Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale analyse en elektroretinogram in VKH vanaf acuut begin - Deel I

16 april 2025 bijgewerkt door: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo

Multimodale analyse en elektroretinogram in VKH vanaf acuut begin - een prospectieve studie

Patiënten met acuut optredende ziekte van Vogt-Koyanagi-Harada (VKHD) werden prospectief in deze studie opgenomen. Ze werden systematisch gevolgd met klinische beeldvormingsonderzoeken van het achterste segment en full-field electroretinogram gedurende een follow-up van minimaal 24 maanden. Alle patiënten werden behandeld met 3-daagse pulstherapie met methylprednisolon, gevolgd door 1 mg/dag orale prednison met een slow tapper gedurende een mediaan van 13 maanden. Niet-steroïde immunosuppressieve therapie (IMT) werd geïntroduceerd in gevallen van refractaire ziekte of in gevallen van prednison-intolerantie. Het resultaat gemeten met een full-field electroretinogram werd geanalyseerd en de patiënt werd gegroepeerd als electroretinogram stabiel of electroretinogram verslechterend. Klinische gegevens werden geanalyseerd in deze twee op elektroretinogram gebaseerde groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten met acuut beginnende VKHD werden geïncludeerd en gedurende minimaal 24 maanden gevolgd als deel I van een lopend prospectief langetermijnonderzoek naar VKHD. Het belangrijkste doel was om het beloop van klinische en subklinische choroïdale ontsteking te begrijpen bij patiënten die vroege en hoge doses corticosteroïden kregen, gevolgd door hoge doses orale prednison en een zeer langzame tapper. Alle patiënten werden gevolgd met klinische en posterieure segment imaging (PSI)-onderzoeken, d.w.z. fundusbeeld, fluoresceïne-angiografie, indocyaninegroene angiografie en optische coherentietomografie met verbeterde dieptebeeldvorming, bij opname, 1e maand, en daarna om de drie maanden. Full-field electroretinogram werd uitgevoerd bij opname, 1e maand, en daarna om de zes maanden. Flare werd gedefinieerd als het verschijnen of toenemen/verergeren van ontstekingssymptomen na de eerste zes maanden vanaf het begin van de ziekte tijdens het vooraf gedefinieerde behandelingsprotocol. Ontstekingsverschijnselen waren cellen in de voorste oogkamer, macula-oedeem; subklinische ontstekingsverschijnselen waren voornamelijk die welke werden waargenomen bij PSI-onderzoeken. Scotopische full-field electroretinogram-resultaten tussen 12 en 24 maanden waren de belangrijkste uitkomst. Klinische gegevens werden geanalyseerd in de full-field electroretinogram-gebaseerde groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van de ziekte van Vogt-Koyanagi-Harada
  • acuut begin zonder voorafgaande behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • niet-acute VKHD
  • media-ondoorzichtigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Monotherapie met corticosteroïden

Alle patiënten in de acute fase zullen worden behandeld met monotherapie met corticosteroïden, tenzij er sprake is van een contra-indicatie of persistentie/herhaling van de ontsteking bij regressieve monotherapie met corticosteroïden. Dit is de unieke tak van de huidige studie.

Het behandelprotocol omvat een driedaagse kuur met intraveneus methylprednisolon (1000 mg per dag), gevolgd door een hoge dosis oraal prednison (1,0 mg/kg/dag) met een langzame afbouw met een dosis gelijk aan of minder dan 0,1 mg/kg/dag daarna. 10 maanden. Het is de bedoeling dat de dosis prednison wordt verlaagd in stappen van 0,1 mg/kg totdat deze 0,3 mg/kg bereikt (d.w.z. voor een persoon van 60 kg zou de dosis 20 mg zijn): van 1 naar 0,8 mg/kg elke twee tot drie weken; bij 0,7 mg/kg gedurende 4 weken; bij 0,6 mg/kg gedurende twee tot drie weken; vanaf 0,5 mg/kg elke 4 weken; van 0,3 tot 0,15 mg/kg elke 6 weken; en 0,1 mg/kg, 0,075 mg/kg en 0,05 mg/kg elk gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Monotherapie met corticosteroïden
Patiënten krijgen monotherapie met corticosteroïden als pulstherapie (1000 mg/dag gedurende 3 dagen), gevolgd door orale corticosteroïden.
Andere namen:
  • Prednison arm
  • Corticosteroïd-pulstherapie-arm
  • Methilprednisolon-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaanwaarden van ERG-scotopische parameters na 12 maanden
Tijdsspanne: beoordeeld op 12 maanden
De scotopische parameters van het volledige veld elektroretinogram (ERG) werden na 12 maanden geëvalueerd (scotopische parameters: amplitude van de scotopische a- en b-golf, amplitude van de maximale scotopische a- en b-golf, oscillerend potentieel).
beoordeeld op 12 maanden
Mediaanwaarden van ERG-scotopische parameters na 24 maanden
Tijdsspanne: beoordeeld op 24 maanden
De scotopische parameters van het volledige veld elektroretinogram (ERG) werden na 24 maanden geëvalueerd (scotopische parameters: amplitude van de scotopische a- en b-golf, amplitude van de maximale scotopische a- en b-golf, oscillerend potentieel).
beoordeeld op 24 maanden
Variatie (verslechtering of verbetering) tussen 24 en 12 maanden van ERG-scotopische parameters, vergeleken met 24 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
De scotopische parameters van het volledige veld elektroretinogram (ERG) na 12 en 24 maanden werden vergeleken (scotopische parameters: amplitude van de scotopische a- en b-golf, amplitude van de maximale scotopische a- en b-golf, oscillerend potentieel). De verslechtering van de ERG-parameters werd gedefinieerd als een waardevermindering van ≥ 30% in al deze scotopische ERG-parameters op maand 12 en maand 24. We rapporteren de verandering tussen de (waarde op maand 24/de waarde op maand 12)*100.
12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling of verslechtering van cellen in de voorste kamer
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden vanaf het begin van de ziekte.
Evaluatie van cellen in de voorste kamer (AC) werd uitgevoerd bij bezoeken 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het begin van de ziekte, volgens de classificatie van cellen in de voorste kamer van de Standardization of Uveitis Nomenclature. (Am J Ophthalmol, 2005) Elke stapsgewijze toename (fluctuatie), bij het vergelijken van opeenvolgende data van follow-up (bijv. 6 en 12 maanden), werd beschouwd als één episode van klinische verslechtering in AC-cellen
6 tot 24 maanden vanaf het begin van de ziekte.
Verhoging van de score van donkere stippen op indocyaninegroene angiografie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden vanaf het begin van de ziekte
Scores voor donkere stippen hadden een maximale waarde van 8; elke stijging van 0,5 na 6 maanden vanaf het begin van de ziekte zal in aanmerking worden genomen (Int Ophthalmo 2010) Score voor donkere stippen gebaseerd op distributiepatroon (spaarzaam/talrijk) Minimum: 0 (beter resultaat) Maximum: 8 (slechter resultaat)
6 tot 24 maanden vanaf het begin van de ziekte
Verandering in subfoveale choroïdale dikte bij verbeterde diepte-optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden vanaf het begin van de ziekte
Toename van 30% of meer in choroïdale dikte-EDI bij opeenvolgende onderzoeken op horizontale scan
6 tot 24 maanden vanaf het begin van de ziekte
Verandering in perivasculaire lekkage bij fluoresceïne-angiografie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden na het begin van de ziekte
Perivasculaire lekkage werd waargenomen als een toename van de hyperfluorescentie rond het vaatstelsel van het netvlies in de loop van de tijd bij FA-onderzoek aan de middenperiferie.
6 tot 24 maanden na het begin van de ziekte
Choroïdale neovascularisatie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden na het begin van de ziekte
Choroïdale neovascularisatie werd gediagnosticeerd wanneer steeds meer gelokaliseerde hyperfluorescentie aan de achterste pool wordt gedetecteerd op FA of een hyperreflectieve subretinale laesie geassocieerd met sub- of intraretinale vloeistof op OCT.
6 tot 24 maanden na het begin van de ziekte
Staar
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden na het begin van de ziekte
Cataract werd gedefinieerd als elke lensopacificatie groter dan nucleair of corticaal 2+/4 of subcapsulair 1+/4
6 tot 24 maanden na het begin van de ziekte
Oculaire hypertensie
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden na het begin van de ziekte
Oculaire hypertensie werd gedefinieerd als een intraoculaire druk (IOD) boven 21 mmHg
6 tot 24 maanden na het begin van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brazilian VKH Study Group I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren