Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie bij kinderen met een laag hormoonniveau om te groeien. De behandeling is Somapacitan eenmaal per week in vergelijking met Norditropin® eenmaal per dag (REAL4)

30 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin het effect en de veiligheid worden vergeleken van eenmaal per week dosering van Somapacitan met dagelijkse Norditropin® bij kinderen met groeihormoondeficiëntie

De studie vergelijkt 2 medicijnen voor kinderen die niet genoeg hormoon hebben om te groeien: somapacitan eenmaal per week (een nieuw medicijn) en Norditropin® eenmaal per dag (de medicijnen die artsen al kunnen voorschrijven). Onderzoekers zullen testen om te zien hoe goed somapacitan werkt. De studie zal ook testen of somapacitan veilig is. Deelnemers krijgen somapacitan of Norditropin® - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. Zowel de deelnemers als de onderzoeksarts weten welke behandeling de deelnemers krijgen. De studie duurt 4 jaar. Deelnemers zullen 19 kliniekbezoeken bijwonen en 1 telefoontje hebben met de onderzoeksarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Algerije, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
  • Denemarken
      • Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Hanover, Duitsland, 30159
        • Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker-2
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Indië
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin, Israël, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italië
      • Florence, Italië, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italië, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italië, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital, Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 144-0034
        • KOUJIYA Kodomo Clinic
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab
  • Letland
      • Riga, Letland, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Oostenrijk, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Rusland
      • Izhevsk, Rusland, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusland, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rusland, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Rusland, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Servië, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • University Children's Hospital
  • Spanje
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636-8762
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Pediatric Endocrine & Wellness Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Van Meter Pediatric Endo PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Children's Mercy Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center_Seoul
      • Seoul, Zuid -Korea, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prepuberale kinderen: a) Jongens: leeftijd groter dan of gelijk aan 2 jaar en 26 weken en jonger dan 11,0 jaar bij screening. Testisvolume minder dan 4 ml. b) Meisjes: Leeftijd ouder dan of gelijk aan 2 jaar en 26 weken en jonger dan 10,0 jaar bij screening. Tanner stadium 1 voor borstontwikkeling (geen voelbaar glandulair borstweefsel)
  • Bevestigde diagnose van groeihormoondeficiëntie bepaald door twee verschillende groeihormoonstimulatietesten uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als een piekgroeihormoonspiegel van minder dan of gelijk aan 10,0 ng/ml met behulp van de World Health Organization (WHO) International Somatropin 98 /574 standaard
  • Verminderde lengte gedefinieerd als ten minste 2,0 standaarddeviaties onder de gemiddelde lengte voor chronologische leeftijd en geslacht bij screening volgens de normen van het Center for Disease Control and Prevention
  • Verminderde lengtesnelheid, gedefinieerd als op jaarbasis berekende lengtesnelheid onder het 25e percentiel voor chronologische leeftijd en geslacht volgens de normen van Prader, berekend over een tijdspanne van minimaal 6 maanden en maximaal 18 maanden voorafgaand aan de screening
  • Insulineachtige groeifactor-I (IGF-I) minder dan -1,0 SDS bij screening, vergeleken met voor leeftijd en geslacht genormaliseerd bereik gemeten in het centrale laboratorium
  • Geen eerdere blootstelling aan groeihormoontherapie of IGF-I-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende of vermoedelijke klinisch significante afwijking die waarschijnlijk de groei beïnvloedt of het vermogen om de groei te evalueren met sta-hoogtemetingen
  • Huidige ontstekingsziekten waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden nodig was gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Kinderen die inhalatieglucocorticoïdtherapie nodig hebben met een dosis van meer dan 400 μg/dag geïnhaleerde budesonide of equivalenten gedurende meer dan 4 opeenvolgende weken in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • Gelijktijdige toediening van andere behandelingen die een effect kunnen hebben op de groei, b.v. maar niet beperkt tot methylfenidaat voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit inclusief intracraniale tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Somapacitaans wekelijks
Deelnemers zullen 52 weken lang wekelijks somapacitan krijgen (hoofdperiode van de proefperiode). Deelnemers die de hoofdonderzoeksperiode in beide behandelingsarmen ('Somapacitan wekelijks' en 'Norditropin® dagelijks') hebben voltooid, zullen gedurende 3 jaar wekelijks somapacitan krijgen (verlenging van de proefperiode).
Geneesmiddel: Somapacitaans
Somapacitan zal eenmaal per week subcutaan (s.c.; onder de huid) worden toegediend met een PDS290 pen-injector. Somapacitan kan op elk moment van de wekelijkse doseringsdag worden geïnjecteerd. De dosis wordt berekend op basis van het huidige lichaamsgewicht van de proefpersoon.
Actieve vergelijker: Norditropin® dagelijks
Deelnemers krijgen dagelijks Norditropin® gedurende 52 weken (hoofdperiode van de proefperiode).
Geneesmiddel: Norditropin®
Norditropin® zal s.c. eenmaal daags door FlexPro® pen-injector. Norditropin® moet dagelijks 's avonds worden geïnjecteerd. De dosis wordt berekend op basis van het huidige lichaamsgewicht van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogtesnelheid: observatieperiode tijdens de proef
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52)
De lengtesnelheid (HV) werd afgeleid van lengtemetingen die werden uitgevoerd bij baseline en bezoek in week 52 als: HV = (lengte bij bezoek van 52 weken - lengte bij baseline)/(tijd vanaf baseline tot bezoek van 52 weken in jaren). Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial' observatieperiode. Observatieperiode tijdens het onderzoek: vanaf de eerste toediening tot bezoek 7 of het laatste proefcontact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52)
Hoogtesnelheid: observatieperiode tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52)
De lengtesnelheid werd afgeleid van lengtemetingen die bij baseline en bezoek in week 52 werden genomen als: HV = (lengte bij bezoek van 52 weken - lengte bij baseline)/(tijd vanaf baseline tot bezoek van 52 weken in jaren). Gegevens worden gerapporteerd voor de observatieperiode 'on-treatment'. Observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de eerste toediening tot aan het laatste proefcontact, bezoek 7 of 14 dagen na de laatste toediening, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van baseline (week 0) tot bezoek 7 (week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botleeftijd
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -2) in botleeftijd in week 52 wordt weergegeven. Er werden röntgenfoto's gemaakt van de linkerhand en pols voor beoordeling van de botleeftijd volgens de Greulich en Pyle atlas. Observatieperiode tijdens het onderzoek: vanaf de eerste toediening tot bezoek 7 of het laatste proefcontact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn (week -2), week 52
Verandering in standaarddeviatiescore voor lengte (HSDS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HSDS in week 52 wordt gepresenteerd. HSDS is afgeleid met behulp van Center for Disease Control and Prevention (CDC) -normen. Het bereik voor HSDS was -10 tot +10. Negatieve scores duidden op een lengte onder de gemiddelde lengte voor een kind van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht, terwijl positieve scores op een lengte boven de gemiddelde lengte duidden voor een kind van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht. Positieve waarde in verandering ten opzichte van baseline in HSDS gaf aan dat HSDS beter was dan baseline HSDS. Observatieperiode tijdens het onderzoek: vanaf de eerste toediening tot bezoek 7 of het laatste proefcontact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn (week 0), week 52
Verandering in standaarddeviatiescore voor hoogtesnelheid (HV SDS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HV SDS in week 52 wordt weergegeven. HV SDS werd berekend met behulp van de formule: HV SDS = (hoogtesnelheid - gemiddelde)/standaarddeviatie (SD), waarbij hoogtesnelheid de gemeten hoogtesnelheidsvariabele was, gemiddelde en SD van hoogtesnelheid per geslacht en leeftijd voor de referentiepopulatie. Het bereik voor HV SDS was -10 tot +10. Negatieve scores duidden op een groeisnelheid onder de gemiddelde groeisnelheid voor een kind van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht, terwijl positieve scores een groeisnelheid aangaven boven de gemiddelde groeisnelheid voor een kind van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht. Positieve waarde in verandering ten opzichte van baseline in HV SDS gaf aan dat HV SDS beter was dan baseline HV SDS. Observatieperiode tijdens het onderzoek: vanaf de eerste toediening tot bezoek 7 of het laatste proefcontact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn (week 0), week 52
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -2) in FPG in week 52 wordt gepresenteerd.
Basislijn (week -2), week 52
Verandering in FPG in week 104
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 104
Basislijn (week -2), week 104
Verandering in FPG in week 156
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 156
Basislijn (week -2), week 156
Verandering in FPG in week 208
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 208
Basislijn (week -2), week 208
Verandering in homeostatische modelbeoordeling Steady state bètacelfunctie (HOMA-B) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -2) in HOMA-B in week 52 wordt gepresenteerd. HOMA-B is een maat voor de bètacelfunctie en werd als volgt berekend: HOMA-B = (20 * nuchtere insuline (picomol per liter [pmol/L]) * 1/6 (micro-eenheid per milliliter [µU/mL]) )/FPG(mmol/L)-3,5). Negatieve verandering ten opzichte van baseline in HOMA-B duidde op een slechter resultaat.
Basislijn (week -2), week 52
Verandering in HOMA-B in week 104
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 104
Basislijn (week -2), week 104
Verandering in HOMA-B in week 156
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 156
Basislijn (week -2), week 156
Verandering in HOMA-B in week 208
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 208
Basislijn (week -2), week 208
Verandering in homeostatische modelbeoordeling insulineresistentie (HOMA-IR) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -2) in HOMA-IR in week 52 wordt gepresenteerd. HOMA-IR is een evaluatie van de insulineresistentie en werd berekend als HOMA-IR = nuchtere insuline (pmol/L) * 1/6(µU/mL) * FPG(mmol/L) / 22,5. Positieve verandering ten opzichte van baseline in HOMA-IR duidde op een slechter resultaat.
Basislijn (week -2), week 52
Verandering in HOMA-IR in week 104
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 104
Basislijn (week -2), week 104
Verandering in HOMA-IR in week 156
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 156
Basislijn (week -2), week 156
Verandering in HOMA-IR in week 208
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 208
Basislijn (week -2), week 208
Verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week -2) in HbA1c in week 52 wordt weergegeven.
Basislijn (week -2), week 52
Verandering in HbA1c in week 104
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 104
Basislijn (week -2), week 104
Verandering in HbA1c in week 156
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 156
Basislijn (week -2), week 156
Verandering in HbA1c in week 208
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 208
Basislijn (week -2), week 208
Verandering in insuline-achtige groeifactor I (IGF-I) standaarddeviatiescore (SDS) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in IGF-I SDS in week 52 wordt gepresenteerd. Het bereik voor IGF-I SDS was van -10 tot +10. Negatieve scores duidden op een IGF-I onder de gemiddelde IGF-I voor een kind van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht, terwijl positieve scores op een IGF-I wezen boven de gemiddelde IGF-I voor een kind van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht. Voor deelnemers met een lage IGF-I SDS bij baseline, duidde een positieve verandering ten opzichte van baseline in IGF-I SDS op een beter resultaat. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial' observatieperiode. Observatieperiode tijdens het onderzoek: vanaf de eerste toediening tot bezoek 7 of het laatste proefcontact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn (week 0), week 52
Verandering in IGF-I SDS in week 104
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 104
Basislijn (week 0), week 104
Verandering in IGF-I SDS in week 156
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 156
Basislijn (week 0), week 156
Verandering in IGF-I SDS in week 208
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 208
Basislijn (week 0), week 208
Verandering in Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3 (IGFBP-3) Standard Deviation Score (SDS) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in IGFBP-3 SDS in week 52 wordt gepresenteerd. Het bereik voor IGFBP-3 SDS was van -10 tot +10. Negatieve scores duidden op een IGFBP-3 onder de gemiddelde IGFBP-3 voor een kind van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht, terwijl positieve scores op een IGFBP-3 boven de gemiddelde IGFBP-3 duidden voor een kind van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht. Voor deelnemers met een lage IGFBP-3 SDS bij baseline, duidde een positieve verandering ten opzichte van baseline in IGFBP-3 SDS op een beter resultaat. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial' observatieperiode. Observatieperiode tijdens het onderzoek: vanaf de eerste toediening tot bezoek 7 of het laatste proefcontact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn (week 0), week 52
Verandering in IGFBP-3 SDS in week 104
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 104
Basislijn (week 0), week 104
Verandering in IGFBP-3 SDS in week 156
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 156
Basislijn (week 0), week 156
Verandering in IGFBP-3 SDS in week 208
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 208
Basislijn (week 0), week 208

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8640-4263
  • U1111-1207-9691 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000231-27 (Andere identificatie: European Medicines Agency (EudraCT))
  • JapicCTI-194773 (Register-ID: JAPIC (Japan))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren