成長するホルモンのレベルが低い子供の調査研究。治療は、1日1回のノルディトロピン®と比較して、週1回のソマパシタンです (REAL4)
2026年4月30日 更新者：Novo Nordisk A/S
成長ホルモン欠乏症の小児におけるソマパシタンの週1回投与と毎日のノルディトロピン®の効果と安全性を比較する試験
この研究では、成長するのに十分なホルモンを持たない子供のための 2 つの薬を比較しています: 週に 1 回投与されるソマパシタン (新薬) と、1 日 1 回投与されるノルディトロピン® (医師はすでに処方できます)。
研究者は、ソマパシタンがどれだけうまく機能するかをテストします.
この研究では、ソマパシタンが安全かどうかもテストされます。
参加者は somapacitan または Norditropin® のいずれかを受け取ります - 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。
参加者と治験担当医の両方が、参加者がどの治療を受けるかを知ることができます。
研究は4年間続きます。
参加者は19回の診療所訪問に参加し、治験担当医と1回電話をかけます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D12 N512
- CHI Crumlin Dept of Endocrinology
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Univ of AL at Birmingham_BRM
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Madera、California、アメリカ、93636-8762
- Valley Children's Hospital
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hosp Of Orange
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Rocky Mt Ped and Endo
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111-2803
- Ped Endo Assoc PC-G.V
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale-New Haven Hospital
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Pediatric Endocrine & Wellness Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Van Meter Pediatric Endo PC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Univ of Minnesota M.C.H.
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Children's Mercy Clinics
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- The Docs
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Goryeb Children's Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital-LI
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- CCHMC_Cinc
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
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-
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Algiers、アルジェリア、16000
- CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
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Algiers、アルジェリア、16000
- Endo and Diab Dept El Oued
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Constantine、アルジェリア、25000
- endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital_London
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Tooting、イギリス、SW17 0RE
- St Georges Hospital
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Tooting、イギリス、SW17 0RE
- St George's Hospital
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir MC - Department of Paediatrics
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Petah Tikva、イスラエル、49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Ẕerifin、イスラエル、7033001
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
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Florence、イタリア、50139
- IRCCS Meyer Firenze
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Genova、イタリア、16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini
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Milan、イタリア、20122
- Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
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Roma、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Jehangir Clinical Development Centre
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New Delhi
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New Dehli、New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Kharkiv、ウクライナ、61093
- Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
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Kyiv、ウクライナ、04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
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Vinnytsia、ウクライナ、21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
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Tallinn、エストニア、13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu、エストニア、50406
- Tartu University Hospital Children's Clinic
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Graz、オーストリア、8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
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Salzburg、オーストリア、A 5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
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Sankt Pölten、オーストリア、3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
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Vöcklabruck、オーストリア、4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
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Basel、スイス、4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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Bern、スイス、3010
- Med. Kinder- und Poliklinik
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Zurich、スイス、8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
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Esplugues Llobregat(Barcelona)、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
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Ljubljana、スロベニア、1525
- University Children's Hospital
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Belgrade、セルビア、11000
- University Children's Hospital Tirsova
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Belgrade、セルビア、11070
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
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Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Centre Kragujevac
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Novi Sad、セルビア、21000
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
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RS
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Niš、RS、セルビア、18 000
- University Clinical Centre Nis
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
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Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Hanover、ドイツ、30159
- Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
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Tübingen、ドイツ、72076
- Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm、ドイツ、89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
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Budapest、ハンガリー、1023
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
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Angers、フランス、49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
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Bordeaux、フランス、33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
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Marseille、フランス、13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
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Marseille Cédex 05、フランス、13385
- Hôpital de la Timone
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Paris、フランス、75015
- Ap-Hp-Hopital Necker-2
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Toulouse、フランス、31059
- HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
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Szczecin、ポーランド、71-252
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Riga、ラトビア、1004
- Children's Clinical University Hospital
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Izhevsk、ロシア、426009
- Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
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Moscow、ロシア、119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
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Moscow、ロシア、125373
- RMAPE
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Novosibirsk、ロシア、630048
- Children's clinical city hospital #1
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Rostov-on-Don、ロシア、344013
- FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg、ロシア、191144
- SPSBHI City Children out-patient clinic #44
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Samara、ロシア、443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
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Tomsk、ロシア、634050
- Siberian State Medical University
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Fukuyama-shi, Hiroshima、日本、720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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Fukuyama-shi, Hiroshima、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
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Kanagawa、日本、232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
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Kobe-shi, Hyogo、日本、650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
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Kyoto、日本、602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
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Mito, Ibaraki、日本、311-4145
- Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
-
Nara-shi, Nara、日本、630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
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Niigata-shi, Niigata、日本、951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
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Obu-shi, Aichi、日本、474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
Okayama-shi, Okayama、日本、701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
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Osaka、日本、594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Saitama-shi, Saitama、日本、330-8777
- Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
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Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
-
Suita-shi, Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital_Pediatrics
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Tokyo、日本、157 8535
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
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Tokyo、日本、158-0097
- Tanaka Growth Clinic
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Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital, Pediatrics
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Tokyo、日本、144-0034
- KOUJIYA Kodomo Clinic
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Tokyo、日本、183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab
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Busan、韓国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu、韓国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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Incheon、韓国、22332
- Inha University Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center_Seoul
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Seoul、韓国、05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 思春期前の子供: a) 男児: スクリーニング時の年齢が 2 歳 26 週以上で 11.0 歳未満。 精巣容積が 4ml 未満。 b) 女児：スクリーニング時の年齢が 2 歳 26 週以上 10.0 歳未満。 乳房発達のタナーステージ1（触知可能な乳腺組織なし）
- -無作為化前の12か月以内に実行された2つの異なる成長ホルモン刺激テストによって決定された成長ホルモン欠乏症の確定診断は、世界保健機関を使用して10.0 ng / ml以下のピーク成長ホルモンレベルとして定義されます（WHO）国際ソマトロピン98 /574 標準
- -疾病管理予防センターの基準に従って、スクリーニング時の暦年齢と性別の平均身長を少なくとも2.0標準偏差下回ると定義される身長の障害
- スクリーニング前の最低6か月から最大18か月の期間にわたって計算されたプラダーの基準に従って、暦年齢および性別の25パーセンタイル未満の年換算の身長速度として定義される身長速度の障害
- 中央研究所で測定された年齢および性別の正規化範囲と比較して、スクリーニング時の-1.0 SDS未満のインスリン様成長因子-I (IGF-I)
- 成長ホルモン療法またはIGF-I治療への以前の曝露なし
除外基準:
- -成長に影響を与える可能性が高い既知または疑われる臨床的に重要な異常または身長測定で成長を評価する能力
- -スクリーニング前の過去3か月以内に2週間以上連続して全身性コルチコステロイド治療を必要とする現在の炎症性疾患
- -吸入ブデソニドまたは同等物の400μg/日を超える用量での吸入グルココルチコイド療法を必要とする子供 スクリーニング前の過去12か月以内に4週間以上連続して
- 注意欠陥多動性障害の診断
- 成長に影響を与える可能性のある他の治療法の併用投与。注意欠陥多動性障害の治療のためのメチルフェニデートに限定されない
- -頭蓋内腫瘍を含む悪性腫瘍の既往歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎週ソマパシタン
参加者は、52 週間 (主な試用期間) 毎週 somapacitan を受け取ります。
両方の治療群 (「ソマパシタン ウィークリー」および「ノルディトロピン® デイリー」) の主要なトライアル期間を完了した参加者は、ソマパシタンを 3 年間 (延長トライアル期間) 毎週受けます。
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ソマパシタンは、週に 1 回、PDS290 ペン型注射器によって皮下 (s.c.; 皮膚の下) に投与されます。
ソマパシタンは、週 1 回の投与日のいつでも注射できます。
投与量は、被験者の現在の体重に基づいて計算されます。
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アクティブコンパレータ：毎日ノルディトロピン®
参加者は、52 週間 (主な試用期間) の間、毎日 Norditropin® を受け取ります。
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Norditropin® は皮下投与されます。
FlexPro® ペン型注射器で 1 日 1 回。
Norditropin® は、毎日夕方に注射する必要があります。
投与量は、被験者の現在の体重に基づいて計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度速度: 試験観察期間
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 7 (52 週目) まで
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身長速度（HV）は、ベースラインおよび52週目の来院時の身長測定値から次のように導出されました：HV =（52週目の来院時の身長 - ベースライン時の身長）/（ベースラインから52週目の来院までの時間（年））。
データは「試験中」観察期間について報告されます。
治験中の観察期間：最初の投与から、訪問7または最後の治験接触のいずれか早い方まで。
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ベースライン (0 週目) から訪問 7 (52 週目) まで
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高さ速度: 治療中の観察期間
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 7 (52 週目) まで
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身長速度は、ベースラインおよび52週目の来院時に採取した身長測定値から、HV = (52週目の来院時の身長 - ベースライン時の身長)/(ベースラインから52週目の来院までの時間、年数)として導出した。
データは「治療中」観察期間について報告されます。
治療中の観察期間：最初の投与から最後の治験連絡まで、最後の投与から7日または14日のいずれか早い方に来院してください。
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ベースライン (0 週目) から訪問 7 (52 週目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨年齢の変化
時間枠：ベースライン (-2 週目)、52 週目
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52週目での骨年齢のベースライン(-2週目)からの変化が表示されます。
グルーリッヒとパイルのアトラスに従って骨年齢を評価するために、左手と手首の X 線画像を撮影しました。
治験中の観察期間：最初の投与から、訪問7または最後の治験接触のいずれか早い方まで。
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ベースライン (-2 週目)、52 週目
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身長標準偏差スコア (HSDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
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52週目におけるHSDSのベースライン(0週目)からの変化が示されている。
HSDS は、疾病管理予防センター (CDC) の標準を使用して導出されました。
HSDS の範囲は -10 ～ +10 でした。
負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長より低い身長を示し、一方、正のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長より高い身長を示します。
HSDS のベースラインからの変化が正の値である場合は、HSDS がベースライン HSDS よりも優れていることを示します。
治験中の観察期間：最初の投与から、訪問7または最後の治験接触のいずれか早い方まで。
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ベースライン (0 週目)、52 週目
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高さ速度標準偏差スコア (HV SDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
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５２週目におけるＨＶ ＳＤＳのベースライン（０週目）からの変化が示されている。
HV SDS は、式: HV SDS = (身長速度 - 平均)/標準偏差 (SD) を使用して計算されました。ここで、身長速度は測定された身長速度変数、参照集団の性別および年齢別の身長速度の平均値と SD です。
HV SDS の範囲は -10 ～ +10 でした。
負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長速度を下回る身長速度を示し、一方、正のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長速度を上回る身長速度を示します。
HV SDS のベースラインからの変化の正の値は、HV SDS がベースライン HV SDS よりも優れていることを示しました。
治験中の観察期間：最初の投与から、訪問7または最後の治験接触のいずれか早い方まで。
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ベースライン (0 週目)、52 週目
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52週目の空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースライン (-2 週目)、52 週目
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52週目でのFPGのベースライン(-2週目)からの変化が表示されます。
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ベースライン (-2 週目)、52 週目
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104週目のFPGの変化
時間枠：ベースライン (-2 週)、104 週目
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ベースライン (-2 週)、104 週目
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156週目でのFPGの変化
時間枠：ベースライン (-2 週)、156 週目
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ベースライン (-2 週)、156 週目
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208週目におけるFPGの変化
時間枠：ベースライン (-2 週目)、208 週目
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ベースライン (-2 週目)、208 週目
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52 週目における恒常性モデル評価の定常状態ベータ細胞機能 (HOMA-B) の変化
時間枠：ベースライン (-2 週目)、52 週目
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52 週目での HOMA-B のベースライン (-2 週目) からの変化が表示されます。
HOMA-B はベータ細胞機能の尺度であり、次のように計算されました: HOMA-B = (20 * 空腹時インスリン (ピコモル/リットル [pmol/L]) * 1/6 (マイクロユニット/ミリリットル [μU/mL]) )/FPG(mmol/L)-3.5)。
HOMA-B のベースラインからの負の変化は、より悪い転帰を示しました。
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ベースライン (-2 週目)、52 週目
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104週目のHOMA-Bの変化
時間枠：ベースライン (-2 週)、104 週目
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ベースライン (-2 週)、104 週目
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156週目のHOMA-Bの変化
時間枠：ベースライン (-2 週)、156 週目
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ベースライン (-2 週)、156 週目
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208週目におけるHOMA-Bの変化
時間枠：ベースライン (-2 週目)、208 週目
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ベースライン (-2 週目)、208 週目
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52週目における恒常性モデル評価インスリン抵抗性(HOMA-IR)の変化
時間枠：ベースライン (-2 週目)、52 週目
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52週目におけるHOMA-IRのベースライン(-2週目)からの変化が示されている。
HOMA-IR はインスリン抵抗性の評価であり、HOMA-IR = 空腹時インスリン (pmol/L) * 1/6(μU/mL) * FPG(mmol/L) / 22.5 として計算されました。
HOMA-IR のベースラインからのプラスの変化は、より悪い転帰を示しました。
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ベースライン (-2 週目)、52 週目
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104週目のHOMA-IRの変化
時間枠：ベースライン (-2 週)、104 週目
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ベースライン (-2 週)、104 週目
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156週目におけるHOMA-IRの変化
時間枠：ベースライン (-2 週)、156 週目
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ベースライン (-2 週)、156 週目
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208週目におけるHOMA-IRの変化
時間枠：ベースライン (-2 週目)、208 週目
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ベースライン (-2 週目)、208 週目
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52週目の糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠：ベースライン (-2 週目)、52 週目
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52週目でのHbA1cのベースライン(-2週目)からの変化が表示されます。
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ベースライン (-2 週目)、52 週目
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104週目のHbA1cの変化
時間枠：ベースライン (-2 週)、104 週目
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ベースライン (-2 週)、104 週目
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156週目のHbA1cの変化
時間枠：ベースライン (-2 週)、156 週目
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ベースライン (-2 週)、156 週目
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208週目のHbA1cの変化
時間枠：ベースライン (-2 週目)、208 週目
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ベースライン (-2 週目)、208 週目
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52週目のインスリン様成長因子I（IGF-I）標準偏差スコア（SDS）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
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５２週目でのＩＧＦ－１ ＳＤＳのベースライン（０週目）からの変化を示す。
IGF-I SDS の範囲は -10 ～ +10 でした。
負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均ＩＧＦ－Ｉより低いＩＧＦ－Ｉを示し、一方、正のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均ＩＧＦ－Ｉより高いＩＧＦ－Ｉを示した。
ベースラインでIGF-I SDSが低い参加者については、IGF-I SDSのベースラインからのプラスの変化は、より良好な結果を示した。
データは「試験中」観察期間について報告されます。
治験中の観察期間：最初の投与から、訪問7または最後の治験接触のいずれか早い方まで。
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ベースライン (0 週目)、52 週目
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104週目のIGF-I SDSの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、104 週目
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ベースライン (0 週目)、104 週目
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156週目のIGF-I SDSの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、156 週目
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ベースライン (0 週目)、156 週目
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208週目におけるIGF-I SDSの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、208 週目
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ベースライン (0 週目)、208 週目
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52 週目におけるインスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3) 標準偏差スコア (SDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、52 週目
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52週目でのIGFBP-3 SDSのベースライン(0週目)からの変化を示す。
IGFBP-3 SDS の範囲は -10 ～ +10 でした。
負のスコアは、同じ年齢と性別の子供の平均 IGFBP-3 より低い IGFBP-3 を示し、一方、正のスコアは、同じ年齢と性別の子供の平均 IGFBP-3 より高い IGFBP-3 を示しました。
ベースラインでIGFBP-3 SDSが低い参加者については、IGFBP-3 SDSのベースラインからのプラスの変化は、より良い結果を示しました。
データは「試験中」観察期間について報告されます。
治験中の観察期間：最初の投与から、訪問7または最後の治験接触のいずれか早い方まで。
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ベースライン (0 週目)、52 週目
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104 週目の IGFBP-3 SDS の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、104 週目
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ベースライン (0 週目)、104 週目
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156 週目における IGFBP-3 SDS の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、156 週目
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ベースライン (0 週目)、156 週目
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208 週目における IGFBP-3 SDS の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、208 週目
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ベースライン (0 週目)、208 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Maniatis A, Kildemoes RJ, Mori J, Polak M, Bang RB, Bottcher V, Stagi S, Horikawa R. Weekly Somapacitan is Effective and Well Tolerated in Children With GH Deficiency: The Randomized Phase 3 REAL4 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Nov 25;107(12):3378-3388. doi: 10.1210/clinem/dgac513.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Frystyk J, Lemminger AK, Maniatis A, Mori J, Bottcher V, Kim HS, Polak M, Horikawa R. Efficacy, safety, and insulin-like growth factor I of weekly somapacitan in children with growth hormone deficiency: 3-year results from REAL4. Eur J Endocrinol. 2025 Apr 30;192(5):651-661. doi: 10.1093/ejendo/lvaf096.
- Mori J, Ohata Y, Fujisawa Y, Sato Y, Rohrich S, Rasmussen MH, Bang RB, Horikawa R. Effective growth hormone replacement with once-weekly somapacitan in Japanese children with growth hormone deficiency: Results from REAL4, a phase 3 clinical trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2024 Apr;100(4):389-398. doi: 10.1111/cen.15025. Epub 2024 Feb 18.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Maniatis A, Mori J, Bottcher V, Kim HS, Bang RB, Polak M, Horikawa R. Effective GH Replacement With Somapacitan in Children With GHD: REAL4 2-year Results and After Switch From Daily GH. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Nov 17;108(12):3090-3099. doi: 10.1210/clinem/dgad394.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN8640-4263
- U1111-1207-9691 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2018-000231-27 (その他の識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
- JapicCTI-194773 (レジストリ識別子：JAPIC (Japan))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。