Multimodal analyse og elektroretinogram i VKH fra akutt begynnelse - del I
16. april 2025 oppdatert av: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo
Multimodal analyse og elektroretinogram i VKH fra akutt begynnelse - en prospektiv studie
Pasienter med akutt debut av Vogt-Koyanagi-Harada sykdom (VKHD) ble prospektivt inkludert i denne studien.
De ble systematisk fulgt med kliniske, bakre segmentavbildningsundersøkelser og fullfelt elektroretinogram i løpet av minimum 24 måneders oppfølging.
Alle pasientene ble behandlet med 3-dagers metylprednisolon pulsterapi etterfulgt av 1 mg/dag oral prednison med sakte tapper i median 13 måneder.
Ikke-steroid immunsuppressiv terapi (IMT) ble introdusert i tilfeller av refraktær sykdom eller i tilfeller av prednisonintoleranse.
Utfall målt ved fullfelt elektroretinogram ble analysert og pasienten ble gruppert som elektroretinogram stabil eller elektroretinogram forverret.
Kliniske data ble analysert i disse to elektroretinogram-baserte gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter med akutt debut VKHD ble inkludert og fulgt i minimum 24 måneder som del I av en pågående prospektiv langtidsstudie på VKHD.
Hovedformålet var å forstå forløpet av klinisk og subklinisk koroidal betennelse hos pasienter som fikk tidlig og høydose kortikosteroid etterfulgt av høydose oralt prednison og en veldig sakte tapper.
Alle pasienter ble fulgt med kliniske og posterior segment imaging (PSI) undersøkelser, dvs. fundus bilde, fluorescein angiografi, indocyanin grønn angiografi og forbedret dybdeavbildning optisk koherens tomografi, ved inkludering, 1. måned, og derav hver tredje måned.
Fullfelt elektroretinogram ble utført ved inklusjon, 1. måned, og derav hver sjette måned.
Flare ble definert som utseende eller økning/forverring av inflammatoriske tegn etter de første seks månedene fra sykdomsdebut under den forhåndsdefinerte behandlingsprotokollen.
Inflammatoriske tegn var celler i fremre kammer, makulaødem; subkliniske inflammatoriske tegn var hovedsakelig de som ble observert ved PSI-undersøkelser.
Scotopiske fullfelt elektroretinogramresultater mellom 12 og 24 måneder var hovedresultatet.
Kliniske data ble analysert i de fullfelt elektroretinogram-baserte gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av Vogt-Koyanagi-Harada sykdom
- akutt debut uten tidligere behandling
Ekskluderingskriterier:
- ikke-akutt VKHD
- media opasitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kortikosteroid monoterapi
Alle pasienter i den akutte fasen vil bli behandlet med kortikosteroid monoterapi, med mindre det er kontraindikasjon eller vedvarende/residiv av betennelse med regressiv kortikosteroid monoterapi. Dette er den unike armen til denne studien. Behandlingsprotokollen inkluderer en tre-dagers kur med intravenøs metylprednisolon (1000 mg per dag) etterfulgt av en høy dose oral prednison (1,0 mg/kg/dag) med sakte nedtrapping med dose lik eller mindre enn 0,1 mg/kg/dag etter 10 måneder. Prednisondosen er planlagt å reduseres i en 0,1 mg/kg-trinnstige til den når 0,3 mg/kg (dvs. for et individ med 60 kg vil dosen være 20 mg): fra 1 til 0,8 mg/kg annenhver til tre uker; ved 0,7 mg/kg i 4 uker; ved 0,6 mg/kg i to til tre uker; fra 0,5 mg/kg hver 4. uke; fra 0,3 til 0,15 mg/kg hver 6. uke; og 0,1 mg/kg, 0,075 mg/kg og 0,05 mg/kg i 8 uker hver. |
Pasienter vil få kortikosteroid monoterapi som pulsterapi (1000 mg/dag i 3 dager) etterfulgt av oralt kortikosteroid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianverdier av ERG Scotopic Parameters ved 12 måneder
Tidsramme: vurdert til 12 måneder
|
Helfelt elektroretinogram (ERG) scotopiske parametere ble evaluert etter 12 måneder (scotopic parameters: amplitude av scotopic a og b bølge, amplitude av maksimal scotopic a og b bølge, oscillerende potensial).
|
vurdert til 12 måneder
|
|
Medianverdier av ERG Scotopiske parametere ved 24 måneder
Tidsramme: vurdert til 24 måneder
|
Helfelt elektroretinogram (ERG) scotopiske parametere ble evaluert etter 24 måneder (scotopic parameters: amplitude av scotopic a og b bølge, amplitude av maksimal scotopic a og b bølge, oscillerende potensial).
|
vurdert til 24 måneder
|
|
Variasjon (forverring eller forbedring) mellom 24 og 12 måneder av ERG Scotopic Parameters Sammenligning av 24 og 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Helfelt elektroretinogram (ERG) scotopiske parametere ved 12 og 24 måneder ble sammenlignet (scotopiske parametre: amplitude av scotopic a og b bølge, amplitude av maksimal scotopic a og b bølge, oscillerende potensial).
Forverringen av ERG-parametrene ble definert som en verdireduksjon på ≥ 30 % i alle disse skotopiske ERG-parametrene ved måned 12 og måned 24.
Vi rapporterer endringen mellom (verdi ved måned 24/verdi ved måned 12)*100.
|
12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse eller forverring av celler i fremre kammer
Tidsramme: 6 til 24 måneder fra sykdomsdebut.
|
Evaluering av fremre kammerceller (AC) ble utført ved besøk 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra sykdomsdebut, i henhold til Standardization of Uveitt Nomenclatures klassifisering av fremre kammerceller.
(Am J Ophthalmol, 2005) Enhver trinnsøkning (fluktuasjon), ved sammenligning av sekvensielle datoer for oppfølging (f.eks. 6 og 12 måneder) ble betraktet som en episode med klinisk forverring i AC-celler
|
6 til 24 måneder fra sykdomsdebut.
|
|
Økning i antall mørke prikker på indocyaningrønn angiografi
Tidsramme: 6 til 24 måneder fra sykdomsdebut
|
Dark dots score hadde en maksimal verdi på 8, enhver økning på 0,5 etter 6 måneder fra sykdomsdebut vil bli vurdert (Int Ophthalmo 2010) Dark dots Score basert på distribusjonsmønster (Sparse/ Tallrike) Minimum: 0 (bedre utfall) Maksimum: 8 (verre utfall)
|
6 til 24 måneder fra sykdomsdebut
|
|
Endring i subfoveal koroidal tykkelse på forbedret dybdeoptisk koherenstomografi
Tidsramme: 6 til 24 måneder fra sykdomsdebut
|
Økning på 30 % eller mer i koroidal tykkelse EDI i påfølgende undersøkelser på horisontal skanning
|
6 til 24 måneder fra sykdomsdebut
|
|
Endring i perivaskulær lekkasje på fluoresceinangiografi
Tidsramme: 6 til 24 måneder etter sykdomsdebut
|
Perivaskulær lekkasje ble observert som en økning i hyperfluorescens rundt retinal vaskulatur over tid på FA-undersøkelse ved midtperiferi.
|
6 til 24 måneder etter sykdomsdebut
|
|
Choroidal neovaskularisering
Tidsramme: 6 til 24 måneder etter sykdomsdebut
|
Choroidal neovaskularisering ble diagnostisert når økende lokalisert hyperfluorescens ved den bakre polen påvises på FA eller en hyperreflektiv subretinal lesjon assosiert med sub- eller intraretinal væske på OCT.
|
6 til 24 måneder etter sykdomsdebut
|
|
Katarakt
Tidsramme: 6 til 24 måneder etter sykdomsdebut
|
Katarakt ble definert som enhver linseopacifisering større enn nukleær eller kortikal 2+/4 eller subcapsular 1+/4
|
6 til 24 måneder etter sykdomsdebut
|
|
Okulær hypertensjon
Tidsramme: 6 til 24 måneder etter sykdomsdebut
|
Okulær hypertensjon ble definert som et intraokulært trykk (IOP) over 21 mmHg
|
6 til 24 måneder etter sykdomsdebut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Tugal-Tutkun I, Herbort CP, Khairallah M; Angiography Scoring for Uveitis Working Group (ASUWOG). Scoring of dual fluorescein and ICG inflammatory angiographic signs for the grading of posterior segment inflammation (dual fluorescein and ICG angiographic scoring system for uveitis). Int Ophthalmol. 2010 Oct;30(5):539-52. doi: 10.1007/s10792-008-9263-x. Epub 2008 Sep 16.
- Du L, Kijlstra A, Yang P. Vogt-Koyanagi-Harada disease: Novel insights into pathophysiology, diagnosis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2016 May;52:84-111. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Lavezzo MM, Sakata VM, Morita C, Rodriguez EE, Abdallah SF, da Silva FT, Hirata CE, Yamamoto JH. Vogt-Koyanagi-Harada disease: review of a rare autoimmune disease targeting antigens of melanocytes. Orphanet J Rare Dis. 2016 Mar 24;11:29. doi: 10.1186/s13023-016-0412-4.
- Rao NA. Pathology of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):81-5. doi: 10.1007/s10792-006-9029-2. Epub 2007 Apr 14.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Takeuchi M, Pavesio CE, Couto C, Hedayatfar A, Maruyama K, Rao X, Silpa-Archa S, Somkijrungroj T. Catching the therapeutic window of opportunity in early initial-onset Vogt-Koyanagi-Harada uveitis can cure the disease. Int Ophthalmol. 2019 Jun;39(6):1419-1425. doi: 10.1007/s10792-018-0949-4. Epub 2018 Jun 11.
- Yang P, Fang W, Wang L, Wen F, Wu W, Kijlstra A. Study of macular function by multifocal electroretinography in patients with Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Nov;146(5):767-71. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.044. Epub 2008 Jul 30.
- Chee SP, Jap A, Bacsal K. Spectrum of Vogt-Koyanagi-Harada disease in Singapore. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):137-42. doi: 10.1007/s10792-006-9009-6. Epub 2006 Nov 11.
- Yuan W, Zhou C, Cao Q, Du Z, Hu R, Wang Y, Kijlstra A, Yang P. Longitudinal Study of Visual Function in Vogt-Koyanagi-Harada Disease Using Full-Field Electroretinography. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:92-99. doi: 10.1016/j.ajo.2018.04.013. Epub 2018 Apr 25.
- Chee SP, Luu CD, Cheng CL, Lim WK, Jap A. Visual function in Vogt-Koyanagi-Harada patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;243(8):785-90. doi: 10.1007/s00417-005-1156-3. Epub 2005 Mar 11.
- da Silva FT, Hirata CE, Olivalves E, Oyamada MK, Yamamoto JH. Fundus-based and electroretinographic strategies for stratification of late-stage Vogt-Koyanagi-Harada disease patients. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):939-45.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.029. Epub 2009 Sep 24.
- Nakayama M, Keino H, Watanabe T, Okada AA. Clinical features and visual outcomes of 111 patients with new-onset acute Vogt-Koyanagi-Harada disease treated with pulse intravenous corticosteroids. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):274-278. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311691. Epub 2018 Apr 17.
- Kawaguchi T, Horie S, Bouchenaki N, Ohno-Matsui K, Mochizuki M, Herbort CP. Suboptimal therapy controls clinically apparent disease but not subclinical progression of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2010 Feb;30(1):41-50. doi: 10.1007/s10792-008-9288-1. Epub 2009 Jan 17.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Yamamoto JH, Pavesio CE, Gupta V, Khairallah M, Tugal-Tutkun I, Soheilian M, Takeuchi M, Papadia M. Reappraisal of the management of Vogt-Koyanagi-Harada disease: sunset glow fundus is no more a fatality. Int Ophthalmol. 2017 Dec;37(6):1383-1395. doi: 10.1007/s10792-016-0395-0. Epub 2016 Nov 14.
- Abu El-Asrar AM, Dosari M, Hemachandran S, Gikandi PW, Al-Muammar A. Mycophenolate mofetil combined with systemic corticosteroids prevents progression to chronic recurrent inflammation and development of 'sunset glow fundus' in initial-onset acute uveitis associated with Vogt-Koyanagi-Harada disease. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):85-90. doi: 10.1111/aos.13189. Epub 2016 Aug 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Sensasjonsforstyrrelser
- Uveal sykdommer
- Uveitt
- Visjon, lav
- Betennelse
- Synsforstyrrelser
- Uveomeningoencefalittisk syndrom
- Choroid sykdommer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- Brazilian VKH Study Group I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .