Étude sur la fusion tarso-métatarsienne avec mise en charge précoce
29 janvier 2019 mis à jour par: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant la mise en charge précoce à la non-mise en charge après une arthrodèse modifiée du lapidus
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant la mise en charge précoce à la non-mise en charge après une arthrodèse modifiée du lapidus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai prospectif randomisé contrôlé est d'évaluer les résultats chez les patients qui subissent une arthrodèse de Lapidus modifiée et dont la prise en charge postopératoire comprend une mise en charge précoce sur le talon (dans une botte) et de la comparer à la prise en charge postopératoire standard sans mise en charge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel spécifique à cette étude avant l'inscription
- Échec du traitement conservateur (c'est-à-dire action non chirurgicale, consistant en une modification des chaussures sous la forme de chaussures avec des orteils larges, des inserts rembourrés, des modifications d'activité et des analgésiques)
- Patients ayant subi une intervention de Lapidus avec ou sans autres interventions du premier rayon (c.-à-d. interventions musculo-tendineuses, ostéotomie métatarsienne distale, intervention d'Akin)
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé
- Le patient est indépendant, ambulatoire et accepte de se conformer à toutes les visites postopératoires
Critère d'exclusion:
- Le patient a une condition préexistante qui peut entraîner une altération de la cicatrisation et de la fusion osseuse
- Toute pathologie importante qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'étude
- Patients ayant subi une arthrodèse de Lapidus en conjonction avec d'autres procédures qui ne se concentraient pas sur le premier rayon pédieux, à l'exception du prélèvement d'une greffe osseuse calcanéenne homolatérale autogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (EWB) Mise en charge précoce (2 semaines après l'opération)
Les sujets du groupe EWB ont été autorisés à commencer à supporter 50 livres (lb) à travers leur arrière-pied dans la botte ou la jambe courte lors de la visite de deux semaines.
Ils ont été autorisés à faire avancer leur mise en charge comme toléré de 25 livres tous les quatre jours jusqu'à ce qu'une mise en charge complète à travers l'arrière-pied soit atteinte.
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Les patients ont été autorisés à porter progressivement leur poids sur leur talon à 2 semaines après l'opération.
Autres noms:
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Aucune intervention: (SOC) Niveau de soins en charge (6 à 8 semaines après l'opération)
Les sujets du groupe SOC ont été autorisés à toucher le talon pour l'équilibre uniquement sur le pied opératoire jusqu'à la visite de six à huit semaines.
Lors de cette visite, tous les sujets ont été placés dans une botte de marche à jambe courte.
Les patients non porteurs ont été autorisés à commencer le protocole de mise en charge progressive, sans restriction de l'arrière-pied.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion TMT
Délai: 6 mois
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Comparer l'incidence et le taux de première fusion TMT en utilisant deux protocoles postopératoires différents jusqu'à la consolidation de la fusion.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du milieu du pied de l'American Foot & Ankle Society (AOFAS)
Délai: 12 mois
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Évaluation du feedback clinique/subjectif via des questionnaires pendant la période de suivi postopératoire.]
Échelle AOFAS : [0 (aucune fonction/difformité grave) à 83 (fonction complète/aucune limitation/difformité)]
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12 mois
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Évaluation courte de la fonction musculo-squelettique (SMFA)
Délai: 12 mois
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Évaluation du feedback clinique/subjectif via des questionnaires pendant la période de suivi postopératoire.
Échelle SMFA : 101 éléments notés de 1 à 5 [1 (problèmes/pas de difficulté/pas dérangé) - 5 (incapable de faire la tâche/symptômes constamment/extrêmement dérangé)]
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12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
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Évaluation du feedback clinique/subjectif via des questionnaires pendant la période de suivi postopératoire.
Évaluation EVA : [0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur possible)]
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12 mois
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Indice de fonction du pied révisé (FFIr)
Délai: 12 mois
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Évaluation du feedback clinique/subjectif via des questionnaires pendant la période de suivi postopératoire.
Échelle FFIr : 67 items notés de 1 à 7 [1(pas de problème/pas de difficulté/pas dérangé) - 6 (incapable de faire une tâche/symptômes tout le temps/pire douleur imaginable) - 7 (Non applicable)].
Échelle de score : 46 à 230.
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12 mois
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36) v.2
Délai: 12 mois
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Évaluation du feedback clinique/subjectif via des questionnaires pendant la période de suivi postopératoire.
Échelle SF-36 v.2 : Évaluation des résultats par auto-déclaration [0 (absence de fonction/handicap physique/mental grave) à 100 (fonctionnement complet, aucune limitation à la santé mentale/physique)].
Échelle de score : 46 à 230.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
- Myerson MS, Badekas A. Hypermobility of the first ray. Foot Ankle Clin. 2000 Sep;5(3):469-84.
- Goldstein CL, Schemitsch E, Bhandari M, Mathew G, Petrisor BA. Comparison of different outcome instruments following foot and ankle trauma. Foot Ankle Int. 2010 Dec;31(12):1075-80. doi: 10.3113/FAI.2010.1075.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Clark HR, Veith RG, Hansen ST Jr. Adolescent bunions treated by the modified Lapidus procedure. Bull Hosp Jt Dis Orthop Inst. 1987 Fall;47(2):109-22.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Rutherford RL. The Lapidus procedure for primus metatarsus adductus. J Am Podiatry Assoc. 1974 Aug;64(8):581-4. doi: 10.7547/87507315-64-8-581. No abstract available.
- McInnes BD, Bouche RT. Critical evaluation of the modified Lapidus procedure. J Foot Ankle Surg. 2001 Mar-Apr;40(2):71-90. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80048-x.
- Bacardi BE, Boysen TJ. Considerations for the Lapidus operation. J Foot Surg. 1986 Mar-Apr;25(2):133-8.
- Christenson C, Jones RO, Basque M, Mollohan E. Comparison of oblique closing base wedge osteotomies of the first metatarsal: stripping versus nonstripping of the periosteum. J Foot Surg. 1991 Mar-Apr;30(2):107-13.
- Hansen ST Jr. Hallux valgus surgery. Morton and Lapidus were right! Clin Podiatr Med Surg. 1996 Jul;13(3):347-54.
- Mendicino R, Catanzariti AR, Hofbauer M, Saltrick KR. The modified lapidus arthrodesis: technical maneuvers and pearls. J Foot Ankle Surg. 2000 Jul-Aug;39(4):258-64. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80010-1. No abstract available.
- LAPIDUS PW. The author's bunion operation from 1931 to 1959. Clin Orthop. 1960;16:119-35. No abstract available.
- Hernandez A, Hernandez PA, Hernandez WA. Lapidus: when and why? Clin Podiatr Med Surg. 1989 Jan;6(1):197-208.
- Ray RG. First metatarsocuneiform arthrodesis: technical considerations and technique modification. J Foot Ankle Surg. 2002 Jul-Aug;41(4):260-72. doi: 10.1016/s1067-2516(02)80025-4.
- Coetzee JC, Resig SG, Kuskowski M, Saleh KJ. The Lapidus procedure as salvage after failed surgical treatment of hallux valgus. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86-A Suppl 1:30-6. doi: 10.2106/00004623-200403001-00005.
- Saffo G, Wooster MF, Stevens M, Desnoyers R, Catanzariti AR. First metatarsocuneiform joint arthrodesis: a five-year retrospective analysis. J Foot Surg. 1989 Sep-Oct;28(5):459-65.
- Gutteck N, Wohlrab D, Zeh A, Radetzki F, Delank KS, Lebek S. Immediate fullweightbearing after tarsometatarsal arthrodesis for hallux valgus correction--Does it increase the complication rate? Foot Ankle Surg. 2015 Sep;21(3):198-201. doi: 10.1016/j.fas.2014.11.010. Epub 2014 Dec 29.
- Prissel MA, Hyer CF, Grambart ST, Bussewitz BW, Brigido SA, DiDomenico LA, Lee MS, Reeves CL, Shane AM, Tucker DJ, Weinraub GM. A Multicenter, Retrospective Study of Early Weightbearing for Modified Lapidus Arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 2016 Mar-Apr;55(2):226-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.09.003. Epub 2016 Jan 5.
- King CM, Richey J, Patel S, Collman DR. Modified lapidus arthrodesis with crossed screw fixation: early weightbearing in 136 patients. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):69-75. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.034. Epub 2014 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Première publication (Réel)
23 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAM-TMT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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