Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vroege gewichtdragende tarsometatarsale fusie

29 januari 2019 bijgewerkt door: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin vroege gewichtsbelasting wordt vergeleken met niet-gewichtsbelasting na gemodificeerde lapidusartrodese

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin vroege gewichtsbelasting wordt vergeleken met niet-gewichtsbelasting na gemodificeerde Lapidus-artrodese

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie is om de resultaten te beoordelen bij patiënten die gemodificeerde Lapidus-artrodese ondergaan en bij wie de postoperatieve behandeling een vroege gewichtsbelasting op de hiel (in een laars) omvat, en deze te vergelijken met standaardzorg zonder gewichtsdragende postoperatieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft voorafgaand aan de inschrijving het door de Institutional Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend dat specifiek is voor dit onderzoek
  • Falen van conservatieve behandeling (d.w.z. niet-chirurgische ingreep, bestaande uit schoeiselaanpassing in de vorm van schoenen met brede teendozen, gewatteerde inzetstukken, activiteitsaanpassingen en pijnstillende medicijnen)
  • Patiënten die een Lapidus-procedure hebben ondergaan met of zonder andere procedures van de eerste straal (d.w.z. spier-peesprocedures, distale metatarsale osteotomie, Akin-procedure)
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt is onafhankelijk, ambulant en stemt ermee in zich te houden aan alle postoperatieve bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een reeds bestaande aandoening die de genezing en botfusie kan belemmeren
  • Elke significante pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor onderzoek
  • Patiënten die Lapidus-artrodese ondergingen in combinatie met andere procedures die niet gericht waren op de eerste pedaalstraal, met uitzondering van het oogsten van autogeen ipsilateraal calcaneaal bottransplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (EWB) Vroege gewichtsbelasting (2 weken na de operatie)
Proefpersonen in de EWB-groep mochten tijdens het bezoek van twee weken beginnen met het dragen van 50 pond (lbs) door hun achtervoet in ofwel de laars of het korte been. Ze mochten hun gewichtsbelasting verhogen, zoals getolereerd, met 25 lbs om de vier dagen totdat de volledige gewichtsbelasting door de achtervoet was bereikt.
Ander: (EWB) Vroege gewichtsbelasting (2 weken na de operatie)
De patiënt mocht 2 weken na de operatie progressief op zijn hiel drukken.
Andere namen:
  • EWB
Geen tussenkomst: (SOC) Zorgstandaard Gewichtsbelasting (6-8 weken postoperatief)
Proefpersonen in de SOC-groep mochten tot het zes tot acht weken durende bezoek alleen de gewichtsdrager met de hiel aanraken voor evenwicht op de operatievoet. Bij dit bezoek werden alle proefpersonen in een wandelschoen met korte pijpen geplaatst. Niet-gewichtdragende patiënten mochten beginnen met het progressieve gewichtdragende protocol, zonder beperking van de achtervoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TMT-fusiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de incidentie en snelheid van de eerste TMT-fusie te vergelijken met behulp van twee verschillende postoperatieve protocollen tot fusieconsolidatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Foot & Ankle Society Midfoot Scores (AOFAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van klinische/subjectieve feedback via vragenlijsten tijdens de postoperatieve follow-upperiode.] AOFAS-schaal: [0 (geen functie/ernstige misvorming) tot 83 (volledige functie/geen beperkingen/misvorming)]
12 maanden
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van klinische/subjectieve feedback via vragenlijsten tijdens de postoperatieve follow-up periode. SMFA-schaal: 101 items met een score van 1 tot 5 [1 (problemen/geen moeite/geen last van) - 5 (niet in staat om taak uit te voeren/symptomen constant/zeer gehinderd)]
12 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van klinische/subjectieve feedback via vragenlijsten tijdens de postoperatieve follow-up periode. VAS-beoordeling: [0 (geen pijn) - 10 (erger mogelijke pijn)]
12 maanden
Voetfunctie-index herzien (FFIr)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van klinische/subjectieve feedback via vragenlijsten tijdens de postoperatieve follow-up periode. FFIr-schaal: 67 items met een score van 1 tot 7 [1 (geen problemen/geen moeite/geen last) - 6 (niet in staat om een ​​taak uit te voeren/symptomen de hele tijd/ergst denkbare pijn) - 7 (niet van toepassing)]. Scorebereik: 46 tot 230.
12 maanden
Verkort gezondheidsonderzoek (SF-36) v.2
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van klinische/subjectieve feedback via vragenlijsten tijdens de postoperatieve follow-up periode. SF-36 v.2-schaal: beoordeling van zelfrapportage-uitkomsten [0 (geen functie/ernstige fysieke/mentale handicap) tot 100 (volledige functie, geen beperkingen voor mentale/lichamelijke gezondheid)]. Scorebereik: 46 tot 230.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Medewerkers

Grand Rapids Medical Education Partners

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAM-TMT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren