdicke EDI um 30 % oder mehr bei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im horizontalen Scan
6 bis 24 Monate nach Ausbruch der Krankheit
Veränderung der perivaskulären Leckage bei der Fluoreszenzangiographie
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate nach Krankheitsbeginn
Bei der FA-Untersuchung in der Mittelperipherie wurde eine perivaskuläre Leckage als eine Zunahme der Hyperfluoreszenz um das Netzhautgefäßsystem im Laufe der Zeit beobachtet.
6 bis 24 Monate nach Krankheitsbeginn
Aderhautneovaskularisation
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate nach Krankheitsbeginn
Eine choroidale Neovaskularisation wurde diagnostiziert, wenn im FA eine zunehmend lokalisierte Hyperfluoreszenz am hinteren Pol oder im OCT eine hyperreflektive subretinale Läsion in Verbindung mit sub- oder intraretinaler Flüssigkeit festgestellt wurde.
6 bis 24 Monate nach Krankheitsbeginn
Katarakt
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate nach Krankheitsbeginn
Als Katarakt wurde jede Linsentrübung definiert, die größer als nuklear oder kortikal 2+/4 oder subkapsulär 1+/4 war
6 bis 24 Monate nach Krankheitsbeginn
Augenhypertonie
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate nach Krankheitsbeginn
Augenhypertonie wurde als Augeninnendruck (IOD) über 21 mmHg definiert
6 bis 24 Monate nach Krankheitsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brazilian VKH Study Group I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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