Tutkimustutkimus lapsilla, joiden kasvuhormonitaso on alhainen. Hoito on Somapacitan kerran viikossa verrattuna Norditropin®-hoitoon kerran päivässä (REAL4)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kokeilu, jossa verrataan kerran viikossa annettavan somapacitanin ja päivittäisen Norditropin®-annoksen vaikutusta ja turvallisuutta lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos
Tutkimuksessa verrataan kahta lääkettä lapsille, joilla ei ole tarpeeksi hormonia kasvaakseen: kerran viikossa annettavaa somapasitaania (uusi lääke) ja kerran päivässä annettavaa Norditropinia® (lääkärit voivat jo määrätä lääkettä).
Tutkijat testaavat, kuinka hyvin somapacitan toimii.
Tutkimuksessa testataan myös, onko somapasitaani turvallista.
Osallistujat saavat joko somapacitania tai Norditropin® -hoitoa, mikä päätetään sattumalta.
Sekä osallistujat että tutkimuslääkäri tietävät, mitä hoitoa osallistujat saavat.
Opiskelu kestää 4 vuotta.
Osallistujat osallistuvat 19 klinikkakäyntiin ja heillä on 1 puhelinsoitto tutkimuslääkärin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria, 16000
- CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
-
Algiers, Algeria, 16000
- Endo and Diab Dept El Oued
-
Constantine, Algeria, 25000
- endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
-
-
-
-
-
Esplugues Llobregat(Barcelona), Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center_Seoul
-
Seoul, Etelä -Korea, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D12 N512
- CHI Crumlin Dept of Endocrinology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC - Department of Paediatrics
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
-
Genova, Italia, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini
-
Milan, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
-
Salzburg, Itävalta, A 5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
-
Vöcklabruck, Itävalta, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 721-8511
- Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
-
Kanagawa, Japani, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
-
Mito, Ibaraki, Japani, 311-4145
- Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
-
Nara-shi, Nara, Japani, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
-
Niigata-shi, Niigata, Japani, 951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
-
Obu-shi, Aichi, Japani, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
-
Osaka, Japani, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
-
Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japani, 157 8535
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
-
Tokyo, Japani, 158-0097
- Tanaka Growth Clinic
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital, Pediatrics
-
Tokyo, Japani, 144-0034
- KOUJIYA Kodomo Clinic
-
Tokyo, Japani, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1004
- Children's Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
-
-
-
-
-
Szczecin, Puola, 71-252
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
-
Marseille, Ranska, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
-
Marseille Cédex 05, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Ranska, 75015
- Ap-Hp-Hopital Necker-2
-
Toulouse, Ranska, 31059
- HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Hanover, Saksa, 30159
- Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
-
Ulm, Saksa, 89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital Tirsova
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Centre Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
-
-
RS
-
Niš, RS, Serbia, 18 000
- University Clinical Centre Nis
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Med. Kinder- und Poliklinik
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
-
-
-
-
-
Copenhagen Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjä, 426009
- Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
-
Moscow, Venäjä, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Venäjä, 125373
- RMAPE
-
Novosibirsk, Venäjä, 630048
- Children's clinical city hospital #1
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344013
- FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191144
- SPSBHI City Children out-patient clinic #44
-
Samara, Venäjä, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
-
Tomsk, Venäjä, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital Children's Clinic
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital_London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St Georges Hospital
-
Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St George's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
- Valley Children's Hospital
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hosp Of Orange
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Rocky Mt Ped and Endo
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111-2803
- Ped Endo Assoc PC-G.V
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Pediatric Endocrine & Wellness Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Van Meter Pediatric Endo PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Univ of Minnesota M.C.H.
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Children's Mercy Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- The Docs
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital-LI
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- CCHMC_Cinc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esimurrosikäiset lapset: a) Pojat: Ikä vähintään 2 vuotta ja 26 viikkoa ja alle 11,0 vuotta seulonnassa. Kiveksen tilavuus alle 4 ml. b) Tytöt: Ikä vähintään 2 vuotta ja 26 viikkoa ja alle 10,0 vuotta seulonnassa. Tanner-vaihe 1 rintojen kehitykselle (ei palpoitavaa rauhasrintakudosta)
- Vahvistettu diagnoosi kasvuhormonin puutteesta, joka on määritetty kahdella eri kasvuhormonistimulaatiotestillä, jotka on suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja joka määritellään kasvuhormonin huipputasoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10,0 ng/ml käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälistä somatropiini 98:aa. /574 standardi
- Alentunut pituus määritellään vähintään 2,0 keskihajonnan alle kronologisen iän ja sukupuolen keskipituuden seulonnassa Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen standardien mukaisesti
- Heikentynyt korkeusnopeus, joka määritellään vuositasolla 25. persentiilin alapuolella olevaksi nopeudeksi kronologisen iän ja sukupuolen osalta Praderin standardien mukaisesti laskettuna vähintään 6 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ajanjaksolta ennen seulontaa
- Insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I) alle -1,0 SDS seulonnassa verrattuna iän ja sukupuolen normalisoituun vaihteluväliin keskuslaboratoriossa mitattuna
- Ei aikaisempaa altistumista kasvuhormonihoidolle tai IGF-I-hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka todennäköisesti vaikuttaa kasvuun tai kykyyn arvioida kasvua seisomapituusmittauksilla
- Nykyiset tulehdukselliset sairaudet, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa pidempään kuin 2 peräkkäistä viikkoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Lapset, jotka tarvitsevat inhaloitavaa glukokortikoidihoitoa annoksella, joka on suurempi kuin 400 μg/vrk inhaloitavaa budesonidia tai vastaavaa yli 4 peräkkäisen viikon ajan seulonta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön diagnoosi
- Muiden kasvuun mahdollisesti vaikuttavien hoitojen samanaikainen antaminen, esim. mutta ei rajoittuen metyylifenidaattiin tarkkaavaisuushäiriön hoitoon
- Aiempi pahanlaatuisuus tai esiintyminen, mukaan lukien kallonsisäiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Somapacitan viikoittain
Osallistujat saavat somapacitania viikoittain 52 viikon ajan (pääkoeaika).
Osallistujat, jotka suorittavat pääkoejakson molemmissa hoitoryhmissä ("Somapacitan weekly" ja "Norditropin® daily"), saavat somapacitaania viikoittain 3 vuoden ajan (pidennetty koeaika).
|
Somapacitan annetaan ihonalaisesti (s.c.; ihon alle) kerran viikossa PDS290-kynäinjektorilla.
Somapacitan voidaan pistää milloin tahansa kerran viikossa annettavan annostelupäivän aikana.
Annos lasketaan potilaan tämänhetkisen ruumiinpainon perusteella.
|
|
Active Comparator: Norditropin® päivittäin
Osallistujat saavat Norditropinia päivittäin 52 viikon ajan (pääkoeaika).
|
Norditropin® annetaan s.c.
kerran päivässä FlexPro®-kynä-injektorilla.
Norditropin® tulee pistää päivittäin iltaisin.
Annos lasketaan potilaan tämänhetkisen ruumiinpainon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeusnopeus: Kokeiluhavaintojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 7 (viikko 52)
|
Pituusnopeus (HV) johdettiin lähtötilanteessa ja viikon 52 käynnillä tehdyistä pituusmittauksista seuraavasti: HV = (pituus 52 viikon käynnillä - pituus lähtötilanteessa)/(aika lähtötilanteesta 52 viikon käyntiin vuosina).
Tiedot raportoidaan "kokeiluvaiheen" tarkkailujaksolta.
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta ja aina käyntiin 7 tai viimeiseen koekontaktiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 7 (viikko 52)
|
|
Korkeusnopeus: Havaintojakso hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 7 (viikko 52)
|
Pituusnopeus johdettiin lähtötilanteessa ja viikon 52 käynnillä tehdyistä pituusmittauksista seuraavasti: HV = (52 viikon käynnin pituus - lähtötilanteen pituus)/(aika lähtötasosta 52 viikon käyntiin vuosina).
Tiedot raportoidaan "on-treatle" -havaintojaksolta.
Hoidon aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta viimeiseen tutkimuskontaktiin asti, käynti 7 tai 14 päivää viimeisen annon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 7 (viikko 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luuiässä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko -2) luun iässä viikolla 52 esitetään.
Vasemmasta kädestä ja ranteesta otettiin röntgenkuvat luun iän arvioimiseksi Greulichin ja Pylen atlasin mukaan.
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta ja aina käyntiin 7 tai viimeiseen koekontaktiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Perustaso (viikko -2), viikko 52
|
|
Muutos korkeuden keskihajontapisteessä (HSDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) HSDS:ssä viikolla 52 esitetään.
HSDS johdettiin Center for Disease Control and Prevention (CDC) -standardien avulla.
HSDS:n vaihteluväli oli -10 - +10.
Negatiiviset pisteet osoittivat pituutta alle keskipituuden saman ikäisillä ja -sukupuolisilla lapsilla, kun taas positiiviset pisteet osoittivat pituutta keskipituutta korkeammalle samanikäiselle ja -sukupuoliselle lapselle.
Positiivinen arvo HSDS:n muutoksessa lähtötasosta osoitti, että HSDS oli parempi kuin HSDS:n lähtötaso.
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta ja aina käyntiin 7 tai viimeiseen koekontaktiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Muutos korkeuden nopeuden keskihajontapisteissä (HV SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) HV SDS:ssä viikolla 52 esitetään.
HV SDS laskettiin käyttämällä kaavaa: HV SDS = (korkeusnopeus - keskiarvo) / keskihajonta (SD), jossa korkeusnopeus oli mitattu korkeusnopeusmuuttuja, pituusnopeuden keskiarvo ja SD sukupuolen ja iän mukaan vertailupopulaatiolle.
HV SDS:n vaihteluväli oli -10 - +10.
Negatiiviset pisteet osoittivat pituuden nopeuden alle keskimääräisen pituuden saman ikäisen ja sukupuolisen lapsen, kun taas positiiviset pisteet osoittivat pituuden nopeutta keskimääräistä pituutta korkeammalle lapselle, jolla oli sama ikä ja sukupuoli.
Positiivinen arvo muutoksen lähtötasosta HV SDS:ssä osoitti, että HV SDS oli parempi kuin lähtötilan HV SDS.
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta ja aina käyntiin 7 tai viimeiseen koekontaktiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko -2) FPG:ssä viikolla 52 esitetään.
|
Perustaso (viikko -2), viikko 52
|
|
Muutos FPG:ssä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 104
|
Perustaso (viikko -2), viikko 104
|
|
|
Muutos FPG:ssä viikolla 156
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 156
|
Perustaso (viikko -2), viikko 156
|
|
|
Muutos FPG:ssä viikolla 208
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 208
|
Perustaso (viikko -2), viikko 208
|
|
|
Muutos homeostaattisen mallin arvioinnissa vakaan tilan beetasolufunktiossa (HOMA-B) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko -2) HOMA-B:ssä viikolla 52 esitetään.
HOMA-B on beetasolujen toiminnan mitta, ja se laskettiin seuraavasti: HOMA-B = (20 * paastoinsuliini (pikomolia litrassa [pmol/l]) * 1/6 (mikroyksikkö millilitraa kohti [µU/ml]) )/FPG(mmol/L)-3,5).
Negatiivinen muutos lähtötasosta HOMA-B:ssä osoitti huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso (viikko -2), viikko 52
|
|
Muutos HOMA-B:ssä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 104
|
Perustaso (viikko -2), viikko 104
|
|
|
Muutos HOMA-B:ssä viikolla 156
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 156
|
Perustaso (viikko -2), viikko 156
|
|
|
Muutos HOMA-B:ssä viikolla 208
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 208
|
Perustaso (viikko -2), viikko 208
|
|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko -2) HOMA-IR:ssä viikolla 52 esitetään.
HOMA-IR on insuliiniresistenssin arviointi ja se laskettiin kaavalla HOMA-IR = paastoinsuliini (pmol/L) * 1/6 (µU/ml) * FPG (mmol/l) / 22,5.
Positiivinen muutos lähtötasosta HOMA-IR:ssä osoitti huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso (viikko -2), viikko 52
|
|
Muutos HOMA-IR:ssä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 104
|
Perustaso (viikko -2), viikko 104
|
|
|
Muutos HOMA-IR:ssä viikolla 156
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 156
|
Perustaso (viikko -2), viikko 156
|
|
|
Muutos HOMA-IR:ssä viikolla 208
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 208
|
Perustaso (viikko -2), viikko 208
|
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko -2) viikolla 52 esitetään.
|
Perustaso (viikko -2), viikko 52
|
|
HbA1c:n muutos viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 104
|
Perustaso (viikko -2), viikko 104
|
|
|
HbA1c:n muutos viikolla 156
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 156
|
Perustaso (viikko -2), viikko 156
|
|
|
HbA1c:n muutos viikolla 208
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 208
|
Perustaso (viikko -2), viikko 208
|
|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijä I (IGF-I) keskihajontapisteessä (SDS) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) IGF-I SDS:ssä viikolla 52 esitetään.
IGF-I SDS:n vaihteluväli oli -10 - +10.
Negatiiviset pisteet osoittivat, että IGF-I oli alle keskimääräisen IGF-I:n saman ikäisillä ja -sukupuolisilla lapsilla, kun taas positiiviset pisteet osoittivat IGF-I:n keskimääräistä IGF-I:tä korkeammalle lapselle, jolla oli sama ikä ja sukupuoli.
Osallistujille, joilla oli alhainen IGF-I SDS lähtötilanteessa, positiivinen muutos lähtötasosta IGF-I SDS:ssä osoitti paremman tuloksen.
Tiedot raportoidaan "kokeiluvaiheen" tarkkailujaksolta.
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta ja aina käyntiin 7 tai viimeiseen koekontaktiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Muutos IGF-I SDS:ssä viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 104
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 104
|
|
|
Muutos IGF-I SDS:ssä viikolla 156
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 156
|
Perustaso (viikko 0), viikko 156
|
|
|
Muutos IGF-I SDS:ssä viikolla 208
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 208
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 208
|
|
|
Muutos insuliinin kaltaisen kasvutekijän sitovan proteiinin 3:n (IGFBP-3) keskihajontapisteissä (SDS) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) IGFBP-3 SDS:ssä viikolla 52 esitetään.
IGFBP-3 SDS:n vaihteluväli oli -10 - +10.
Negatiiviset pisteet osoittivat IGFBP-3:n alle keskimääräisen IGFBP-3:n saman iän ja sukupuolen kohdalla, kun taas positiiviset pisteet osoittivat IGFBP-3:n keskimääräisen IGFBP-3:n yläpuolella saman ikäisen ja -sukupuolisen lapsen kohdalla.
Osallistujille, joilla oli alhainen IGFBP-3 SDS lähtötilanteessa, positiivinen muutos lähtötasosta IGFBP-3 SDS:ssä osoitti paremman tuloksen.
Tiedot raportoidaan "kokeiluvaiheen" tarkkailujaksolta.
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta ja aina käyntiin 7 tai viimeiseen koekontaktiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 52
|
|
Muutos IGFBP-3:n käyttöturvallisuustiedotteessa viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 104
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 104
|
|
|
Muutos IGFBP-3:n käyttöturvallisuustiedotteessa viikolla 156
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 156
|
Perustaso (viikko 0), viikko 156
|
|
|
Muutos IGFBP-3:n käyttöturvallisuustiedotteessa viikolla 208
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 208
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 208
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Maniatis A, Kildemoes RJ, Mori J, Polak M, Bang RB, Bottcher V, Stagi S, Horikawa R. Weekly Somapacitan is Effective and Well Tolerated in Children With GH Deficiency: The Randomized Phase 3 REAL4 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Nov 25;107(12):3378-3388. doi: 10.1210/clinem/dgac513.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Frystyk J, Lemminger AK, Maniatis A, Mori J, Bottcher V, Kim HS, Polak M, Horikawa R. Efficacy, safety, and insulin-like growth factor I of weekly somapacitan in children with growth hormone deficiency: 3-year results from REAL4. Eur J Endocrinol. 2025 Apr 30;192(5):651-661. doi: 10.1093/ejendo/lvaf096.
- Mori J, Ohata Y, Fujisawa Y, Sato Y, Rohrich S, Rasmussen MH, Bang RB, Horikawa R. Effective growth hormone replacement with once-weekly somapacitan in Japanese children with growth hormone deficiency: Results from REAL4, a phase 3 clinical trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2024 Apr;100(4):389-398. doi: 10.1111/cen.15025. Epub 2024 Feb 18.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Maniatis A, Mori J, Bottcher V, Kim HS, Bang RB, Polak M, Horikawa R. Effective GH Replacement With Somapacitan in Children With GHD: REAL4 2-year Results and After Switch From Daily GH. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Nov 17;108(12):3090-3099. doi: 10.1210/clinem/dgad394.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Luusairaudet, kehitys
- Dwarfismi
- Hypopituitarismi
- Kääpiö, aivolisäke
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aivolisäkkeen hormonit
- Kasvuhormoni
- Aivolisäkkeen hormonit, etuosa
- somapacitan
- Ihmisen kasvuhormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8640-4263
- U1111-1207-9691 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2018-000231-27 (Muu tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
- JapicCTI-194773 (Rekisterin tunniste: JAPIC (Japan))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .