Une étude de recherche chez les enfants ayant un faible niveau d'hormones pour grandir. Le traitement est Somapacitan une fois par semaine par rapport à Norditropin® une fois par jour (REAL4)
30 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai comparant l'effet et l'innocuité d'une administration hebdomadaire de somapacitan avec une prise quotidienne de Norditropin® chez des enfants présentant un déficit en hormone de croissance
L'étude compare 2 médicaments pour les enfants qui n'ont pas assez d'hormones pour grandir : le somapacitan administré une fois par semaine (un nouveau médicament) et Norditropin® administré une fois par jour (le médicament que les médecins peuvent déjà prescrire).
Les chercheurs testeront pour voir à quel point le somapacitan fonctionne.
L'étude testera également si le somapacitan est sûr.
Les participants recevront soit du somapacitan, soit de la Norditropin® - le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard.
Les participants et le médecin de l'étude sauront quel traitement les participants reçoivent.
L'étude durera 4 ans.
Les participants assisteront à 19 visites à la clinique et auront 1 appel téléphonique avec le médecin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Algiers, Algérie, 16000
- CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
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Algiers, Algérie, 16000
- Endo and Diab Dept El Oued
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Constantine, Algérie, 25000
- endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Hanover, Allemagne, 30159
- Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm, Allemagne, 89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
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Busan, Corée du Sud, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center_Seoul
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Seoul, Corée du Sud, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
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Esplugues Llobregat(Barcelona), Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
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Tallinn, Estonie, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital Children's Clinic
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Angers, France, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
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Bordeaux, France, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
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Marseille, France, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
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Marseille Cédex 05, France, 13385
- Hôpital de la Timone
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Paris, France, 75015
- Ap-Hp-Hopital Necker-2
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Toulouse, France, 31059
- HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
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Budapest, Hongrie, 1023
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
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Kerala
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Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Dublin, Irlande, D12 N512
- CHI Crumlin Dept of Endocrinology
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir MC - Department of Paediatrics
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Petah Tikva, Israël, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Ẕerifin, Israël, 7033001
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
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Florence, Italie, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
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Genova, Italie, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini
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Milan, Italie, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
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Roma, Italie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 721-8511
- Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
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Kanagawa, Japon, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
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Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
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Mito, Ibaraki, Japon, 311-4145
- Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
-
Nara-shi, Nara, Japon, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
-
Niigata-shi, Niigata, Japon, 951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
-
Obu-shi, Aichi, Japon, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
Okayama-shi, Okayama, Japon, 701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
-
Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
-
Osaka, Japon, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
-
Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japon, 157 8535
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
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Tokyo, Japon, 158-0097
- Tanaka Growth Clinic
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Tokyo, Japon, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital, Pediatrics
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Tokyo, Japon, 144-0034
- KOUJIYA Kodomo Clinic
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Tokyo, Japon, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab
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Graz, L'Autriche, 8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
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Salzburg, L'Autriche, A 5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
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Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
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Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Riga, Lettonie, 1004
- Children's Clinical University Hospital
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
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Szczecin, Pologne, 71-252
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
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Warsaw, Pologne, 04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital_London
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Tooting, Royaume-Uni, SW17 0RE
- St Georges Hospital
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Tooting, Royaume-Uni, SW17 0RE
- St George's Hospital
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Izhevsk, Russie, 426009
- Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
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Moscow, Russie, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Russie, 125373
- RMAPE
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Novosibirsk, Russie, 630048
- Children's clinical city hospital #1
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Rostov-on-Don, Russie, 344013
- FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg, Russie, 191144
- SPSBHI City Children out-patient clinic #44
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Samara, Russie, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
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Tomsk, Russie, 634050
- Siberian State Medical University
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Children's Hospital Tirsova
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Belgrade, Serbie, 11070
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
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Kragujevac, Serbie, 34000
- University Clinical Centre Kragujevac
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
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RS
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Niš, RS, Serbie, 18 000
- University Clinical Centre Nis
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Ljubljana, Slovénie, 1525
- University Children's Hospital
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Basel, Suisse, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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Bern, Suisse, 3010
- Med. Kinder- und Poliklinik
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Zurich, Suisse, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
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Kharkiv, Ukraine, 61093
- Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
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Kyiv, Ukraine, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
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Vinnytsia, Ukraine, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Univ of AL at Birmingham_BRM
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Madera, California, États-Unis, 93636-8762
- Valley Children's Hospital
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hosp Of Orange
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Rocky Mt Ped and Endo
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111-2803
- Ped Endo Assoc PC-G.V
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
- Yale-New Haven Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Pediatric Endocrine & Wellness Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Van Meter Pediatric Endo PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Univ of Minnesota M.C.H.
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Children's Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Children's Mercy Clinics
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- The Docs
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Goryeb Children's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital-LI
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- CCHMC_Cinc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants prépubères : a) Garçons : Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et moins de 11,0 ans au moment du dépistage. Volume testiculaire inférieur à 4 ml. b) Filles : Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et moins de 10,0 ans au moment de la sélection. Tanner stade 1 pour le développement mammaire (pas de tissu mammaire glandulaire palpable)
- Diagnostic confirmé de déficit en hormone de croissance déterminé par deux tests de stimulation de l'hormone de croissance différents effectués dans les 12 mois précédant la randomisation, défini comme un niveau maximal d'hormone de croissance inférieur ou égal à 10,0 ng/ml selon l'International Somatropin 98 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). /574 norme
- Taille avec facultés affaiblies définie comme au moins 2,0 écarts-types en dessous de la taille moyenne pour l'âge chronologique et le sexe lors du dépistage selon les normes du Center for Disease Control and Prevention
- Vitesse de taille avec facultés affaiblies, définie comme une vitesse de taille annualisée inférieure au 25e centile pour l'âge chronologique et le sexe selon les normes de Prader calculée sur une période de minimum 6 mois et maximum 18 mois avant le dépistage
- Facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I) inférieur à -1,0 SDS lors de la sélection, par rapport à la plage normalisée selon l'âge et le sexe mesurée au laboratoire central
- Aucune exposition antérieure à un traitement par hormone de croissance ou à un traitement IGF-I
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cliniquement significative connue ou suspectée susceptible d'affecter la croissance ou la capacité d'évaluer la croissance avec des mesures de la taille en position debout
- Maladies inflammatoires actuelles nécessitant une corticothérapie systémique pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- Enfants nécessitant une corticothérapie inhalée à une dose supérieure à 400 μg/jour de budésonide inhalé ou équivalents pendant plus de 4 semaines consécutives au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
- Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Administration concomitante d'autres traitements pouvant avoir un effet sur la croissance, par ex. mais sans s'y limiter, le méthylphénidate pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Antécédents ou présence de malignité, y compris les tumeurs intracrâniennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Somapacitan hebdomadaire
Les participants recevront du somapacitan chaque semaine pendant 52 semaines (période d'essai principale).
Les participants qui terminent la période d'essai principale dans les deux bras de traitement ("Somapacitan hebdomadaire" et "Norditropin® quotidien") recevront du somapacitan hebdomadaire pendant 3 ans (prolongation de la période d'essai).
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Le somapacitan sera administré par voie sous-cutanée (s.c. ; sous la peau) une fois par semaine à l'aide du stylo injecteur PDS290.
Le somapacitan peut être injecté à tout moment au cours de la journée d'administration une fois par semaine.
La dose sera calculée en fonction du poids corporel actuel du sujet.
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Comparateur actif: Norditropin® quotidiennement
Les participants recevront quotidiennement Norditropin® pendant 52 semaines (période d'essai principale).
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Norditropin® sera administré en s.c.
une fois par jour avec le stylo injecteur FlexPro®.
Norditropin® doit être injecté quotidiennement le soir.
La dose sera calculée en fonction du poids corporel actuel du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de hauteur : période d'observation pendant l'essai
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52)
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La vitesse de taille (HV) a été dérivée des mesures de taille prises au départ et à la visite de la semaine 52 comme suit : HV = (taille à la visite de 52 semaines - taille au départ)/(temps entre la consultation de référence et la visite de 52 semaines en années).
Les données sont rapportées pour la période d'observation « pendant l'essai ».
Période d'observation pendant l'essai : de la première administration jusqu'à la visite 7 ou le dernier contact d'essai, selon la première éventualité.
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De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52)
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Vitesse de hauteur : période d'observation pendant le traitement
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52)
|
La vitesse de taille a été dérivée des mesures de taille prises au départ et à la visite de la semaine 52 comme : HV = (taille à la visite de 52 semaines - taille au départ)/(temps entre le départ et la visite de 52 semaines en années).
Les données sont rapportées pour la période d'observation « en cours de traitement ».
Période d'observation pendant le traitement : de la première administration jusqu'au dernier contact d'essai, visite 7 ou 14 jours après la dernière administration, selon la première éventualité.
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De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'âge osseux
Délai: Baseline (semaine -2), semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine -2) de l'âge osseux à la semaine 52 est présenté.
Des images radiographiques de la main et du poignet gauches pour l'évaluation de l'âge osseux selon l'atlas de Greulich et Pyle ont été prises.
Période d'observation pendant l'essai : de la première administration jusqu'à la visite 7 ou le dernier contact d'essai, selon la première éventualité.
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Baseline (semaine -2), semaine 52
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Changement du score d'écart type de la taille (HSDS)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 52
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Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du HSDS à la semaine 52 est présenté.
Le HSDS a été dérivé à l'aide des normes du Center for Disease Control and Prevention (CDC).
La plage pour HSDS était de -10 à +10.
Les scores négatifs indiquaient une taille inférieure à la taille moyenne pour un enfant du même âge et du même sexe, tandis que les scores positifs indiquaient une taille supérieure à la taille moyenne pour un enfant du même âge et du même sexe.
La valeur positive du changement par rapport à la ligne de base dans le HSDS a indiqué que le HSDS était meilleur que le HSDS de base.
Période d'observation pendant l'essai : de la première administration jusqu'à la visite 7 ou le dernier contact d'essai, selon la première éventualité.
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Référence (semaine 0), semaine 52
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Changement du score d'écart type de la vitesse de hauteur (HV SDS)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du SDS HV à la semaine 52 est présenté.
HV SDS a été calculé à l'aide de la formule : HV SDS = (vitesse de hauteur - moyenne)/écart type (SD), où la vitesse de hauteur était la variable de vitesse de hauteur mesurée, moyenne et SD de la vitesse de hauteur par sexe et âge pour la population de référence.
La plage pour HV SDS était de -10 à +10.
Les scores négatifs indiquaient une vitesse de hauteur inférieure à la vitesse de hauteur moyenne pour un enfant du même âge et du même sexe, tandis que les scores positifs indiquaient une vitesse de hauteur supérieure à la vitesse de hauteur moyenne pour un enfant du même âge et du même sexe.
Une valeur positive du changement par rapport à la ligne de base dans le SDS HV indiquait que le SDS HV était meilleur que le SDS HV de base.
Période d'observation pendant l'essai : de la première administration jusqu'à la visite 7 ou le dernier contact d'essai, selon la première éventualité.
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Référence (semaine 0), semaine 52
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Changement de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 52
Délai: Baseline (semaine -2), semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine -2) du FPG à la semaine 52 est présenté.
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Baseline (semaine -2), semaine 52
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Changement de FPG à la semaine 104
Délai: Au départ (semaine -2), semaine 104
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Au départ (semaine -2), semaine 104
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Changement de FPG à la semaine 156
Délai: Au départ (semaine -2), semaine 156
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Au départ (semaine -2), semaine 156
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Changement de FPG à la semaine 208
Délai: Ligne de base (semaine -2), semaine 208
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Ligne de base (semaine -2), semaine 208
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Modification de la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre du modèle homéostatique d'évaluation (HOMA-B) à la semaine 52
Délai: Baseline (semaine -2), semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine -2) dans HOMA-B à la semaine 52 est présenté.
HOMA-B est une mesure de la fonction des cellules bêta et a été calculé comme suit : HOMA-B = (20 * insuline à jeun (picomoles par litre [pmol/L]) * 1/6 (microunité par millilitre [µU/mL]) )/FPG(mmol/L)-3,5).
Un changement négatif par rapport au départ dans HOMA-B indiquait un résultat pire.
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Baseline (semaine -2), semaine 52
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Changement de HOMA-B à la semaine 104
Délai: Au départ (semaine -2), semaine 104
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Au départ (semaine -2), semaine 104
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Changement de HOMA-B à la semaine 156
Délai: Au départ (semaine -2), semaine 156
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Au départ (semaine -2), semaine 156
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Changement de HOMA-B à la semaine 208
Délai: Ligne de base (semaine -2), semaine 208
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Ligne de base (semaine -2), semaine 208
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Modification de la résistance à l'insuline d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR) à la semaine 52
Délai: Baseline (semaine -2), semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine -2) dans HOMA-IR à la semaine 52 est présenté.
HOMA-IR est une évaluation de la résistance à l'insuline et a été calculé comme HOMA-IR = insuline à jeun (pmol/L) * 1/6(µU/mL) * FPG(mmol/L) / 22,5.
Un changement positif par rapport au départ dans HOMA-IR a indiqué un résultat pire.
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Baseline (semaine -2), semaine 52
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Changement de HOMA-IR à la semaine 104
Délai: Au départ (semaine -2), semaine 104
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Au départ (semaine -2), semaine 104
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Changement de HOMA-IR à la semaine 156
Délai: Au départ (semaine -2), semaine 156
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Au départ (semaine -2), semaine 156
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Changement de HOMA-IR à la semaine 208
Délai: Ligne de base (semaine -2), semaine 208
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Ligne de base (semaine -2), semaine 208
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 52
Délai: Baseline (semaine -2), semaine 52
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La variation par rapport au départ (semaine -2) de l'HbA1c à la semaine 52 est présentée.
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Baseline (semaine -2), semaine 52
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Modification de l'HbA1c à la semaine 104
Délai: Au départ (semaine -2), semaine 104
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Au départ (semaine -2), semaine 104
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Modification de l'HbA1c à la semaine 156
Délai: Au départ (semaine -2), semaine 156
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Au départ (semaine -2), semaine 156
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Modification de l'HbA1c à la semaine 208
Délai: Ligne de base (semaine -2), semaine 208
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Ligne de base (semaine -2), semaine 208
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Modification du score d'écart type (SDS) du facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I) à la semaine 52
Délai: Référence (semaine 0), semaine 52
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Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'IGF-I SDS à la semaine 52 est présenté.
La plage pour IGF-I SDS était de -10 à +10.
Les scores négatifs indiquaient un IGF-I inférieur à l'IGF-I moyen pour un enfant du même âge et du même sexe, tandis que les scores positifs indiquaient un IGF-I supérieur à l'IGF-I moyen pour un enfant du même âge et du même sexe.
Pour les participants avec un faible SDS IGF-I au départ, un changement positif par rapport au départ dans le SDS IGF-I indiquait un meilleur résultat.
Les données sont rapportées pour la période d'observation « pendant l'essai ».
Période d'observation pendant l'essai : de la première administration jusqu'à la visite 7 ou le dernier contact d'essai, selon la première éventualité.
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Référence (semaine 0), semaine 52
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Modification de la FDS IGF-I à la semaine 104
Délai: Référence (semaine 0), semaine 104
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Référence (semaine 0), semaine 104
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Modification de la FDS IGF-I à la semaine 156
Délai: Référence (semaine 0), semaine 156
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Référence (semaine 0), semaine 156
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Modification de la FDS IGF-I à la semaine 208
Délai: Référence (semaine 0), semaine 208
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Référence (semaine 0), semaine 208
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Modification du score d'écart type (SDS) de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 (IGFBP-3) à la semaine 52
Délai: Référence (semaine 0), semaine 52
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du SDS IGFBP-3 à la semaine 52 est présenté.
La plage pour IGFBP-3 SDS était de -10 à +10.
Les scores négatifs indiquaient un IGFBP-3 inférieur à l'IGFBP-3 moyen pour un enfant du même âge et du même sexe, tandis que les scores positifs indiquaient un IGFBP-3 supérieur à l'IGFBP-3 moyen pour un enfant du même âge et du même sexe.
Pour les participants avec un faible SDS d'IGFBP-3 au départ, un changement positif par rapport au départ dans le SDS d'IGFBP-3 indiquait un meilleur résultat.
Les données sont rapportées pour la période d'observation « pendant l'essai ».
Période d'observation pendant l'essai : de la première administration jusqu'à la visite 7 ou le dernier contact d'essai, selon la première éventualité.
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Référence (semaine 0), semaine 52
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Modification de la FDS IGFBP-3 à la semaine 104
Délai: Référence (semaine 0), semaine 104
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Référence (semaine 0), semaine 104
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Modification de la FDS IGFBP-3 à la semaine 156
Délai: Référence (semaine 0), semaine 156
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Référence (semaine 0), semaine 156
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Modification de la FDS IGFBP-3 à la semaine 208
Délai: Référence (semaine 0), semaine 208
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Référence (semaine 0), semaine 208
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Maniatis A, Kildemoes RJ, Mori J, Polak M, Bang RB, Bottcher V, Stagi S, Horikawa R. Weekly Somapacitan is Effective and Well Tolerated in Children With GH Deficiency: The Randomized Phase 3 REAL4 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Nov 25;107(12):3378-3388. doi: 10.1210/clinem/dgac513.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Frystyk J, Lemminger AK, Maniatis A, Mori J, Bottcher V, Kim HS, Polak M, Horikawa R. Efficacy, safety, and insulin-like growth factor I of weekly somapacitan in children with growth hormone deficiency: 3-year results from REAL4. Eur J Endocrinol. 2025 Apr 30;192(5):651-661. doi: 10.1093/ejendo/lvaf096.
- Mori J, Ohata Y, Fujisawa Y, Sato Y, Rohrich S, Rasmussen MH, Bang RB, Horikawa R. Effective growth hormone replacement with once-weekly somapacitan in Japanese children with growth hormone deficiency: Results from REAL4, a phase 3 clinical trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2024 Apr;100(4):389-398. doi: 10.1111/cen.15025. Epub 2024 Feb 18.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Maniatis A, Mori J, Bottcher V, Kim HS, Bang RB, Polak M, Horikawa R. Effective GH Replacement With Somapacitan in Children With GHD: REAL4 2-year Results and After Switch From Daily GH. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Nov 17;108(12):3090-3099. doi: 10.1210/clinem/dgad394.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Première publication (Réel)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies hypothalamiques
- Maladies de l'hypophyse
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Maladies osseuses, développement
- Nanisme
- Hypopituitarisme
- Nanisme, hypophyse
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Hormones pituitaires
- Hormone de croissance
- Hormones hypophysaires, antérieure
- somapacitain
- Hormone de croissance humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8640-4263
- U1111-1207-9691 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2018-000231-27 (Autre identifiant: European Medicines Agency (EudraCT))
- JapicCTI-194773 (Identificateur de registre: JAPIC (Japan))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .