Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe u dzieci z niskim poziomem hormonu wzrostu. Leczenie to Somapacitan raz w tygodniu w porównaniu do Norditropin® raz dziennie (REAL4)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące efekt i bezpieczeństwo dawkowania somapacytanu raz w tygodniu z codziennym lekiem Norditropin® u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

W badaniu porównano 2 leki dla dzieci, które nie mają wystarczającej ilości hormonu do wzrostu: somapacitan podawany raz w tygodniu (nowy lek) i Norditropin® podawany raz dziennie (lekarze mogą już przepisać). Naukowcy przetestują, jak dobrze działa somapacytan. Badanie sprawdzi również, czy somapacitan jest bezpieczny. Uczestnicy otrzymają albo somapacitan, albo Norditropin® - o tym, jakie leczenie otrzymają uczestnicy, decyduje przypadek. Zarówno uczestnicy, jak i lekarz prowadzący badanie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują uczestnicy. Nauka potrwa 4 lata. Uczestnicy wezmą udział w 19 wizytach w klinice i przeprowadzą 1 rozmowę telefoniczną z lekarzem prowadzącym badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Algieria, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Algieria, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Austria, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
  • Dania
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Marseille, Francja, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francja, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker-2
      • Toulouse, Francja, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Hiszpania
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Indie
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kanagawa, Japonia, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japonia, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Obu-shi, Aichi, Japonia, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japonia, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japonia, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital, Pediatrics
      • Tokyo, Japonia, 144-0034
        • KOUJIYA Kodomo Clinic
      • Tokyo, Japonia, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center_Seoul
      • Seoul, Korea Południowa, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Hanover, Niemcy, 30159
        • Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Rosja
      • Izhevsk, Rosja, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rosja, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rosja, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rosja, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rosja, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Rosja, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Serbia, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Pediatric Endocrine & Wellness Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Van Meter Pediatric Endo PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Children's Mercy Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • University Children's Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Włochy, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1004
        • Children's Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci przed okresem dojrzewania: a) Chłopcy: Wiek co najmniej 2 lata i 26 tygodni oraz mniej niż 11,0 lat w momencie badania przesiewowego. Objętość jąder mniejsza niż 4 ml. b) Dziewczęta: Wiek co najmniej 2 lata i 26 tygodni oraz mniej niż 10,0 lat w momencie badania przesiewowego. Etap 1 Tannera dla rozwoju piersi (brak wyczuwalnej tkanki gruczołowej piersi)
  • Potwierdzone rozpoznanie niedoboru hormonu wzrostu stwierdzone dwoma różnymi testami stymulacji hormonem wzrostu wykonanymi w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, zdefiniowane jako szczytowe stężenie hormonu wzrostu mniejsze lub równe 10,0 ng/ml przy użyciu somatropiny 98 Międzynarodowej Organizacji Zdrowia (WHO) /574 standardowe
  • Nieprawidłowy wzrost zdefiniowany jako co najmniej 2,0 odchylenia standardowe poniżej średniego wzrostu dla wieku chronologicznego i płci podczas badania przesiewowego zgodnie ze standardami Centrum Kontroli i Prewencji Chorób
  • Upośledzona szybkość wzrostu, zdefiniowana jako roczna prędkość wzrostu poniżej 25. percentyla dla wieku chronologicznego i płci zgodnie ze standardami Pradera, obliczona w przedziale czasowym od co najmniej 6 miesięcy do maksymalnie 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Insulinopodobny czynnik wzrostu-I (IGF-I) mniejszy niż -1,0 SDS podczas badania przesiewowego, w porównaniu do zakresu znormalizowanego dla wieku i płci mierzonego w laboratorium centralnym
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię hormonem wzrostu lub leczenie IGF-I

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana lub podejrzewana klinicznie istotna nieprawidłowość, która może wpływać na wzrost lub zdolność oceny wzrostu za pomocą pomiarów wysokości w pozycji stojącej
  • Aktualne choroby zapalne wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami przez dłużej niż 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem
  • Dzieci wymagające leczenia glikokortykosteroidami wziewnymi w dawce większej niż 400 μg/dobę wziewnego budezonidu lub równoważników przez dłużej niż 4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Jednoczesne podawanie innych leków, które mogą mieć wpływ na wzrost, np. ale nie wyłącznie, metylofenidat do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Wcześniejsza historia lub obecność nowotworu złośliwego, w tym guzów wewnątrzczaszkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Somapacitan tygodnik
Uczestnicy będą otrzymywać somapacitan co tydzień przez 52 tygodnie (główny okres próbny). Uczestnicy, którzy ukończą główny okres próbny w obu ramionach leczenia („Somapacitan tygodniowo” i „Norditropin® codziennie”) będą otrzymywać somapacytan co tydzień przez 3 lata (przedłużenie okresu próbnego).
Lek: Somapacitan
Somapacytan będzie podawany podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu za pomocą wstrzykiwacza PDS290. Somapacitan można wstrzykiwać w dowolnym momencie w ciągu dnia dawkowania raz w tygodniu. Dawka zostanie obliczona na podstawie aktualnej masy ciała pacjenta.
Aktywny komparator: Norditropin® codziennie
Uczestnicy będą otrzymywać Norditropin® codziennie przez 52 tygodnie (główny okres próbny).
Lek: Norditropina®
Norditropin® będzie podawany s.c. raz dziennie za pomocą wstrzykiwacza FlexPro®. Norditropin® należy wstrzykiwać codziennie wieczorem. Dawka zostanie obliczona na podstawie aktualnej masy ciała pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość na wysokości: okres obserwacji w trakcie próby
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52)
Szybkość wzrastania (HV) wyprowadzono z pomiarów wzrostu wykonanych na początku badania iw 52. tygodniu wizyty jako: HV = (wzrost na wizycie w 52. tygodniu – wzrost na początku)/(czas od wizyty w punkcie początkowym do wizyty w 52. tygodniu w latach). Dane podano dla okresu obserwacji „w trakcie badania”. Okres obserwacji w trakcie badania: od pierwszego podania do wizyty 7 lub ostatniego kontaktu w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52)
Prędkość wzrostu: Okres obserwacji podczas leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52)
Szybkość wzrastania wyprowadzono z pomiarów wzrostu wykonanych na początku wizyty iw 52. tygodniu jako: HV = (wzrost na wizycie w 52. tygodniu – wzrost na początku)/(czas od wizyty w punkcie początkowym do wizyty w 52. tygodniu w latach). Dane przedstawiono dla okresu obserwacji „w trakcie leczenia”. Okres obserwacji podczas leczenia: od pierwszego podania do ostatniego kontaktu próbnego, wizyta 7 lub 14 dni po ostatnim podaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wieku kostnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 52
Przedstawiono zmianę wieku kostnego w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień -2) w 52. tygodniu. Wykonano zdjęcia rentgenowskie lewej ręki i nadgarstka w celu oceny wieku kostnego według atlasu Greulicha i Pyle'a. Okres obserwacji w trakcie badania: od pierwszego podania do wizyty 7 lub ostatniego kontaktu w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 52
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (HSDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w HSDS w 52. tygodniu. HSDS wyprowadzono przy użyciu standardów Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Zakres dla HSDS wynosił od -10 do +10. Wyniki ujemne wskazywały na wzrost poniżej średniego wzrostu dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci, podczas gdy wyniki pozytywne wskazywały na wzrost powyżej średniego wzrostu dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Dodatnia wartość zmiany od wartości wyjściowej w HSDS wskazywała, że ​​HSDS była lepsza niż wyjściowa HSDS. Okres obserwacji w trakcie badania: od pierwszego podania do wizyty 7 lub ostatniego kontaktu w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości prędkości (HV SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę od punktu początkowego (tydzień 0) w HV SDS w 52. tygodniu. HV SDS obliczono za pomocą wzoru: HV SDS = (prędkość wzrostu - średnia)/odchylenie standardowe (SD), gdzie prędkość wzrostu była zmierzoną zmienną prędkości wzrostu, średnią i SD prędkości wzrostu według płci i wieku dla populacji referencyjnej. Zakres dla HV SDS wynosił od -10 do +10. Wyniki ujemne wskazywały na prędkość wzrostu poniżej średniej prędkości wzrostu dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci, podczas gdy wyniki pozytywne wskazywały na prędkość wzrostu powyżej średniej prędkości wzrostu dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Dodatnia wartość zmiany od wartości wyjściowej w HV SDS wskazywała, że ​​HV SDS była lepsza niż wyjściowa HV SDS. Okres obserwacji w trakcie badania: od pierwszego podania do wizyty 7 lub ostatniego kontaktu w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 52
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej (tydzień -2) w FPG w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 52
Zmiana FPG w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 104
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 104
Zmiana FPG w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 156
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 156
Zmiana FPG w 208. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 208
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 208
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego Funkcja komórek beta w stanie stacjonarnym (HOMA-B) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 52
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -2) w HOMA-B w 52. tygodniu. HOMA-B jest miarą funkcji komórek beta i została obliczona w następujący sposób: HOMA-B = (20 * insulina na czczo (pikomole na litr [pmol/l]) * 1/6 (mikrojednostka na mililitr [µU/ml]) )/FPG(mmol/l)-3,5). Ujemna zmiana od wartości początkowej w HOMA-B wskazywała na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 52
Zmiana w HOMA-B w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 104
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 104
Zmiana w HOMA-B w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 156
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 156
Zmiana w HOMA-B w 208. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 208
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 208
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 52
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień -2) w HOMA-IR w 52. tygodniu. HOMA-IR jest oceną insulinooporności i został obliczony jako HOMA-IR = insulina na czczo (pmol/l) * 1/6 (µU/ml) * FPG (mmol/l) / 22,5. Dodatnia zmiana od wartości wyjściowej w HOMA-IR wskazywała na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 52
Zmiana w HOMA-IR w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 104
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 104
Zmiana w HOMA-IR w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 156
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 156
Zmiana w HOMA-IR w 208. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 208
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 208
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 52
Przedstawiono zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień -2) w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 52
Zmiana HbA1c w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 104
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 104
Zmiana HbA1c w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 156
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 156
Zmiana HbA1c w 208. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 208
Wartość wyjściowa (tydzień -2), tydzień 208
Zmiana wskaźnika odchylenia standardowego (SDS) insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w IGF-I SDS w 52. tygodniu. Zakres dla IGF-I SDS wynosił od -10 do +10. Wyniki ujemne wskazywały na IGF-I poniżej średniego IGF-I dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci, podczas gdy wyniki pozytywne wskazywały na IGF-I powyżej średniego IGF-I dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. W przypadku uczestników z niskim IGF-I SDS na początku badania pozytywna zmiana w stosunku do wartości początkowej w SDS IGF-I wskazywała na lepszy wynik. Dane podano dla okresu obserwacji „w trakcie badania”. Okres obserwacji w trakcie badania: od pierwszego podania do wizyty 7 lub ostatniego kontaktu w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana w SDS IGF-I w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 104
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 104
Zmiana w SDS IGF-I w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 156
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 156
Zmiana w SDS IGF-I w 208. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 208
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 208
Zmiana wyniku odchylenia standardowego (SDS) w 52. tygodniu zmiany stężenia białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Przedstawiono zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) w IGFBP-3 SDS w 52. tygodniu. Zakres dla IGFBP-3 SDS wynosił od -10 do +10. Wyniki ujemne wskazywały na IGFBP-3 poniżej średniego IGFBP-3 dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci, podczas gdy wyniki pozytywne wskazywały na IGFBP-3 powyżej średniego IGFBP-3 dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. W przypadku uczestników z niskim IGFBP-3 SDS na początku badania pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w IGFBP-3 SDS wskazywała na lepszy wynik. Dane podano dla okresu obserwacji „w trakcie badania”. Okres obserwacji w trakcie badania: od pierwszego podania do wizyty 7 lub ostatniego kontaktu w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 52
Zmiana w IGFBP-3 SDS w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 104
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 104
Zmiana w IGFBP-3 SDS w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 156
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 156
Zmiana w SDS IGFBP-3 w tygodniu 208
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 208
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 208

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-4263
  • U1111-1207-9691 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000231-27 (Inny identyfikator: European Medicines Agency (EudraCT))
  • JapicCTI-194773 (Identyfikator rejestru: JAPIC (Japan))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj