Estudo inicial de fusão tarsometatársica com sustentação de peso
29 de janeiro de 2019 atualizado por: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando carga inicial de peso versus não carga após artrodese Lapidus modificada
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando o carregamento de peso inicial versus o não suporte de peso após a artrodese Lapidus modificada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado de controle é avaliar os resultados em pacientes submetidos à artrodese Lapidus modificada e cujo manejo pós-operatório inclui apoio precoce de peso no calcanhar (em uma bota) e compará-lo com o tratamento padrão de tratamento pós-operatório sem apoio de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional específico para este estudo antes da inscrição
- Falha do tratamento conservador (ou seja, ação não cirúrgica, consistindo em modificação do calçado na forma de sapatos com biqueira larga, palmilhas acolchoadas, modificações de atividade e medicamentos para controle da dor)
- Pacientes submetidos ao procedimento Lapidus com ou sem outros procedimentos do primeiro raio (ou seja, procedimentos músculo-tendão, osteotomia metatarsal distal, procedimento Akin)
- Paciente maior de 18 anos
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
- O paciente é independente, ambulatorial e concorda em cumprir todas as consultas pós-operatórias
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma condição pré-existente que pode causar comprometimento da cicatrização e fusão óssea
- Qualquer patologia significativa que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo
- Pacientes submetidos à artrodese de Lapidus em conjunto com outros procedimentos que não incidiram sobre o primeiro raio do pé, com exceção da colheita de enxerto ósseo autógeno ipsilateral do calcâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (EWB) Suporte de peso precoce (pós-operatório de 2 semanas)
Os indivíduos do grupo EWB foram autorizados a começar a carregar 50 libras (lbs) através do retropé na bota ou na perna curta engessada na visita de duas semanas.
Eles foram autorizados a aumentar sua sustentação de peso conforme tolerado em 25 libras a cada quatro dias até que a sustentação total do retropé fosse alcançada.
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O paciente foi autorizado a apoiar progressivamente o peso no calcanhar após 2 semanas de pós-operatório.
Outros nomes:
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Sem intervenção: (SOC) Suporte de peso padrão de cuidados (6 a 8 semanas após a operação)
Os indivíduos do grupo SOC foram autorizados a tocar o calcanhar para manter o equilíbrio apenas no pé operatório até a visita de seis a oito semanas.
Nesta visita, todos os indivíduos foram colocados em uma bota de caminhada de perna curta.
Pacientes sem descarga de peso foram autorizados a iniciar o protocolo progressivo de descarga de peso, sem restrição do retropé.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Fusão TMT
Prazo: 6 meses
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Comparar a incidência e a taxa da primeira fusão TMT usando dois protocolos pós-operatórios diferentes até a consolidação da fusão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do meio do pé da American Foot & Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 12 meses
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Avaliação do feedback clínico/subjetivo por meio de questionários durante o período de acompanhamento pós-operatório.]
Escala AOFAS: [0 (sem função/deformidade grave) a 83 (total função/sem limitações/deformidade)]
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12 meses
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Avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA)
Prazo: 12 meses
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Avaliação do feedback clínico/subjetivo por meio de questionários durante o período de acompanhamento pós-operatório.
Escala SMFA: 101 itens pontuados de 1 a 5 [1( problemas/sem dificuldade/não incomodado) - 5 (incapaz de realizar tarefas/sintomas constantemente/extremamente incomodado)]
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12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
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Avaliação do feedback clínico/subjetivo por meio de questionários durante o período de acompanhamento pós-operatório.
Avaliação VAS: [0 (sem dor) - 10 (pior dor possível)]
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12 meses
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Índice de função do pé revisado (FFIr)
Prazo: 12 meses
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Avaliação do feedback clínico/subjetivo por meio de questionários durante o período de acompanhamento pós-operatório.
Escala FFIr: 67 itens pontuados de 1 a 7 [1(sem problemas/sem dificuldade/sem incômodo) - 6 (incapaz de realizar uma tarefa/sintomas o tempo todo/pior dor imaginável) - 7 (Não se aplica)].
Faixa de pontuação: 46 a 230.
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12 meses
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) v.2
Prazo: 12 meses
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Avaliação do feedback clínico/subjetivo por meio de questionários durante o período de acompanhamento pós-operatório.
Escala SF-36 v.2: Avaliação de resultados de autorrelato [0 (sem função/incapacidade física/mental grave) a 100 (função total, sem limitações para a saúde mental/física)].
Faixa de pontuação: 46 a 230.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sangeorzan BJ, Hansen ST Jr. Modified Lapidus procedure for hallux valgus. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):262-6. doi: 10.1177/107110078900900602.
- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
- Myerson MS, Badekas A. Hypermobility of the first ray. Foot Ankle Clin. 2000 Sep;5(3):469-84.
- Goldstein CL, Schemitsch E, Bhandari M, Mathew G, Petrisor BA. Comparison of different outcome instruments following foot and ankle trauma. Foot Ankle Int. 2010 Dec;31(12):1075-80. doi: 10.3113/FAI.2010.1075.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Clark HR, Veith RG, Hansen ST Jr. Adolescent bunions treated by the modified Lapidus procedure. Bull Hosp Jt Dis Orthop Inst. 1987 Fall;47(2):109-22.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Rutherford RL. The Lapidus procedure for primus metatarsus adductus. J Am Podiatry Assoc. 1974 Aug;64(8):581-4. doi: 10.7547/87507315-64-8-581. No abstract available.
- McInnes BD, Bouche RT. Critical evaluation of the modified Lapidus procedure. J Foot Ankle Surg. 2001 Mar-Apr;40(2):71-90. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80048-x.
- Bacardi BE, Boysen TJ. Considerations for the Lapidus operation. J Foot Surg. 1986 Mar-Apr;25(2):133-8.
- Christenson C, Jones RO, Basque M, Mollohan E. Comparison of oblique closing base wedge osteotomies of the first metatarsal: stripping versus nonstripping of the periosteum. J Foot Surg. 1991 Mar-Apr;30(2):107-13.
- Hansen ST Jr. Hallux valgus surgery. Morton and Lapidus were right! Clin Podiatr Med Surg. 1996 Jul;13(3):347-54.
- Mendicino R, Catanzariti AR, Hofbauer M, Saltrick KR. The modified lapidus arthrodesis: technical maneuvers and pearls. J Foot Ankle Surg. 2000 Jul-Aug;39(4):258-64. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80010-1. No abstract available.
- LAPIDUS PW. The author's bunion operation from 1931 to 1959. Clin Orthop. 1960;16:119-35. No abstract available.
- Hernandez A, Hernandez PA, Hernandez WA. Lapidus: when and why? Clin Podiatr Med Surg. 1989 Jan;6(1):197-208.
- Ray RG. First metatarsocuneiform arthrodesis: technical considerations and technique modification. J Foot Ankle Surg. 2002 Jul-Aug;41(4):260-72. doi: 10.1016/s1067-2516(02)80025-4.
- Coetzee JC, Resig SG, Kuskowski M, Saleh KJ. The Lapidus procedure as salvage after failed surgical treatment of hallux valgus. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86-A Suppl 1:30-6. doi: 10.2106/00004623-200403001-00005.
- Saffo G, Wooster MF, Stevens M, Desnoyers R, Catanzariti AR. First metatarsocuneiform joint arthrodesis: a five-year retrospective analysis. J Foot Surg. 1989 Sep-Oct;28(5):459-65.
- Gutteck N, Wohlrab D, Zeh A, Radetzki F, Delank KS, Lebek S. Immediate fullweightbearing after tarsometatarsal arthrodesis for hallux valgus correction--Does it increase the complication rate? Foot Ankle Surg. 2015 Sep;21(3):198-201. doi: 10.1016/j.fas.2014.11.010. Epub 2014 Dec 29.
- Prissel MA, Hyer CF, Grambart ST, Bussewitz BW, Brigido SA, DiDomenico LA, Lee MS, Reeves CL, Shane AM, Tucker DJ, Weinraub GM. A Multicenter, Retrospective Study of Early Weightbearing for Modified Lapidus Arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 2016 Mar-Apr;55(2):226-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.09.003. Epub 2016 Jan 5.
- King CM, Richey J, Patel S, Collman DR. Modified lapidus arthrodesis with crossed screw fixation: early weightbearing in 136 patients. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):69-75. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.034. Epub 2014 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAM-TMT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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