急性发作 VKH 的多模式分析和视网膜电图 - 第一部分
2025年4月16日 更新者：Joyce Hisae Yamamoto、University of Sao Paulo
急性发作 VKH 的多模式分析和视网膜电图 - 一项前瞻性研究
急性发作的 Vogt-Koyanagi-Harada 病 (VKHD) 患者被前瞻性地纳入本研究。
在至少 24 个月的随访期间，系统地对他们进行了临床、眼后节成像检查和全视野视网膜电图检查。
所有患者均接受为期 3 天的甲基强的松龙冲击治疗，然后在中位 13 个月的时间内口服 1 毫克/天的强的松并缓慢敲击。
非甾体类免疫抑制疗法 (IMT) 用于难治性疾病或泼尼松不耐受的病例。
分析全场视网膜电图测量的结果，并将患者分为视网膜电图稳定或视网膜电图恶化。
在这两个基于视网膜电图的组中分析了临床数据。
研究概览
详细说明
作为正在进行的 VKHD 前瞻性长期研究的第一部分，连续纳入急性发作 VKHD 患者并随访至少 24 个月。
主要目的是了解接受早期和大剂量皮质类固醇随后大剂量口服泼尼松和非常缓慢的轻拍的患者的临床和亚临床脉络膜炎症的过程。
对所有患者进行临床和眼后节成像 (PSI) 检查，即眼底照片、荧光素血管造影、吲哚菁绿血管造影和增强深度成像光学相干断层扫描，在入组时、第 1 个月以及每三个月进行一次随访。
全场视网膜电图在入组时、第 1 个月进行，此后每六个月进行一次。
耀斑被定义为在预定义的治疗方案期间从疾病发作的最初六个月后炎症体征的出现或增加/恶化。
炎性体征为前房细胞、黄斑水肿；亚临床炎症症状主要是通过 PSI 检查观察到的症状。
12 到 24 个月之间的暗视全场视网膜电图结果是主要结果。
在基于全视野视网膜电图的组中分析临床数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Vogt-Koyanagi-Harada病的临床诊断
- 未经治疗的急性发作
排除标准：
- 非急性VKHD
- 媒体混浊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：皮质类固醇单一疗法
所有急性期患者都将接受皮质类固醇单药治疗，除非存在退行性皮质类固醇单药治疗的禁忌症或炎症持续/复发。这是本研究的独特部分。 治疗方案包括为期三天的静脉注射甲泼尼龙（每天 1000 毫克）疗程，随后口服高剂量泼尼松（1.0 毫克/公斤/天），之后缓慢减量，剂量等于或小于 0.1 毫克/公斤/天10个月。 泼尼松剂量按 0.1 mg/kg 阶梯式减少，直至达到 0.3 mg/kg（即对于体重 60 kg 的个体，剂量为 20 mg）：从 1 至 0.8 mg/kg，每两次三个星期； 0.7 mg/kg，持续 4 周； 0.6 mg/kg，持续两到三周；每 4 周 0.5 mg/kg 起；每 6 周 0.3 至 0.15 毫克/公斤； 0.1mg/kg、0.075mg/kg和0.05mg/kg各8周。 |
患者将接受皮质类固醇单一疗法作为脉冲疗法（1000毫克/天，持续3天），然后口服皮质类固醇。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时 ERG 暗视参数的中位值
大体时间：12个月时评估
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在12个月时评估全视野视网膜电图（ERG）暗视参数（暗视参数：暗视a和b波的幅度、最大暗视a和b波的幅度、振荡电位）。
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12个月时评估
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24 个月时 ERG 暗视参数的中值
大体时间：24个月评估
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在24个月时评估全视野视网膜电图（ERG）暗视参数（暗视参数：暗视a和b波的幅度、最大暗视a和b波的幅度、振荡电位）。
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24个月评估
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24 个月和 12 个月之间 ERG 暗位参数的变化（恶化或改善） 比较 24 个月和 12 个月
大体时间：12 个月和 24 个月
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比较12个月和24个月时的全视野视网膜电图（ERG）暗视参数（暗视参数：暗视a和b波的幅度、最大暗视a和b波的幅度、振荡电位）。
ERG 参数恶化定义为第 12 个月和第 24 个月时任何这些暗视 ERG 参数值下降 ≥ 30%。
我们报告（第 24 个月的值/第 12 个月的值）*100 之间的变化。
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12 个月和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前房细胞复发或恶化
大体时间：发病后 6 至 24 个月。
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根据葡萄膜炎命名标准化对前房细胞的分类，在疾病发作后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的访视时对前房 (AC) 细胞进行评估。
（Am J Ophamol，2005）在比较连续随访日期（例如 6 个月和 12 个月）时，任何步骤增加（波动）都被视为 AC 细胞临床恶化的一次发作
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发病后 6 至 24 个月。
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吲哚菁绿血管造影黑点分数增加
大体时间：发病后 6 至 24 个月
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黑点评分的最大值为 8，疾病发作 6 个月后任何 0.5 的增加都将被考虑 (Int Olookingmo 2010) 基于分布模式的黑点评分（稀疏/众多） 最小值：0（更好的结果） 最大值： 8（更糟糕的结果）
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发病后 6 至 24 个月
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增强深度光学相干断层扫描的黄斑中心凹下脉络膜厚度变化
大体时间：发病后 6 至 24 个月
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水平扫描连续检查中脉络膜厚度 EDI 增加 30% 或更多
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发病后 6 至 24 个月
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荧光素血管造影血管周围渗漏的变化
大体时间：发病后6至24个月
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在中周 FA 检查中，观察到血管周围渗漏为视网膜脉管系统周围的荧光随着时间的推移而增加。
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发病后6至24个月
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脉络膜新生血管
大体时间：发病后6至24个月
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当 FA 检测到后极部出现越来越多的局部强荧光或 OCT 检测到与视网膜下或视网膜内液体相关的高反射性视网膜下病变时，即可诊断脉络膜新生血管。
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发病后6至24个月
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白内障
大体时间：发病后6至24个月
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白内障定义为晶状体混浊度大于核或皮质 2+/4 或囊下 1+/4
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发病后6至24个月
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高眼压症
大体时间：发病后6至24个月
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高眼压定义为眼压（IOP）高于21mmHg
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发病后6至24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joyce H Yamamoto, PhD、UNIVERSIDADE SAO PAULO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Tugal-Tutkun I, Herbort CP, Khairallah M; Angiography Scoring for Uveitis Working Group (ASUWOG). Scoring of dual fluorescein and ICG inflammatory angiographic signs for the grading of posterior segment inflammation (dual fluorescein and ICG angiographic scoring system for uveitis). Int Ophthalmol. 2010 Oct;30(5):539-52. doi: 10.1007/s10792-008-9263-x. Epub 2008 Sep 16.
- Du L, Kijlstra A, Yang P. Vogt-Koyanagi-Harada disease: Novel insights into pathophysiology, diagnosis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2016 May;52:84-111. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Lavezzo MM, Sakata VM, Morita C, Rodriguez EE, Abdallah SF, da Silva FT, Hirata CE, Yamamoto JH. Vogt-Koyanagi-Harada disease: review of a rare autoimmune disease targeting antigens of melanocytes. Orphanet J Rare Dis. 2016 Mar 24;11:29. doi: 10.1186/s13023-016-0412-4.
- Rao NA. Pathology of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):81-5. doi: 10.1007/s10792-006-9029-2. Epub 2007 Apr 14.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Takeuchi M, Pavesio CE, Couto C, Hedayatfar A, Maruyama K, Rao X, Silpa-Archa S, Somkijrungroj T. Catching the therapeutic window of opportunity in early initial-onset Vogt-Koyanagi-Harada uveitis can cure the disease. Int Ophthalmol. 2019 Jun;39(6):1419-1425. doi: 10.1007/s10792-018-0949-4. Epub 2018 Jun 11.
- Yang P, Fang W, Wang L, Wen F, Wu W, Kijlstra A. Study of macular function by multifocal electroretinography in patients with Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Nov;146(5):767-71. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.044. Epub 2008 Jul 30.
- Chee SP, Jap A, Bacsal K. Spectrum of Vogt-Koyanagi-Harada disease in Singapore. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):137-42. doi: 10.1007/s10792-006-9009-6. Epub 2006 Nov 11.
- Yuan W, Zhou C, Cao Q, Du Z, Hu R, Wang Y, Kijlstra A, Yang P. Longitudinal Study of Visual Function in Vogt-Koyanagi-Harada Disease Using Full-Field Electroretinography. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:92-99. doi: 10.1016/j.ajo.2018.04.013. Epub 2018 Apr 25.
- Chee SP, Luu CD, Cheng CL, Lim WK, Jap A. Visual function in Vogt-Koyanagi-Harada patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;243(8):785-90. doi: 10.1007/s00417-005-1156-3. Epub 2005 Mar 11.
- da Silva FT, Hirata CE, Olivalves E, Oyamada MK, Yamamoto JH. Fundus-based and electroretinographic strategies for stratification of late-stage Vogt-Koyanagi-Harada disease patients. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):939-45.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.029. Epub 2009 Sep 24.
- Nakayama M, Keino H, Watanabe T, Okada AA. Clinical features and visual outcomes of 111 patients with new-onset acute Vogt-Koyanagi-Harada disease treated with pulse intravenous corticosteroids. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):274-278. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311691. Epub 2018 Apr 17.
- Kawaguchi T, Horie S, Bouchenaki N, Ohno-Matsui K, Mochizuki M, Herbort CP. Suboptimal therapy controls clinically apparent disease but not subclinical progression of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2010 Feb;30(1):41-50. doi: 10.1007/s10792-008-9288-1. Epub 2009 Jan 17.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Yamamoto JH, Pavesio CE, Gupta V, Khairallah M, Tugal-Tutkun I, Soheilian M, Takeuchi M, Papadia M. Reappraisal of the management of Vogt-Koyanagi-Harada disease: sunset glow fundus is no more a fatality. Int Ophthalmol. 2017 Dec;37(6):1383-1395. doi: 10.1007/s10792-016-0395-0. Epub 2016 Nov 14.
- Abu El-Asrar AM, Dosari M, Hemachandran S, Gikandi PW, Al-Muammar A. Mycophenolate mofetil combined with systemic corticosteroids prevents progression to chronic recurrent inflammation and development of 'sunset glow fundus' in initial-onset acute uveitis associated with Vogt-Koyanagi-Harada disease. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):85-90. doi: 10.1111/aos.13189. Epub 2016 Aug 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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