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Uno studio di ricerca sui bambini con un basso livello di ormone da crescere. Il trattamento è Somapacitan una volta alla settimana rispetto a Norditropin® una volta al giorno (REAL4)

30 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta l'effetto e la sicurezza della somministrazione una volta alla settimana di Somapacitan con Norditropin® giornaliero nei bambini con deficit dell'ormone della crescita

Lo studio mette a confronto 2 medicinali per bambini che non hanno abbastanza ormoni per crescere: somapacitan somministrato una volta alla settimana (un nuovo medicinale) e Norditropin® somministrato una volta al giorno (i medici possono già prescrivere il medicinale). I ricercatori testeranno per vedere come funziona il somapacitan. Lo studio verificherà anche se il somapacitan è sicuro. I partecipanti riceveranno somapacitan o Norditropin® - quale trattamento riceveranno i partecipanti, viene deciso per caso. Sia i partecipanti che il medico dello studio sapranno quale trattamento riceveranno i partecipanti. Lo studio durerà 4 anni. I partecipanti parteciperanno a 19 visite cliniche e avranno 1 telefonata con il medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Algeria, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Austria, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center_Seoul
      • Seoul, Corea del Sud, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Francia, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Paris, Francia, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker-2
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Hanover, Germania, 30159
        • Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Germania, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kanagawa, Giappone, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Giappone, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Obu-shi, Aichi, Giappone, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Giappone, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Giappone, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital, Pediatrics
      • Tokyo, Giappone, 144-0034
        • KOUJIYA Kodomo Clinic
      • Tokyo, Giappone, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab
  • India
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin, Israele, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italia, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Regno Unito, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Regno Unito, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Russia
      • Izhevsk, Russia, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Russia, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russia, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Russia, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Russia, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Russia, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Russia, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Russia, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Serbia, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • University Children's Hospital
  • Spagna
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Pediatric Endocrine & Wellness Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Van Meter Pediatric Endo PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Children's Mercy Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Vinnytsia, Ucraina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età prepuberale: a) Ragazzi: età superiore o uguale a 2 anni e 26 settimane e inferiore a 11,0 anni allo screening. Volume del testicolo inferiore a 4 ml. b) Ragazze: età superiore o uguale a 2 anni e 26 settimane e inferiore a 10,0 anni allo screening. Tanner stadio 1 per lo sviluppo del seno (nessun tessuto mammario ghiandolare palpabile)
  • Diagnosi confermata di deficit dell'ormone della crescita determinato da due diversi test di stimolazione dell'ormone della crescita eseguiti entro 12 mesi prima della randomizzazione, definito come un livello di picco dell'ormone della crescita inferiore o uguale a 10,0 ng/ml utilizzando la somatropina internazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 98 /574 standard
  • Altezza compromessa definita come almeno 2,0 deviazioni standard al di sotto dell'altezza media per età cronologica e sesso allo screening secondo gli standard del Center for Disease Control and Prevention
  • Velocità dell'altezza compromessa, definita come velocità dell'altezza annualizzata al di sotto del 25° percentile per età cronologica e sesso secondo gli standard di Prader calcolata su un arco di tempo minimo di 6 mesi e massimo 18 mesi prima dello screening
  • Fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) inferiore a -1,0 SDS allo screening, rispetto all'intervallo normalizzato per età e sesso misurato presso il laboratorio centrale
  • Nessuna precedente esposizione alla terapia con ormone della crescita o al trattamento con IGF-I

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nota o sospetta che possa influenzare la crescita o la capacità di valutare la crescita con misurazioni dell'altezza in piedi
  • Attuali malattie infiammatorie che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Bambini che necessitano di terapia con glucocorticoidi per via inalatoria a una dose superiore a 400 μg/giorno di budesonide per via inalatoria o equivalenti per più di 4 settimane consecutive negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  • Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Somministrazione concomitante di altri trattamenti che possono avere un effetto sulla crescita, ad es. ma non limitato al metilfenidato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Precedenti anamnesi o presenza di tumori maligni inclusi tumori intracranici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Settimanale somapacitano
I partecipanti riceveranno somapacitan settimanalmente per 52 settimane (periodo di prova principale). I partecipanti che completano il periodo di prova principale in entrambi i bracci di trattamento ("Somapacitan settimanale" e "Norditropin® giornaliero") riceveranno somapacitan settimanalmente per 3 anni (periodo di prova di estensione).
Droga: Somapacitano
Somapacitan verrà somministrato per via sottocutanea (sc; sotto la pelle) una volta alla settimana mediante penna-iniettore PDS290. Somapacitan può essere iniettato in qualsiasi momento durante il giorno di somministrazione settimanale. La dose sarà calcolata in base al peso corporeo attuale del soggetto.
Comparatore attivo: Norditropin® al giorno
I partecipanti riceveranno Norditropin® ogni giorno per 52 settimane (periodo di prova principale).
Droga: Norditropin®
Norditropin® sarà somministrato s.c. una volta al giorno con l'iniettore a penna FlexPro®. Norditropin® deve essere iniettato quotidianamente alla sera. La dose sarà calcolata in base al peso corporeo attuale del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità in altezza: periodo di osservazione durante la prova
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52)
La velocità di altezza (HV) è stata derivata dalle misurazioni dell'altezza effettuate al basale e alla visita alla settimana 52 come: HV = (altezza alla visita di 52 settimane - altezza al basale)/(tempo dal basale alla visita di 52 settimane in anni). I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in-trial". Periodo di osservazione nello studio: dalla prima somministrazione e fino alla visita 7 o all'ultimo contatto dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52)
Velocità in altezza: periodo di osservazione durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52)
La velocità dell'altezza è stata derivata dalle misurazioni dell'altezza effettuate al basale e alla visita alla settimana 52 come: HV = (altezza alla visita a 52 settimane - altezza al basale)/(tempo dal basale alla visita a 52 settimane in anni). I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in trattamento". Periodo di osservazione durante il trattamento: dalla prima somministrazione e fino all'ultimo contatto di prova, visita 7 o 14 giorni dopo l'ultima somministrazione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'età ossea
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -2) dell'età ossea alla settimana 52. Sono state prese immagini a raggi X della mano sinistra e del polso per la valutazione dell'età ossea secondo l'atlante di Greulich e Pyle. Periodo di osservazione nello studio: dalla prima somministrazione e fino alla visita 7 o all'ultimo contatto dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale (settimana -2), settimana 52
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza (HSDS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'HSDS alla settimana 52. L'HSDS è stato derivato utilizzando gli standard del Center for Disease Control and Prevention (CDC). L'intervallo per HSDS era compreso tra -10 e +10. I punteggi negativi indicavano un'altezza inferiore all'altezza media per un bambino della stessa età e sesso, mentre i punteggi positivi indicavano un'altezza superiore all'altezza media per un bambino della stessa età e sesso. Il valore positivo nella variazione rispetto al basale nell'HSDS indicava che l'HSDS era migliore dell'HSDS al basale. Periodo di osservazione nello studio: dalla prima somministrazione e fino alla visita 7 o all'ultimo contatto dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale (settimana 0), settimana 52
Variazione del punteggio di deviazione standard della velocità di altezza (HV SDS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) di HV SDS alla settimana 52. HV SDS è stato calcolato utilizzando la formula: HV SDS = (velocità in altezza - media)/deviazione standard (SD), dove la velocità in altezza era la variabile della velocità in altezza misurata, media e DS della velocità in altezza per sesso ed età per la popolazione di riferimento. L'intervallo per HV SDS era compreso tra -10 e +10. I punteggi negativi indicavano una velocità in altezza inferiore alla velocità media in altezza per un bambino della stessa età e sesso, mentre i punteggi positivi indicavano una velocità in altezza superiore alla velocità media in altezza per un bambino della stessa età e sesso. Il valore positivo nella variazione rispetto al basale in HV SDS ha indicato che HV SDS era migliore rispetto al basale HV SDS. Periodo di osservazione nello studio: dalla prima somministrazione e fino alla visita 7 o all'ultimo contatto dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale (settimana 0), settimana 52
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -2) in FPG alla settimana 52.
Basale (settimana -2), settimana 52
Modifica in FPG alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 104
Basale (settimana -2), settimana 104
Modifica in FPG alla settimana 156
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 156
Basale (settimana -2), settimana 156
Modifica in FPG alla settimana 208
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 208
Basale (settimana -2), settimana 208
Modifica della funzione delle cellule beta allo stato stazionario di valutazione del modello omeostatico (HOMA-B) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -2) in HOMA-B alla settimana 52. HOMA-B è una misura della funzione delle cellule beta ed è stato calcolato come segue: HOMA-B = (20 * insulina a digiuno (picomoli per litro [pmol/L]) * 1/6 (microunità per millilitro [µU/mL]) )/FPG(mmol/L)-3,5). La variazione negativa rispetto al basale in HOMA-B indicava un esito peggiore.
Basale (settimana -2), settimana 52
Modifica in HOMA-B alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 104
Basale (settimana -2), settimana 104
Modifica in HOMA-B alla settimana 156
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 156
Basale (settimana -2), settimana 156
Modifica in HOMA-B alla settimana 208
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 208
Basale (settimana -2), settimana 208
Modifica della resistenza all'insulina per la valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -2) in HOMA-IR alla settimana 52. HOMA-IR è una valutazione della resistenza all'insulina ed è stata calcolata come HOMA-IR = insulina a digiuno (pmol/L) * 1/6(µU/mL) * FPG(mmol/L) / 22,5. Il cambiamento positivo rispetto al basale in HOMA-IR ha indicato un risultato peggiore.
Basale (settimana -2), settimana 52
Modifica in HOMA-IR alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 104
Basale (settimana -2), settimana 104
Modifica in HOMA-IR alla settimana 156
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 156
Basale (settimana -2), settimana 156
Modifica in HOMA-IR alla settimana 208
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 208
Basale (settimana -2), settimana 208
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -2) di HbA1c alla settimana 52.
Basale (settimana -2), settimana 52
Variazione di HbA1c alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 104
Basale (settimana -2), settimana 104
Variazione di HbA1c alla settimana 156
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 156
Basale (settimana -2), settimana 156
Variazione di HbA1c alla settimana 208
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 208
Basale (settimana -2), settimana 208
Variazione del punteggio di deviazione standard (SDS) del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) di IGF-I SDS alla settimana 52. L'intervallo per IGF-I SDS era compreso tra -10 e +10. I punteggi negativi indicavano un IGF-I inferiore all'IGF-I medio per un bambino della stessa età e sesso, mentre i punteggi positivi indicavano un IGF-I superiore all'IGF-I medio per un bambino della stessa età e sesso. Per i partecipanti con bassa IGF-I SDS al basale, un cambiamento positivo rispetto al basale in IGF-I SDS indicava un risultato migliore. I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in-trial". Periodo di osservazione nello studio: dalla prima somministrazione e fino alla visita 7 o all'ultimo contatto dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale (settimana 0), settimana 52
Modifica dell'SDS IGF-I alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 104
Basale (settimana 0), settimana 104
Modifica della SDS IGF-I alla settimana 156
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 156
Basale (settimana 0), settimana 156
Modifica dell'SDS IGF-I alla settimana 208
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 208
Basale (settimana 0), settimana 208
Variazione del punteggio di deviazione standard (SDS) della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) di IGFBP-3 SDS alla settimana 52. L'intervallo per IGFBP-3 SDS era compreso tra -10 e +10. I punteggi negativi indicavano un IGFBP-3 inferiore all'IGFBP-3 medio per un bambino della stessa età e sesso, mentre i punteggi positivi indicavano un IGFBP-3 superiore all'IGFBP-3 medio per un bambino della stessa età e sesso. Per i partecipanti con bassa SDS IGFBP-3 al basale, un cambiamento positivo rispetto al basale nella SDS IGFBP-3 indicava un risultato migliore. I dati sono riportati per il periodo di osservazione "in-trial". Periodo di osservazione nello studio: dalla prima somministrazione e fino alla visita 7 o all'ultimo contatto dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale (settimana 0), settimana 52
Modifica della SDS IGFBP-3 alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 104
Basale (settimana 0), settimana 104
Modifica della SDS IGFBP-3 alla settimana 156
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 156
Basale (settimana 0), settimana 156
Modifica della SDS IGFBP-3 alla settimana 208
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 208
Basale (settimana 0), settimana 208

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8640-4263
  • U1111-1207-9691 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000231-27 (Altro identificatore: European Medicines Agency (EudraCT))
  • JapicCTI-194773 (Identificatore di registro: JAPIC (Japan))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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