Tidlig vægtbærende tarsometatarsal fusionsundersøgelse
29. januar 2019 opdateret af: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner tidlig vægtbærende versus ikke-vægtbærende efter modificeret Lapidus-arthrodese
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner tidlig vægtbærende versus ikke-vægtbærende efter modificeret Lapidus-arthrodese
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette prospektive randomiserede kontrolforsøg er at vurdere resultaterne hos patienter, som gennemgår modificeret Lapidus-arthrodese, og hvis postoperative behandling omfatter tidlig vægtbæring på hælen (i en støvle) og sammenligne det med standardbehandling, ikke-vægtbærende postoperativ behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet den godkendte formular til informeret samtykke fra Institutional Review Board, der er specifik for denne undersøgelse, før tilmeldingen
- Fejl ved konservativ behandling (dvs. ikke-kirurgisk handling, bestående af fodtøjsmodifikation i form af sko med brede tåbokse, polstrede indlæg, aktivitetsmodifikationer og smertestillende medicin)
- Patienter, der gennemgik Lapidus-proceduren med eller uden andre procedurer fra den første stråle (dvs. muskel-sene-procedurer, distal metatarsal osteotomi, Akin-procedure)
- Patient ældre end 18 år
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
- Patienten er uafhængig, ambulant og accepterer at overholde alle postoperative besøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en allerede eksisterende tilstand, som kan forårsage svækkelse af heling og knoglefusion
- Enhver væsentlig patologi, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelse
- Patienter, der gennemgik Lapidus arthrodese i forbindelse med andre procedurer, der ikke fokuserede på den første pedalstråle med undtagelse af høstning af autogent ipsilateralt calcaneal knogletransplantat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (EWB) Tidlig vægtbæring (2 uger efter operation)
Forsøgspersoner i EWB-gruppen fik lov til at begynde at bære 50 pund (lbs) gennem deres bagfod i enten støvlen eller det korte bengips ved det to uger lange besøg.
De fik lov til at fremme deres vægtbæring som tolereret med 25 lbs hver fjerde dag, indtil fuld vægtbæring gennem bagfoden var opnået.
|
Patienterne fik lov til gradvist at bære på hælen 2 uger efter operationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: (SOC) Standard of Care Vægtbærende (6-8 uger efter operation)
Forsøgspersoner i SOC-gruppen fik kun lov til at hæl touche vægtbærer for balance på den operative fod indtil seks til otte ugers besøg.
Ved dette besøg blev alle forsøgspersoner anbragt i en gåstøvle med korte ben.
Ikke-vægtbærende patienter fik lov til at begynde den progressive vægtbærende protokol uden bagfodsbegrænsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMT Fusion Rate
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne forekomsten og hastigheden af første TMT-fusion ved hjælp af to forskellige postoperative protokoller indtil fusionskonsolidering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Foot & Ankle Society Midfoot Scores (AOFAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af klinisk/subjektiv feedback via spørgeskemaer i den postoperative opfølgningsperiode.]
AOFAS-skala: [0 (ingen funktion/alvorlig deformitet) til 83 (fuld funktion/ingen begrænsninger/deformitet)]
|
12 måneder
|
|
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af klinisk/subjektiv feedback via spørgeskemaer i den postoperative opfølgningsperiode.
SMFA-skala: 101 elementer scoret fra 1 til 5 [1( problemer/ingen besvær/ikke generet) - 5 (ude af stand til at udføre opgaven/symptomer konstant/ekstremt generet)]
|
12 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af klinisk/subjektiv feedback via spørgeskemaer i den postoperative opfølgningsperiode.
VAS vurdering: [0 (ingen smerte) - 10 (værre mulig smerte)]
|
12 måneder
|
|
Fodfunktionsindeks Revideret (FFIr)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af klinisk/subjektiv feedback via spørgeskemaer i den postoperative opfølgningsperiode.
FFIr-skala: 67 elementer scoret 1 til 7 [1(ingen problemer/ingen besvær/ikke generet) - 6 (ikke i stand til at udføre en opgave/symptomer hele tiden/værst tænkelige smerter) - 7 (Ikke relevant)].
Resultatinterval: 46 til 230.
|
12 måneder
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) v.2
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af klinisk/subjektiv feedback via spørgeskemaer i den postoperative opfølgningsperiode.
SF-36 v.2 Skala: Selvrapporterende resultatvurdering [0 (ingen funktion/svær fysisk/psykisk handicap) til 100 (fuld funktion, ingen begrænsninger for mental/fysisk sundhed)].
Resultatinterval: 46 til 230.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sangeorzan BJ, Hansen ST Jr. Modified Lapidus procedure for hallux valgus. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):262-6. doi: 10.1177/107110078900900602.
- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
- Myerson MS, Badekas A. Hypermobility of the first ray. Foot Ankle Clin. 2000 Sep;5(3):469-84.
- Goldstein CL, Schemitsch E, Bhandari M, Mathew G, Petrisor BA. Comparison of different outcome instruments following foot and ankle trauma. Foot Ankle Int. 2010 Dec;31(12):1075-80. doi: 10.3113/FAI.2010.1075.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Clark HR, Veith RG, Hansen ST Jr. Adolescent bunions treated by the modified Lapidus procedure. Bull Hosp Jt Dis Orthop Inst. 1987 Fall;47(2):109-22.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Rutherford RL. The Lapidus procedure for primus metatarsus adductus. J Am Podiatry Assoc. 1974 Aug;64(8):581-4. doi: 10.7547/87507315-64-8-581. No abstract available.
- McInnes BD, Bouche RT. Critical evaluation of the modified Lapidus procedure. J Foot Ankle Surg. 2001 Mar-Apr;40(2):71-90. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80048-x.
- Bacardi BE, Boysen TJ. Considerations for the Lapidus operation. J Foot Surg. 1986 Mar-Apr;25(2):133-8.
- Christenson C, Jones RO, Basque M, Mollohan E. Comparison of oblique closing base wedge osteotomies of the first metatarsal: stripping versus nonstripping of the periosteum. J Foot Surg. 1991 Mar-Apr;30(2):107-13.
- Hansen ST Jr. Hallux valgus surgery. Morton and Lapidus were right! Clin Podiatr Med Surg. 1996 Jul;13(3):347-54.
- Mendicino R, Catanzariti AR, Hofbauer M, Saltrick KR. The modified lapidus arthrodesis: technical maneuvers and pearls. J Foot Ankle Surg. 2000 Jul-Aug;39(4):258-64. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80010-1. No abstract available.
- LAPIDUS PW. The author's bunion operation from 1931 to 1959. Clin Orthop. 1960;16:119-35. No abstract available.
- Hernandez A, Hernandez PA, Hernandez WA. Lapidus: when and why? Clin Podiatr Med Surg. 1989 Jan;6(1):197-208.
- Ray RG. First metatarsocuneiform arthrodesis: technical considerations and technique modification. J Foot Ankle Surg. 2002 Jul-Aug;41(4):260-72. doi: 10.1016/s1067-2516(02)80025-4.
- Coetzee JC, Resig SG, Kuskowski M, Saleh KJ. The Lapidus procedure as salvage after failed surgical treatment of hallux valgus. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86-A Suppl 1:30-6. doi: 10.2106/00004623-200403001-00005.
- Saffo G, Wooster MF, Stevens M, Desnoyers R, Catanzariti AR. First metatarsocuneiform joint arthrodesis: a five-year retrospective analysis. J Foot Surg. 1989 Sep-Oct;28(5):459-65.
- Gutteck N, Wohlrab D, Zeh A, Radetzki F, Delank KS, Lebek S. Immediate fullweightbearing after tarsometatarsal arthrodesis for hallux valgus correction--Does it increase the complication rate? Foot Ankle Surg. 2015 Sep;21(3):198-201. doi: 10.1016/j.fas.2014.11.010. Epub 2014 Dec 29.
- Prissel MA, Hyer CF, Grambart ST, Bussewitz BW, Brigido SA, DiDomenico LA, Lee MS, Reeves CL, Shane AM, Tucker DJ, Weinraub GM. A Multicenter, Retrospective Study of Early Weightbearing for Modified Lapidus Arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 2016 Mar-Apr;55(2):226-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.09.003. Epub 2016 Jan 5.
- King CM, Richey J, Patel S, Collman DR. Modified lapidus arthrodesis with crossed screw fixation: early weightbearing in 136 patients. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):69-75. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.034. Epub 2014 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OAM-TMT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .