Estudio temprano de fusión tarsometatarsiana con soporte de peso
29 de enero de 2019 actualizado por: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la carga de peso temprana con la no carga después de la artrodesis de Lapidus modificada
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la carga de peso temprana con la no carga de peso después de la artrodesis de Lapidus modificada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es evaluar los resultados en pacientes que se someten a una artrodesis de Lapidus modificada y cuyo tratamiento posoperatorio incluye la carga temprana de peso en el talón (en una bota) y compararlo con el tratamiento posoperatorio estándar sin carga de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional específico para este estudio antes de la inscripción
- Fracaso del tratamiento conservador (es decir, acción no quirúrgica, que consiste en la modificación del calzado en forma de zapatos con puntera ancha, plantillas acolchadas, modificaciones de la actividad y medicamentos para el control del dolor)
- Pacientes que se sometieron al procedimiento de Lapidus con o sin otros procedimientos del primer rayo (es decir, procedimientos de músculo-tendón, osteotomía del metatarsiano distal, procedimiento de Akin)
- Paciente mayor de 18 años
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente es independiente, ambulatorio y acepta cumplir con todas las visitas posoperatorias.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una afección preexistente que puede afectar la cicatrización y la fusión ósea.
- Cualquier patología significativa que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio
- Pacientes que se sometieron a artrodesis de Lapidus junto con otros procedimientos que no se enfocaron en el primer rayo del pie con la excepción de la extracción de injerto óseo calcáneo ipsilateral autógeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (EWB) Cojinete de peso temprano (2 semanas después de la operación)
A los sujetos del grupo EWB se les permitió comenzar a cargar 50 libras (lb) en el retropié, ya sea con la bota o con el yeso corto de la pierna en la visita de dos semanas.
Se les permitió aumentar su soporte de peso según lo tolerado en 25 libras cada cuatro días hasta que se logró el soporte de peso completo en el retropié.
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A las 2 semanas después de la operación, se permitió que el paciente soportara peso progresivamente sobre el talón.
Otros nombres:
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Sin intervención: (SOC) Atención estándar Carga de peso (6 a 8 semanas después de la operación)
A los sujetos del grupo SOC se les permitió soportar el peso con el talón para mantener el equilibrio solo en el pie operado hasta la visita de seis a ocho semanas.
En esta visita, a todos los sujetos se les colocó una bota para caminar de pierna corta.
A los pacientes que no soportan peso se les permitió comenzar el protocolo de carga progresiva, sin restricción del retropié.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fusión TMT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la incidencia y la tasa de la primera fusión TMT utilizando dos protocolos postoperatorios diferentes hasta la consolidación de la fusión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del mediopié de la Sociedad Americana del Pie y el Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la retroalimentación clínica/subjetiva a través de cuestionarios durante el período de seguimiento postoperatorio.]
Escala AOFAS: [0 (sin función/deformidad severa) a 83 (función completa/sin limitaciones/deformidad)]
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12 meses
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Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valoración del feedback clínico/subjetivo a través de cuestionarios durante el seguimiento postoperatorio.
Escala SMFA: 101 ítems puntuados de 1 a 5 [1 (problemas/sin dificultad/no molesto) - 5 (incapaz de hacer la tarea/síntomas constantemente/extremadamente molesto)]
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12 meses
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valoración del feedback clínico/subjetivo a través de cuestionarios durante el seguimiento postoperatorio.
Valoración EVA: [0 (sin dolor) - 10 (peor dolor posible)]
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12 meses
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Índice de función del pie revisado (FFIr)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valoración del feedback clínico/subjetivo a través de cuestionarios durante el seguimiento postoperatorio.
Escala FFIr: 67 ítems puntuados de 1 a 7 [1 (sin problemas/sin dificultad/sin molestias) - 6 (incapaz de hacer una tarea/síntomas todo el tiempo/el peor dolor imaginable) - 7 (No aplicable)].
Rango de puntuación: 46 a 230.
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12 meses
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36) v.2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valoración del feedback clínico/subjetivo a través de cuestionarios durante el seguimiento postoperatorio.
Escala SF-36 v.2: evaluación de resultados de autoinforme [0 (sin función/discapacidad física/mental grave) a 100 (función completa, sin limitaciones para la salud mental/física)].
Rango de puntuación: 46 a 230.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
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- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
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- LAPIDUS PW. The author's bunion operation from 1931 to 1959. Clin Orthop. 1960;16:119-35. No abstract available.
- Hernandez A, Hernandez PA, Hernandez WA. Lapidus: when and why? Clin Podiatr Med Surg. 1989 Jan;6(1):197-208.
- Ray RG. First metatarsocuneiform arthrodesis: technical considerations and technique modification. J Foot Ankle Surg. 2002 Jul-Aug;41(4):260-72. doi: 10.1016/s1067-2516(02)80025-4.
- Coetzee JC, Resig SG, Kuskowski M, Saleh KJ. The Lapidus procedure as salvage after failed surgical treatment of hallux valgus. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86-A Suppl 1:30-6. doi: 10.2106/00004623-200403001-00005.
- Saffo G, Wooster MF, Stevens M, Desnoyers R, Catanzariti AR. First metatarsocuneiform joint arthrodesis: a five-year retrospective analysis. J Foot Surg. 1989 Sep-Oct;28(5):459-65.
- Gutteck N, Wohlrab D, Zeh A, Radetzki F, Delank KS, Lebek S. Immediate fullweightbearing after tarsometatarsal arthrodesis for hallux valgus correction--Does it increase the complication rate? Foot Ankle Surg. 2015 Sep;21(3):198-201. doi: 10.1016/j.fas.2014.11.010. Epub 2014 Dec 29.
- Prissel MA, Hyer CF, Grambart ST, Bussewitz BW, Brigido SA, DiDomenico LA, Lee MS, Reeves CL, Shane AM, Tucker DJ, Weinraub GM. A Multicenter, Retrospective Study of Early Weightbearing for Modified Lapidus Arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 2016 Mar-Apr;55(2):226-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.09.003. Epub 2016 Jan 5.
- King CM, Richey J, Patel S, Collman DR. Modified lapidus arthrodesis with crossed screw fixation: early weightbearing in 136 patients. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):69-75. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.034. Epub 2014 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAM-TMT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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