Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal analyse og elektroretinogram i VKH fra akut start - del I

16. april 2025 opdateret af: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo

Multimodal analyse og elektroretinogram i VKH fra akut start - en prospektiv undersøgelse

Patienter med akut opstået Vogt-Koyanagi-Harada-sygdom (VKHD) blev prospektivt inkluderet i denne undersøgelse. De blev systematisk fulgt med kliniske, posterior segment billeddiagnostiske undersøgelser og fuldfelt elektroretinogram under mindst 24 måneders opfølgning. Alle patienter blev behandlet med 3-dages methylprednisolon-pulsterapi efterfulgt af 1 mg/dag oral prednison med en langsom tapning i en median på 13 måneder. Non-steroid immunsuppressiv terapi (IMT) blev indført i tilfælde af refraktær sygdom eller i tilfælde af prednisonintolerance. Resultatet målt ved fuldfelt elektroretinogram blev analyseret, og patienten blev grupperet som elektroretinogram stabil eller elektroretinogram forværring. Kliniske data blev analyseret i disse to elektroretinogram-baserede grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med akut indsættende VKHD blev inkluderet og fulgt i mindst 24 måneder som del I af en igangværende prospektiv langtidsundersøgelse af VKHD. Hovedformålet var at forstå forløbet af klinisk og subklinisk choroideal inflammation hos patienter, der fik tidlige og høje doser kortikosteroid efterfulgt af højdosis oral prednison og en meget langsom tapning. Alle patienter blev fulgt med kliniske og posterior segment imaging (PSI) undersøgelser, dvs. fundus billede, fluorescein angiografi, indocyanin grøn angiografi og forbedret dybde billeddannelse optisk kohærens tomografi, ved inklusion, 1. måned, og heraf hver tredje måned. Fuldfelt elektroretinogram blev udført ved inklusion, 1. måned og heraf hver sjette måned. Flare blev defineret som udseende eller stigning/forværring af inflammatoriske tegn efter de første seks måneder fra sygdomsdebut under den foruddefinerede behandlingsprotokol. Inflammatoriske tegn var celler i det forreste kammer, makulaødem; subkliniske inflammatoriske tegn var hovedsageligt dem, der blev observeret ved PSI-undersøgelser. Scotopiske fuldfelts elektroretinogramresultater mellem 12 og 24 måneder var hovedresultatet. Kliniske data blev analyseret i de fuldfelts elektroretinogram-baserede grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af Vogt-Koyanagi-Harada sygdom
  • akut indtræden uden tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-akut VKHD
  • mediernes uigennemsigtighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kortikosteroid monoterapi

Alle patienter i den akutte fase vil blive behandlet med kortikosteroidmonoterapi, medmindre der er kontraindikation eller vedvarende/tilbagevendende inflammation med regressiv kortikosteroidmonoterapi. Dette er den unikke arm i denne undersøgelse.

Behandlingsprotokol inkluderer en tre-dages kur med intravenøs methylprednisolon (1000 mg pr. dag) efterfulgt af en høj dosis oral prednison (1,0 mg/kg/dag) med en langsom nedtrapning med dosis lig med eller mindre end 0,1 mg/kg/dag efter 10 måneder. Prednison-dosis er planlagt til at blive reduceret i en 0,1 mg/kg-trinstige, indtil den når 0,3 mg/kg (dvs. for et individ med 60 kg, vil dosis være 20 mg): fra 1 til 0,8 mg/kg hver anden til tre uger; ved 0,7 mg/kg i 4 uger; ved 0,6 mg/kg i to til tre uger; fra 0,5 mg/kg hver 4. uge; fra 0,3 til 0,15 mg/kg hver 6. uge; og 0,1 mg/kg, 0,075 mg/kg og 0,05 mg/kg i 8 uger hver.
Medicin: Kortikosteroid monoterapi
Patienterne vil modtage kortikosteroid monoterapi som en pulsterapi (1000 mg/dag i 3 dage) efterfulgt af oralt kortikosteroid.
Andre navne:
  • Prednison arm
  • Kortikosteroid pulsterapi arm
  • Methilprednisolon arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianværdier af ERG Scotopiske parametre efter 12 måneder
Tidsramme: vurderet til 12 måneder
Fuldfelt elektroretinogram (ERG) scotopiske parametre blev evalueret efter 12 måneder (scotopiske parametre: amplitude af scotopic a og b bølge, amplitude af maksimal scotopic a og b bølge, oscillerende potentiale).
vurderet til 12 måneder
Medianværdier af ERG Scotopiske parametre ved 24 måneder
Tidsramme: vurderet til 24 måneder
Fuldfelt elektroretinogram (ERG) scotopiske parametre blev evalueret efter 24 måneder (scotopiske parametre: amplitude af scotopic a og b bølge, amplitude af maksimal scotopic a og b bølge, oscillerende potentiale).
vurderet til 24 måneder
Variation (forværring eller forbedring) mellem 24 og 12 måneder af ERG Scotop-parametre, der sammenligner 24 og 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Fuldfelt elektroretinogram (ERG) scotopiske parametre efter 12 og 24 måneder blev sammenlignet (scotopiske parametre: amplitude af scotopic a og b bølge, amplitude af maksimal scotopic a og b bølge, oscillerende potentiale). Forværringen af ​​ERG-parametrene blev defineret som en værdireduktion på ≥ 30 % i alle disse scotopiske ERG-parametre ved måned 12 og måned 24. Vi rapporterer ændringen mellem (værdi ved måned 24/ værdi ved måned 12)*100.
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse eller forværring af celler i forkammeret
Tidsramme: 6 til 24 måneder fra sygdomsdebut.
Evaluering af forkammerceller (AC) blev udført ved besøg 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra sygdomsdebut, i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclatures klassificering af forkammerceller. (Am J Ophthalmol, 2005) Enhver trinstigning (udsving), når man sammenlignede sekventielle datoer for opfølgning (f.eks. 6 og 12 måneder) blev betragtet som én episode af klinisk forværring i AC-celler
6 til 24 måneder fra sygdomsdebut.
Stigning i antallet af mørke prikker på indocyaningrøn angiografi
Tidsramme: 6 til 24 måneder fra sygdomsdebut
Mørke prikker score havde en maksimal værdi på 8, enhver stigning på 0,5 efter 6 måneder fra sygdomsdebut vil blive overvejet (Int Ophthalmo 2010) Mørke prikker Score baseret på fordelingsmønster (Sparse/ Talrige) Minimum: 0 (bedre resultat) Maksimum: 8 (værre resultat)
6 til 24 måneder fra sygdomsdebut
Ændring i subfoveal choroidal tykkelse på forbedret dybde optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 6 til 24 måneder fra sygdomsdebut
Forøgelse på 30 % eller mere i koroidal tykkelse EDI i på hinanden følgende undersøgelser på horisontal scanning
6 til 24 måneder fra sygdomsdebut
Ændring i perivaskulær lækage på fluoresceinangiografi
Tidsramme: 6 til 24 måneder efter sygdomsdebut
Perivaskulær lækage blev observeret som en stigning i hyperfluorescens omkring retinal vaskulatur over tid på FA-undersøgelse ved midtperiferi.
6 til 24 måneder efter sygdomsdebut
Choroidal neovaskularisering
Tidsramme: 6 til 24 måneder efter sygdomsdebut
Choroidal neovaskularisering blev diagnosticeret, når stadig mere lokaliseret hyperfluorescens ved den posteriore pol er påvist på FA eller en hyperreflektiv subretinal læsion forbundet med sub- eller intraretinal væske på OCT.
6 til 24 måneder efter sygdomsdebut
Grå stær
Tidsramme: 6 til 24 måneder efter sygdomsdebut
Grå stær blev defineret som enhver linseopacificering større end nuklear eller kortikal 2+/4 eller subkapsulær 1+/4
6 til 24 måneder efter sygdomsdebut
Okulær hypertension
Tidsramme: 6 til 24 måneder efter sygdomsdebut
Okulær hypertension blev defineret som et intraokulært tryk (IOP) over 21 mmHg
6 til 24 måneder efter sygdomsdebut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brazilian VKH Study Group I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Kortikosteroid monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner