Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее исследование предплюсне-метатарзального слияния с нагрузкой на вес

29 января 2019 г. обновлено: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее раннюю нагрузку с нагрузкой без нагрузки после модифицированного артродеза Lapidus

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее раннюю нагрузку и отсутствие нагрузки после модифицированного артродеза Lapidus

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка результатов у пациентов, перенесших модифицированный артродез Lapidus и чье послеоперационное ведение включает раннюю нагрузку на пятку (в ботинке), и сравнение его со стандартным послеоперационным лечением без нагрузки на ногу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подписал форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом, для данного исследования до включения в исследование.
  • Неэффективность консервативного лечения (т. нехирургическое действие, состоящее из модификации обуви в виде обуви с широкими носками, мягкими вставками, модификаций активности и обезболивающих препаратов)
  • Пациенты, перенесшие операцию Лапидуса с другими процедурами первого луча или без них (например, операции на мышцах и сухожилиях, дистальная плюсневая остеотомия, операция Акина)
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент может дать информированное согласие
  • Пациент самостоятельный, амбулаторный и соглашается соблюдать все послеоперационные визиты.

Критерий исключения:

  • У пациента ранее существовавшее заболевание, которое может вызвать нарушение заживления и сращения костей.
  • Любая значимая патология, которая, по мнению исследователя, делает больного непригодным для исследования
  • Пациенты, перенесшие артродез по Лапиду в сочетании с другими операциями, не направленными на первый луч стопы, за исключением забора аутогенного ипсилатерального костного трансплантата пяточной кости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (EWB) Ранняя нагрузка (2 недели после операции)
Субъектам в группе EWB было разрешено начать нести 50 фунтов (фунтов) через заднюю часть стопы либо в ботинке, либо в коротком гипсе во время двухнедельного визита. Им разрешалось увеличивать переносимую нагрузку на 25 фунтов каждые четыре дня, пока не была достигнута полная нагрузка на заднюю часть стопы.
Другой: (EWB) Ранняя нагрузка (2 недели после операции)
Через 2 недели после операции пациенту разрешили постепенно нагружать пятку.
Другие имена:
  • EWB
Без вмешательства: (SOC) Стандарт ухода за нагрузкой (6-8 недель после операции)
Субъектам в группе SOC разрешалось прикасаться пяткой к весу для баланса только на оперированной стопе до визита на шесть-восемь недель. Во время этого визита все испытуемые были помещены в прогулочный ботинок с короткими штанинами. Пациентам, не имеющим веса, было разрешено начать протокол с прогрессивной нагрузкой без ограничения заднего отдела стопы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объединения TMT
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить частоту и скорость первого сращения TMT с использованием двух разных послеоперационных протоколов до консолидации слияния.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки средней части стопы Американского общества стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка клинической/субъективной обратной связи с помощью анкет в течение послеоперационного периода наблюдения.] Шкала AOFAS: от [0 (нет функции/тяжелая деформация) до 83 (полная функция/нет ограничений/деформация)]
12 месяцев
Краткая оценка скелетно-мышечной функции (SMFA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка клинической/субъективной обратной связи с помощью анкет в течение послеоперационного периода наблюдения. Шкала SMFA: 101 пункт с оценкой от 1 до 5 [1 (проблемы/нет трудностей/не беспокоит) - 5 (не может выполнять задание/симптомы постоянно/крайне беспокоит)]
12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка клинической/субъективной обратной связи с помощью анкет в течение послеоперационного периода наблюдения. Оценка по ВАШ: [0 (нет боли) - 10 (возможно усиление боли)]
12 месяцев
Пересмотренный индекс функции стопы (FFIR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка клинической/субъективной обратной связи с помощью анкет в течение послеоперационного периода наблюдения. Шкала FFIr: 67 пунктов с оценкой от 1 до 7 [1 (нет проблем/нет трудностей/не беспокоит) - 6 (невозможно выполнить задачу/симптомы все время/сильнейшая боль, какую только можно вообразить) - 7 (неприменимо)]. Диапазон баллов: от 46 до 230.
12 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) v.2
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка клинической/субъективной обратной связи с помощью анкет в течение послеоперационного периода наблюдения. Шкала SF-36 v.2: самооценка исходов [от 0 (отсутствие функции/тяжелая физическая/психическая инвалидность) до 100 (полная функция, отсутствие ограничений психического/физического здоровья)]. Диапазон баллов: от 46 до 230.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Соавторы

Grand Rapids Medical Education Partners

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OAM-TMT-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вальгусная деформация большого пальца стопы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться