- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03812237
Tidig viktbärande Tarsometatarsal Fusion Study
29 januari 2019 uppdaterad av: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför tidig viktbärande kontra icke-viktbärande efter modifierad Lapidusartrodes
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför tidig viktbärande kontra icke-viktbärande efter modifierad Lapidusartrodes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollstudie är att bedöma resultat hos patienter som genomgår modifierad Lapidus-artrodes och vars postoperativa hantering inkluderar tidig viktbärande på häl (i en stövel) och jämföra det med standardvård utan viktbärande postoperativ hantering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat den institutionella granskningsnämndens godkända formulär för informerat samtycke som är specifikt för denna studie före inskrivningen
- Misslyckande med konservativ behandling (dvs. icke-kirurgisk åtgärd, bestående av skomodifiering i form av skor med breda tåboxar, vadderade inlägg, aktivitetsmodifieringar och smärtstillande mediciner)
- Patienter som genomgick Lapidus-ingrepp med eller utan andra ingrepp från den första strålen (d.v.s. muskelsenor, distal metatarsal osteotomi, Akin-ingrepp)
- Patient äldre än 18 år
- Patienten kan ge informerat samtycke
- Patienten är oberoende, ambulerande och samtycker till att följa alla postoperativa besök
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett redan existerande tillstånd som kan orsaka försämring av läkning och benfusion
- Någon betydande patologi som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för studier
- Patienter som genomgick Lapidus-artrodes i samband med andra procedurer som inte fokuserade på den första pedalstrålen med undantag för att skörda autogent ipsilateralt calcaneal bentransplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: (EWB) Tidig viktbärande (2 veckor efter operation)
Försökspersoner i EWB-gruppen fick börja bära 50 pund (lbs) genom bakfoten i antingen stöveln eller det korta gipset vid det två veckor långa besöket.
De tilläts öka sin viktbäring som tolererats med 25 lbs var fjärde dag tills full viktbäring genom bakfoten uppnåddes.
|
Patienterna tilläts att gradvis bära på hälen två veckor efter operationen.
Andra namn:
|
Inget ingripande: (SOC) Standard of Care Viktbärande (6-8 veckor efter operation)
Försökspersoner i SOC-gruppen tilläts att kränga med viktbär för balans endast på den operativa foten fram till sex till åtta veckors besök.
Vid detta besök placerades alla försökspersoner i en gångsko med korta ben.
Icke-viktbärande patienter tilläts börja det progressiva viktbärande protokollet, utan bakfotsbegränsning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TMT Fusion Rate
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra förekomsten och hastigheten av första TMT-fusion med två olika postoperativa protokoll tills fusionskonsolidering.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
American Foot & Ankle Society Midfoot Scores (AOFAS)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av klinisk/subjektiv feedback via frågeformulär under den postoperativa uppföljningsperioden.]
AOFAS-skala: [0 (ingen funktion/svår deformitet) till 83 (full funktion/inga begränsningar/deformitet)]
|
12 månader
|
Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av klinisk/subjektiv feedback via frågeformulär under den postoperativa uppföljningsperioden.
SMFA-skala: 101 objekt med poäng från 1 till 5 [1( problem/inga svårigheter/inte besvärad) - 5 (kan inte utföra uppgiften/symptom konstant/extremt besvärad)]
|
12 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av klinisk/subjektiv feedback via frågeformulär under den postoperativa uppföljningsperioden.
VAS-bedömning: [0 (ingen smärta) - 10 (värre möjlig smärta)]
|
12 månader
|
Fotfunktionsindex Reviderat (FFIr)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av klinisk/subjektiv feedback via frågeformulär under den postoperativa uppföljningsperioden.
FFIr-skala: 67 objekt med poäng från 1 till 7 [1(inga problem/inga svårigheter/inte besvärad) - 6 (kan inte göra en uppgift/symptom hela tiden/värsta smärta man kan tänka sig) - 7 (Ej tillämpligt)].
Poängintervall: 46 till 230.
|
12 månader
|
Short Form Health Survey (SF-36) v.2
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av klinisk/subjektiv feedback via frågeformulär under den postoperativa uppföljningsperioden.
SF-36 v.2 Skala: Självrapporterande resultatbedömning [0 (ingen funktion/svår fysisk/psykisk funktionsnedsättning) till 100 (full funktion, inga begränsningar för mental/fysisk hälsa)].
Poängintervall: 46 till 230.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sangeorzan BJ, Hansen ST Jr. Modified Lapidus procedure for hallux valgus. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):262-6. doi: 10.1177/107110078900900602.
- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
- Myerson MS, Badekas A. Hypermobility of the first ray. Foot Ankle Clin. 2000 Sep;5(3):469-84.
- Goldstein CL, Schemitsch E, Bhandari M, Mathew G, Petrisor BA. Comparison of different outcome instruments following foot and ankle trauma. Foot Ankle Int. 2010 Dec;31(12):1075-80. doi: 10.3113/FAI.2010.1075.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Clark HR, Veith RG, Hansen ST Jr. Adolescent bunions treated by the modified Lapidus procedure. Bull Hosp Jt Dis Orthop Inst. 1987 Fall;47(2):109-22.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Rutherford RL. The Lapidus procedure for primus metatarsus adductus. J Am Podiatry Assoc. 1974 Aug;64(8):581-4. doi: 10.7547/87507315-64-8-581. No abstract available.
- McInnes BD, Bouche RT. Critical evaluation of the modified Lapidus procedure. J Foot Ankle Surg. 2001 Mar-Apr;40(2):71-90. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80048-x.
- Bacardi BE, Boysen TJ. Considerations for the Lapidus operation. J Foot Surg. 1986 Mar-Apr;25(2):133-8.
- Christenson C, Jones RO, Basque M, Mollohan E. Comparison of oblique closing base wedge osteotomies of the first metatarsal: stripping versus nonstripping of the periosteum. J Foot Surg. 1991 Mar-Apr;30(2):107-13.
- Hansen ST Jr. Hallux valgus surgery. Morton and Lapidus were right! Clin Podiatr Med Surg. 1996 Jul;13(3):347-54.
- Mendicino R, Catanzariti AR, Hofbauer M, Saltrick KR. The modified lapidus arthrodesis: technical maneuvers and pearls. J Foot Ankle Surg. 2000 Jul-Aug;39(4):258-64. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80010-1. No abstract available.
- LAPIDUS PW. The author's bunion operation from 1931 to 1959. Clin Orthop. 1960;16:119-35. No abstract available.
- Hernandez A, Hernandez PA, Hernandez WA. Lapidus: when and why? Clin Podiatr Med Surg. 1989 Jan;6(1):197-208.
- Ray RG. First metatarsocuneiform arthrodesis: technical considerations and technique modification. J Foot Ankle Surg. 2002 Jul-Aug;41(4):260-72. doi: 10.1016/s1067-2516(02)80025-4.
- Coetzee JC, Resig SG, Kuskowski M, Saleh KJ. The Lapidus procedure as salvage after failed surgical treatment of hallux valgus. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86-A Suppl 1:30-6. doi: 10.2106/00004623-200403001-00005.
- Saffo G, Wooster MF, Stevens M, Desnoyers R, Catanzariti AR. First metatarsocuneiform joint arthrodesis: a five-year retrospective analysis. J Foot Surg. 1989 Sep-Oct;28(5):459-65.
- Gutteck N, Wohlrab D, Zeh A, Radetzki F, Delank KS, Lebek S. Immediate fullweightbearing after tarsometatarsal arthrodesis for hallux valgus correction--Does it increase the complication rate? Foot Ankle Surg. 2015 Sep;21(3):198-201. doi: 10.1016/j.fas.2014.11.010. Epub 2014 Dec 29.
- Prissel MA, Hyer CF, Grambart ST, Bussewitz BW, Brigido SA, DiDomenico LA, Lee MS, Reeves CL, Shane AM, Tucker DJ, Weinraub GM. A Multicenter, Retrospective Study of Early Weightbearing for Modified Lapidus Arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 2016 Mar-Apr;55(2):226-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.09.003. Epub 2016 Jan 5.
- King CM, Richey J, Patel S, Collman DR. Modified lapidus arthrodesis with crossed screw fixation: early weightbearing in 136 patients. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):69-75. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.034. Epub 2014 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2019
Första postat (Faktisk)
23 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OAM-TMT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHAvslutad
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutad
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouOkänd
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAvslutadHallux Valgus och BunionÖsterrike
-
Chinese University of Hong KongAvslutadHallux Valgus | Hallux Valgus och BunionHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaOkändHallux Valgus och bunion (störning)Spanien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHallux Valgus och Bunion
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAvslutadHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusÖsterrike
-
Cali Pharmaceuticals LLCAvslutadHallux Valgus och BunionFörenta staterna
-
China Medical University HospitalOkändHallux Valgus och bunion (störning)Taiwan