- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03811366
Multimodal analyse og elektroretinogram i VKH fra akutt begynnelse - del I
17. januar 2019 oppdatert av: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo
Multimodal analyse og elektroretinogram i VKH fra akutt begynnelse - en prospektiv studie
Pasienter med akutt debut av Vogt-Koyanagi-Harada sykdom (VKHD) ble prospektivt inkludert i denne studien.
De ble systematisk fulgt med kliniske, bakre segmentavbildningsundersøkelser og fullfelt elektroretinogram i løpet av minimum 24 måneders oppfølging.
Alle pasientene ble behandlet med 3-dagers metylprednisolon pulsterapi etterfulgt av 1 mg/dag oral prednison med sakte tapper i median 13 måneder.
Ikke-steroid immunsuppressiv terapi (IMT) ble introdusert i tilfeller av refraktær sykdom eller i tilfeller av prednisonintoleranse.
Utfall målt ved fullfelt elektroretinogram ble analysert og pasienten ble gruppert som elektroretinogram stabil eller elektroretinogram forverret.
Kliniske data ble analysert i disse to elektroretinogram-baserte gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter med akutt debut VKHD ble inkludert og fulgt i minimum 24 måneder som del I av en pågående prospektiv langtidsstudie på VKHD.
Hovedformålet var å forstå forløpet av klinisk og subklinisk koroidal betennelse hos pasienter som fikk tidlig og høydose kortikosteroid etterfulgt av høydose oralt prednison og en veldig sakte tapper.
Alle pasienter ble fulgt med kliniske og posterior segment imaging (PSI) undersøkelser, dvs. fundus bilde, fluorescein angiografi, indocyanin grønn angiografi og forbedret dybdeavbildning optisk koherens tomografi, ved inkludering, 1. måned, og derav hver tredje måned.
Fullfelt elektroretinogram ble utført ved inklusjon, 1. måned, og derav hver sjette måned.
Flare ble definert som utseende eller økning/forverring av inflammatoriske tegn etter de første seks månedene fra sykdomsdebut under den forhåndsdefinerte behandlingsprotokollen.
Inflammatoriske tegn var celler i fremre kammer, makulaødem; subkliniske inflammatoriske tegn var hovedsakelig de som ble observert ved PSI-undersøkelser.
Scotopiske fullfelt elektroretinogramresultater mellom 12 og 24 måneder var hovedresultatet.
Kliniske data ble analysert i de fullfelt elektroretinogram-baserte gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av Vogt-Koyanagi-Harada sykdom
- akutt debut uten tidligere behandling
Ekskluderingskriterier:
- ikke-akutt VKHD
- media opasitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall øyne med endringer i fullfelt scotopiske elektroretinogramresultater
Tidsramme: ved inkludering, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
variasjon >= 30 % i resultatene mellom 12 og 24 måneder vil definere stabil eller forverret gruppe
|
ved inkludering, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbakefall eller forverring av celler i fremre kammer
Tidsramme: 0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra sykdomsdebut.
|
Standardisering Uveittnomenklaturens klassifisering av fremre kammerceller, enhver trinnøkning vil bli vurdert (Am J Ophthalmo, 2005)
|
0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra sykdomsdebut.
|
økning i poengsummen for mørke prikker på indocyaningrønn angiografi
Tidsramme: 0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra sykdomsdebut.
|
mørke prikker score hadde en maksimal verdi på 8, enhver økning på 0,5 etter 6 måneder fra sykdomsdebut vil bli vurdert (Int Ophthalmo 2010)
|
0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra sykdomsdebut.
|
endring i subfoveal koroidal tykkelse på forbedret dybdeoptisk koherenstomografi
Tidsramme: 0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra sykdomsdebut.
|
økning på 30 % eller mer i påfølgende undersøkelser på horisontal skanning etter 6 måneder fra sykdomsdebut
|
0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra sykdomsdebut.
|
endring i optisk diskhyperfluorescens på fluoresceinangiografi
Tidsramme: 0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra sykdomsdebut.
|
utseende eller forverring av optisk diskhyperfluorescens i påfølgende undersøkelser etter 6 måneder fra sykdomsdebut
|
0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra sykdomsdebut.
|
endring i perivaskulær lekkasje på fluorescein angiografi
Tidsramme: 0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra sykdomsdebut.
|
perivaskulær lekkasje eller forverring etter 6 måneder fra sykdomsdebut
|
0, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra sykdomsdebut.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Du L, Kijlstra A, Yang P. Vogt-Koyanagi-Harada disease: Novel insights into pathophysiology, diagnosis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2016 May;52:84-111. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Lavezzo MM, Sakata VM, Morita C, Rodriguez EE, Abdallah SF, da Silva FT, Hirata CE, Yamamoto JH. Vogt-Koyanagi-Harada disease: review of a rare autoimmune disease targeting antigens of melanocytes. Orphanet J Rare Dis. 2016 Mar 24;11:29. doi: 10.1186/s13023-016-0412-4.
- Rao NA. Pathology of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):81-5. doi: 10.1007/s10792-006-9029-2. Epub 2007 Apr 14.
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Takeuchi M, Pavesio CE, Couto C, Hedayatfar A, Maruyama K, Rao X, Silpa-Archa S, Somkijrungroj T. Catching the therapeutic window of opportunity in early initial-onset Vogt-Koyanagi-Harada uveitis can cure the disease. Int Ophthalmol. 2019 Jun;39(6):1419-1425. doi: 10.1007/s10792-018-0949-4. Epub 2018 Jun 11.
- Yang P, Fang W, Wang L, Wen F, Wu W, Kijlstra A. Study of macular function by multifocal electroretinography in patients with Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Nov;146(5):767-71. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.044. Epub 2008 Jul 30.
- Chee SP, Jap A, Bacsal K. Spectrum of Vogt-Koyanagi-Harada disease in Singapore. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):137-42. doi: 10.1007/s10792-006-9009-6. Epub 2006 Nov 11.
- Yuan W, Zhou C, Cao Q, Du Z, Hu R, Wang Y, Kijlstra A, Yang P. Longitudinal Study of Visual Function in Vogt-Koyanagi-Harada Disease Using Full-Field Electroretinography. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:92-99. doi: 10.1016/j.ajo.2018.04.013. Epub 2018 Apr 25.
- Chee SP, Luu CD, Cheng CL, Lim WK, Jap A. Visual function in Vogt-Koyanagi-Harada patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;243(8):785-90. doi: 10.1007/s00417-005-1156-3. Epub 2005 Mar 11.
- da Silva FT, Hirata CE, Olivalves E, Oyamada MK, Yamamoto JH. Fundus-based and electroretinographic strategies for stratification of late-stage Vogt-Koyanagi-Harada disease patients. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):939-45.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.029. Epub 2009 Sep 24.
- Tugal-Tutkun I, Herbort CP, Khairallah M; Angiography Scoring for Uveitis Working Group (ASUWOG). Scoring of dual fluorescein and ICG inflammatory angiographic signs for the grading of posterior segment inflammation (dual fluorescein and ICG angiographic scoring system for uveitis). Int Ophthalmol. 2010 Oct;30(5):539-52. doi: 10.1007/s10792-008-9263-x. Epub 2008 Sep 16.
- Nakayama M, Keino H, Watanabe T, Okada AA. Clinical features and visual outcomes of 111 patients with new-onset acute Vogt-Koyanagi-Harada disease treated with pulse intravenous corticosteroids. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):274-278. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311691. Epub 2018 Apr 17.
- Kawaguchi T, Horie S, Bouchenaki N, Ohno-Matsui K, Mochizuki M, Herbort CP. Suboptimal therapy controls clinically apparent disease but not subclinical progression of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2010 Feb;30(1):41-50. doi: 10.1007/s10792-008-9288-1. Epub 2009 Jan 17.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Yamamoto JH, Pavesio CE, Gupta V, Khairallah M, Tugal-Tutkun I, Soheilian M, Takeuchi M, Papadia M. Reappraisal of the management of Vogt-Koyanagi-Harada disease: sunset glow fundus is no more a fatality. Int Ophthalmol. 2017 Dec;37(6):1383-1395. doi: 10.1007/s10792-016-0395-0. Epub 2016 Nov 14.
- Abu El-Asrar AM, Dosari M, Hemachandran S, Gikandi PW, Al-Muammar A. Mycophenolate mofetil combined with systemic corticosteroids prevents progression to chronic recurrent inflammation and development of 'sunset glow fundus' in initial-onset acute uveitis associated with Vogt-Koyanagi-Harada disease. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):85-90. doi: 10.1111/aos.13189. Epub 2016 Aug 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Betennelse
- Visjon, lav
- Synsforstyrrelser
- Uveomeningoencefalittisk syndrom
- Choroid sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- Brazilian VKH Study Group I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .