Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal analyse og elektroretinogram i VKH fra akutt begynnelse - del I

17. januar 2019 oppdatert av: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo

Multimodal analyse og elektroretinogram i VKH fra akutt begynnelse - en prospektiv studie

Pasienter med akutt debut av Vogt-Koyanagi-Harada sykdom (VKHD) ble prospektivt inkludert i denne studien. De ble systematisk fulgt med kliniske, bakre segmentavbildningsundersøkelser og fullfelt elektroretinogram i løpet av minimum 24 måneders oppfølging. Alle pasientene ble behandlet med 3-dagers metylprednisolon pulsterapi etterfulgt av 1 mg/dag oral prednison med sakte tapper i median 13 måneder. Ikke-steroid immunsuppressiv terapi (IMT) ble introdusert i tilfeller av refraktær sykdom eller i tilfeller av prednisonintoleranse. Utfall målt ved fullfelt elektroretinogram ble analysert og pasienten ble gruppert som elektroretinogram stabil eller elektroretinogram forverret. Kliniske data ble analysert i disse to elektroretinogram-baserte gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter med akutt debut VKHD ble inkludert og fulgt i minimum 24 måneder som del I av en pågående prospektiv langtidsstudie på VKHD. Hovedformålet var å forstå forløpet av klinisk og subklinisk koroidal betennelse hos pasienter som fikk tidlig og høydose kortikosteroid etterfulgt av høydose oralt prednison og en veldig sakte tapper. Alle pasienter ble fulgt med kliniske og posterior segment imaging (PSI) undersøkelser, dvs. fundus bilde, fluorescein angiografi, indocyanin grønn angiografi og forbedret dybdeavbildning optisk koherens tomografi, ved inkludering, 1. måned, og derav hver tredje måned. Fullfelt elektroretinogram ble utført ved inklusjon, 1. måned, og derav hver sjette måned. Flare ble definert som utseende eller økning/forverring av inflammatoriske tegn etter de første seks månedene fra sykdomsdebut under den forhåndsdefinerte behandlingsprotokollen. Inflammatoriske tegn var celler i fremre kammer, makulaødem; subkliniske inflammatoriske tegn var hovedsakelig de som ble observert ved PSI-undersøkelser. Scotopiske fullfelt elektroretinogramresultater mellom 12 og 24 måneder var hovedresultatet. Kliniske data ble analysert i de fullfelt elektroretinogram-baserte gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av Vogt-Koyanagi-Harada sykdom
  • akutt debut uten tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-akutt VKHD
  • media opasitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall øyne med endringer i fullfelt scotopiske elektroretinogramresultater
Tidsramme: ved inkludering, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
variasjon >= 30 % i resultatene mellom 12 og 24 måneder vil definere stabil eller forverret gruppe
ved inkludering, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall eller forverring av celler i fremre kammer
Tidsramme: 0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra sykdomsdebut.
Standardisering Uveittnomenklaturens klassifisering av fremre kammerceller, enhver trinnøkning vil bli vurdert (Am J Ophthalmo, 2005)
0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra sykdomsdebut.
økning i poengsummen for mørke prikker på indocyaningrønn angiografi
Tidsramme: 0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra sykdomsdebut.
mørke prikker score hadde en maksimal verdi på 8, enhver økning på 0,5 etter 6 måneder fra sykdomsdebut vil bli vurdert (Int Ophthalmo 2010)
0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra sykdomsdebut.
endring i subfoveal koroidal tykkelse på forbedret dybdeoptisk koherenstomografi
Tidsramme: 0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra sykdomsdebut.
økning på 30 % eller mer i påfølgende undersøkelser på horisontal skanning etter 6 måneder fra sykdomsdebut
0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra sykdomsdebut.
endring i optisk diskhyperfluorescens på fluoresceinangiografi
Tidsramme: 0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra sykdomsdebut.
utseende eller forverring av optisk diskhyperfluorescens i påfølgende undersøkelser etter 6 måneder fra sykdomsdebut
0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra sykdomsdebut.
endring i perivaskulær lekkasje på fluorescein angiografi
Tidsramme: 0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra sykdomsdebut.
perivaskulær lekkasje eller forverring etter 6 måneder fra sykdomsdebut
0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra sykdomsdebut.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere