Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig viktbärande Tarsometatarsal Fusion Study

29 januari 2019 uppdaterad av: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför tidig viktbärande kontra icke-viktbärande efter modifierad Lapidusartrodes

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför tidig viktbärande kontra icke-viktbärande efter modifierad Lapidusartrodes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollstudie är att bedöma resultat hos patienter som genomgår modifierad Lapidus-artrodes och vars postoperativa hantering inkluderar tidig viktbärande på häl (i en stövel) och jämföra det med standardvård utan viktbärande postoperativ hantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har undertecknat den institutionella granskningsnämndens godkända formulär för informerat samtycke som är specifikt för denna studie före inskrivningen
  • Misslyckande med konservativ behandling (dvs. icke-kirurgisk åtgärd, bestående av skomodifiering i form av skor med breda tåboxar, vadderade inlägg, aktivitetsmodifieringar och smärtstillande mediciner)
  • Patienter som genomgick Lapidus-ingrepp med eller utan andra ingrepp från den första strålen (d.v.s. muskelsenor, distal metatarsal osteotomi, Akin-ingrepp)
  • Patient äldre än 18 år
  • Patienten kan ge informerat samtycke
  • Patienten är oberoende, ambulerande och samtycker till att följa alla postoperativa besök

Exklusions kriterier:

  • Patienten har ett redan existerande tillstånd som kan orsaka försämring av läkning och benfusion
  • Någon betydande patologi som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för studier
  • Patienter som genomgick Lapidus-artrodes i samband med andra procedurer som inte fokuserade på den första pedalstrålen med undantag för att skörda autogent ipsilateralt calcaneal bentransplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (EWB) Tidig viktbärande (2 veckor efter operation)
Försökspersoner i EWB-gruppen fick börja bära 50 pund (lbs) genom bakfoten i antingen stöveln eller det korta gipset vid det två veckor långa besöket. De tilläts öka sin viktbäring som tolererats med 25 lbs var fjärde dag tills full viktbäring genom bakfoten uppnåddes.
Patienterna tilläts att gradvis bära på hälen två veckor efter operationen.
Andra namn:
  • EWB
Inget ingripande: (SOC) Standard of Care Viktbärande (6-8 veckor efter operation)
Försökspersoner i SOC-gruppen tilläts att kränga med viktbär för balans endast på den operativa foten fram till sex till åtta veckors besök. Vid detta besök placerades alla försökspersoner i en gångsko med korta ben. Icke-viktbärande patienter tilläts börja det progressiva viktbärande protokollet, utan bakfotsbegränsning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TMT Fusion Rate
Tidsram: 6 månader
Att jämföra förekomsten och hastigheten av första TMT-fusion med två olika postoperativa protokoll tills fusionskonsolidering.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Foot & Ankle Society Midfoot Scores (AOFAS)
Tidsram: 12 månader
Bedömning av klinisk/subjektiv feedback via frågeformulär under den postoperativa uppföljningsperioden.] AOFAS-skala: [0 (ingen funktion/svår deformitet) till 83 (full funktion/inga begränsningar/deformitet)]
12 månader
Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA)
Tidsram: 12 månader
Bedömning av klinisk/subjektiv feedback via frågeformulär under den postoperativa uppföljningsperioden. SMFA-skala: 101 objekt med poäng från 1 till 5 [1( problem/inga svårigheter/inte besvärad) - 5 (kan inte utföra uppgiften/symptom konstant/extremt besvärad)]
12 månader
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 12 månader
Bedömning av klinisk/subjektiv feedback via frågeformulär under den postoperativa uppföljningsperioden. VAS-bedömning: [0 (ingen smärta) - 10 (värre möjlig smärta)]
12 månader
Fotfunktionsindex Reviderat (FFIr)
Tidsram: 12 månader
Bedömning av klinisk/subjektiv feedback via frågeformulär under den postoperativa uppföljningsperioden. FFIr-skala: 67 objekt med poäng från 1 till 7 [1(inga problem/inga svårigheter/inte besvärad) - 6 (kan inte göra en uppgift/symptom hela tiden/värsta smärta man kan tänka sig) - 7 (Ej tillämpligt)]. Poängintervall: 46 till 230.
12 månader
Short Form Health Survey (SF-36) v.2
Tidsram: 12 månader
Bedömning av klinisk/subjektiv feedback via frågeformulär under den postoperativa uppföljningsperioden. SF-36 v.2 Skala: Självrapporterande resultatbedömning [0 (ingen funktion/svår fysisk/psykisk funktionsnedsättning) till 100 (full funktion, inga begränsningar för mental/fysisk hälsa)]. Poängintervall: 46 till 230.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Första postat (Faktisk)

23 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OAM-TMT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hallux Valgus

3
Prenumerera