Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie u dětí s nízkou hladinou hormonu k růstu. Léčba je Somapacitan jednou týdně ve srovnání s Norditropinem® jednou denně (REAL4)

30. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška porovnávající účinek a bezpečnost dávkování somapacitanu jednou týdně s denním Norditropinem® u dětí s nedostatkem růstového hormonu

Studie srovnává 2 léky pro děti, které nemají dostatek hormonů k růstu: somapacitan podávaný jednou týdně (nový lék) a Norditropin® podávaný jednou denně (lékaři již mohou předepisovat). Výzkumníci budou testovat, aby zjistili, jak dobře somapacitan funguje. Studie bude také testovat, zda je somapacitan bezpečný. Účastníci dostanou buď somapacitan nebo Norditropin® – o tom, který účastníci léčby dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci i lékař studie budou vědět, kterou léčbu účastníci dostávají. Studium bude trvat 4 roky. Účastníci absolvují 19 návštěv kliniky a 1 telefonát s lékařem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Marseille, Francie, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Francie, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Paris, Francie, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker-2
      • Toulouse, Francie, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Indie
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Itálie, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kanagawa, Japonsko, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japonsko, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Obu-shi, Aichi, Japonsko, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japonsko, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japonsko, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Tanaka Growth Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital, Pediatrics
      • Tokyo, Japonsko, 144-0034
        • KOUJIYA Kodomo Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center_Seoul
      • Seoul, Jižní Korea, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Hanover, Německo, 30159
        • Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Německo, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Rakousko, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
  • Rusko
      • Izhevsk, Rusko, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rusko, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusko, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rusko, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rusko, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Rusko, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • University Children's Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Spojené království, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Spojené království, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale-New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Pediatric Endocrine & Wellness Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Van Meter Pediatric Endo PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Children's Mercy Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Srbsko, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
  • Španělsko
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prepubertální děti: a) Chlapci: Věk vyšší nebo rovný 2 letům a 26 týdnům a méně než 11,0 let při screeningu. Objem varlat menší než 4 ml. b) Dívky: Věk vyšší nebo rovný 2 letům a 26 týdnům a méně než 10,0 let při screeningu. Tannerova fáze 1 pro vývoj prsou (bez hmatné žlázové prsní tkáně)
  • Potvrzená diagnóza deficitu růstového hormonu stanovená dvěma různými testy stimulace růstového hormonu provedenými během 12 měsíců před randomizací, definovaná jako maximální hladina růstového hormonu nižší nebo rovna 10,0 ng/ml pomocí Mezinárodního somatropinu 98 Světové zdravotnické organizace (WHO) /574 standard
  • Zhoršená výška definovaná jako alespoň 2,0 standardní odchylky pod průměrnou výškou pro chronologický věk a pohlaví při screeningu podle standardů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí
  • Zhoršená rychlost ve výšce, definovaná jako anualizovaná rychlost ve výšce pod 25. percentilem pro chronologický věk a pohlaví podle standardů Pradera vypočtená za časové období minimálně 6 měsíců a maximálně 18 měsíců před screeningem
  • Inzulinu podobný růstový faktor-I (IGF-I) nižší než -1,0 SDS při screeningu, ve srovnání s věkem a pohlavím normalizovaným rozsahem naměřeným v centrální laboratoři
  • Žádné předchozí vystavení léčbě růstovým hormonem nebo léčbě IGF-I

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá nebo předpokládaná klinicky významná abnormalita, která pravděpodobně ovlivní růst nebo schopnost hodnotit růst pomocí měření výšky ve stoje
  • Současná zánětlivá onemocnění vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Děti vyžadující léčbu inhalačními glukokortikoidy v dávce vyšší než 400 μg/den inhalačního budesonidu nebo ekvivalentů po dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny během posledních 12 měsíců před screeningem
  • Diagnostika poruchy pozornosti s hyperaktivitou
  • Současné podávání jiné léčby, která může mít vliv na růst, např. ale bez omezení na methylfenidát pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou
  • Předchozí anamnéza nebo přítomnost malignity včetně intrakraniálních nádorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Somapacitan týdně
Účastníci budou dostávat somapacitan týdně po dobu 52 týdnů (hlavní zkušební období). Účastníci, kteří dokončí hlavní zkušební období v obou léčebných ramenech („Somapacitan týdně“ a „Norditropin® denně“), budou dostávat somapacitan týdně po dobu 3 let (prodloužené zkušební období).
Lék: Somapacitan
Somapacitan bude podáván subkutánně (s.c.; pod kůži) jednou týdně perem PDS290. Somapacitan lze aplikovat injekčně kdykoli během dávkovacího dne jednou týdně. Dávka bude vypočítána na základě aktuální tělesné hmotnosti subjektu.
Aktivní komparátor: Norditropin® denně
Účastníci budou dostávat Norditropin® denně po dobu 52 týdnů (hlavní zkušební období).
Lék: Norditropin®
Norditropin® bude podáván s.c. jednou denně pomocí injekčního pera FlexPro®. Norditropin® by měl být podáván denně večer. Dávka bude vypočítána na základě aktuální tělesné hmotnosti subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výšková rychlost: Zkušební období pozorování
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52)
Výšková rychlost (HV) byla odvozena z měření výšky provedených na začátku a při návštěvě v týdnu 52 jako: HV = (výška při návštěvě v 52. týdnu - výška při výchozím stavu)/(doba od výchozího stavu do 52. týdne návštěvy v letech). Údaje jsou vykazovány za období sledování „v průběhu pokusu“. Období pozorování ve zkoušce: od prvního podání až do návštěvy 7 nebo posledního kontaktu ve zkoušce, podle toho, co nastane dříve.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52)
Výšková rychlost: Období pozorování při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52)
Rychlost výšky byla odvozena z měření výšky provedených na začátku a při návštěvě v 52. týdnu jako: HV = (výška při návštěvě v 52. týdnu - výška při výchozím stavu)/(doba od výchozího stavu do 52. týdne návštěvy v letech). Údaje jsou vykazovány za období sledování „po léčbě“. Období pozorování během léčby: od prvního podání až do posledního kontaktu ve studii, navštivte 7 nebo 14 dní po posledním podání, podle toho, co nastane dříve.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve věku kostí
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 52
Je uvedena změna oproti výchozí hodnotě (týden -2) kostního věku v 52. týdnu. Byly pořízeny rentgenové snímky levé ruky a zápěstí pro posouzení kostního věku podle Greulichova a Pyleova atlasu. Období pozorování ve zkoušce: od prvního podání až do návštěvy 7 nebo posledního kontaktu ve zkoušce, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden -2), týden 52
Změna skóre standardní odchylky výšky (HSDS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v HSDS v 52. týdnu. HSDS byl odvozen pomocí standardů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Rozsah pro HSDS byl -10 až +10. Negativní skóre indikovalo výšku pod průměrnou výškou u dítěte stejného věku a pohlaví, zatímco pozitivní skóre indikovalo výšku nad průměrnou výškou dítěte stejného věku a pohlaví. Pozitivní hodnota změny od výchozí hodnoty v HSDS ukázala, že HSDS byla lepší než výchozí hodnota HSDS. Období pozorování ve zkoušce: od prvního podání až do návštěvy 7 nebo posledního kontaktu ve zkoušce, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna ve skóre standardní odchylky rychlosti výšky (HV SDS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v HV SDS v 52. týdnu. HV SDS byl vypočítán pomocí vzorce: HV SDS = (rychlost výšky - průměr)/směrodatná odchylka (SD), kde rychlost ve výšce byla naměřená proměnná rychlosti ve výšce, průměr a SD rychlosti rychlosti podle pohlaví a věku pro referenční populaci. Rozsah pro HV SDS byl -10 až +10. Negativní skóre indikovalo rychlost do výšky pod průměrnou rychlostí do výšky pro dítě stejného věku a pohlaví, zatímco pozitivní skóre indikovala rychlost do výšky nad průměrnou rychlost do výšky pro dítě stejného věku a pohlaví. Pozitivní hodnota změny od výchozí hodnoty v HV SDS ukázala, že HV SDS byl lepší než výchozí HV SDS. Období pozorování ve zkoušce: od prvního podání až do návštěvy 7 nebo posledního kontaktu ve zkoušce, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden -2) v FPG v 52. týdnu.
Výchozí stav (týden -2), týden 52
Změna FPG v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 104
Výchozí stav (týden -2), týden 104
Změna FPG v týdnu 156
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 156
Výchozí stav (týden -2), týden 156
Změna v FPG v týdnu 208
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 208
Výchozí stav (týden -2), týden 208
Změna v hodnocení homeostatického modelu funkce beta buněk v ustáleném stavu (HOMA-B) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden -2) v HOMA-B v 52. týdnu. HOMA-B je měřítkem funkce beta buněk a byla vypočtena následovně: HOMA-B = (20 * inzulín nalačno (pikomolů na litr [pmol/L]) * 1/6 (mikrojednotky na mililitr [µU/ml]) )/ FPG(mmol/l)-3,5). Negativní změna od výchozí hodnoty v HOMA-B indikovala horší výsledek.
Výchozí stav (týden -2), týden 52
Změna v HOMA-B v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 104
Výchozí stav (týden -2), týden 104
Změna v HOMA-B v týdnu 156
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 156
Výchozí stav (týden -2), týden 156
Změna v HOMA-B v týdnu 208
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 208
Výchozí stav (týden -2), týden 208
Změna v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden -2) v HOMA-IR v týdnu 52. HOMA-IR je hodnocení inzulínové rezistence a bylo vypočteno jako HOMA-IR = inzulín nalačno (pmol/l) * 1/6 (uU/ml) * FPG (mmol/l) / 22,5. Pozitivní změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR indikovala horší výsledek.
Výchozí stav (týden -2), týden 52
Změna v HOMA-IR ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 104
Výchozí stav (týden -2), týden 104
Změna v HOMA-IR v týdnu 156
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 156
Výchozí stav (týden -2), týden 156
Změna v HOMA-IR v týdnu 208
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 208
Výchozí stav (týden -2), týden 208
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 52
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden -2) v 52. týdnu.
Výchozí stav (týden -2), týden 52
Změna HbA1c v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 104
Výchozí stav (týden -2), týden 104
Změna HbA1c v týdnu 156
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 156
Výchozí stav (týden -2), týden 156
Změna HbA1c v týdnu 208
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 208
Výchozí stav (týden -2), týden 208
Změna ve skóre standardní odchylky (SDS) inzulinového růstového faktoru I (IGF-I) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v IGF-I SDS v 52. týdnu. Rozsah pro IGF-I SDS byl od -10 do +10. Negativní skóre indikovalo IGF-I pod průměrem IGF-I pro dítě stejného věku a pohlaví, zatímco pozitivní skóre indikovalo IGF-I nad průměrem IGF-I pro dítě stejného věku a pohlaví. U účastníků s nízkým IGF-I SDS na začátku indikovala pozitivní změna IGF-I SDS oproti výchozí hodnotě lepší výsledek. Údaje jsou vykazovány za období sledování „v průběhu pokusu“. Období pozorování ve zkoušce: od prvního podání až do návštěvy 7 nebo posledního kontaktu ve zkoušce, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna v IGF-I SDS v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 104
Výchozí stav (týden 0), týden 104
Změna v IGF-I SDS v týdnu 156
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 156
Výchozí stav (týden 0), týden 156
Změna v IGF-I SDS v týdnu 208
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 208
Výchozí stav (týden 0), týden 208
Změna ve skóre standardní odchylky (SDS) inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 3 (IGFBP-3) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 52
Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v IGFBP-3 SDS v 52. týdnu. Rozsah pro IGFBP-3 SDS byl od -10 do +10. Negativní skóre indikovalo IGFBP-3 pod průměrem IGFBP-3 pro dítě stejného věku a pohlaví, zatímco pozitivní skóre ukazovalo IGFBP-3 nad průměrem IGFBP-3 pro dítě stejného věku a pohlaví. U účastníků s nízkým IGFBP-3 SDS na začátku indikovala pozitivní změna oproti výchozí hodnotě v IGFBP-3 SDS lepší výsledek. Údaje jsou vykazovány za období sledování „v průběhu pokusu“. Období pozorování ve zkoušce: od prvního podání až do návštěvy 7 nebo posledního kontaktu ve zkoušce, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0), týden 52
Změna v IGFBP-3 SDS v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 104
Výchozí stav (týden 0), týden 104
Změna v IGFBP-3 SDS v týdnu 156
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 156
Výchozí stav (týden 0), týden 156
Změna v IGFBP-3 SDS v týdnu 208
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 208
Výchozí stav (týden 0), týden 208

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-4263
  • U1111-1207-9691 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000231-27 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency (EudraCT))
  • JapicCTI-194773 (Identifikátor registru: JAPIC (Japan))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somapacitan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit