初期の体重負荷の足根中足骨融合研究
2019年1月29日 更新者：John G. Anderson, MD、Orthopaedic Associates of Michigan, PC
修正ラピダス関節固定術後の早期体重負荷と非体重負荷を比較する前向きランダム化対照試験
修正ラピダス関節固定術後の早期体重負荷と非体重負荷を比較する前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化対照試験の目的は、改良型ラピダス関節固定術を受け、術後管理に（ブーツを履いた状態で）かかとに早期に体重をかけることが含まれる患者の転帰を評価し、体重をかけない標準治療の術後管理と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、登録前にこの研究に特有の治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名している
- 保存的治療の失敗（つまり、 幅広のつま先ボックス、パッド入りのインサート、活動の修正、および鎮痛薬を備えた靴の形での履物修正からなる非外科的処置）
- 第1線の他の処置（すなわち、筋腱処置、遠位中足骨骨切り術、Akin処置）の有無にかかわらず、Lapidus処置を受けた患者
- 18歳以上の患者
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができる
- 患者は自立しており、歩行可能であり、術後のすべての診察に従うことに同意している
除外基準:
- 患者には治癒および骨癒合の障害を引き起こす可能性のある既存の疾患がある。
- 研究者が患者を研究に不適当と判断する重大な病状
- 自家同側踵骨骨移植片の採取を除き、最初のペダルレイに焦点を当てなかった他の処置と併せてラピダス関節固定術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：(EWB) 早期体重負荷 (術後 2 週間)
EWB グループの被験者は、2 週間の訪問時にブーツまたはショートレッグギプスのいずれかを履いて後足に 50 ポンド (lbs) の荷重を負荷し始めることが許可されました。
後足で完全に体重を支えることができるまで、4 日ごとに 25 ポンドずつ許容範囲で体重を増やすことができました。
|
患者は、術後 2 週間で徐々にかかとに体重をかけることが許可されました。
他の名前：
|
|
介入なし：(SOC) 標準的な体重負荷 (術後 6 ～ 8 週間)
SOC グループの被験者は、6 ～ 8 週間の来院まで、バランスを取るために手術足でのみウェイトベアにかかとタッチすることを許可されました。
この訪問では、被験者全員に短足ウォーキングブーツを履かせました。
非体重負荷患者は、後足の制限なしで段階的体重負荷プロトコルを開始することが許可された。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TMT融合率
時間枠：6ヵ月
|
融合固定までの 2 つの異なる術後プロトコルを使用して、最初の TMT 融合の発生率と率を比較します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国足関節協会中足部スコア (AOFAS)
時間枠：12ヶ月
|
術後のフォローアップ期間中のアンケートによる臨床的/主観的フィードバックの評価]
AOFAS スケール: [0 (機能なし/重度の変形) ～ 83 (完全な機能/制限なし/変形)]
|
12ヶ月
|
|
短期筋骨格機能評価 (SMFA)
時間枠：12ヶ月
|
術後のフォローアップ期間中のアンケートによる臨床的/主観的なフィードバックの評価。
SMFA スケール: 101 項目を 1 ～ 5 でスコア付け [1( 問題なし / 困難なし / 気にならない) - 5 (課題を実行できない / 症状が常にある / 非常に煩わしい)]
|
12ヶ月
|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：12ヶ月
|
術後のフォローアップ期間中のアンケートによる臨床的/主観的なフィードバックの評価。
VAS 評価: [0 (痛みなし) - 10 (痛みが悪化する可能性あり)]
|
12ヶ月
|
|
足部機能指数改訂版 (FFIr)
時間枠：12ヶ月
|
術後のフォローアップ期間中のアンケートによる臨床的/主観的なフィードバックの評価。
FFIr スケール: 1 ～ 7 でスコア付けされた 67 項目 [1(問題なし/困難なし/気にならない) - 6 (課題を実行できない/症状が常にある/想像できる最悪の痛み) - 7 (該当なし)]。
スコア範囲: 46 ～ 230。
|
12ヶ月
|
|
短い形式の健康調査 (SF-36) v.2
時間枠：12ヶ月
|
術後のフォローアップ期間中のアンケートによる臨床的/主観的なフィードバックの評価。
SF-36 v.2 スケール: 自己申告によるアウトカム評価 [0 (機能なし/重度の身体的/精神的障害) ～ 100 (完全な機能、精神的/身体的健康への制限なし)]。
スコア範囲: 46 ～ 230。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sangeorzan BJ, Hansen ST Jr. Modified Lapidus procedure for hallux valgus. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):262-6. doi: 10.1177/107110078900900602.
- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
- Myerson MS, Badekas A. Hypermobility of the first ray. Foot Ankle Clin. 2000 Sep;5(3):469-84.
- Goldstein CL, Schemitsch E, Bhandari M, Mathew G, Petrisor BA. Comparison of different outcome instruments following foot and ankle trauma. Foot Ankle Int. 2010 Dec;31(12):1075-80. doi: 10.3113/FAI.2010.1075.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Clark HR, Veith RG, Hansen ST Jr. Adolescent bunions treated by the modified Lapidus procedure. Bull Hosp Jt Dis Orthop Inst. 1987 Fall;47(2):109-22.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Rutherford RL. The Lapidus procedure for primus metatarsus adductus. J Am Podiatry Assoc. 1974 Aug;64(8):581-4. doi: 10.7547/87507315-64-8-581. No abstract available.
- McInnes BD, Bouche RT. Critical evaluation of the modified Lapidus procedure. J Foot Ankle Surg. 2001 Mar-Apr;40(2):71-90. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80048-x.
- Bacardi BE, Boysen TJ. Considerations for the Lapidus operation. J Foot Surg. 1986 Mar-Apr;25(2):133-8.
- Christenson C, Jones RO, Basque M, Mollohan E. Comparison of oblique closing base wedge osteotomies of the first metatarsal: stripping versus nonstripping of the periosteum. J Foot Surg. 1991 Mar-Apr;30(2):107-13.
- Hansen ST Jr. Hallux valgus surgery. Morton and Lapidus were right! Clin Podiatr Med Surg. 1996 Jul;13(3):347-54.
- Mendicino R, Catanzariti AR, Hofbauer M, Saltrick KR. The modified lapidus arthrodesis: technical maneuvers and pearls. J Foot Ankle Surg. 2000 Jul-Aug;39(4):258-64. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80010-1. No abstract available.
- LAPIDUS PW. The author's bunion operation from 1931 to 1959. Clin Orthop. 1960;16:119-35. No abstract available.
- Hernandez A, Hernandez PA, Hernandez WA. Lapidus: when and why? Clin Podiatr Med Surg. 1989 Jan;6(1):197-208.
- Ray RG. First metatarsocuneiform arthrodesis: technical considerations and technique modification. J Foot Ankle Surg. 2002 Jul-Aug;41(4):260-72. doi: 10.1016/s1067-2516(02)80025-4.
- Coetzee JC, Resig SG, Kuskowski M, Saleh KJ. The Lapidus procedure as salvage after failed surgical treatment of hallux valgus. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86-A Suppl 1:30-6. doi: 10.2106/00004623-200403001-00005.
- Saffo G, Wooster MF, Stevens M, Desnoyers R, Catanzariti AR. First metatarsocuneiform joint arthrodesis: a five-year retrospective analysis. J Foot Surg. 1989 Sep-Oct;28(5):459-65.
- Gutteck N, Wohlrab D, Zeh A, Radetzki F, Delank KS, Lebek S. Immediate fullweightbearing after tarsometatarsal arthrodesis for hallux valgus correction--Does it increase the complication rate? Foot Ankle Surg. 2015 Sep;21(3):198-201. doi: 10.1016/j.fas.2014.11.010. Epub 2014 Dec 29.
- Prissel MA, Hyer CF, Grambart ST, Bussewitz BW, Brigido SA, DiDomenico LA, Lee MS, Reeves CL, Shane AM, Tucker DJ, Weinraub GM. A Multicenter, Retrospective Study of Early Weightbearing for Modified Lapidus Arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 2016 Mar-Apr;55(2):226-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.09.003. Epub 2016 Jan 5.
- King CM, Richey J, Patel S, Collman DR. Modified lapidus arthrodesis with crossed screw fixation: early weightbearing in 136 patients. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):69-75. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.034. Epub 2014 Oct 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月20日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。