성장 호르몬 수치가 낮은 어린이를 대상으로 한 연구. 치료는 하루에 한 번 Norditropin®에 비해 일주일에 한 번 소마파시탄입니다. (REAL4)
2024년 3월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S
성장호르몬 결핍증 소아에서 Somapacitan 주 1회 투여와 매일 Norditropin®의 효과 및 안전성을 비교한 임상시험
이 연구는 성장에 필요한 호르몬이 충분하지 않은 어린이를 위한 2가지 약을 비교합니다. 일주일에 한 번 투여되는 소마파시탄(신약)과 하루에 한 번 투여되는 Norditropin®(의사가 이미 처방할 수 있음)입니다.
연구자들은 소마파시탄이 얼마나 잘 작용하는지 테스트할 것입니다.
이 연구는 또한 소마파시탄이 안전한지 테스트할 것입니다.
참가자는 소마파시탄 또는 Norditropin®을 받게 됩니다. 치료 참가자가 받는 치료는 우연히 결정됩니다.
참가자와 연구 의사 모두 참가자가 어떤 치료를 받는지 알 것입니다.
연구는 4년 동안 지속됩니다.
참가자는 19회의 클리닉 방문에 참석하고 연구 의사와 1회의 전화 통화를 하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendmedizin Tübingen
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
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Riga, 라트비아, LV1004
- Children's Clinical University Hospital
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
- Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 125373
- RMAPE
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630048
- Children's clinical city hospital #1
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344013
- FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191144
- SPSBHI City Children out-patient clinic #44
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Samara, 러시아 연방, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Univ of AL at Birmingham_BRM
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hosp-Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hosp Of Orange
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Ctr of Exclnce in Diab and Endo
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Rocky Mt Ped and Endo
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111-2803
- Ped Endo Assoc PC-G.V
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Pediatric Endocrine & Wellness Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Van Meter Pediatric Endo PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Univ of Minnesota M.C.H.
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Children's Mercy Clinics
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- The Docs
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Goryeb Children's Hospital
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital-LI
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- CCHMC_Cinc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Children's Hospital Tirsova
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Belgrade, 세르비아, 11070
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
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Bern, 스위스, 3010
- Med. Kinder- und Poliklinik
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Esplugues Llobregat(Barcelona), 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico de Santiago de Compostela
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Dublin, 아일랜드, D12 N512
- Children's Health Ireland, Crumlin
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Algiers, 알제리, 16000
- CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
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Algiers, 알제리, 16000
- Endo and Diab Dept El Oued
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Constantine, 알제리, 25000
- endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital Children's Clinic
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary_Hull
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Tooting, 영국, SW17 0RE
- St Georges Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
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Salzburg, 오스트리아, A 5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
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St. Poelten, 오스트리아, A 3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
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Kharkiv, 우크라이나, 61000
- Kharkiv Regional Children Clincial Hospital_Lubyanka
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism of AMSU
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Vinnytsia, 우크라이나, 21010
- Vinnytsia Med University based on RegionalEndocrinDispensary
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center Children A Dept.
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Department of Pediatrics , Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Endrocrinology & DM Schneider MC
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Shamir (Assaf Harofe) Medical Center
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Firenze, 이탈리아, 50139
- AOU Meyer
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Roma, 이탈리아, 00165
- Bambin Gesù
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
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Mito, Ibaraki, 일본, 311-4145
- Ibaraki Children's Hospital
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Nara-shi, Nara, 일본, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
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Obu-shi, Aichi, 일본, 474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
- Okayama Medical Center
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
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Osaka, 일본, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital_Osaka_0
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Tokyo, 일본, 157 8535
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
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Tokyo, 일본, 158-0097
- Tanaka Growth Clinic
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital - Paediatrics Endocrinology Centre
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszow, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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Angers, 프랑스, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Le Kremlin-Bicetre, 프랑스, 94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
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Le Kremlin-bicetre, 프랑스, 94275
- Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
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MARSEILLE Cédex 05, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone
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Paris, 프랑스, 75015
- Ap-Hp-Hopital Necker-2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사춘기 전 아동: a) 남아: 2세 26주 이상 11.0세 미만의 연령. 고환 부피가 4ml 미만입니다. b) 여아: 스크리닝 시 2세 26주 이상 10.0세 미만의 연령. 유방 발달을 위한 태너 1단계(만져지는 유선 유방 조직 없음)
- 세계보건기구(WHO) International Somatropin 98을 사용하여 10.0 ng/ml 이하의 최고 성장 호르몬 수준으로 정의되는 무작위 배정 전 12개월 이내에 수행된 두 가지 다른 성장 호르몬 자극 테스트에 의해 결정된 성장 호르몬 결핍의 확인된 진단 98 /574 표준
- 질병관리본부 기준에 따라 선별검사 시 연령별, 성별 평균키보다 2.0 표준편차 이상 낮은 키 장해
- 신장 속도 장애, 스크리닝 전 최소 6개월 및 최대 18개월의 기간에 걸쳐 계산된 Prader 표준에 따라 연대순 연령 및 성별에 대한 25번째 백분위수 미만의 연간 신장 속도로 정의됨
- 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I)는 중앙 검사실에서 측정한 연령 및 성별 표준화 범위와 비교하여 스크리닝 시 -1.0 SDS 미만입니다.
- 성장 호르몬 요법 또는 IGF-I 치료에 대한 사전 노출 없음
제외 기준:
- 성장에 영향을 미치거나 기립 신장 측정으로 성장을 평가할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 알려진 또는 의심되는 임상적으로 중요한 이상
- 스크리닝 전 최근 3개월 이내 연속 2주 이상 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 현재 염증성 질환
- 스크리닝 전 마지막 12개월 이내에 연속 4주 이상 동안 400μg/일 이상의 흡입 부데소나이드 또는 이에 상응하는 용량의 흡입 글루코코르티코이드 요법이 필요한 소아
- 주의력결핍 과잉행동장애 진단
- 성장에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료의 병용 투여, 예. 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 치료를 위한 메틸페니데이트에 국한되지 않음
- 두개내 종양을 포함한 악성 종양의 이전 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 매주 소마파시탄
참가자는 52주(주 시험 기간) 동안 매주 소마파시탄을 투여받게 됩니다.
두 치료 부문('소마파시탄 주간' 및 '노르디트로핀® 데일리')에서 주요 시험 기간을 완료한 참가자는 3년(연장 시험 기간) 동안 매주 소마파시탄을 투여받게 됩니다.
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소마파시탄은 PDS290 펜 주입기에 의해 매주 1회 피하(s.c.; 피부 아래)로 투여될 것입니다.
소마파시탄은 주 1회 투약일 동안 언제든지 주사할 수 있습니다.
복용량은 피험자의 현재 체중을 기준으로 계산됩니다.
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활성 비교기: Norditropin® 매일
참가자는 52주(주 시험 기간) 동안 매일 Norditropin®을 투여받습니다.
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Norditropin®은 피하 투여됩니다.
FlexPro® 펜 주입기로 하루에 한 번.
Norditropin®은 매일 저녁에 주사해야 합니다.
복용량은 피험자의 현재 체중을 기준으로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높이 속도: 시험 내 관찰 기간
기간: 기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지
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신장 속도(HV)는 기준선 및 52주 방문에서 취한 신장 측정치로부터 다음과 같이 도출되었습니다: HV = (52주 방문 시 신장 - 기준선 시 신장)/(기준선에서 52주 방문까지의 시간(년)).
데이터는 '시험 중' 관찰 기간 동안 보고됩니다.
시험 중 관찰 기간: 첫 번째 투여부터 방문 7 또는 마지막 시험 접촉 중 먼저 도래하는 시점까지.
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기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지
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신장 속도: 치료 중 관찰 기간
기간: 기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지
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신장 속도는 기준선 및 52주 방문에서 취한 신장 측정치로부터 HV = (52주 방문 시 신장 - 기준선 신장)/(기준선에서 52주 방문까지의 시간(년))으로 도출되었습니다.
데이터는 '치료 중' 관찰 기간 동안 보고됩니다.
치료 중 관찰 기간: 첫 번째 투여부터 마지막 시험 접촉까지, 마지막 투여 후 7일 또는 14일 중 먼저 도래하는 시점에 방문하십시오.
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기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 나이의 변화
기간: 기준선(-2주차), 52주차
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기준선(-2주)에서 52주째의 뼈 나이 변화가 제시됩니다.
Greulich 및 Pyle atlas에 따른 뼈 나이 평가를 위해 왼손과 손목의 X-ray 이미지를 촬영했습니다.
시험 중 관찰 기간: 첫 번째 투여부터 방문 7 또는 마지막 시험 접촉 중 먼저 도래하는 시점까지.
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기준선(-2주차), 52주차
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신장 표준 편차 점수(HSDS)의 변화
기간: 기준선(0주), 52주
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52주차에 HSDS의 기준선(0주차)으로부터의 변화가 제시됩니다.
HSDS는 질병통제예방센터(CDC) 표준을 사용하여 도출되었습니다.
HSDS의 범위는 -10에서 +10입니다.
음수 점수는 동일한 연령 및 성별 아동의 평균 키보다 낮은 키를 나타내고, 양수 점수는 동일한 연령 및 성별 아동의 평균 키보다 높은 키를 나타냅니다.
HSDS에서 기준선 대비 변화의 양수 값은 HSDS가 기준선 HSDS보다 우수함을 나타냅니다.
시험 중 관찰 기간: 첫 번째 투여부터 방문 7 또는 마지막 시험 접촉 중 먼저 도래하는 시점까지.
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기준선(0주), 52주
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높이 속도 표준 편차 점수(HV SDS)의 변화
기간: 기준선(0주), 52주
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52주에 HV SDS의 기준선(0주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
HV SDS는 HV SDS = (신장 속도 - 평균)/표준 편차(SD) 공식을 사용하여 계산되었습니다. 여기서 신장 속도는 측정된 신장 속도 변수이며 기준 모집단의 성별 및 연령별 신장 속도의 평균 및 SD입니다.
HV SDS의 범위는 -10 ~ +10입니다.
음수 점수는 동일한 연령 및 성별 아동의 평균 신장 속도보다 낮은 신장 속도를 나타내는 반면, 양수 점수는 동일한 연령 및 성별 아동의 평균 신장 속도보다 높은 신장 속도를 나타냅니다.
HV SDS에서 기준선 대비 변화의 양수 값은 HV SDS가 기준선 HV SDS보다 우수함을 나타냅니다.
시험 중 관찰 기간: 첫 번째 투여부터 방문 7 또는 마지막 시험 접촉 중 먼저 도래하는 시점까지.
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기준선(0주), 52주
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52주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선(-2주차), 52주차
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52주차에 FPG의 기준선(-2주차)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준선(-2주차), 52주차
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104주차의 FPG 변화
기간: 기준선(-2주), 104주
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기준선(-2주), 104주
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156주차의 FPG 변화
기간: 기준선(-2주), 156주
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기준선(-2주), 156주
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208주차의 FPG 변화
기간: 기준선(-2주), 208주
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기준선(-2주), 208주
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52주차에 항상성 모델 평가의 정상 상태 베타 세포 기능(HOMA-B)의 변화
기간: 기준선(-2주차), 52주차
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52주차에 HOMA-B의 기준선(-2주차)으로부터의 변화가 제시됩니다.
HOMA-B는 베타 세포 기능의 척도이며 다음과 같이 계산되었습니다. HOMA-B = (20 * 공복 인슐린(리터당 피코몰[pmol/L]) * 1/6(밀리리터당 마이크로단위[µU/mL]) )/FPG(mmol/L)-3.5).
기준선에서 HOMA-B의 부정적인 변화는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(-2주차), 52주차
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104주차 HOMA-B의 변화
기간: 기준선(-2주), 104주
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기준선(-2주), 104주
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156주차 HOMA-B의 변화
기간: 기준선(-2주), 156주
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기준선(-2주), 156주
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208주차 HOMA-B의 변화
기간: 기준선(-2주), 208주
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기준선(-2주), 208주
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52주차에 항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 변화
기간: 기준선(-2주차), 52주차
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52주차에 HOMA-IR의 기준선(-2주차)으로부터의 변화가 제시됩니다.
HOMA-IR은 인슐린 저항성을 평가한 것으로 HOMA-IR = 공복 인슐린(pmol/L) * 1/6(µU/mL) * FPG(mmol/L) / 22.5로 계산되었습니다.
HOMA-IR의 기준선에서 긍정적인 변화는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(-2주차), 52주차
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104주차 HOMA-IR의 변화
기간: 기준선(-2주), 104주
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기준선(-2주), 104주
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156주차 HOMA-IR의 변화
기간: 기준선(-2주), 156주
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기준선(-2주), 156주
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208주차 HOMA-IR의 변화
기간: 기준선(-2주), 208주
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기준선(-2주), 208주
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52주차의 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기준선(-2주차), 52주차
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52주에 HbA1c의 기준선(-2주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준선(-2주차), 52주차
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104주차의 HbA1c 변화
기간: 기준선(-2주), 104주
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기준선(-2주), 104주
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156주차의 HbA1c 변화
기간: 기준선(-2주), 156주
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기준선(-2주), 156주
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208주차의 HbA1c 변화
기간: 기준선(-2주), 208주
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기준선(-2주), 208주
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52주차에 인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I) 표준 편차 점수(SDS)의 변화
기간: 기준선(0주), 52주
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52주에 IGF-I SDS의 기준선(0주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
IGF-I SDS의 범위는 -10에서 +10까지였습니다.
음성 점수는 동일한 나이와 성별을 가진 아동의 평균 IGF-I보다 낮은 IGF-I를 나타냈고, 양성 점수는 동일한 연령과 성별을 가진 아동의 평균 IGF-I보다 높은 IGF-I를 나타냈습니다.
기준선에서 IGF-I SDS가 낮은 참가자의 경우 IGF-I SDS의 기준선에서 긍정적인 변화가 더 나은 결과를 나타냈습니다.
데이터는 '시험 중' 관찰 기간 동안 보고됩니다.
시험 중 관찰 기간: 첫 번째 투여부터 방문 7 또는 마지막 시험 접촉 중 먼저 도래하는 시점까지.
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기준선(0주), 52주
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104주차에 IGF-I SDS의 변화
기간: 기준선(0주), 104주
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기준선(0주), 104주
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156주차에 IGF-I SDS의 변화
기간: 기준선(0주), 156주
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기준선(0주), 156주
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208주차에 IGF-I SDS의 변화
기간: 기준선(0주), 208주
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기준선(0주), 208주
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52주차에 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3) 표준 편차 점수(SDS)의 변화
기간: 기준선(0주), 52주
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52주에 IGFBP-3 SDS의 기준선(0주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
IGFBP-3 SDS의 범위는 -10에서 +10까지였습니다.
음성 점수는 동일한 나이와 성별을 가진 아동의 평균 IGFBP-3보다 낮은 IGFBP-3를 나타냈고, 양성 점수는 동일한 연령과 성별을 가진 아동의 평균 IGFBP-3보다 높은 IGFBP-3를 나타냈습니다.
기준선에서 IGFBP-3 SDS가 낮은 참가자의 경우 IGFBP-3 SDS의 기준선에서 긍정적인 변화가 더 나은 결과를 나타냈습니다.
데이터는 '시험 중' 관찰 기간 동안 보고됩니다.
시험 중 관찰 기간: 첫 번째 투여부터 방문 7 또는 마지막 시험 접촉 중 먼저 도래하는 시점까지.
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기준선(0주), 52주
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104주차에 IGFBP-3 SDS의 변화
기간: 기준선(0주), 104주
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기준선(0주), 104주
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156주차에 IGFBP-3 SDS의 변화
기간: 기준선(0주), 156주
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기준선(0주), 156주
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208주차 IGFBP-3 SDS의 변화
기간: 기준선(0주), 208주
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기준선(0주), 208주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8640-4263
- U1111-1207-9691 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2018-000231-27 (기타 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
- JapicCTI-194773 (레지스트리 식별자: JAPIC (Japan))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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