Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie fuzji stępowo-śródstopowej z obciążeniem

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wczesne obciążanie i nieobciążanie po zmodyfikowanej artrodezie lapidus

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wczesne obciążanie z nieobciążaniem po zmodyfikowanej artrodezie lapidus

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego jest ocena wyników u pacjentów poddanych zmodyfikowanej artrodezie lapidus, u których postępowanie pooperacyjne obejmuje wczesne obciążanie pięty (w bucie) i porównanie tego ze standardowym postępowaniem pooperacyjnym bez obciążania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną, specyficzny dla tego badania, przed włączeniem do badania
  • Niepowodzenie leczenia zachowawczego (tj. działanie niechirurgiczne, polegające na modyfikacji obuwia w postaci butów z szerokimi noskami, wyściełanymi wkładkami, modyfikacjami aktywności oraz lekami przeciwbólowymi)
  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg lapidusa z innymi zabiegami pierwszego promienia lub bez nich (tj.
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent jest samodzielny, ambulatoryjny i zgadza się na wszystkie wizyty pooperacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wcześniejszy stan, który może powodować upośledzenie gojenia i zrostu kości
  • Każda znacząca patologia, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Pacjenci, u których wykonano lapidus artrodezę w połączeniu z innymi zabiegami, które nie skupiały się na pierwszym promieniu stopy, z wyjątkiem pobrania autogennego przeszczepu kości piętowej po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (EWB) Wczesne obciążenie (2 tygodnie po operacji)
Badanym w grupie EWB pozwolono rozpocząć przenoszenie 50 funtów (funtów) przez tylną stopę w bucie lub gipsie na krótką nogę podczas dwutygodniowej wizyty. Pozwolono im zwiększać tolerancję obciążenia o 25 funtów co cztery dni, aż do osiągnięcia pełnego obciążenia tylnej stopy.
Inny: (EWB) Wczesne obciążenie (2 tygodnie po operacji)
Pacjentom pozwolono stopniowo podnosić ciężar na pięcie 2 tygodnie po operacji.
Inne nazwy:
  • EWB
Brak interwencji: (SOC) Standard opieki nad ciężarem (6-8 tygodni po operacji)
Osobnikom z grupy SOC pozwolono dotykać piętą ciężarka w celu utrzymania równowagi tylko na stopie operacyjnej aż do wizyty od sześciu do ośmiu tygodni. Podczas tej wizyty wszyscy badani zostali umieszczeni w butach do chodzenia z krótkimi nogawkami. Pacjentom nieobciążającym pozwolono rozpocząć protokół progresywnego obciążania, bez ograniczeń tyłostopia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji TMT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie częstości występowania i szybkości pierwszego zespolenia TMT przy użyciu dwóch różnych protokołów pooperacyjnych do czasu konsolidacji zespolenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki śródstopia American Foot & Ankle Society (AOFAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena klinicznych/subiektywnych informacji zwrotnych za pomocą kwestionariuszy w okresie obserwacji pooperacyjnej.] Skala AOFAS: [0 (brak funkcji/poważna deformacja) do 83 (pełna funkcja/brak ograniczeń/deformacja)]
12 miesięcy
Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena klinicznych/subiektywnych informacji zwrotnych za pomocą kwestionariuszy w okresie obserwacji pooperacyjnej. Skala SMFA: 101 pozycji z punktacją od 1 do 5 [1 (problemy/brak trudności/brak problemów) - 5 (niezdolność do wykonania zadania/objawy stale/bardzo przeszkadza)]
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena klinicznych/subiektywnych informacji zwrotnych za pomocą kwestionariuszy w okresie obserwacji pooperacyjnej. Ocena VAS: [0 (brak bólu) - 10 (możliwy gorszy ból)]
12 miesięcy
Poprawiony wskaźnik funkcji stopy (FFIr)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena klinicznych/subiektywnych informacji zwrotnych za pomocą kwestionariuszy w okresie obserwacji pooperacyjnej. Skala FFIr: 67 pozycji z punktacją od 1 do 7 [1 (brak problemów/brak trudności/brak problemów) - 6 (niezdolność do wykonania zadania/objawy przez cały czas/najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) - 7 (nie dotyczy)]. Zakres punktacji: od 46 do 230.
12 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) v.2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena klinicznych/subiektywnych informacji zwrotnych za pomocą kwestionariuszy w okresie obserwacji pooperacyjnej. SF-36 v.2 Skala: Samoopisowa ocena wyników [0 (brak funkcji/poważna niepełnosprawność fizyczna/umysłowa) do 100 (pełna funkcja, brak ograniczeń zdrowia psychicznego/fizycznego)]. Zakres punktacji: od 46 do 230.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Współpracownicy

Grand Rapids Medical Education Partners

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAM-TMT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj