Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie på barn med en låg nivå av hormon att växa. Behandlingen är Somapacitan en gång i veckan jämfört med Norditropin® en gång om dagen (REAL4)

30 april 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som jämför effekten och säkerheten av att dosera Somapacitan en gång i veckan med dagligt Norditropin® hos barn med brist på tillväxthormon

I studien jämförs 2 läkemedel för barn som inte har tillräckligt med hormon för att växa: somapacitan ges en gång i veckan (ett nytt läkemedel) och Norditropin® som ges en gång om dagen (läkarna kan redan ordinera). Forskare kommer att testa för att se hur väl somapacitan fungerar. Studien kommer också att testa om somapacitan är säkert. Deltagarna får antingen somapacitan eller Norditropin® - vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Både deltagare och studieläkaren kommer att veta vilken behandling deltagarna får. Studien kommer att pågå i 4 år. Deltagarna kommer att närvara vid 19 klinikbesök och ha ett telefonsamtal med studieläkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker-2
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636-8762
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Pediatric Endocrine & Wellness Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Van Meter Pediatric Endo PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Children's Mercy Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Indien
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italien, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital, Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 144-0034
        • KOUJIYA Kodomo Clinic
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Ryssland
      • Izhevsk, Ryssland, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Ryssland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ryssland, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Ryssland, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Ryssland, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Ryssland, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Ryssland, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Serbien, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • University Children's Hospital
  • Spanien
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Storbritannien, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Storbritannien, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center_Seoul
      • Seoul, Sydkorea, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Österrike, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Österrike, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Österrike, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prepubertala barn: a) Pojkar: Ålder över eller lika med 2 år och 26 veckor och mindre än 11,0 år vid screening. Testisvolym mindre än 4 ml. b) Flickor: Ålder över eller lika med 2 år och 26 veckor och mindre än 10,0 år vid screening. Tanner steg 1 för bröstutveckling (ingen palpabel körtelbröstvävnad)
  • Bekräftad diagnos av tillväxthormonbrist fastställd av två olika tillväxthormonstimuleringstester utförda inom 12 månader före randomisering, definierad som en maximal tillväxthormonnivå på mindre än eller lika med 10,0 ng/ml med hjälp av Världshälsoorganisationen (WHO) International Somatropin 98 /574 standard
  • Nedsatt längd definierad som minst 2,0 standardavvikelser under medelhöjden för kronologisk ålder och kön vid screening enligt standarderna för Center for Disease Control and Prevention
  • Nedsatt höjdhastighet, definierad som höjdhastighet under den 25:e percentilen på årsbasis för kronologisk ålder och kön enligt Praders standarder beräknat över en tidsperiod på minst 6 månader och högst 18 månader före screening
  • Insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) mindre än -1,0 SDS vid screening, jämfört med ålders- och könsnormaliserat intervall uppmätt vid centrallaboratoriet
  • Ingen tidigare exponering för tillväxthormonbehandling eller IGF-I-behandling

Exklusions kriterier:

  • Alla kända eller misstänkta kliniskt signifikanta abnormiteter som sannolikt påverkar tillväxten eller förmågan att utvärdera tillväxt med mätningar av stående höjd
  • Aktuella inflammatoriska sjukdomar som kräver systemisk kortikosteroidbehandling under längre tid än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna före screening
  • Barn som behöver inhalerad glukokortikoidbehandling med en dos på mer än 400 μg/dag av inhalerad budesonid eller motsvarande under längre tid än 4 veckor i följd under de senaste 12 månaderna före screening
  • Diagnos av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet
  • Samtidig administrering av andra behandlingar som kan ha effekt på tillväxten, t.ex. men inte begränsat till metylfenidat för behandling av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet
  • Tidigare historia eller förekomst av malignitet inklusive intrakraniella tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Somapacitan varje vecka
Deltagarna kommer att få somapacitan varje vecka i 52 veckor (huvudprovperiod). Deltagare som slutför den huvudsakliga försöksperioden i båda behandlingsarmarna ('Somapacitan veckovis' och 'Norditropin® dagligen') kommer att få somapacitan varje vecka i 3 år (förlängd försöksperiod).
Läkemedel: Somapacitan
Somapacitan kommer att administreras subkutant (s.c.; under huden) en gång i veckan av PDS290 penninjektor. Somapacitan kan injiceras när som helst under doseringsdagen en gång i veckan. Dosen kommer att beräknas utifrån patientens aktuella kroppsvikt.
Aktiv komparator: Norditropin® dagligen
Deltagarna kommer att få Norditropin® dagligen i 52 veckor (huvudprovperiod).
Läkemedel: Norditropin®
Norditropin® kommer att administreras s.c. en gång dagligen av FlexPro® penninjektor. Norditropin® ska injiceras dagligen på kvällen. Dosen kommer att beräknas utifrån patientens aktuella kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjdhastighet: Observationsperiod under försök
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 7 (vecka 52)
Höjdhastighet (HV) härleddes från höjdmätningar tagna vid baslinjen och vecka 52 besök som: HV = (höjd vid 52 veckors besök - höjd vid baslinjen)/(tid från baslinjen till 52 veckors besök i år). Data rapporteras för observationsperioden "under försök". Observationsperiod under försök: från första administrering och fram till besök 7 eller sista försökskontakt, beroende på vilket som inträffar först.
Från baslinjen (vecka 0) till besök 7 (vecka 52)
Höjdhastighet: Observationsperiod under behandling
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 7 (vecka 52)
Höjdhastigheten härleddes från höjdmätningar tagna vid baslinjen och vecka 52 besök som: HV = (höjd vid 52 veckors besök - höjd vid baslinjen)/(tid från baslinjen till 52 veckors besök i år). Data rapporteras för observationsperioden "under behandling". Observationsperiod under behandling: från första administrering och fram till sista försökskontakt, besök 7 eller 14 dagar efter sista administrering, beroende på vilket som inträffar först.
Från baslinjen (vecka 0) till besök 7 (vecka 52)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benålder
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -2) i benålder vid vecka 52 presenteras. Röntgenbilder av vänster hand och handled för benålderbedömning enligt Greulich och Pyle-atlasen togs. Observationsperiod under försök: från första administrering och fram till besök 7 eller sista försökskontakt, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje (vecka -2), vecka 52
Förändring i höjdstandardavvikelsepoäng (HSDS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HSDS vid vecka 52 presenteras. HSDS härleddes med hjälp av Center for Disease Control and Prevention (CDC) standarder. Intervallet för HSDS var -10 till +10. Negativa poäng indikerade en höjd under medelhöjden för ett barn med samma ålder och kön, medan positiva poäng indikerade en höjd över medelhöjden för ett barn med samma ålder och kön. Positivt värde i förändring från baslinjen i HSDS indikerade att HSDS var bättre än baslinjens HSDS. Observationsperiod under försök: från första administrering och fram till besök 7 eller sista försökskontakt, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring av standardavvikelsepoäng för höjdhastighet (HV SDS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HV SDS vid vecka 52 presenteras. HV SDS beräknades med hjälp av formeln: HV SDS = (höjdhastighet - medelvärde)/standardavvikelse (SD), där höjdhastighet var den uppmätta höjdhastighetsvariabeln, medelvärde och SD för höjdhastighet efter kön och ålder för referenspopulationen. Intervallet för HV SDS var -10 till +10. Negativa poäng indikerade en höjdhastighet under medelhöjdhastigheten för ett barn med samma ålder och kön, medan positiva poäng indikerade en höjdhastighet över medelhöjdhastigheten för ett barn med samma ålder och kön. Positivt värde i förändring från baslinjen i HV SDS indikerade att HV SDS var bättre än baseline HV SDS. Observationsperiod under försök: från första administrering och fram till besök 7 eller sista försökskontakt, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -2) i FPG vid vecka 52 presenteras.
Baslinje (vecka -2), vecka 52
Förändring i FPG vecka 104
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 104
Baslinje (vecka -2), vecka 104
Förändring i FPG vid vecka 156
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 156
Baslinje (vecka -2), vecka 156
Förändring i FPG vecka 208
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 208
Baslinje (vecka -2), vecka 208
Förändring i homeostatisk modellbedömning Steady State Beta Cell Function (HOMA-B) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -2) i HOMA-B vid vecka 52 presenteras. HOMA-B är ett mått på betacellsfunktionen och beräknades enligt följande: HOMA-B = (20 * fasteinsulin (pikomol per liter [pmol/L]) * 1/6 (mikronitet per milliliter [µU/mL]) )/FPG(mmol/L)-3,5). Negativ förändring från baslinjen i HOMA-B indikerade ett sämre resultat.
Baslinje (vecka -2), vecka 52
Förändring i HOMA-B vecka 104
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 104
Baslinje (vecka -2), vecka 104
Förändring i HOMA-B vecka 156
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 156
Baslinje (vecka -2), vecka 156
Förändring i HOMA-B vecka 208
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 208
Baslinje (vecka -2), vecka 208
Förändring i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -2) i HOMA-IR vid vecka 52 presenteras. HOMA-IR är en utvärdering av insulinresistensen och beräknades som HOMA-IR = fasteinsulin (pmol/L) * 1/6(µU/mL) * FPG(mmol/L) / 22,5. Positiv förändring från baslinjen i HOMA-IR indikerade ett sämre resultat.
Baslinje (vecka -2), vecka 52
Förändring i HOMA-IR vecka 104
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 104
Baslinje (vecka -2), vecka 104
Förändring i HOMA-IR vecka 156
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 156
Baslinje (vecka -2), vecka 156
Förändring i HOMA-IR vecka 208
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 208
Baslinje (vecka -2), vecka 208
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -2) i HbA1c vid vecka 52 presenteras.
Baslinje (vecka -2), vecka 52
Förändring i HbA1c vecka 104
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 104
Baslinje (vecka -2), vecka 104
Förändring i HbA1c vecka 156
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 156
Baslinje (vecka -2), vecka 156
Förändring i HbA1c vecka 208
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 208
Baslinje (vecka -2), vecka 208
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I) standardavvikelsepoäng (SDS) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i IGF-I SDS vid vecka 52 presenteras. Intervallet för IGF-I SDS var från -10 till +10. Negativa poäng indikerade ett IGF-I under medel-IGF-I för ett barn med samma ålder och kön, medan positiva poäng indikerade ett IGF-I över medel-IGF-I för ett barn med samma ålder och kön. För deltagare med låg IGF-I SDS vid baslinjen, indikerade en positiv förändring från baslinjen i IGF-I SDS ett bättre resultat. Data rapporteras för observationsperioden "under försök". Observationsperiod under försök: från första administrering och fram till besök 7 eller sista försökskontakt, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje (vecka 0), vecka 52
Ändring i IGF-I SDS vid vecka 104
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 104
Baslinje (vecka 0), vecka 104
Förändring i IGF-I SDS vid vecka 156
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 156
Baslinje (vecka 0), vecka 156
Ändring i IGF-I SDS vecka 208
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 208
Baslinje (vecka 0), vecka 208
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP-3) Standard Deviation Score (SDS) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i IGFBP-3 SDS vid vecka 52 presenteras. Intervallet för IGFBP-3 SDS var från -10 till +10. Negativa poäng indikerade en IGFBP-3 under medelvärdet för IGFBP-3 för ett barn med samma ålder och kön, medan positiva poäng indikerade ett IGFBP-3 över medelvärdet för IGFBP-3 för ett barn med samma ålder och kön. För deltagare med låg IGFBP-3 SDS vid baslinjen indikerade en positiv förändring från baslinjen i IGFBP-3 SDS ett bättre resultat. Data rapporteras för observationsperioden "under försök". Observationsperiod under försök: från första administrering och fram till besök 7 eller sista försökskontakt, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje (vecka 0), vecka 52
Förändring i IGFBP-3 SDS vid vecka 104
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 104
Baslinje (vecka 0), vecka 104
Förändring i IGFBP-3 SDS vid vecka 156
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 156
Baslinje (vecka 0), vecka 156
Förändring i IGFBP-3 SDS vecka 208
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 208
Baslinje (vecka 0), vecka 208

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Första postat (Faktisk)

22 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8640-4263
  • U1111-1207-9691 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000231-27 (Annan identifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
  • JapicCTI-194773 (Registeridentifierare: JAPIC (Japan))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera