Um estudo de pesquisa em crianças com baixo nível de hormônio para crescer. O tratamento é Somapacitan uma vez por semana em comparação com Norditropin® uma vez ao dia (REAL4)
30 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo comparando o efeito e a segurança de uma dose semanal de somapacitan com Norditropin® diário em crianças com deficiência do hormônio do crescimento
O estudo compara 2 medicamentos para crianças que não têm hormônio suficiente para crescer: somapacitan administrado uma vez por semana (um novo medicamento) e Norditropin® administrado uma vez ao dia (o medicamento que os médicos já podem prescrever).
Os pesquisadores farão testes para ver como o somapacitano funciona.
O estudo também testará se o somapacitano é seguro.
Os participantes receberão somapacitan ou Norditropin® - o tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso.
Tanto os participantes quanto o médico do estudo saberão qual tratamento os participantes recebem.
O estudo terá a duração de 4 anos.
Os participantes comparecerão a 19 consultas clínicas e terão 1 telefonema com o médico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Hanover, Alemanha, 30159
- Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm, Alemanha, 89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
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Algiers, Argélia, 16000
- CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
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Algiers, Argélia, 16000
- Endo and Diab Dept El Oued
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Constantine, Argélia, 25000
- endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center_Seoul
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Seoul, Coréia do Sul, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- University Children's Hospital
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Esplugues Llobregat(Barcelona), Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ of AL at Birmingham_BRM
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
- Valley Children's Hospital
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hosp Of Orange
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Rocky Mt Ped and Endo
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111-2803
- Ped Endo Assoc PC-G.V
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale-New Haven Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Pediatric Endocrine & Wellness Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Van Meter Pediatric Endo PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Univ of Minnesota M.C.H.
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Children's Mercy Clinics
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- The Docs
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Goryeb Children's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital-LI
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- CCHMC_Cinc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
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Tallinn, Estônia, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital Children's Clinic
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Angers, França, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
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Bordeaux, França, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
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Marseille, França, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
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Marseille Cédex 05, França, 13385
- Hôpital de la Timone
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Paris, França, 75015
- Ap-Hp-Hopital Necker-2
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Toulouse, França, 31059
- HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
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Budapest, Hungria, 1023
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
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Dublin, Irlanda, D12 N512
- CHI Crumlin Dept of Endocrinology
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC - Department of Paediatrics
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Ẕerifin, Israel, 7033001
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
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Florence, Itália, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
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Genova, Itália, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini
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Milan, Itália, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
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Roma, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 721-8511
- Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
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Kanagawa, Japão, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
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Kyoto, Japão, 602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
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Mito, Ibaraki, Japão, 311-4145
- Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
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Nara-shi, Nara, Japão, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
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Niigata-shi, Niigata, Japão, 951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
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Obu-shi, Aichi, Japão, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
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Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
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Osaka, Japão, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
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Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital_Pediatrics
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Tokyo, Japão, 157 8535
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
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Tokyo, Japão, 158-0097
- Tanaka Growth Clinic
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Tokyo, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital, Pediatrics
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Tokyo, Japão, 144-0034
- KOUJIYA Kodomo Clinic
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Tokyo, Japão, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab
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Riga, Letônia, 1004
- Children's Clinical University Hospital
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
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Szczecin, Polônia, 71-252
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital_London
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Tooting, Reino Unido, SW17 0RE
- St Georges Hospital
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Tooting, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Hospital
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Izhevsk, Rússia, 426009
- Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
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Moscow, Rússia, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Rússia, 125373
- RMAPE
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Novosibirsk, Rússia, 630048
- Children's clinical city hospital #1
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Rostov-on-Don, Rússia, 344013
- FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg, Rússia, 191144
- SPSBHI City Children out-patient clinic #44
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Samara, Rússia, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
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Tomsk, Rússia, 634050
- Siberian State Medical University
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Basel, Suíça, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Med. Kinder- und Poliklinik
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Zurich, Suíça, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Children's Hospital Tirsova
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Belgrade, Sérvia, 11070
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Centre Kragujevac
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
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RS
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Niš, RS, Sérvia, 18 000
- University Clinical Centre Nis
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
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Kharkiv, Ucrânia, 61093
- Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
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Vinnytsia, Ucrânia, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
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Graz, Áustria, 8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
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Salzburg, Áustria, A 5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
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Sankt Pölten, Áustria, 3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
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Vöcklabruck, Áustria, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças pré-púberes: a) Meninos: Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 11,0 anos na triagem. Volume do testículo inferior a 4 ml. b) Meninas: Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 10,0 anos na triagem. Tanner estágio 1 para desenvolvimento da mama (sem tecido mamário glandular palpável)
- Diagnóstico confirmado de deficiência de hormônio de crescimento determinado por dois testes diferentes de estimulação de hormônio de crescimento realizados dentro de 12 meses antes da randomização, definido como um nível de pico de hormônio de crescimento menor ou igual a 10,0 ng/ml usando a Somatropina Internacional da Organização Mundial da Saúde (OMS) 98 /574 padrão
- Altura prejudicada definida como pelo menos 2,0 desvios padrão abaixo da altura média para idade cronológica e sexo na triagem de acordo com os padrões do Centro de Controle e Prevenção de Doenças
- Velocidade de crescimento prejudicada, definida como velocidade de crescimento anualizada abaixo do 25º percentil para idade cronológica e sexo de acordo com os padrões de Prader calculados ao longo de um período mínimo de 6 meses e máximo de 18 meses antes da triagem
- Fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) inferior a -1,0 SDS na triagem, em comparação com a faixa normalizada de idade e sexo medida no laboratório central
- Nenhuma exposição prévia à terapia com hormônio de crescimento ou tratamento com IGF-I
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa conhecida ou suspeita que possa afetar o crescimento ou a capacidade de avaliar o crescimento com medições da altura em pé
- Doenças inflamatórias atuais que requerem tratamento com corticosteroides sistêmicos por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses antes da triagem
- Crianças que necessitam de terapia com glicocorticoide inalatório em uma dose maior que 400 μg/dia de budesonida inalatória ou equivalente por mais de 4 semanas consecutivas nos últimos 12 meses antes da triagem
- Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
- A administração concomitante de outros tratamentos que possam afetar o crescimento, por ex. mas não limitado a metilfenidato para tratamento de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
- História prévia ou presença de malignidade, incluindo tumores intracranianos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Somapacitano semanalmente
Os participantes receberão somapacitan semanalmente durante 52 semanas (principal período experimental).
Os participantes que concluírem o período experimental principal em ambos os braços de tratamento ('Somapacitan semanalmente' e 'Norditropin® diário') receberão somapacitan semanalmente durante 3 anos (período experimental de extensão).
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A somapacitana será administrada por via subcutânea (s.c.; sob a pele) uma vez por semana pelo injetor de caneta PDS290.
A somapacitana pode ser injetada a qualquer momento durante o dia de administração semanal.
A dose será calculada com base no peso corporal atual do sujeito.
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Comparador Ativo: Norditropin® diariamente
Os participantes receberão Norditropin® diariamente por 52 semanas (principal período experimental).
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Norditropin® será administrado s.c.
uma vez ao dia pela caneta injetora FlexPro®.
Norditropin® deve ser injetado diariamente à noite.
A dose será calculada com base no peso corporal atual do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de Altura: Período de Observação Durante o Teste
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
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A velocidade de altura (HV) foi derivada das medições de altura feitas na linha de base e na visita da Semana 52 como: HV = (altura na visita de 52 semanas - altura na linha de base)/(tempo desde a linha de base até a visita de 52 semanas em anos).
Os dados são relatados para o período de observação 'in-trial'.
Período de observação durante o ensaio: desde a primeira administração até a visita 7 ou último contato do ensaio, o que ocorrer primeiro.
|
Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
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Velocidade de Altura: Período de Observação Durante o Tratamento
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
|
A velocidade de altura foi derivada das medições de altura feitas na linha de base e na visita da Semana 52 como: HV = (altura na visita de 52 semanas - altura na linha de base)/(tempo desde a linha de base até a visita de 52 semanas em anos).
Os dados são relatados para o período de observação 'durante o tratamento'.
Período de observação durante o tratamento: desde a primeira administração até o último contato experimental, visita 7 ou 14 dias após a última administração, o que ocorrer primeiro.
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Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na idade óssea
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 52
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A alteração da linha de base (semana -2) na idade óssea na semana 52 é apresentada.
Foram realizadas radiografias da mão e punho esquerdos para avaliação da idade óssea de acordo com o atlas de Greulich e Pyle.
Período de observação durante o ensaio: desde a primeira administração até a visita 7 ou último contato do ensaio, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base (semana -2), semana 52
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Mudança na Pontuação de Desvio Padrão de Altura (HSDS)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) em HSDS na semana 52 é apresentada.
O HSDS foi derivado usando os padrões do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
O intervalo para HSDS foi de -10 a +10.
Escores negativos indicaram altura abaixo da altura média para uma criança com a mesma idade e sexo, enquanto escores positivos indicaram altura acima da altura média para uma criança com a mesma idade e sexo.
O valor positivo na alteração da linha de base no HSDS indicou que o HSDS era melhor do que o HSDS da linha de base.
Período de observação durante o ensaio: desde a primeira administração até a visita 7 ou último contato do ensaio, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Mudança na pontuação de desvio padrão de velocidade de altura (HV SDS)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) em HV SDS na semana 52 é apresentada.
HV SDS foi calculado usando a fórmula: HV SDS = (velocidade de crescimento - média)/desvio padrão (DP), onde a velocidade de crescimento foi a variável de velocidade de crescimento medida, média e DP da velocidade de crescimento por sexo e idade para a população de referência.
O intervalo para HV SDS foi de -10 a +10.
Pontuações negativas indicaram uma velocidade de crescimento abaixo da velocidade de crescimento média para uma criança com a mesma idade e sexo, enquanto as pontuações positivas indicaram uma velocidade de crescimento acima da velocidade de crescimento média para uma criança com a mesma idade e sexo.
O valor positivo na alteração da linha de base no HV SDS indicou que o HV SDS era melhor do que o HV SDS na linha de base.
Período de observação durante o ensaio: desde a primeira administração até a visita 7 ou último contato do ensaio, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 52
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 52
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A alteração da linha de base (semana -2) na FPG na semana 52 é apresentada.
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Linha de base (semana -2), semana 52
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Mudança na FPG na Semana 104
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 104
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Linha de base (semana -2), semana 104
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Alteração na FPG na Semana 156
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 156
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Linha de base (semana -2), semana 156
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Mudança na FPG na semana 208
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 208
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Linha de base (semana -2), semana 208
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Alteração na Avaliação do Modelo Homeostático Função das Células Beta em Estado Estacionário (HOMA-B) na Semana 52
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 52
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A mudança da linha de base (semana -2) no HOMA-B na semana 52 é apresentada.
HOMA-B é uma medida da função da célula beta e foi calculado da seguinte forma: HOMA-B = (20 * insulina em jejum (picomoles por litro [pmol/L]) * 1/6 (microunidade por mililitro [µU/mL]) )/FPG(mmol/L)-3,5).
A alteração negativa da linha de base no HOMA-B indicou um resultado pior.
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Linha de base (semana -2), semana 52
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Alteração no HOMA-B na Semana 104
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 104
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Linha de base (semana -2), semana 104
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Alteração no HOMA-B na Semana 156
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 156
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Linha de base (semana -2), semana 156
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Alteração no HOMA-B na Semana 208
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 208
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Linha de base (semana -2), semana 208
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Mudança na Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR) na Semana 52
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 52
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A mudança da linha de base (semana -2) em HOMA-IR na semana 52 é apresentada.
O HOMA-IR é uma avaliação da resistência à insulina e foi calculado como HOMA-IR = insulina em jejum (pmol/L) * 1/6(µU/mL) * FPG(mmol/L) / 22,5.
A mudança positiva da linha de base no HOMA-IR indicou um resultado pior.
|
Linha de base (semana -2), semana 52
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Alteração no HOMA-IR na Semana 104
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 104
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Linha de base (semana -2), semana 104
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|
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Alteração no HOMA-IR na Semana 156
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 156
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Linha de base (semana -2), semana 156
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Alteração no HOMA-IR na Semana 208
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 208
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Linha de base (semana -2), semana 208
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 52
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 52
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A alteração da linha de base (semana -2) na HbA1c na semana 52 é apresentada.
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Linha de base (semana -2), semana 52
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Alteração na HbA1c na Semana 104
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 104
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Linha de base (semana -2), semana 104
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Alteração na HbA1c na Semana 156
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 156
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Linha de base (semana -2), semana 156
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Alteração na HbA1c na Semana 208
Prazo: Linha de base (semana -2), semana 208
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Linha de base (semana -2), semana 208
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Alteração na pontuação de desvio padrão (SDS) do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) na semana 52
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) no IGF-I SDS na semana 52 é apresentada.
O intervalo para IGF-I SDS foi de -10 a +10.
Escores negativos indicaram IGF-I abaixo da média do IGF-I para uma criança da mesma idade e sexo, enquanto escores positivos indicaram IGF-I acima da média do IGF-I para uma criança da mesma idade e sexo.
Para participantes com baixo IGF-I SDS no início do estudo, uma mudança positiva desde o início no IGF-I SDS indicou um melhor resultado.
Os dados são relatados para o período de observação 'in-trial'.
Período de observação durante o ensaio: desde a primeira administração até a visita 7 ou último contato do ensaio, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Mudança no IGF-I SDS na semana 104
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 104
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Linha de base (semana 0), semana 104
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Mudança no IGF-I SDS na semana 156
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 156
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Linha de base (semana 0), semana 156
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Mudança no IGF-I SDS na semana 208
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 208
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Linha de base (semana 0), semana 208
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Alteração na pontuação de desvio padrão (SDS) da proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP-3) na semana 52
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) em IGFBP-3 SDS na semana 52 é apresentada.
O intervalo para IGFBP-3 SDS foi de -10 a +10.
Pontuações negativas indicaram um IGFBP-3 abaixo da média do IGFBP-3 para uma criança com a mesma idade e sexo, enquanto as pontuações positivas indicaram um IGFBP-3 acima da média do IGFBP-3 para uma criança com a mesma idade e sexo.
Para participantes com baixo SDS de IGFBP-3 no início do estudo, uma mudança positiva desde o início no IGFBP-3 SDS indicou um resultado melhor.
Os dados são relatados para o período de observação 'in-trial'.
Período de observação durante o ensaio: desde a primeira administração até a visita 7 ou último contato do ensaio, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Alteração no IGFBP-3 SDS na Semana 104
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 104
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Linha de base (semana 0), semana 104
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Alteração no IGFBP-3 SDS na semana 156
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 156
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Linha de base (semana 0), semana 156
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Alteração no IGFBP-3 SDS na semana 208
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 208
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Linha de base (semana 0), semana 208
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Maniatis A, Kildemoes RJ, Mori J, Polak M, Bang RB, Bottcher V, Stagi S, Horikawa R. Weekly Somapacitan is Effective and Well Tolerated in Children With GH Deficiency: The Randomized Phase 3 REAL4 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Nov 25;107(12):3378-3388. doi: 10.1210/clinem/dgac513.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Frystyk J, Lemminger AK, Maniatis A, Mori J, Bottcher V, Kim HS, Polak M, Horikawa R. Efficacy, safety, and insulin-like growth factor I of weekly somapacitan in children with growth hormone deficiency: 3-year results from REAL4. Eur J Endocrinol. 2025 Apr 30;192(5):651-661. doi: 10.1093/ejendo/lvaf096.
- Mori J, Ohata Y, Fujisawa Y, Sato Y, Rohrich S, Rasmussen MH, Bang RB, Horikawa R. Effective growth hormone replacement with once-weekly somapacitan in Japanese children with growth hormone deficiency: Results from REAL4, a phase 3 clinical trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2024 Apr;100(4):389-398. doi: 10.1111/cen.15025. Epub 2024 Feb 18.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Maniatis A, Mori J, Bottcher V, Kim HS, Bang RB, Polak M, Horikawa R. Effective GH Replacement With Somapacitan in Children With GHD: REAL4 2-year Results and After Switch From Daily GH. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Nov 17;108(12):3090-3099. doi: 10.1210/clinem/dgad394.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Nanismo
- Hipopituitarismo
- Nanismo, Hipófise
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pituitários
- Hormônio do crescimento
- Hormônios pituitários, anterior
- Somapacitano
- Hormônio do crescimento humano
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-4263
- U1111-1207-9691 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2018-000231-27 (Outro identificador: European Medicines Agency (EudraCT))
- JapicCTI-194773 (Identificador de registro: JAPIC (Japan))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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