Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza multimodalna i elektroretinogram w VKH od ostrego początku - część I

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo

Analiza multimodalna i elektroretinogram w VKH od ostrego początku - badanie prospektywne

Do badania włączono prospektywnie pacjentów z chorobą Vogta-Koyanagiego-Harady (VKHD) o ostrym początku. Byli systematycznie obserwowani za pomocą klinicznych badań obrazowych tylnego odcinka i elektroretinogramu pełnego pola podczas co najmniej 24-miesięcznej obserwacji. Wszyscy pacjenci byli leczeni 3-dniową pulsacyjną terapią metyloprednizolonem, a następnie doustnym prednizonem w dawce 1 mg/dobę z powolnym tarpowaniem przez medianę 13 miesięcy. Niesteroidową terapię immunosupresyjną (IMT) wprowadzano w przypadkach choroby opornej na leczenie lub nietolerancji prednizonu. Wynik mierzony za pomocą elektroretinogramu pełnego pola został przeanalizowany i pacjentów pogrupowano jako elektroretinogram stabilny lub pogarszający się elektroretinogram. Dane kliniczne analizowano w tych dwóch grupach opartych na elektroretinogramie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z VKHD o ostrym początku zostali włączeni i obserwowani przez co najmniej 24 miesiące w ramach części I trwającego prospektywnego długoterminowego badania dotyczącego VKHD. Głównym celem było zrozumienie przebiegu klinicznego i subklinicznego zapalenia naczyniówki u pacjentów otrzymujących wczesną i dużą dawkę kortykosteroidu, a następnie dużą dawkę doustnego prednizonu i bardzo powolnego tappera. Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu klinicznemu i obrazowaniu tylnego segmentu (PSI), tj. obrazowi dna oka, angiografii fluoresceinowej, angiografii indocyjaninowej i optycznej koherentnej tomografii obrazowania głębi w momencie włączenia, 1. miesiącu, a następnie co trzy miesiące. Elektroretinogram pełnego pola wykonywano przy włączeniu, 1. miesiącu, a następnie co sześć miesięcy. Zaostrzenie zdefiniowano jako pojawienie się lub nasilenie/pogorszenie objawów stanu zapalnego po pierwszych sześciu miesiącach od początku choroby w ramach wcześniej określonego protokołu leczenia. Oznakami zapalnymi były komórki w komorze przedniej, obrzęk plamki; subkliniczne objawy zapalne były głównie obserwowane w badaniach PSI. Głównym wynikiem były wyniki skotopowego elektroretinogramu pełnego pola między 12 a 24 miesiącem. Dane kliniczne analizowano w grupach opartych na elektroretinogramie pełnego pola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna choroby Vogta-Koyanagi-Harady
  • ostry początek bez wcześniejszego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • nieostra VKHD
  • zmętnienia mediów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Monoterapia kortykosteroidami

Wszyscy pacjenci w ostrej fazie będą leczeni monoterapią kortykosteroidami, chyba że wystąpią przeciwwskazania lub utrzymywanie się/nawrót stanu zapalnego w przypadku regresywnej monoterapii kortykosteroidami. Jest to wyjątkowa część niniejszego badania.

Protokół leczenia obejmuje trzydniowy cykl dożylnego podawania metyloprednizolonu (1000 mg na dobę), a następnie dużą dawkę doustną prednizonu (1,0 mg/kg/dobę) z powolnym zmniejszaniem dawki do dawki równej lub mniejszej niż 0,1 mg/kg/dobę po 10 miesięcy. Planuje się zmniejszanie dawki prednizonu w drabince stopniowej 0,1 mg/kg aż do osiągnięcia 0,3 mg/kg (tj. dla osoby ważącej 60 kg dawka będzie wynosić 20 mg): od 1 do 0,8 mg/kg co dwa do trzy tygodnie; w dawce 0,7 mg/kg przez 4 tygodnie; w dawce 0,6 mg/kg przez dwa do trzech tygodni; od 0,5 mg/kg co 4 tygodnie; od 0,3 do 0,15 mg/kg co 6 tygodni; oraz 0,1 mg/kg, 0,075 mg/kg i 0,05 mg/kg przez 8 tygodni każdy.
Lek: Monoterapia kortykosteroidami
Pacjenci będą otrzymywać kortykosteroidy w monoterapii w terapii pulsacyjnej (1000 mg/dobę przez 3 dni), a następnie doustny kortykosteroid.
Inne nazwy:
  • Ramię z prednizonem
  • Ramię do terapii pulsacyjnej kortykosteroidami
  • Ramię zawierające metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wartości parametrów skotopowych ERG po 12 miesiącach
Ramy czasowe: oceniany na 12 miesięcy
Parametry skotopowe elektroretinogramu pełnego pola (ERG) oceniano po 12 miesiącach (parametry skotopowe: amplituda skotopowej fali a i b, amplituda maksymalnej skotopowej fali a i b, potencjał oscylacyjny).
oceniany na 12 miesięcy
Mediana wartości parametrów skotopowych ERG po 24 miesiącach
Ramy czasowe: oceniany na 24 miesiące
Parametry skotopowe elektroretinogramu pełnego pola (ERG) oceniano po 24 miesiącach (parametry skotopowe: amplituda skotopowej fali a i b, amplituda maksymalnej skotopowej fali a i b, potencjał oscylacyjny).
oceniany na 24 miesiące
Zmiana (pogorszenie lub poprawa) parametrów skotopowych ERG w okresie od 24 do 12 miesięcy w porównaniu z okresem 24 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Porównano parametry skotopowe elektroretinogramu pełnego pola (ERG) po 12 i 24 miesiącach (parametry skotopowe: amplituda skotopowej fali a i b, amplituda maksymalnej skotopowej fali a i b, potencjał oscylacyjny). Pogorszenie parametrów ERG zdefiniowano jako zmniejszenie wartości o ≥ 30% któregokolwiek z tych skotopowych parametrów ERG w 12. i 24. miesiącu. Podajemy zmianę pomiędzy (wartość w miesiącu 24/wartość w miesiącu 12)*100.
12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lub pogorszenie komórek w komorze przedniej
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy od początku choroby.
Ocenę komórek komory przedniej (AC) przeprowadzono podczas wizyt po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od wystąpienia choroby, zgodnie z klasyfikacją komórek komory przedniej w Nomenklaturze Standaryzacji Zapalenia Naczyniówki. (Am J Ophtalmol, 2005) Jakikolwiek stopniowy wzrost (fluktuacja) przy porównywaniu kolejnych dat obserwacji (np. 6 i 12 miesięcy) uznawano za jeden epizod pogorszenia stanu klinicznego komórek AC
6 do 24 miesięcy od początku choroby.
Zwiększenie wyniku ciemnych kropek w zielonej angiografii indocyjaninowej
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy od początku choroby
Maksymalna wartość punktacji w przypadku ciemnych kropek wynosiła 8, uwzględniany będzie każdy wzrost o 0,5 po 6 miesiącach od wystąpienia choroby (Int Ophtalmo 2010). Wynik w postaci ciemnych kropek w oparciu o wzór dystrybucji (rzadki/liczny) Minimum: 0 (lepszy wynik) Maksimum: 8 (gorszy wynik)
6 do 24 miesięcy od początku choroby
Zmiana grubości poddołkowej naczyniówki w optycznej tomografii koherentnej o zwiększonej głębokości
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy od początku choroby
Zwiększenie grubości naczyniówki EDI o 30% lub więcej w kolejnych badaniach w skanie poziomym
6 do 24 miesięcy od początku choroby
Zmiana przecieku okołonaczyniowego w angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy po wystąpieniu choroby
Przeciek okołonaczyniowy obserwowano jako wzrost hiperfluorescencji wokół naczyń siatkówki w miarę upływu czasu w badaniu FA na środkowym obwodzie.
6 do 24 miesięcy po wystąpieniu choroby
Neowaskularyzacja naczyniówkowa
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy po wystąpieniu choroby
Neowaskularyzację naczyniówkową rozpoznawano po wykryciu coraz bardziej zlokalizowanej hiperfluorescencji na biegunie tylnym w badaniu FA lub hiperrefleksyjnej zmiany podsiatkówkowej związanej z płynem podsiatkówkowym lub wewnątrzsiatkówkowym w badaniu OCT.
6 do 24 miesięcy po wystąpieniu choroby
Zaćma
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy po wystąpieniu choroby
Zaćmę definiowano jako zmętnienie soczewki większe niż jądrowe lub korowe 2+/4 lub podtorebkowe 1+/4
6 do 24 miesięcy po wystąpieniu choroby
Nadciśnienie oczne
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy po wystąpieniu choroby
Nadciśnienie oczne definiowano jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) powyżej 21 mmHg
6 do 24 miesięcy po wystąpieniu choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brazilian VKH Study Group I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monoterapia kortykosteroidami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj