Un estudio de investigación en niños con bajo nivel de hormonas para crecer. El tratamiento es Somapacitan una vez a la semana en comparación con Norditropin® una vez al día (REAL4)
30 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que compara el efecto y la seguridad de una dosis semanal de Somapacitan con Norditropin® diario en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento
El estudio compara 2 medicamentos para niños que no tienen suficiente hormona para crecer: somapacitan administrado una vez a la semana (un medicamento nuevo) y Norditropin® administrado una vez al día (el medicamento que los médicos ya pueden recetar).
Los investigadores evaluarán qué tan bien funciona el somapacitan.
El estudio también evaluará si el somapacitan es seguro.
Los participantes recibirán somapacitan o Norditropin®; el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
Tanto los participantes como el médico del estudio sabrán qué tratamiento reciben los participantes.
El estudio tendrá una duración de 4 años.
Los participantes asistirán a 19 visitas clínicas y tendrán 1 llamada telefónica con el médico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Hanover, Alemania, 30159
- Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
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Tübingen, Alemania, 72076
- Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm, Alemania, 89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
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Algiers, Argelia, 16000
- CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
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Algiers, Argelia, 16000
- Endo and Diab Dept El Oued
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Constantine, Argelia, 25000
- endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
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Graz, Austria, 8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
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Salzburg, Austria, A 5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
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Vöcklabruck, Austria, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
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Busan, Corea del Sur, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center_Seoul
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Seoul, Corea del Sur, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
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Ljubljana, Eslovenia, 1525
- University Children's Hospital
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Esplugues Llobregat(Barcelona), España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ of AL at Birmingham_BRM
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
- Valley Children's Hospital
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hosp Of Orange
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Rocky Mt Ped and Endo
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111-2803
- Ped Endo Assoc PC-G.V
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale-New Haven Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Pediatric Endocrine & Wellness Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Van Meter Pediatric Endo PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Univ of Minnesota M.C.H.
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Children's Mercy Clinics
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- The Docs
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Goryeb Children's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital-LI
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- CCHMC_Cinc
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
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Tallinn, Estonia, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital Children's Clinic
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Angers, Francia, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
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Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
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Marseille Cédex 05, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone
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Paris, Francia, 75015
- Ap-Hp-Hopital Necker-2
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Toulouse, Francia, 31059
- HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
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Budapest, Hungría, 1023
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Dublin, Irlanda, D12 N512
- CHI Crumlin Dept of Endocrinology
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir MC - Department of Paediatrics
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Ẕerifin, Israel, 7033001
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
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Florence, Italia, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
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Genova, Italia, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini
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Milan, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
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Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 721-8511
- Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
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Kanagawa, Japón, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
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Mito, Ibaraki, Japón, 311-4145
- Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
-
Nara-shi, Nara, Japón, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
-
Niigata-shi, Niigata, Japón, 951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
-
Obu-shi, Aichi, Japón, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
-
Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
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Osaka, Japón, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
-
Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital_Pediatrics
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Tokyo, Japón, 157 8535
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
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Tokyo, Japón, 158-0097
- Tanaka Growth Clinic
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Tokyo, Japón, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital, Pediatrics
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Tokyo, Japón, 144-0034
- KOUJIYA Kodomo Clinic
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Tokyo, Japón, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab
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Riga, Letonia, 1004
- Children's Clinical University Hospital
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
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Szczecin, Polonia, 71-252
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital_London
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Tooting, Reino Unido, SW17 0RE
- St Georges Hospital
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Tooting, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Hospital
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Izhevsk, Rusia, 426009
- Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
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Moscow, Rusia, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Rusia, 125373
- RMAPE
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Novosibirsk, Rusia, 630048
- Children's clinical city hospital #1
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Rostov-on-Don, Rusia, 344013
- FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg, Rusia, 191144
- SPSBHI City Children out-patient clinic #44
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Samara, Rusia, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
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Tomsk, Rusia, 634050
- Siberian State Medical University
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital Tirsova
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Belgrade, Serbia, 11070
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Centre Kragujevac
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
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RS
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Niš, RS, Serbia, 18 000
- University Clinical Centre Nis
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Basel, Suiza, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Med. Kinder- und Poliklinik
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Zurich, Suiza, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
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Kharkiv, Ucrania, 61093
- Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
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Kyiv, Ucrania, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
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Vinnytsia, Ucrania, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños prepuberales: a) Varones: Edad mayor o igual a 2 años y 26 semanas y menor de 11,0 años en la selección. Volumen testicular inferior a 4 ml. b) Niñas: edad mayor o igual a 2 años y 26 semanas y menor de 10,0 años en la selección. Etapa 1 de Tanner para el desarrollo mamario (sin tejido mamario glandular palpable)
- Diagnóstico confirmado de deficiencia de la hormona del crecimiento determinado por dos pruebas diferentes de estimulación de la hormona del crecimiento realizadas dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización, definido como un nivel máximo de la hormona del crecimiento inferior o igual a 10,0 ng/ml utilizando la Somatropina Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 98 /574 estándar
- Deterioro de la estatura definido como al menos 2,0 desviaciones estándar por debajo de la estatura media para la edad cronológica y el sexo en la evaluación de acuerdo con los estándares del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades
- Deterioro de la velocidad de altura, definida como la velocidad de altura anualizada por debajo del percentil 25 para la edad cronológica y el sexo de acuerdo con los estándares de Prader calculados durante un período de tiempo de un mínimo de 6 meses y un máximo de 18 meses antes de la selección
- Factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I) inferior a -1,0 SDS en la selección, en comparación con el rango normalizado de edad y sexo medido en el laboratorio central
- Sin exposición previa a la terapia con hormona de crecimiento o al tratamiento con IGF-I
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa conocida o sospechosa que pueda afectar el crecimiento o la capacidad de evaluar el crecimiento con mediciones de altura de pie
- Enfermedades inflamatorias actuales que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses antes de la selección
- Niños que requieren terapia con glucocorticoides inhalados a una dosis superior a 400 μg/día de budesonida inhalada o equivalentes durante más de 4 semanas consecutivas en los últimos 12 meses antes de la selección
- Diagnóstico del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- La administración concomitante de otros tratamientos que puedan tener un efecto sobre el crecimiento, p. pero no limitado a metilfenidato para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- Antecedentes previos o presencia de malignidad, incluidos tumores intracraneales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Somapacitan semanal
Los participantes recibirán somapacitan semanalmente durante 52 semanas (período de prueba principal).
Los participantes que completen el período de prueba principal en ambos brazos de tratamiento ('Somapacitan semanal' y 'Norditropin® diario') recibirán somapacitan semanalmente durante 3 años (período de prueba de extensión).
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El somapacitan se administrará por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez a la semana mediante un inyector de pluma PDS290.
Somapacitan se puede inyectar en cualquier momento durante el día de dosificación semanal.
La dosis se calculará en función del peso corporal actual del sujeto.
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Comparador activo: Norditropin® diariamente
Los participantes recibirán Norditropin® diariamente durante 52 semanas (período de prueba principal).
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Norditropin® se administrará s.c.
una vez al día con el inyector de pluma FlexPro®.
Norditropin® debe inyectarse diariamente por la noche.
La dosis se calculará en función del peso corporal actual del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de altura: Período de observación en el ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52)
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La velocidad de altura (HV) se derivó de las mediciones de altura tomadas al inicio y la visita de la semana 52 como: HV = (altura en la visita de la semana 52 - altura al inicio)/(tiempo desde el inicio hasta la visita de la semana 52 en años).
Los datos se informan para el período de observación "en el ensayo".
Período de observación durante el ensayo: desde la primera administración hasta la visita 7 o el último contacto del ensayo, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52)
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Altura Velocidad: Período de observación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52)
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La velocidad de altura se derivó de las mediciones de altura tomadas al inicio y en la visita de la semana 52 como: HV = (altura en la visita de la semana 52 - altura al inicio)/(tiempo desde el inicio hasta la visita de la semana 52 en años).
Los datos se informan para el período de observación "durante el tratamiento".
Período de observación durante el tratamiento: desde la primera administración y hasta el último contacto de prueba, visita 7 o 14 días después de la última administración, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la edad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 52
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana -2) en la edad ósea en la semana 52.
Se tomaron imágenes de rayos X de la mano y la muñeca izquierdas para la evaluación de la edad ósea según el atlas de Greulich y Pyle.
Período de observación durante el ensayo: desde la primera administración hasta la visita 7 o el último contacto del ensayo, lo que ocurra primero.
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Línea de base (semana -2), semana 52
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Cambio en la puntuación de desviación estándar de altura (HSDS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) en HSDS en la semana 52.
El HSDS se derivó utilizando los estándares del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
El rango para HSDS fue de -10 a +10.
Las puntuaciones negativas indicaron una altura por debajo de la altura media de un niño de la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron una altura por encima de la altura media de un niño de la misma edad y sexo.
El valor positivo en el cambio desde la línea de base en HSDS indicó que HSDS fue mejor que la línea de base HSDS.
Período de observación durante el ensayo: desde la primera administración hasta la visita 7 o el último contacto del ensayo, lo que ocurra primero.
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Línea de base (semana 0), semana 52
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Cambio en la puntuación de desviación estándar de velocidad de altura (HV SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) en HV SDS en la semana 52.
HV SDS se calculó mediante la fórmula: HV SDS = (velocidad de altura - media)/desviación estándar (SD), donde la velocidad de altura fue la variable de velocidad de altura medida, media y SD de velocidad de altura por sexo y edad para la población de referencia.
El rango para HV SDS fue de -10 a +10.
Las puntuaciones negativas indicaron una velocidad de altura por debajo de la velocidad de altura media para un niño de la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron una velocidad de altura por encima de la velocidad de altura media para un niño de la misma edad y sexo.
Un valor positivo en el cambio desde el valor inicial en HV SDS indicó que HV SDS fue mejor que el valor inicial de HV SDS.
Período de observación durante el ensayo: desde la primera administración hasta la visita 7 o el último contacto del ensayo, lo que ocurra primero.
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Línea de base (semana 0), semana 52
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 52
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana -2) en FPG en la semana 52.
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Línea de base (semana -2), semana 52
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Cambio en FPG en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 104
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Línea de base (semana -2), semana 104
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Cambio en FPG en la semana 156
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 156
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Línea de base (semana -2), semana 156
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|
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Cambio en FPG en la semana 208
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 208
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Línea de base (semana -2), semana 208
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático Función de células beta en estado estacionario (HOMA-B) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 52
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana -2) en HOMA-B en la semana 52.
HOMA-B es una medida de la función de las células beta y se calculó de la siguiente manera: HOMA-B = (20 * insulina en ayunas (picomoles por litro [pmol/L]) * 1/6 (microunidad por mililitro [µU/mL]) )/FPG(mmol/L)-3,5).
El cambio negativo desde el inicio en HOMA-B indicó un peor resultado.
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Línea de base (semana -2), semana 52
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Cambio en HOMA-B en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 104
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Línea de base (semana -2), semana 104
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Cambio en HOMA-B en la semana 156
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 156
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Línea de base (semana -2), semana 156
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Cambio en HOMA-B en la semana 208
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 208
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Línea de base (semana -2), semana 208
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 52
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana -2) en HOMA-IR en la semana 52.
HOMA-IR es una evaluación de la resistencia a la insulina y se calculó como HOMA-IR = insulina en ayunas (pmol/L) * 1/6 (µU/mL) * FPG (mmol/L) / 22,5.
El cambio positivo desde el inicio en HOMA-IR indicó un peor resultado.
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Línea de base (semana -2), semana 52
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Cambio en HOMA-IR en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 104
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Línea de base (semana -2), semana 104
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Cambio en HOMA-IR en la semana 156
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 156
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Línea de base (semana -2), semana 156
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Cambio en HOMA-IR en la semana 208
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 208
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Línea de base (semana -2), semana 208
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 52
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana -2) en HbA1c en la semana 52.
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Línea de base (semana -2), semana 52
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Cambio en HbA1c en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 104
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Línea de base (semana -2), semana 104
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Cambio en HbA1c en la semana 156
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 156
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Línea de base (semana -2), semana 156
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Cambio en HbA1c en la semana 208
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 208
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Línea de base (semana -2), semana 208
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Cambio en la puntuación de desviación estándar (SDS) del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) en IGF-I SDS en la semana 52.
El rango para IGF-I SDS fue de -10 a +10.
Las puntuaciones negativas indicaron un IGF-I por debajo del IGF-I medio para un niño de la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron un IGF-I por encima del IGF-I medio para un niño de la misma edad y sexo.
Para los participantes con IGF-I SDS bajo al inicio, un cambio positivo desde el inicio en IGF-I SDS indicó un mejor resultado.
Los datos se informan para el período de observación "en el ensayo".
Período de observación durante el ensayo: desde la primera administración hasta la visita 7 o el último contacto del ensayo, lo que ocurra primero.
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Línea de base (semana 0), semana 52
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Cambio en IGF-I SDS en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 104
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Línea de base (semana 0), semana 104
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Cambio en IGF-I SDS en la semana 156
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 156
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Línea de base (semana 0), semana 156
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Cambio en IGF-I SDS en la semana 208
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 208
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Línea de base (semana 0), semana 208
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Cambio en la puntuación de desviación estándar (SDS) de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
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Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) en IGFBP-3 SDS en la semana 52.
El rango para IGFBP-3 SDS fue de -10 a +10.
Las puntuaciones negativas indicaron una IGFBP-3 por debajo de la media de la IGFBP-3 para un niño de la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron una IGFBP-3 por encima de la media de la IGFBP-3 para un niño de la misma edad y sexo.
Para los participantes con IGFBP-3 SDS bajo al inicio, un cambio positivo desde el inicio en IGFBP-3 SDS indicó un mejor resultado.
Los datos se informan para el período de observación "en el ensayo".
Período de observación durante el ensayo: desde la primera administración hasta la visita 7 o el último contacto del ensayo, lo que ocurra primero.
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Línea de base (semana 0), semana 52
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Cambio en IGFBP-3 SDS en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 104
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Línea de base (semana 0), semana 104
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Cambio en IGFBP-3 SDS en la semana 156
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 156
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Línea de base (semana 0), semana 156
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Cambio en IGFBP-3 SDS en la semana 208
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 208
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Línea de base (semana 0), semana 208
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Maniatis A, Kildemoes RJ, Mori J, Polak M, Bang RB, Bottcher V, Stagi S, Horikawa R. Weekly Somapacitan is Effective and Well Tolerated in Children With GH Deficiency: The Randomized Phase 3 REAL4 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Nov 25;107(12):3378-3388. doi: 10.1210/clinem/dgac513.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Frystyk J, Lemminger AK, Maniatis A, Mori J, Bottcher V, Kim HS, Polak M, Horikawa R. Efficacy, safety, and insulin-like growth factor I of weekly somapacitan in children with growth hormone deficiency: 3-year results from REAL4. Eur J Endocrinol. 2025 Apr 30;192(5):651-661. doi: 10.1093/ejendo/lvaf096.
- Mori J, Ohata Y, Fujisawa Y, Sato Y, Rohrich S, Rasmussen MH, Bang RB, Horikawa R. Effective growth hormone replacement with once-weekly somapacitan in Japanese children with growth hormone deficiency: Results from REAL4, a phase 3 clinical trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2024 Apr;100(4):389-398. doi: 10.1111/cen.15025. Epub 2024 Feb 18.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Maniatis A, Mori J, Bottcher V, Kim HS, Bang RB, Polak M, Horikawa R. Effective GH Replacement With Somapacitan in Children With GHD: REAL4 2-year Results and After Switch From Daily GH. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Nov 17;108(12):3090-3099. doi: 10.1210/clinem/dgad394.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enanismo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Hormonas pituitarias
- Hormona del crecimiento
- Hormonas pituitarias, anterior
- somapacitano
- Hormona del crecimiento humano
Otros números de identificación del estudio
- NN8640-4263
- U1111-1207-9691 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2018-000231-27 (Otro identificador: European Medicines Agency (EudraCT))
- JapicCTI-194773 (Identificador de registro: JAPIC (Japan))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .