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Eine Forschungsstudie bei Kindern mit einem niedrigen Hormonspiegel zum Wachsen. Die Behandlung erfolgt mit Somapacitan einmal wöchentlich im Vergleich zu Norditropin® einmal täglich (REAL4)

30. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit einer einmal wöchentlichen Gabe von Somapacitan mit täglicher Norditropin® bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

Die Studie vergleicht 2 Arzneimittel für Kinder, die nicht genügend Hormone zum Wachsen haben: einmal wöchentlich gegebenes Somapacitan (ein neues Arzneimittel) und einmal täglich verabreichtes Norditropin® (das Arzneimittel kann bereits von Ärzten verschrieben werden). Forscher werden testen, wie gut Somapacitan wirkt. Die Studie wird auch testen, ob Somapacitan sicher ist. Die Teilnehmer erhalten entweder Somapacitan oder Norditropin® – welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Sowohl die Teilnehmer als auch der Prüfarzt wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten. Das Studium dauert 4 Jahre. Die Teilnehmer werden an 19 Klinikbesuchen teilnehmen und 1 Telefongespräch mit dem Studienarzt führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Algerien, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker-2
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Indien
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italien, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital, Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 144-0034
        • KOUJIYA Kodomo Clinic
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
  • Russland
      • Izhevsk, Russland, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Russland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russland, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Russland, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Russland, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Russland, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Russland, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Serbien, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • University Children's Hospital
  • Spanien
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center_Seoul
      • Seoul, Südkorea, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Pediatric Endocrine & Wellness Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Van Meter Pediatric Endo PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Children's Mercy Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Österreich, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präpubertäre Kinder: a) Jungen: Alter von mindestens 2 Jahren und 26 Wochen und weniger als 11,0 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings. Hodenvolumen weniger als 4 ml. b) Mädchen: Alter von mindestens 2 Jahren und 26 Wochen und weniger als 10,0 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings. Tanner-Stadium 1 für die Brustentwicklung (kein tastbares Drüsenbrustgewebe)
  • Bestätigte Diagnose eines Wachstumshormonmangels, bestimmt durch zwei verschiedene Wachstumshormon-Stimulationstests, die innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurden, definiert als ein Spitzen-Wachstumshormonspiegel von weniger als oder gleich 10,0 ng/ml gemäß International Somatropin 98 der Weltgesundheitsorganisation (WHO). /574-Standard
  • Beeinträchtigte Größe, definiert als mindestens 2,0 Standardabweichungen unter der mittleren Größe für chronologisches Alter und Geschlecht beim Screening gemäß den Standards des Center for Disease Control and Prevention
  • Beeinträchtigte Größengeschwindigkeit, definiert als annualisierte Größengeschwindigkeit unter dem 25. Perzentil für chronologisches Alter und Geschlecht gemäß den Standards von Prader, berechnet über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten und maximal 18 Monaten vor dem Screening
  • Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I (IGF-I) weniger als -1,0 SDS beim Screening, verglichen mit alters- und geschlechtsnormalisiertem Bereich, gemessen im Zentrallabor
  • Keine vorherige Behandlung mit Wachstumshormon oder IGF-I

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte oder vermutete klinisch signifikante Anomalie, die wahrscheinlich das Wachstum oder die Fähigkeit, das Wachstum mit Stehhöhenmessungen zu bewerten, beeinträchtigt
  • Aktuelle entzündliche Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden für länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening erfordern
  • Kinder, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening eine inhalative Glukokortikoidtherapie mit einer Dosis von mehr als 400 μg/Tag von inhaliertem Budesonid oder Äquivalent für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen benötigen
  • Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Die gleichzeitige Verabreichung anderer Behandlungen, die sich auf das Wachstum auswirken können, z. aber nicht beschränkt auf Methylphenidat zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität, einschließlich intrakranialer Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somapacitan wöchentlich
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang (Hauptversuchszeitraum) wöchentlich Somapacitan. Teilnehmer, die die Hauptstudienphase in beiden Behandlungsarmen („Somapacitan wöchentlich“ und „Norditropin® täglich“) abschließen, erhalten Somapacitan wöchentlich für 3 Jahre (Verlängerungsstudienzeitraum).
Arzneimittel: Somapacitan
Somapacitan wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.; unter die Haut) mit einem PDS290 Pen-Injektor verabreicht. Somapacitan kann jederzeit während des einmal wöchentlichen Dosierungstages injiziert werden. Die Dosis wird basierend auf dem aktuellen Körpergewicht des Probanden berechnet.
Aktiver Komparator: Norditropin® täglich
Die Teilnehmer erhalten Norditropin® täglich für 52 Wochen (Hauptversuchszeitraum).
Arzneimittel: Norditropin®
Norditropin® wird s.c. verabreicht. einmal täglich durch FlexPro® Pen-Injektor. Norditropin® sollte täglich abends gespritzt werden. Die Dosis wird basierend auf dem aktuellen Körpergewicht des Probanden berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhengeschwindigkeit: Beobachtungszeitraum während des Versuchs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)
Die Höhengeschwindigkeit (HV) wurde aus Höhenmessungen zu Studienbeginn und beim Besuch in Woche 52 wie folgt abgeleitet: HV = (Körpergröße bei Besuch in 52 Wochen – Körpergröße bei Studienbeginn)/(Zeit von Studienbeginn bis Besuch in Woche 52 in Jahren). Die Daten werden für den Beobachtungszeitraum während der Studie gemeldet. Beobachtungszeitraum während der Studie: von der ersten Verabreichung bis zum siebten Besuch oder dem letzten Testkontakt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)
Höhengeschwindigkeit: Beobachtungszeitraum während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)
Die Höhengeschwindigkeit wurde aus Höhenmessungen zu Studienbeginn und dem Besuch in Woche 52 wie folgt abgeleitet: HV = (Körpergröße bei Besuch in 52 Wochen – Körpergröße bei Studienbeginn)/(Zeit von Studienbeginn bis Besuch in Woche 52 in Jahren). Die Daten werden für den Beobachtungszeitraum „während der Behandlung“ gemeldet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: von der ersten Verabreichung bis zum letzten Studienkontakt, Besuch 7 oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenalters
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 52
Die Veränderung des Knochenalters gegenüber dem Ausgangswert (Woche -2) in Woche 52 wird dargestellt. Es wurden Röntgenbilder der linken Hand und des Handgelenks zur Bestimmung des Knochenalters gemäß dem Greulich-Pyle-Atlas angefertigt. Beobachtungszeitraum während der Studie: von der ersten Verabreichung bis zum siebten Besuch oder dem letzten Testkontakt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert (Woche -2), Woche 52
Change in Height Standard Deviation Score (HSDS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Veränderung des HSDS gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 52 wird dargestellt. HSDS wurde unter Verwendung der Standards des Center for Disease Control and Prevention (CDC) abgeleitet. Der Bereich für HSDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte deuteten auf eine Körpergröße hin, die unter der Durchschnittsgröße eines Kindes mit demselben Alter und Geschlecht lag, wohingegen positive Werte auf eine Körpergröße über der Durchschnittsgröße eines Kindes mit demselben Alter und Geschlecht hinwiesen. Ein positiver Wert für die Veränderung des HSDS gegenüber dem Ausgangswert zeigte an, dass HSDS besser war als der HSDS-Ausgangswert. Beobachtungszeitraum während der Studie: von der ersten Verabreichung bis zum siebten Besuch oder dem letzten Testkontakt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (HV SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Veränderung des HV-SDS in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wird dargestellt. HV SDS wurde mit der Formel berechnet: HV SDS = (Höhengeschwindigkeit – Mittelwert)/Standardabweichung (SD), wobei die Höhengeschwindigkeit die gemessene Höhengeschwindigkeitsvariable war, Mittelwert und SD der Höhengeschwindigkeit nach Geschlecht und Alter für die Referenzpopulation. Der Bereich für HV SDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte zeigten eine Höhengeschwindigkeit an, die unter der durchschnittlichen Höhengeschwindigkeit eines Kindes gleichen Alters und Geschlechts lag, wohingegen positive Werte eine Höhengeschwindigkeit anzeigten, die über der durchschnittlichen Höhengeschwindigkeit eines Kindes gleichen Alters und Geschlechts lag. Ein positiver Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HV SDS zeigte an, dass HV SDS besser war als der Ausgangswert im HV SDS. Beobachtungszeitraum während der Studie: von der ersten Verabreichung bis zum siebten Besuch oder dem letzten Testkontakt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 52
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche -2) in Woche 52 wird dargestellt.
Ausgangswert (Woche -2), Woche 52
Änderung des FPG in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 104
Ausgangswert (Woche -2), Woche 104
Änderung des FPG in Woche 156
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 156
Ausgangswert (Woche -2), Woche 156
Änderung des FPG in Woche 208
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 208
Ausgangswert (Woche -2), Woche 208
Änderung der Steady-State-Beta-Zellfunktion (HOMA-B) zur Bewertung des homöostatischen Modells in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche -2) in HOMA-B in Woche 52. HOMA-B ist ein Maß für die Betazellfunktion und wurde wie folgt berechnet: HOMA-B = (20 * Nüchterninsulin (Pikomol pro Liter [pmol/L]) * 1/6(Mikroeinheit pro Milliliter [µU/ml]) )/ FPG(mmol/L)-3,5). Eine negative Veränderung des HOMA-B gegenüber dem Ausgangswert deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche -2), Woche 52
Änderung von HOMA-B in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 104
Ausgangswert (Woche -2), Woche 104
Änderung von HOMA-B in Woche 156
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 156
Ausgangswert (Woche -2), Woche 156
Änderung in HOMA-B in Woche 208
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 208
Ausgangswert (Woche -2), Woche 208
Änderung der Insulinresistenz (HOMA-IR) zur Bewertung des homöostatischen Modells in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 52
Die Veränderung des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert (Woche -2) in Woche 52 wird dargestellt. HOMA-IR ist eine Bewertung der Insulinresistenz und wurde berechnet als HOMA-IR = Nüchterninsulin (pmol/L) * 1/6(µU/ml) * FPG(mmol/L) / 22,5. Eine positive Veränderung des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche -2), Woche 52
Änderung des HOMA-IR in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 104
Ausgangswert (Woche -2), Woche 104
Änderung des HOMA-IR in Woche 156
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 156
Ausgangswert (Woche -2), Woche 156
Änderung in HOMA-IR in Woche 208
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 208
Ausgangswert (Woche -2), Woche 208
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 52
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche -2) in Woche 52 wird dargestellt.
Ausgangswert (Woche -2), Woche 52
Änderung des HbA1c in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 104
Ausgangswert (Woche -2), Woche 104
Änderung des HbA1c in Woche 156
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 156
Ausgangswert (Woche -2), Woche 156
Änderung des HbA1c in Woche 208
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), Woche 208
Ausgangswert (Woche -2), Woche 208
Änderung des Standardabweichungswerts (SDS) des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Veränderung des IGF-I-SDS gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 52 wird dargestellt. Der Bereich für IGF-I SDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte zeigten einen IGF-I unter dem mittleren IGF-I für ein Kind mit demselben Alter und Geschlecht an, wohingegen positive Werte einen IGF-I über dem mittleren IGF-I für ein Kind mit demselben Alter und Geschlecht anzeigten. Bei Teilnehmern mit niedrigem IGF-I-SDS zu Studienbeginn deutete eine positive Veränderung des IGF-I-SDS gegenüber dem Ausgangswert auf ein besseres Ergebnis hin. Die Daten werden für den Beobachtungszeitraum während der Studie gemeldet. Beobachtungszeitraum während der Studie: von der ersten Verabreichung bis zum siebten Besuch oder dem letzten Testkontakt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Änderung des IGF-I-SDS in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 104
Ausgangswert (Woche 0), Woche 104
Änderung des IGF-I-SDS in Woche 156
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 156
Ausgangswert (Woche 0), Woche 156
Änderung des IGF-I-SDS in Woche 208
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 208
Ausgangswert (Woche 0), Woche 208
Änderung des Standardabweichungswerts (SDS) des Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3 (IGFBP-3) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Die Veränderung des IGFBP-3-SDS gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 52 wird dargestellt. Der Bereich für IGFBP-3 SDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte zeigten einen IGFBP-3-Wert unter dem mittleren IGFBP-3-Wert für ein Kind mit demselben Alter und Geschlecht an, während positive Werte einen IGFBP-3-Wert über dem mittleren IGFBP-3-Wert für ein Kind mit demselben Alter und Geschlecht anzeigten. Bei Teilnehmern mit niedrigem IGFBP-3-SDS zu Studienbeginn deutete eine positive Veränderung des IGFBP-3-SDS gegenüber dem Ausgangswert auf ein besseres Ergebnis hin. Die Daten werden für den Beobachtungszeitraum während der Studie gemeldet. Beobachtungszeitraum während der Studie: von der ersten Verabreichung bis zum siebten Besuch oder dem letzten Testkontakt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 52
Änderung des IGFBP-3-SDS in Woche 104
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 104
Ausgangswert (Woche 0), Woche 104
Änderung des IGFBP-3-SDS in Woche 156
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 156
Ausgangswert (Woche 0), Woche 156
Änderung des IGFBP-3-SDS in Woche 208
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 208
Ausgangswert (Woche 0), Woche 208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-4263
  • U1111-1207-9691 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000231-27 (Andere Kennung: European Medicines Agency (EudraCT))
  • JapicCTI-194773 (Registrierungskennung: JAPIC (Japan))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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