Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse i børn med et lavt niveau af hormon til at vokse. Behandlingen er Somapacitan én gang om ugen sammenlignet med Norditropin® én gang om dagen (REAL4)

30. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner effekten og sikkerheden af ​​én ugentlig dosering af Somapacitan med daglig Norditropin® hos børn med væksthormonmangel

Undersøgelsen sammenligner 2 lægemidler til børn, der ikke har nok hormon til at vokse: Somapacitan givet en gang om ugen (en ny medicin) og Norditropin® givet en gang om dagen (medicinen læger kan allerede ordinere). Forskere vil teste for at se, hvor godt somapacitan virker. Undersøgelsen vil også teste, om somapacitan er sikkert. Deltagerne får enten somapacitan eller Norditropin® - hvilken behandling deltagerne får, afgøres tilfældigt. Både deltagere og undersøgelseslægen vil vide, hvilken behandling deltagerne får. Studiet vil vare i 4 år. Deltagerne vil deltage i 19 klinikbesøg og have 1 telefonopkald med undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Pediatric Endocrine & Wellness Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Van Meter Pediatric Endo PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Children's Mercy Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Frankrig, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker-2
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Indien
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italien, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital, Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 144-0034
        • KOUJIYA Kodomo Clinic
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab
  • Letland
      • Riga, Letland, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
  • Rusland
      • Izhevsk, Rusland, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusland, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rusland, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Rusland, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Serbien, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • University Children's Hospital
  • Spanien
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center_Seoul
      • Seoul, Sydkorea, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Østrig, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præpubertale børn: a) Drenge: Alder over eller lig med 2 år og 26 uger og mindre end 11,0 år ved screening. Testis volumen mindre end 4 ml. b) Piger: Alder mere end eller lig med 2 år og 26 uger og mindre end 10,0 år ved screening. Tanner trin 1 til brystudvikling (intet håndgribeligt kirtelbrystvæv)
  • Bekræftet diagnose af væksthormonmangel bestemt af to forskellige væksthormonstimuleringstest udført inden for 12 måneder før randomisering, defineret som et maksimalt væksthormonniveau på mindre end eller lig med 10,0 ng/ml ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) International Somatropin 98 /574 standard
  • Nedsat højde defineret som mindst 2,0 standardafvigelser under middelhøjden for kronologisk alder og køn ved screening i henhold til standarderne fra Center for Disease Control and Prevention
  • Nedsat højdehastighed, defineret som annualiseret højdehastighed under 25. percentilen for kronologisk alder og køn i henhold til Praders standarder beregnet over et tidsrum på minimum 6 måneder og maksimum 18 måneder før screening
  • Insulin-lignende vækstfaktor-I (IGF-I) mindre end -1,0 SDS ved screening sammenlignet med alder og køn normaliseret område målt på centralt laboratorium
  • Ingen forudgående eksponering for væksthormonbehandling eller IGF-I-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt eller formodet klinisk signifikant abnormitet, der sandsynligvis vil påvirke væksten eller evnen til at evaluere vækst med stående højdemålinger
  • Aktuelle inflammatoriske sygdomme, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Børn, der har behov for inhaleret glukokortikoidbehandling med en dosis på mere end 400 μg/dag af inhaleret budesonid eller ækvivalenter i mere end 4 på hinanden følgende uger inden for de sidste 12 måneder før screening
  • Diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Samtidig administration af andre behandlinger, der kan have effekt på væksten, f.eks. men ikke begrænset til methylphenidat til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af malignitet inklusive intrakranielle tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somapacitan ugentligt
Deltagerne vil modtage somapacitan ugentligt i 52 uger (hovedforsøgsperiode). Deltagere, der gennemfører hovedforsøgsperioden i begge behandlingsarme ('Somapacitan ugentligt' og 'Norditropin® dagligt'), vil modtage somapacitan ugentligt i 3 år (forlænget forsøgsperiode).
Medicin: Somapacitan
Somapacitan vil blive administreret subkutant (s.c.; under huden) en gang om ugen af ​​PDS290 pen-injektor. Somapacitan kan injiceres når som helst i løbet af den én gang ugentlige doseringsdag. Dosis vil blive beregnet ud fra forsøgspersonens aktuelle kropsvægt.
Aktiv komparator: Norditropin® dagligt
Deltagerne vil modtage Norditropin® dagligt i 52 uger (hovedforsøgsperiode).
Medicin: Norditropin®
Norditropin® vil blive administreret s.c. en gang dagligt af FlexPro® pen-injektor. Norditropin® bør injiceres dagligt om aftenen. Dosis vil blive beregnet ud fra forsøgspersonens aktuelle kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højdehastighed: Observationsperiode i forsøget
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52)
Højdehastighed (HV) blev afledt fra højdemålinger taget ved baseline og uge 52 besøg som: HV = (højde ved 52 ugers besøg - højde ved baseline)/(tid fra baseline til 52 ugers besøg i år). Data indberettes for observationsperioden 'under forsøg'. Observationsperiode i forsøget: fra første administration og frem til besøg 7 eller sidste forsøgskontakt, alt efter hvad der kommer først.
Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52)
Højdehastighed: Observationsperiode under behandling
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52)
Højdehastigheden blev afledt af højdemålinger taget ved baseline og uge 52 besøg som: HV = (højde ved 52 ugers besøg - højde ved baseline)/(tid fra baseline til 52 ugers besøg i år). Data rapporteres for observationsperioden "under behandling". Observationsperiode under behandlingen: fra første administration og indtil sidste forsøgskontakt besøges 7 eller 14 dage efter sidste administration, alt efter hvad der kommer først.
Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglealderen
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -2) i knoglealder i uge 52 er præsenteret. Røntgenbilleder af venstre hånd og håndled til vurdering af knoglealder i henhold til Greulich og Pyle atlas blev taget. Observationsperiode i forsøget: fra første administration og frem til besøg 7 eller sidste forsøgskontakt, alt efter hvad der kommer først.
Baseline (uge -2), uge ​​52
Ændring i højdestandardafvigelsesscore (HSDS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i HSDS i uge 52 er præsenteret. HSDS blev afledt ved hjælp af Center for Disease Control and Prevention (CDC) standarder. Området for HSDS var -10 til +10. Negative scorer indikerede en højde under middelhøjden for et barn med samme alder og køn, mens positive scorer indikerede en højde over middelhøjden for et barn med samme alder og køn. Positiv værdi i ændring fra baseline i HSDS indikerede, at HSDS var bedre end baseline HSDS. Observationsperiode i forsøget: fra første administration og frem til besøg 7 eller sidste forsøgskontakt, alt efter hvad der kommer først.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i højdehastighedsstandardafvigelsesscore (HV SDS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i HV SDS i uge 52 præsenteres. HV SDS blev beregnet ved hjælp af formlen: HV SDS = (højdehastighed - middel)/standardafvigelse (SD), hvor højdehastighed var den målte højdehastighedsvariabel, middelværdi og SD af højdehastighed efter køn og alder for referencepopulationen. Området for HV SDS var -10 til +10. Negative scorer indikerede en højdehastighed under middelhøjdehastigheden for et barn med samme alder og køn, mens positive scorer indikerede en højdehastighed over middelhøjdehastigheden for et barn med samme alder og køn. Positiv værdi i ændring fra baseline i HV SDS indikerede, at HV SDS var bedre end baseline HV SDS. Observationsperiode i forsøget: fra første administration og frem til besøg 7 eller sidste forsøgskontakt, alt efter hvad der kommer først.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 52
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -2) i FPG i uge 52 er præsenteret.
Baseline (uge -2), uge ​​52
Ændring i FPG i uge 104
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​104
Baseline (uge -2), uge ​​104
Ændring i FPG i uge 156
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​156
Baseline (uge -2), uge ​​156
Ændring i FPG i uge 208
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​208
Baseline (uge -2), uge ​​208
Ændring i homøostatisk modelvurdering Steady State Beta Cell Function (HOMA-B) i uge 52
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -2) i HOMA-B i uge 52 er præsenteret. HOMA-B er et mål for betacellefunktionen og blev beregnet som følger: HOMA-B = (20 * fastende insulin (picomol pr. liter [pmol/L]) * 1/6 (mikronit pr. milliliter [µU/mL]) )/FPG(mmol/L)-3,5). Negativ ændring fra baseline i HOMA-B indikerede et dårligere resultat.
Baseline (uge -2), uge ​​52
Ændring i HOMA-B i uge 104
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​104
Baseline (uge -2), uge ​​104
Ændring i HOMA-B i uge 156
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​156
Baseline (uge -2), uge ​​156
Ændring i HOMA-B i uge 208
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​208
Baseline (uge -2), uge ​​208
Ændring i homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) i uge 52
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -2) i HOMA-IR i uge 52 er præsenteret. HOMA-IR er en evaluering af insulinresistensen og blev beregnet som HOMA-IR = fastende insulin (pmol/L) * 1/6(µU/mL) * FPG(mmol/L) / 22,5. Positiv ændring fra baseline i HOMA-IR indikerede et dårligere resultat.
Baseline (uge -2), uge ​​52
Ændring i HOMA-IR i uge 104
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​104
Baseline (uge -2), uge ​​104
Ændring i HOMA-IR i uge 156
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​156
Baseline (uge -2), uge ​​156
Ændring i HOMA-IR i uge 208
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​208
Baseline (uge -2), uge ​​208
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 52
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge -2) i HbA1c i uge 52 er præsenteret.
Baseline (uge -2), uge ​​52
Ændring i HbA1c i uge 104
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​104
Baseline (uge -2), uge ​​104
Ændring i HbA1c i uge 156
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​156
Baseline (uge -2), uge ​​156
Ændring i HbA1c i uge 208
Tidsramme: Baseline (uge -2), uge ​​208
Baseline (uge -2), uge ​​208
Ændring i insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) standardafvigelsesscore (SDS) i uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i IGF-I SDS i uge 52 er præsenteret. Intervallet for IGF-I SDS var fra -10 til +10. Negative score indikerede en IGF-I under middel IGF-I for et barn med samme alder og køn, hvorimod positive scorer indikerede en IGF-I over middel IGF-I for et barn med samme alder og køn. For deltagere med lav IGF-I SDS ved baseline indikerede en positiv ændring fra baseline i IGF-I SDS et bedre resultat. Data indberettes for observationsperioden 'under forsøg'. Observationsperiode i forsøget: fra første administration og frem til besøg 7 eller sidste forsøgskontakt, alt efter hvad der kommer først.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i IGF-I SDS i uge 104
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​104
Baseline (uge 0), uge ​​104
Ændring i IGF-I SDS i uge 156
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​156
Baseline (uge 0), uge ​​156
Ændring i IGF-I SDS i uge 208
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​208
Baseline (uge 0), uge ​​208
Ændring i insulin-lignende vækstfaktor bindende protein 3 (IGFBP-3) Standard Deviation Score (SDS) i uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i IGFBP-3 SDS i uge 52 er præsenteret. Området for IGFBP-3 SDS var fra -10 til +10. Negative score indikerede en IGFBP-3 under middel IGFBP-3 for et barn med samme alder og køn, hvorimod positive score indikerede en IGFBP-3 over middel IGFBP-3 for et barn med samme alder og køn. For deltagere med lavt IGFBP-3 SDS ved baseline indikerede en positiv ændring fra baseline i IGFBP-3 SDS et bedre resultat. Data indberettes for observationsperioden 'under forsøg'. Observationsperiode i forsøget: fra første administration og frem til besøg 7 eller sidste forsøgskontakt, alt efter hvad der kommer først.
Baseline (uge 0), uge ​​52
Ændring i IGFBP-3 SDS i uge 104
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​104
Baseline (uge 0), uge ​​104
Ændring i IGFBP-3 SDS i uge 156
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​156
Baseline (uge 0), uge ​​156
Ændring i IGFBP-3 SDS i uge 208
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​208
Baseline (uge 0), uge ​​208

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8640-4263
  • U1111-1207-9691 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000231-27 (Anden identifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
  • JapicCTI-194773 (Registry Identifier: JAPIC (Japan))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel hos børn

  • Reshma L. Mahtani, D.O.
    Gilead Sciences
    Rekruttering
    Sekventering af antistoflægemiddelkonjugater i ER+/HER2 LAV MBC (SERIES)
    Brystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræft
    Forenede Stater
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Rekruttering
    En undersøgelse af Revaree Plus hos mennesker med brystkræft
    Brystkræft | Stadie 0 Brystkræft | Stadie I brystkræft | Fase II brystkræft | Hormonreceptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | Hormonreceptorpositivt brystkarcinom | Stadie III brystkræft | Stadie 0 brystkarcinom | Stadie II brystkarcinom | Stadie III brystkarcinom | Hormon-receptor-positiv brystkræft
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Somapacitan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner