对荷尔蒙水平低的儿童进行生长发育的研究。与每天一次的 Norditropin® 相比，每周一次的 Somapacitan 治疗 (REAL4)
2026年4月30日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项比较每周一次 Somapacitan 与每日 Norditropin® 对生长激素缺乏症儿童的疗效和安全性的试验
该研究比较了两种用于生长激素不足的儿童的药物：每周一次的 somapacitan（一种新药）和每天一次的 Norditropin®（医生已经可以开处方）。
研究人员将进行测试，看看 somapacitan 的效果如何。
该研究还将测试 somapacitan 是否安全。
参与者将获得 somapacitan 或 Norditropin®——参与者获得哪种治疗取决于机会。
参与者和研究医生都会知道参与者接受了哪些治疗。
该研究将持续4年。
参与者将参加 19 次门诊就诊，并与研究医生通电话 1 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
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Kharkiv、乌克兰、61093
- Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
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Kyiv、乌克兰、04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
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Vinnytsia、乌克兰、21010
- Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
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Haifa、以色列、31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Kfar Saba、以色列、44281
- Meir MC - Department of Paediatrics
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Petah Tikva、以色列、49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Ẕerifin、以色列、7033001
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
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Izhevsk、俄罗斯、426009
- Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
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Moscow、俄罗斯、119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
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Moscow、俄罗斯、125373
- RMAPE
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Novosibirsk、俄罗斯、630048
- Children's clinical city hospital #1
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Rostov-on-Don、俄罗斯、344013
- FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg、俄罗斯、191144
- SPSBHI City Children out-patient clinic #44
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Samara、俄罗斯、443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
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Tomsk、俄罗斯、634050
- Siberian State Medical University
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Mntrl Chldrn Hsptl PedEndoMUHC
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Budapest、匈牙利、1023
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Jehangir Clinical Development Centre
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New Delhi
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New Dehli、New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University Children's Hospital Tirsova
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Belgrade、塞尔维亚、11070
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- University Clinical Centre Kragujevac
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
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RS
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Niš、RS、塞尔维亚、18 000
- University Clinical Centre Nis
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Graz、奥地利、8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
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Salzburg、奥地利、A 5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
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Sankt Pölten、奥地利、3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
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Vöcklabruck、奥地利、4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Frankfurt am Main、德国、60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Hanover、德国、30159
- Auf der Bult Medizinisches Versorgungszentrum Hannover
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Tübingen、德国、72076
- Uniklinik Tübingen - Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm、德国、89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
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Florence、意大利、50139
- IRCCS Meyer Firenze
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Genova、意大利、16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini
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Milan、意大利、20122
- Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
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Roma、意大利、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Riga、拉脱维亚、1004
- Children's Clinical University Hospital
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Bergen、挪威、5021
- Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
- University Children's Hospital
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Fukuyama-shi, Hiroshima、日本、720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama-shi, Hiroshima、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
-
Kanagawa、日本、232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center, Dev. Endo and Metabo
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Kobe-shi, Hyogo、日本、650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
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Kyoto、日本、602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
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Mito, Ibaraki、日本、311-4145
- Ibaraki Children's Hospital_General Pediatrics
-
Nara-shi, Nara、日本、630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
-
Niigata-shi, Niigata、日本、951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
-
Obu-shi, Aichi、日本、474-8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
Okayama-shi, Okayama、日本、701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
-
Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
-
Osaka、日本、594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Saitama-shi, Saitama、日本、330-8777
- Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
-
Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu Univ. School of Medicine Hospital, Pediatrics
-
Suita-shi, Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital_Pediatrics
-
Tokyo、日本、157 8535
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
-
Tokyo、日本、158-0097
- Tanaka Growth Clinic
-
Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital, Pediatrics
-
Tokyo、日本、144-0034
- KOUJIYA Kodomo Clinic
-
Tokyo、日本、183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center_Endo and Metab
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Angers、法国、49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
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Bordeaux、法国、33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
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Marseille、法国、13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
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Marseille Cédex 05、法国、13385
- Hôpital de la Timone
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Paris、法国、75015
- Ap-Hp-Hopital Necker-2
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Toulouse、法国、31059
- HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
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Szczecin、波兰、71-252
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
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Warsaw、波兰、04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
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Dublin、爱尔兰、D12 N512
- CHI Crumlin Dept of Endocrinology
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu、爱沙尼亚、50406
- Tartu University Hospital Children's Clinic
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Basel、瑞士、4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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Bern、瑞士、3010
- Med. Kinder- und Poliklinik
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Zurich、瑞士、8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Univ of AL at Birmingham_BRM
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Madera、California、美国、93636-8762
- Valley Children's Hospital
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hosp Of Orange
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Sacramento、California、美国、95821
- Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Rocky Mt Ped and Endo
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111-2803
- Ped Endo Assoc PC-G.V
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06504
- Yale-New Haven Hospital
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- A.I. duPont Hospital for Children/Nemours
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Pediatric Endocrine & Wellness Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Van Meter Pediatric Endo PC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- Univ of Minnesota M.C.H.
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- Children's Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Children's Mercy Clinics
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- The Docs
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Goryeb Children's Hospital
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Mineola、New York、美国、11501
- NYU Langone Hospital-LI
-
-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- CCHMC_Cinc
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool、英国、L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London、英国、E1 1BB
- Royal London Hospital_London
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Manchester、英国、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Tooting、英国、SW17 0RE
- St Georges Hospital
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Tooting、英国、SW17 0RE
- St George's Hospital
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Esplugues Llobregat(Barcelona)、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
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Algiers、阿尔及利亚、16000
- CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
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Algiers、阿尔及利亚、16000
- Endo and Diab Dept El Oued
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Constantine、阿尔及利亚、25000
- endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
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Busan、韩国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu、韩国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、韩国、16499
- Ajou University Hospital
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Incheon、韩国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center_Seoul
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Seoul、韩国、05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 青春期前儿童： a) 男孩：筛查时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 11.0 岁。 睾丸体积小于 4 毫升。 b) 女孩：筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 10.0 岁。 Tanner 乳房发育第 1 阶段（无可触及的腺体乳房组织）
- 通过在随机分组前 12 个月内进行的两种不同的生长激素刺激试验确定的生长激素缺乏症的确诊诊断，使用世界卫生组织 (WHO) 国际生长激素 98 定义为峰值生长激素水平小于或等于 10.0 ng/ml /574 标准
- 根据疾病控制和预防中心的标准，身高受损定义为筛查时实际年龄和性别的平均身高至少低于 2.0 个标准偏差
- 身高增长速度受损，定义为根据 Prader 标准在筛选前至少 6 个月至最长 18 个月的时间跨度内计算的年化身高增长速度低于实足年龄和性别的第 25 个百分位数
- 与中心实验室测量的年龄和性别标准化范围相比，筛选时胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 小于 -1.0 SDS
- 之前没有接受过生长激素治疗或 IGF-I 治疗
排除标准：
- 任何可能影响生长或通过站立高度测量评估生长的能力的已知或怀疑的临床显着异常
- 在筛选前的最后 3 个月内需要全身性皮质类固醇治疗连续 2 周以上的当前炎症性疾病
- 在筛选前的最后 12 个月内，需要吸入型糖皮质激素治疗且剂量大于 400 μg/天的吸入型布地奈德或等效物连续 4 周以上的儿童
- 注意力缺陷多动障碍的诊断
- 同时服用可能影响生长的其他治疗，例如但不限于哌醋甲酯治疗注意力缺陷多动障碍
- 既往病史或存在恶性肿瘤，包括颅内肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：周刊
参与者将每周接受 somapacitan，持续 52 周（主要试用期）。
在两个治疗组（“Somapacitan 每周一次”和“Norditropin® 每天一次”）中完成主要试验期的参与者将每周接受一次 somapacitan，为期 3 年（延长试验期）。
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Somapacitan 将通过 PDS290 笔式注射器每周皮下（s.c.；皮下）给药一次。
Somapacitan 可以在每周一次给药日的任何时间注射。
剂量将根据受试者当前的体重计算。
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有源比较器：Norditropin® 每日
参与者将每天接受 Norditropin®，持续 52 周（主要试用期）。
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Norditropin® 将皮下给药。
每天一次，使用 FlexPro® 笔式注射器。
Norditropin® 应每天晚上注射。
剂量将根据受试者当前的体重计算。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度速度：试验观察期
大体时间：从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）
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身高速度 (HV) 源自基线和第 52 周就诊时的身高测量，如下所示：HV =（第 52 周就诊时的身高 - 基线时的身高）/（从基线到 52 周就诊的时间，以年为单位）。
报告“试验中”观察期的数据。
试验中观察期：从第一次给药开始直至第 7 次访视或最后一次试验接触，以先到者为准。
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从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）
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高度速度：治疗观察期
大体时间：从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）
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身高速度源自基线和第 52 周就诊时的身高测量，如下所示：HV =（第 52 周就诊时的身高 - 基线时的身高）/（从基线到 52 周就诊的时间，以年为单位）。
报告“治疗中”观察期的数据。
治疗观察期：从第一次给药到最后一次试验接触，在最后一次给药后 7 或 14 天（以先到者为准）进行访视。
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从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨龄变化
大体时间：基线（第-2周），第52周
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给出了第 52 周骨龄相对于基线（第 -2 周）的变化。
根据格罗伊利希和派尔图集拍摄左手和手腕的 X 射线图像，用于骨龄评估。
试验中观察期：从第一次给药开始直至第 7 次访视或最后一次试验接触，以先到者为准。
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基线（第-2周），第52周
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身高标准差分数变化 (HSDS)
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
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显示了第 52 周 HSDS 相对于基线（第 0 周）的变化。
HSDS 是根据疾病控制和预防中心 (CDC) 标准得出的。
HSDS 的范围是-10 到+10。
负分数表示身高低于同年龄和性别儿童的平均身高，而正分数表示身高高于同年龄和性别儿童的平均身高。
HSDS 相对于基线的变化为正值表明 HSDS 优于基线 HSDS。
试验中观察期：从第一次给药开始直至第 7 次访视或最后一次试验接触，以先到者为准。
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基线（第 0 周）、第 52 周
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高度速度标准差分数的变化 (HV SDS)
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
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显示了第 52 周时 HV SDS 相对于基线（第 0 周）的变化。
HV SDS 使用以下公式计算：HV SDS =（身高速度 - 平均值）/标准差 (SD)，其中身高速度是测量的身高速度变量，参考人群按性别和年龄划分的身高速度的平均值和 SD。
HV SDS 的范围为 -10 至 +10。
负分数表示身高速度低于同年龄和性别儿童的平均身高速度，而正分数表示身高速度高于同年龄和性别儿童的平均身高速度。
HV SDS 相对于基线的变化为正值表明 HV SDS 优于基线 HV SDS。
试验中观察期：从第一次给药开始直至第 7 次访视或最后一次试验接触，以先到者为准。
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基线（第 0 周）、第 52 周
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第 52 周空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：基线（第-2周），第52周
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显示了第 52 周时 FPG 相对于基线（第 -2 周）的变化。
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基线（第-2周），第52周
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第 104 周时 FPG 的变化
大体时间：基线（第-2周），第104周
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基线（第-2周），第104周
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第 156 周时 FPG 的变化
大体时间：基线（第-2周），第156周
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基线（第-2周），第156周
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第 208 周 FPG 变化
大体时间：基线（第-2周），第208周
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基线（第-2周），第208周
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第 52 周稳态模型评估稳态 Beta 细胞功能 (HOMA-B) 的变化
大体时间：基线（第-2周），第52周
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显示了第 52 周 HOMA-B 相对于基线（第 -2 周）的变化。
HOMA-B 是 β 细胞功能的衡量标准，计算公式如下： HOMA-B = (20 * 空腹胰岛素（皮摩尔每升 [pmol/L]) * 1/6（微单位每毫升 [μU/mL]） )/FPG(mmol/L)-3.5)。
HOMA-B 相对于基线的负变化表明结果更差。
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基线（第-2周），第52周
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第 104 周 HOMA-B 的变化
大体时间：基线（第-2周），第104周
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基线（第-2周），第104周
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第 156 周 HOMA-B 的变化
大体时间：基线（第-2周），第156周
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基线（第-2周），第156周
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第 208 周 HOMA-B 的变化
大体时间：基线（第-2周），第208周
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基线（第-2周），第208周
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第 52 周稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 的变化
大体时间：基线（第-2周），第52周
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显示了第 52 周时 HOMA-IR 相对于基线（第 -2 周）的变化。
HOMA-IR是胰岛素抵抗的评估，计算公式为HOMA-IR=空腹胰岛素(pmol/L)*1/6(μU/mL)*FPG(mmol/L)/22.5。
HOMA-IR 相对于基线的积极变化表明结果更差。
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基线（第-2周），第52周
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第 104 周 HOMA-IR 的变化
大体时间：基线（第-2周），第104周
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基线（第-2周），第104周
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第 156 周 HOMA-IR 的变化
大体时间：基线（第-2周），第156周
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基线（第-2周），第156周
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第 208 周 HOMA-IR 的变化
大体时间：基线（第-2周），第208周
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基线（第-2周），第208周
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第 52 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线（第-2周），第52周
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显示了第 52 周 HbA1c 相对于基线（第 -2 周）的变化。
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基线（第-2周），第52周
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第 104 周时 HbA1c 的变化
大体时间：基线（第-2周），第104周
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基线（第-2周），第104周
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第 156 周时 HbA1c 的变化
大体时间：基线（第-2周），第156周
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基线（第-2周），第156周
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第 208 周时 HbA1c 的变化
大体时间：基线（第-2周），第208周
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基线（第-2周），第208周
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第 52 周胰岛素样生长因子 I (IGF-I) 标准差评分 (SDS) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
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显示了第 52 周时 IGF-I SDS 相对于基线（第 0 周）的变化。
IGF-I SDS 的范围为 -10 至 +10。
负分数表明 IGF-I 低于同年龄和性别儿童的平均 IGF-I，而正分数表明 IGF-I 高于同年龄和性别儿童的平均 IGF-I。
对于基线 IGF-I SDS 较低的参与者，IGF-I SDS 较基线的积极变化表明结果更好。
报告“试验中”观察期的数据。
试验中观察期：从第一次给药开始直至第 7 次访视或最后一次试验接触，以先到者为准。
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基线（第 0 周）、第 52 周
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第 104 周时 IGF-I SDS 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 104 周
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基线（第 0 周）、第 104 周
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第 156 周时 IGF-I SDS 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 156 周
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基线（第 0 周）、第 156 周
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第 208 周时 IGF-I SDS 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 208 周
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基线（第 0 周）、第 208 周
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第 52 周胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3) 标准差评分 (SDS) 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 52 周
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显示了第 52 周时 IGFBP-3 SDS 相对于基线（第 0 周）的变化。
IGFBP-3 SDS 的范围为 -10 至 +10。
负分数表示 IGFBP-3 低于相同年龄和性别儿童的平均 IGFBP-3，而正分数表示 IGFBP-3 高于相同年龄和性别儿童的平均 IGFBP-3。
对于基线 IGFBP-3 SDS 较低的参与者，IGFBP-3 SDS 较基线的积极变化表明结果更好。
报告“试验中”观察期的数据。
试验中观察期：从第一次给药开始直至第 7 次访视或最后一次试验接触，以先到者为准。
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基线（第 0 周）、第 52 周
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第 104 周时 IGFBP-3 SDS 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 104 周
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基线（第 0 周）、第 104 周
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第 156 周时 IGFBP-3 SDS 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 156 周
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基线（第 0 周）、第 156 周
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第 208 周时 IGFBP-3 SDS 的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 208 周
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基线（第 0 周）、第 208 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Maniatis A, Kildemoes RJ, Mori J, Polak M, Bang RB, Bottcher V, Stagi S, Horikawa R. Weekly Somapacitan is Effective and Well Tolerated in Children With GH Deficiency: The Randomized Phase 3 REAL4 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Nov 25;107(12):3378-3388. doi: 10.1210/clinem/dgac513.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Frystyk J, Lemminger AK, Maniatis A, Mori J, Bottcher V, Kim HS, Polak M, Horikawa R. Efficacy, safety, and insulin-like growth factor I of weekly somapacitan in children with growth hormone deficiency: 3-year results from REAL4. Eur J Endocrinol. 2025 Apr 30;192(5):651-661. doi: 10.1093/ejendo/lvaf096.
- Mori J, Ohata Y, Fujisawa Y, Sato Y, Rohrich S, Rasmussen MH, Bang RB, Horikawa R. Effective growth hormone replacement with once-weekly somapacitan in Japanese children with growth hormone deficiency: Results from REAL4, a phase 3 clinical trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2024 Apr;100(4):389-398. doi: 10.1111/cen.15025. Epub 2024 Feb 18.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, Maniatis A, Mori J, Bottcher V, Kim HS, Bang RB, Polak M, Horikawa R. Effective GH Replacement With Somapacitan in Children With GHD: REAL4 2-year Results and After Switch From Daily GH. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Nov 17;108(12):3090-3099. doi: 10.1210/clinem/dgad394.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2021年11月10日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月18日
首次发布 (实际的)
2019年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN8640-4263
- U1111-1207-9691 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2018-000231-27 (其他标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
- JapicCTI-194773 (注册表标识符：JAPIC (Japan))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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