Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование детей с низким уровнем гормонов для роста. Лечение Сомапацитаном один раз в неделю по сравнению с Нордитропином® один раз в день (REAL4)

30 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание, сравнивающее эффект и безопасность однократного еженедельного приема сомапацитана с ежедневным приемом нордитропина® у детей с дефицитом гормона роста

В исследовании сравниваются 2 препарата для детей, которым не хватает гормона для роста: сомапацитан, назначаемый один раз в неделю (новый препарат), и Нордитропин®, назначаемый один раз в день (лекарство, которое врачи уже могут назначать). Исследователи проверят, насколько хорошо работает сомапацитан. Исследование также проверит, безопасен ли сомапацитан. Участники получат либо сомапацитан, либо Нордитропин® — какое лечение получат участники, зависит от случая. И участники, и врач-исследователь будут знать, какое лечение получают участники. Обучение продлится 4 года. Участники посетят 19 визитов в клинику и 1 раз позвонят врачу-исследователю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Австрия, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Австрия, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
  • Алжир
      • Algiers, Алжир, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Алжир, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Hanover, Германия, 30159
        • Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Германия, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Дания
      • Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin, Израиль, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Индия
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Испания
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Италия, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Италия, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Польша
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Россия
      • Izhevsk, Россия, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Россия, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Россия, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Россия, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Россия, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Россия, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Россия, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Россия, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Сербия, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • University Children's Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636-8762
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Pediatric Endocrine & Wellness Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Van Meter Pediatric Endo PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Children's Mercy Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Vinnytsia, Украина, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Marseille, Франция, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Франция, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker-2
      • Toulouse, Франция, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center_Seoul
      • Seoul, Южная Корея, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kanagawa, Япония, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Mito, Ibaraki, Япония, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Япония, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Obu-shi, Aichi, Япония, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Япония, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Япония, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Япония, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital, Pediatrics
      • Tokyo, Япония, 144-0034
        • KOUJIYA Kodomo Clinic
      • Tokyo, Япония, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети препубертатного возраста: а) Мальчики: возраст больше или равен 2 годам и 26 неделям и меньше 11,0 лет на момент скрининга. Объем яичка менее 4 мл. б) Девочки: возраст больше или равен 2 годам и 26 неделям и меньше 10,0 лет на момент скрининга. Стадия Таннера 1 развития груди (без пальпируемой железистой ткани молочной железы)
  • Подтвержденный диагноз дефицита гормона роста, установленный двумя различными тестами на стимуляцию гормона роста, проведенными в течение 12 месяцев до рандомизации, определяемый как пиковый уровень гормона роста менее или равный 10,0 нг/мл с использованием Международного соматропина Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 98 /574 стандарт
  • Нарушение роста, определяемое как минимум на 2,0 стандартных отклонения ниже среднего роста для хронологического возраста и пола при скрининге в соответствии со стандартами Центра контроля и профилактики заболеваний.
  • Нарушенная скорость роста, определяемая как годовая скорость роста ниже 25-го процентиля для хронологического возраста и пола в соответствии со стандартами Прадера, рассчитанная за период минимум 6 месяцев и максимум 18 месяцев до скрининга.
  • Инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-I) менее -1,0 SDS при скрининге по сравнению с нормализованным диапазоном возраста и пола, измеренным в центральной лаборатории
  • Отсутствие предшествующего воздействия терапии гормоном роста или лечения IGF-I

Критерий исключения:

  • Любая известная или подозреваемая клинически значимая аномалия, которая может повлиять на рост или способность оценивать рост с помощью измерений роста в положении стоя.
  • Текущие воспалительные заболевания, требующие лечения системными кортикостероидами в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Дети, нуждающиеся в терапии ингаляционными глюкокортикоидами в дозе более 400 мкг/день ингаляционного будесонида или эквивалентов в течение более 4 недель подряд в течение последних 12 месяцев до скрининга
  • Диагностика синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
  • Одновременное применение других препаратов, которые могут влиять на рост, например, но не ограничиваясь этим, метилфенидат для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности
  • Предыдущий анамнез или наличие злокачественных новообразований, включая внутричерепные опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сомапаситанский еженедельник
Участники будут получать сомапацитан еженедельно в течение 52 недель (основной испытательный период). Участники, завершившие основной испытательный период в обеих группах лечения («Сомапацитан еженедельно» и «Нордитропин® ежедневно»), будут получать сомапацитан еженедельно в течение 3 лет (расширенный испытательный период).
Лекарство: Сомапаситан
Сомапацитан будет вводиться подкожно (подкожно) один раз в неделю с помощью шприц-ручки PDS290. Сомапацитан можно вводить в любое время в течение дня дозирования один раз в неделю. Доза будет рассчитываться на основе текущей массы тела субъекта.
Активный компаратор: Нордитропин® ежедневно
Участники будут получать Нордитропин® ежедневно в течение 52 недель (основной испытательный период).
Лекарство: Нордитропин®
Нордитропин® будет вводиться подкожно. один раз в день шприц-ручкой FlexPro®. Нордитропин® следует вводить ежедневно вечером. Доза будет рассчитываться на основе текущей массы тела субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста: период пробного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52)
Скорость роста (HV) была получена из измерений роста, сделанных на исходном уровне и при посещении на 52-й неделе, как: HV = (рост при посещении на 52-й неделе - рост на исходном уровне)/(время от исходного уровня до визита на 52-й неделе в годах). Данные приводятся за «испытательный» период наблюдения. Период наблюдения в ходе исследования: от первого введения и до визита 7 или последнего пробного контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52)
Скорость роста: период наблюдения во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52)
Скорость роста была получена из измерений роста, сделанных на исходном уровне и на визите на 52-й неделе, как: HV = (рост на момент визита на 52-й неделе - рост на исходном уровне)/(время от исходного уровня до визита на 52-й неделе в годах). Данные представлены для периода наблюдения «во время лечения». Период наблюдения за лечением: от первого введения до последнего пробного контакта, посещение через 7 или 14 дней после последнего введения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От исходного уровня (неделя 0) до визита 7 (неделя 52)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение костного возраста
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 52
Представлено изменение костного возраста по сравнению с исходным уровнем (неделя -2) на 52-й неделе. Делали рентгенограммы левой кисти и запястья для оценки костного возраста по атласу Грейлиха и Пайла. Период наблюдения в ходе исследования: от первого введения и до визита 7 или последнего пробного контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (неделя -2), неделя 52
Изменение показателя стандартного отклонения роста (HSDS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Представлено изменение HSDS по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 52-й неделе. HSDS был получен с использованием стандартов Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Диапазон для HSDS был от -10 до +10. Отрицательные баллы указывали на рост ниже среднего роста ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные баллы указывали на рост выше среднего роста ребенка того же возраста и пола. Положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем в HSDS указывало на то, что HSDS был лучше, чем исходный HSDS. Период наблюдения в ходе исследования: от первого введения и до визита 7 или последнего пробного контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение показателя стандартного отклонения скорости по высоте (HV SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) SDS HV на неделе 52. SDS HV рассчитывали по формуле: SDS HV = (скорость роста - среднее значение)/стандартное отклонение (SD), где скорость роста представляла собой измеренную переменную скорости роста, среднее значение и SD скорости роста в зависимости от пола и возраста для эталонной популяции. Диапазон для HV SDS был от -10 до +10. Отрицательные баллы указывали на скорость роста ниже средней скорости роста для ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные баллы указывали на скорость роста выше средней скорости роста для ребенка того же возраста и пола. Положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем SDS HV указывало на то, что SDS HV был лучше, чем исходный SDS HV. Период наблюдения в ходе исследования: от первого введения и до визита 7 или последнего пробного контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 52
Представлено изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем (неделя -2) на 52-й неделе.
Исходный уровень (неделя -2), неделя 52
Изменение ГПН на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 104
Исходный уровень (неделя -2), неделя 104
Изменение ГПН на 156-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 156
Исходный уровень (неделя -2), неделя 156
Изменение ГП на 208-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 208
Исходный уровень (неделя -2), неделя 208
Изменение в гомеостатической модели оценки стационарной функции бета-клеток (HOMA-B) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -2) в HOMA-B на 52 неделе. HOMA-B является мерой функции бета-клеток и рассчитывается следующим образом: HOMA-B = (20 * инсулин натощак (пикомоль на литр [пмоль/л]) * 1/6 (микроединица на миллилитр [мкЕд/мл]) )/ FPG(ммоль/л)-3,5). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-B указывало на худший исход.
Исходный уровень (неделя -2), неделя 52
Изменения в HOMA-B на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 104
Исходный уровень (неделя -2), неделя 104
Изменения в HOMA-B на 156-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 156
Исходный уровень (неделя -2), неделя 156
Изменения в HOMA-B на 208-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 208
Исходный уровень (неделя -2), неделя 208
Изменение оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -2) в HOMA-IR на 52 неделе. HOMA-IR представляет собой оценку резистентности к инсулину и рассчитывается как HOMA-IR = инсулин натощак (пмоль/л) * 1/6 (мкЕд/мл) * FPG (ммоль/л) / 22,5. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR указывало на худший результат.
Исходный уровень (неделя -2), неделя 52
Изменения в HOMA-IR на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 104
Исходный уровень (неделя -2), неделя 104
Изменения в HOMA-IR на 156-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 156
Исходный уровень (неделя -2), неделя 156
Изменения в HOMA-IR на 208-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 208
Исходный уровень (неделя -2), неделя 208
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 52
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -2) HbA1c на 52-й неделе.
Исходный уровень (неделя -2), неделя 52
Изменение HbA1c на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 104
Исходный уровень (неделя -2), неделя 104
Изменение HbA1c на 156-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 156
Исходный уровень (неделя -2), неделя 156
Изменение HbA1c на 208-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -2), неделя 208
Исходный уровень (неделя -2), неделя 208
Изменение показателя стандартного отклонения (SDS) инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Представлено изменение SDS IGF-I по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 52-й неделе. Диапазон для IGF-I SDS был от -10 до +10. Отрицательные баллы указывали на IGF-I ниже среднего IGF-I для ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные баллы указывали на IGF-I выше среднего IGF-I для ребенка того же возраста и пола. Для участников с низким SDS IGF-I на исходном уровне положительное изменение SDS IGF-I по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат. Данные приводятся за «испытательный» период наблюдения. Период наблюдения в ходе исследования: от первого введения и до визита 7 или последнего пробного контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение IGF-I SDS на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 104
Исходный уровень (неделя 0), неделя 104
Изменение IGF-I SDS на 156-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 156
Исходный уровень (неделя 0), неделя 156
Изменение IGF-I SDS на 208-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 208
Исходный уровень (неделя 0), неделя 208
Изменение показателя стандартного отклонения (SDS) белка 3, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3), на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Представлено изменение SDS IGFBP-3 по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 52-й неделе. Диапазон для SDS IGFBP-3 был от -10 до +10. Отрицательные баллы указывали на IGFBP-3 ниже среднего IGFBP-3 для ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные баллы указывали на IGFBP-3 выше среднего IGFBP-3 для ребенка того же возраста и пола. Для участников с низким SDS IGFBP-3 на исходном уровне положительное изменение SDS IGFBP-3 по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат. Данные приводятся за «испытательный» период наблюдения. Период наблюдения в ходе исследования: от первого введения и до визита 7 или последнего пробного контакта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Изменение SDS IGFBP-3 на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 104
Исходный уровень (неделя 0), неделя 104
Изменение SDS IGFBP-3 на 156-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 156
Исходный уровень (неделя 0), неделя 156
Изменение SDS IGFBP-3 на неделе 208
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 208
Исходный уровень (неделя 0), неделя 208

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8640-4263
  • U1111-1207-9691 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000231-27 (Другой идентификатор: European Medicines Agency (EudraCT))
  • JapicCTI-194773 (Идентификатор реестра: JAPIC (Japan))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться