En forskningsstudie på barn med lavt hormonnivå for å vokse. Behandlingen er Somapacitan én gang i uken sammenlignet med Norditropin® én gang om dagen (REAL4)
30. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som sammenligner effekten og sikkerheten av en gang ukentlig dosering av Somapacitan med daglig Norditropin® hos barn med veksthormonmangel
Studien sammenligner 2 medisiner for barn som ikke har nok hormon til å vokse: Somapacitan gitt en gang i uken (en ny medisin) og Norditropin® gitt en gang daglig (medisinlegene kan allerede skrive ut).
Forskere vil teste for å se hvor godt somapacitan fungerer.
Studien vil også teste om somapacitan er trygt.
Deltakerne vil enten få somapacitan eller Norditropin® - hvilken behandling deltakerne får, avgjøres ved en tilfeldighet.
Både deltakere og studielegen vil vite hvilken behandling deltakerne får.
Studiet vil vare i 4 år.
Deltakerne vil delta på 19 klinikkbesøk og ha 1 telefonsamtale med studielegen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Algiers, Algerie, 16000
- CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
-
Algiers, Algerie, 16000
- Endo and Diab Dept El Oued
-
Constantine, Algerie, 25000
- endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
-
-
-
-
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital Children's Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
Madera, California, Forente stater, 93636-8762
- Valley Children's Hospital
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hosp Of Orange
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Rocky Mt Ped and Endo
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111-2803
- Ped Endo Assoc PC-G.V
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Pediatric Endocrine & Wellness Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Van Meter Pediatric Endo PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Univ of Minnesota M.C.H.
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Children's Mercy Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- The Docs
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Langone Hospital-LI
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- CCHMC_Cinc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
-
Marseille Cédex 05, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrike, 75015
- Ap-Hp-Hopital Necker-2
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
-
-
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D12 N512
- CHI Crumlin Dept of Endocrinology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC - Department of Paediatrics
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
-
Genova, Italia, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini
-
Milan, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
-
Kanagawa, Japan, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
-
Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
- Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
-
Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
-
Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
-
Osaka, Japan, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japan, 157 8535
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
-
Tokyo, Japan, 158-0097
- Tanaka Growth Clinic
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital, Pediatrics
-
Tokyo, Japan, 144-0034
- KOUJIYA Kodomo Clinic
-
Tokyo, Japan, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1004
- Children's Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-252
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Izhevsk, Russland, 426009
- Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
-
Moscow, Russland, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Russland, 125373
- RMAPE
-
Novosibirsk, Russland, 630048
- Children's clinical city hospital #1
-
Rostov-on-Don, Russland, 344013
- FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
-
Saint Petersburg, Russland, 191144
- SPSBHI City Children out-patient clinic #44
-
Samara, Russland, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
-
Tomsk, Russland, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital Tirsova
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Centre Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
-
-
RS
-
Niš, RS, Serbia, 18 000
- University Clinical Centre Nis
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Esplugues Llobregat(Barcelona), Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Royal London Hospital_London
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Tooting, Storbritannia, SW17 0RE
- St Georges Hospital
-
Tooting, Storbritannia, SW17 0RE
- St George's Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Med. Kinder- und Poliklinik
-
Zurich, Sveits, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center_Seoul
-
Seoul, Sør -Korea, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
-
Salzburg, Østerrike, A 5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
-
Vöcklabruck, Østerrike, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prepubertale barn: a) Gutter: Alder over eller lik 2 år og 26 uker og mindre enn 11,0 år ved screening. Testisvolum mindre enn 4 ml. b) Jenter: Alder over eller lik 2 år og 26 uker og mindre enn 10,0 år ved screening. Tanner stadium 1 for brystutvikling (ingen palpabel kjertelbrystvev)
- Bekreftet diagnose av veksthormonmangel bestemt av to forskjellige veksthormonstimuleringstester utført innen 12 måneder før randomisering, definert som et toppnivå av veksthormon på mindre enn eller lik 10,0 ng/ml ved bruk av Verdens helseorganisasjon (WHO) International Somatropin 98 /574 standard
- Nedsatt høyde definert som minst 2,0 standardavvik under gjennomsnittshøyden for kronologisk alder og kjønn ved screening i henhold til standardene til Center for Disease Control and Prevention
- Nedsatt høydehastighet, definert som annualisert høydehastighet under 25. persentilen for kronologisk alder og kjønn i henhold til standardene til Prader beregnet over et tidsrom på minimum 6 måneder og maksimum 18 måneder før screening
- Insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) mindre enn -1,0 SDS ved screening, sammenlignet med alder og kjønnsnormalisert område målt ved sentrallaboratorium
- Ingen tidligere eksponering for veksthormonbehandling eller IGF-I-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent eller mistenkt klinisk signifikant abnormitet som sannsynligvis vil påvirke veksten eller evnen til å evaluere vekst med stående høydemålinger
- Aktuelle inflammatoriske sykdommer som krever systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 2 påfølgende uker innen de siste 3 månedene før screening
- Barn som trenger inhalert glukokortikoidbehandling med en dose på over 400 μg/dag av inhalert budesonid eller ekvivalenter i mer enn 4 påfølgende uker innen de siste 12 månedene før screening
- Diagnose av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
- Samtidig administrering av andre behandlinger som kan ha effekt på veksten, f.eks. men ikke begrenset til metylfenidat for behandling av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
- Tidligere historie eller tilstedeværelse av malignitet inkludert intrakranielle svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Somapacitan ukentlig
Deltakerne vil motta somapacitan ukentlig i 52 uker (hovedprøveperiode).
Deltakere som fullfører hovedprøveperioden i begge behandlingsarmene ('Somapacitan ukentlig' og 'Norditropin® daglig') vil motta somapacitan ukentlig i 3 år (forlenget prøveperiode).
|
Somapacitan vil bli administrert subkutant (s.c.; under huden) en gang ukentlig av PDS290 penn-injektor.
Somapacitan kan injiseres når som helst i løpet av doseringsdagen én gang i uken.
Dosen vil bli beregnet basert på pasientens nåværende kroppsvekt.
|
|
Aktiv komparator: Norditropin® daglig
Deltakerne vil motta Norditropin® daglig i 52 uker (hovedprøveperiode).
|
Norditropin® vil bli administrert s.c.
en gang daglig med FlexPro® penn-injektor.
Norditropin® bør injiseres daglig om kvelden.
Dosen vil bli beregnet basert på pasientens nåværende kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høydehastighet: Observasjonsperiode under forsøk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52)
|
Høydehastighet (HV) ble utledet fra høydemålinger tatt ved baseline og uke 52 besøk som: HV = (høyde ved 52 uker besøk - høyde ved baseline)/(tid fra baseline til 52 uker besøk i år).
Data er rapportert for observasjonsperioden "i-prøve".
Observasjonsperiode i forsøk: fra første administrasjon og frem til besøk 7 eller siste prøvekontakt, avhengig av hva som kommer først.
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52)
|
|
Høydehastighet: Observasjonsperiode under behandling
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52)
|
Høydehastighet ble utledet fra høydemålinger tatt ved baseline og uke 52 besøk som: HV = (høyde ved 52 uker besøk - høyde ved baseline)/(tid fra baseline til 52 uker besøk i år).
Data rapporteres for observasjonsperiode under behandling.
Observasjonsperiode under behandling: fra første administrasjon og frem til siste prøvekontakt, besøk 7 eller 14 dager etter siste administrasjon, avhengig av hva som kommer først.
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beinalder
Tidsramme: Baseline (uke -2), uke 52
|
Endring fra baseline (uke -2) i beinalder ved uke 52 er presentert.
Det ble tatt røntgenbilder av venstre hånd og håndledd for vurdering av benalder i henhold til Greulich og Pyle atlas.
Observasjonsperiode i forsøk: fra første administrasjon og frem til besøk 7 eller siste prøvekontakt, avhengig av hva som kommer først.
|
Baseline (uke -2), uke 52
|
|
Endring i høydestandardavvikspoeng (HSDS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i HSDS ved uke 52 er presentert.
HSDS ble utledet ved hjelp av Center for Disease Control and Prevention (CDC) standarder.
Området for HSDS var -10 til +10.
Negative skårer indikerte en høyde under gjennomsnittshøyden for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skårer indikerte en høyde over gjennomsnittshøyden for et barn med samme alder og kjønn.
Positiv verdi i endring fra baseline i HSDS indikerte at HSDS var bedre enn baseline HSDS.
Observasjonsperiode i forsøk: fra første administrasjon og frem til besøk 7 eller siste prøvekontakt, avhengig av hva som kommer først.
|
Baseline (uke 0), uke 52
|
|
Endring i standardavviksscore for høydehastighet (HV SDS)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i HV SDS ved uke 52 er presentert.
HV SDS ble beregnet ved hjelp av formelen: HV SDS = (høydehastighet - gjennomsnitt)/standardavvik (SD), hvor høydehastighet var høydehastighetsvariabelen målt, gjennomsnitt og SD av høydehastighet etter kjønn og alder for referansepopulasjonen.
Rekkevidden for HV SDS var -10 til +10.
Negative skårer indikerte en høydehastighet under gjennomsnittlig høydehastighet for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skårer indikerte en høydehastighet over gjennomsnittlig høydehastighet for et barn med samme alder og kjønn.
Positiv verdi i endring fra baseline i HV SDS indikerte at HV SDS var bedre enn baseline HV SDS.
Observasjonsperiode i forsøk: fra første administrasjon og frem til besøk 7 eller siste prøvekontakt, avhengig av hva som kommer først.
|
Baseline (uke 0), uke 52
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 52
Tidsramme: Baseline (uke -2), uke 52
|
Endring fra baseline (uke -2) i FPG ved uke 52 er presentert.
|
Baseline (uke -2), uke 52
|
|
Endring i FPG i uke 104
Tidsramme: Grunnlinje (uke -2), uke 104
|
Grunnlinje (uke -2), uke 104
|
|
|
Endring i FPG i uke 156
Tidsramme: Baseline (uke -2), uke 156
|
Baseline (uke -2), uke 156
|
|
|
Endring i FPG i uke 208
Tidsramme: Utgangspunkt (uke -2), uke 208
|
Utgangspunkt (uke -2), uke 208
|
|
|
Endring i homeostatisk modellvurdering Steady State Beta Cell Function (HOMA-B) ved uke 52
Tidsramme: Baseline (uke -2), uke 52
|
Endring fra baseline (uke -2) i HOMA-B ved uke 52 er presentert.
HOMA-B er et mål på betacellefunksjonen og ble beregnet som følger: HOMA-B = (20 * fastende insulin (pikomol per liter [pmol/L]) * 1/6 (mikronett per milliliter [µU/mL]) )/ FPG(mmol/L)-3,5).
Negativ endring fra baseline i HOMA-B indikerte et dårligere resultat.
|
Baseline (uke -2), uke 52
|
|
Endring i HOMA-B ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje (uke -2), uke 104
|
Grunnlinje (uke -2), uke 104
|
|
|
Endring i HOMA-B ved uke 156
Tidsramme: Baseline (uke -2), uke 156
|
Baseline (uke -2), uke 156
|
|
|
Endring i HOMA-B ved uke 208
Tidsramme: Utgangspunkt (uke -2), uke 208
|
Utgangspunkt (uke -2), uke 208
|
|
|
Endring i homeostatisk modellvurdering insulinresistens (HOMA-IR) ved uke 52
Tidsramme: Baseline (uke -2), uke 52
|
Endring fra baseline (uke -2) i HOMA-IR ved uke 52 er presentert.
HOMA-IR er en evaluering av insulinresistensen og ble beregnet som HOMA-IR = fastende insulin (pmol/L) * 1/6(µU/mL) * FPG(mmol/L) / 22,5.
Positiv endring fra baseline i HOMA-IR indikerte et dårligere resultat.
|
Baseline (uke -2), uke 52
|
|
Endring i HOMA-IR ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje (uke -2), uke 104
|
Grunnlinje (uke -2), uke 104
|
|
|
Endring i HOMA-IR ved uke 156
Tidsramme: Baseline (uke -2), uke 156
|
Baseline (uke -2), uke 156
|
|
|
Endring i HOMA-IR ved uke 208
Tidsramme: Utgangspunkt (uke -2), uke 208
|
Utgangspunkt (uke -2), uke 208
|
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 52
Tidsramme: Baseline (uke -2), uke 52
|
Endring fra baseline (uke -2) i HbA1c ved uke 52 er presentert.
|
Baseline (uke -2), uke 52
|
|
Endring i HbA1c ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje (uke -2), uke 104
|
Grunnlinje (uke -2), uke 104
|
|
|
Endring i HbA1c ved uke 156
Tidsramme: Baseline (uke -2), uke 156
|
Baseline (uke -2), uke 156
|
|
|
Endring i HbA1c i uke 208
Tidsramme: Utgangspunkt (uke -2), uke 208
|
Utgangspunkt (uke -2), uke 208
|
|
|
Endring i insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) standardavvikspoeng (SDS) ved uke 52
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i IGF-I SDS ved uke 52 er presentert.
Området for IGF-I SDS var fra -10 til +10.
Negative skårer indikerte en IGF-I under gjennomsnittlig IGF-I for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skårer indikerte en IGF-I over gjennomsnittlig IGF-I for et barn med samme alder og kjønn.
For deltakere med lav IGF-I SDS ved baseline, indikerte en positiv endring fra baseline i IGF-I SDS et bedre resultat.
Data er rapportert for observasjonsperioden "i-prøve".
Observasjonsperiode i forsøk: fra første administrasjon og frem til besøk 7 eller siste prøvekontakt, avhengig av hva som kommer først.
|
Baseline (uke 0), uke 52
|
|
Endring i IGF-I SDS ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 104
|
Grunnlinje (uke 0), uke 104
|
|
|
Endring i IGF-I SDS ved uke 156
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 156
|
Grunnlinje (uke 0), uke 156
|
|
|
Endring i IGF-I SDS ved uke 208
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 208
|
Baseline (uke 0), uke 208
|
|
|
Endring i insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3) standardavvikspoeng (SDS) ved uke 52
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i IGFBP-3 SDS ved uke 52 er presentert.
Området for IGFBP-3 SDS var fra -10 til +10.
Negative skårer indikerte en IGFBP-3 under gjennomsnittlig IGFBP-3 for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skårer indikerte en IGFBP-3 over gjennomsnittlig IGFBP-3 for et barn med samme alder og kjønn.
For deltakere med lav IGFBP-3 SDS ved baseline, indikerte en positiv endring fra baseline i IGFBP-3 SDS et bedre resultat.
Data er rapportert for observasjonsperioden "i-prøve".
Observasjonsperiode i forsøk: fra første administrasjon og frem til besøk 7 eller siste prøvekontakt, avhengig av hva som kommer først.
|
Baseline (uke 0), uke 52
|
|
Endring i IGFBP-3 SDS ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 104
|
Grunnlinje (uke 0), uke 104
|
|
|
Endring i IGFBP-3 SDS ved uke 156
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 156
|
Grunnlinje (uke 0), uke 156
|
|
|
Endring i IGFBP-3 SDS ved uke 208
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 208
|
Baseline (uke 0), uke 208
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Maniatis A, Kildemoes RJ, Mori J, Polak M, Bang RB, Bottcher V, Stagi S, Horikawa R. Weekly Somapacitan is Effective and Well Tolerated in Children With GH Deficiency: The Randomized Phase 3 REAL4 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Nov 25;107(12):3378-3388. doi: 10.1210/clinem/dgac513.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Frystyk J, Lemminger AK, Maniatis A, Mori J, Bottcher V, Kim HS, Polak M, Horikawa R. Efficacy, safety, and insulin-like growth factor I of weekly somapacitan in children with growth hormone deficiency: 3-year results from REAL4. Eur J Endocrinol. 2025 Apr 30;192(5):651-661. doi: 10.1093/ejendo/lvaf096.
- Mori J, Ohata Y, Fujisawa Y, Sato Y, Rohrich S, Rasmussen MH, Bang RB, Horikawa R. Effective growth hormone replacement with once-weekly somapacitan in Japanese children with growth hormone deficiency: Results from REAL4, a phase 3 clinical trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2024 Apr;100(4):389-398. doi: 10.1111/cen.15025. Epub 2024 Feb 18.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Maniatis A, Mori J, Bottcher V, Kim HS, Bang RB, Polak M, Horikawa R. Effective GH Replacement With Somapacitan in Children With GHD: REAL4 2-year Results and After Switch From Daily GH. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Nov 17;108(12):3090-3099. doi: 10.1210/clinem/dgad394.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypofyse sykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Dvergvekst
- Hypopituitarisme
- Dvergvekst, hypofyse
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Hypofysehormoner
- Veksthormon
- Hypofysehormoner, fremre
- Somapacitan
- Menneskelig veksthormon
Andre studie-ID-numre
- NN8640-4263
- U1111-1207-9691 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2018-000231-27 (Annen identifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
- JapicCTI-194773 (Registeridentifikator: JAPIC (Japan))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .