Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig vektbærende Tarsometatarsal Fusion Study

29. januar 2019 oppdatert av: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Et prospektivt, randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner tidlig vektbæring versus ikke-vektbæring etter modifisert Lapidus-artrodese

Et prospektivt, randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner tidlig vektbæring versus ikke-vektbærende etter modifisert Lapidus-artrodese

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne prospektive randomiserte kontrollstudien er å vurdere utfall hos pasienter som gjennomgår modifisert Lapidus-artrodese og hvis postoperative behandling inkluderer tidlig vektbæring på hæl (i en støvel) og sammenligne det med standardbehandling uten vektbærende postoperativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har signert det godkjente informerte samtykkeskjemaet for denne studien før påmelding
  • Svikt i konservativ behandling (dvs. ikke-kirurgisk handling, bestående av fottøymodifikasjoner i form av sko med brede tåbokser, polstrede innlegg, aktivitetsmodifikasjoner og smertestillende medisiner)
  • Pasienter som gjennomgikk Lapidus-prosedyre med eller uten andre prosedyrer av den første stråle (dvs. muskel-seneprosedyrer, distal metatarsal osteotomi, Akin-prosedyre)
  • Pasient eldre enn 18 år
  • Pasienten kan gi informert samtykke
  • Pasienten er uavhengig, ambulerende og godtar å overholde alle postoperative besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en eksisterende tilstand som kan forårsake svekkelse av tilheling og benfusjon
  • Enhver betydelig patologi som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studier
  • Pasienter som gjennomgikk Lapidus arthrodese i forbindelse med andre prosedyrer som ikke fokuserte på den første pedalstrålen med unntak av innhøsting av autogent ipsilateral calcaneal bentransplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (EWB) Tidlig vektbæring (2 uker etter operasjon)
Forsøkspersoner i EWB-gruppen fikk begynne å bære 50 pund (lbs) gjennom bakfoten i enten støvelen eller gipset på det korte benet ved det to uker lange besøket. De fikk lov til å øke vektbæringen som tolerert med 25 lbs hver fjerde dag til full vektbæring gjennom bakfoten ble oppnådd.
Annen: (EWB) Tidlig vektbæring (2 uker etter operasjon)
Pasienten ble tillatt å gradvis bære på hælen 2 uker etter operasjonen.
Andre navn:
  • EWB
Ingen inngripen: (SOC) Standard of Care Vektbæring (6-8 uker etter operasjon)
Forsøkspersoner i SOC-gruppen fikk lov til å hæl touch weightbear for balanse kun på den operative foten frem til seks til åtte ukers besøk. Ved dette besøket ble alle forsøkspersonene plassert i en gåstøvel med korte ben. Ikke-vektbærende pasienter fikk begynne den progressive vektbærende protokollen, uten bakfotsbegrensning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TMT Fusion Rate
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne forekomsten og hastigheten av første TMT-fusjon ved å bruke to forskjellige postoperative protokoller frem til fusjonskonsolidering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Foot & Ankle Society Midfoot Scores (AOFAS)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av klinisk/subjektiv tilbakemelding via spørreskjemaer i den postoperative oppfølgingsperioden.] AOFAS-skala: [0 (ingen funksjon/alvorlig deformitet) til 83 (full funksjon/ingen begrensninger/deformitet)]
12 måneder
Kort muskel- og skjelettfunksjonsvurdering (SMFA)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av klinisk/subjektiv tilbakemelding via spørreskjema i den postoperative oppfølgingsperioden. SMFA-skala: 101 elementer scoret 1 til 5 [1( problemer/ingen problemer/ikke plaget) - 5 (kan ikke utføre oppgaven/symptomene konstant/ekstremt plaget)]
12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av klinisk/subjektiv tilbakemelding via spørreskjema i den postoperative oppfølgingsperioden. VAS-vurdering: [0 (ingen smerte) - 10 (verre mulig smerte)]
12 måneder
Fotfunksjonsindeks revidert (FFIr)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av klinisk/subjektiv tilbakemelding via spørreskjema i den postoperative oppfølgingsperioden. FFIr-skala: 67 elementer scoret 1 til 7 [1(ingen problemer/ingen vanskeligheter/ikke plaget) - 6 (ikke i stand til å gjøre en oppgave/symptomer hele tiden/verste smerte tenkelig) - 7 (Ikke aktuelt)]. Poengområde: 46 til 230.
12 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) v.2
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av klinisk/subjektiv tilbakemelding via spørreskjema i den postoperative oppfølgingsperioden. SF-36 v.2 Skala: Selvrapporterende utfallsvurdering [0 (ingen funksjon/alvorlig fysisk/psykisk funksjonshemming) til 100 (full funksjon, ingen begrensninger for mental/fysisk helse)]. Poengområde: 46 til 230.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Samarbeidspartnere

Grand Rapids Medical Education Partners

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAM-TMT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere