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Studie zur frühgewichtigen Tarsometatarsalfusion

29. Januar 2019 aktualisiert von: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der frühen Belastung mit der Belastung ohne Belastung nach modifizierter Lapidus-Arthrodese

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der frühen Belastung mit der Nichtbelastung nach modifizierter Lapidus-Arthrodese

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer modifizierten Lapidus-Arthrodese unterziehen und deren postoperatives Management eine frühzeitige Belastung der Ferse (in einem Stiefel) umfasst, und diese mit der standardmäßigen postoperativen Behandlung ohne Belastung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat vor der Einschreibung die vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung speziell für diese Studie unterzeichnet
  • Versagen einer konservativen Behandlung (d. h. nicht-chirurgische Maßnahme, bestehend aus Schuhmodifikationen in Form von Schuhen mit breiter Zehenbox, gepolsterten Einsätzen, Aktivitätsmodifikationen und schmerzlindernden Medikamenten)
  • Patienten, die sich einem Lapidus-Eingriff mit oder ohne andere Eingriffe des ersten Strahls unterzogen haben (z. B. Muskel-Sehnen-Eingriffe, distale Mittelfußosteotomie, Akin-Eingriff)
  • Patient älter als 18 Jahre
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist unabhängig, gehfähig und verpflichtet sich, an allen postoperativen Besuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorerkrankung, die zu einer Beeinträchtigung der Heilung und Knochenfusion führen kann
  • Jede signifikante Pathologie, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studie ungeeignet macht
  • Patienten, bei denen eine Lapidus-Arthrodese in Verbindung mit anderen Eingriffen durchgeführt wurde, die sich nicht auf den ersten Pedalstrahl konzentrierten, mit Ausnahme der Entnahme eines autogenen ipsilateralen Kalkaneusknochentransplantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (EWB) Frühzeitige Belastung (2 Wochen nach der Operation)
Die Probanden der EWB-Gruppe durften während des zweiwöchigen Besuchs damit beginnen, 50 Pfund (lbs) durch ihren Hinterfuß entweder im Stiefel oder im kurzen Gipsverband zu tragen. Sie durften alle vier Tage ihre Belastung um 25 Pfund steigern, bis die volle Belastung durch den Hinterfuß erreicht war.
Zwei Wochen nach der Operation durften die Patienten ihre Fersen schrittweise belasten.
Andere Namen:
  • EWB
Kein Eingriff: (SOC) Standardmäßige Gewichtsbelastung (6–8 Wochen nach der Operation)
Bis zum sechs- bis achtwöchigen Besuch durften die Probanden in der SOC-Gruppe nur am operierten Fuß mit der Ferse aufsetzen, um das Gleichgewicht zu halten. Bei diesem Besuch wurden alle Probanden in kurze Gehstiefel gesteckt. Patienten ohne Belastung durften mit dem progressiven Belastungsprotokoll ohne Rückfußeinschränkung beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMT-Fusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Inzidenz und Rate der ersten TMT-Fusion unter Verwendung zweier verschiedener postoperativer Protokolle bis zur Fusionskonsolidierung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelfuß-Scores (AOFAS) der American Foot & Ankle Society
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des klinischen/subjektiven Feedbacks mittels Fragebögen während der postoperativen Nachbeobachtungszeit.] AOFAS-Skala: [0 (keine Funktion/schwere Deformität) bis 83 (volle Funktion/keine Einschränkungen/Deformität)]
12 Monate
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des klinischen/subjektiven Feedbacks anhand von Fragebögen während der postoperativen Nachbeobachtungszeit. SMFA-Skala: 101 Punkte, bewertet mit 1 bis 5 [1 (Probleme/keine Schwierigkeiten/nicht belästigt) – 5 (Aufgabe unfähig/Symptome ständig/extrem belästigt)]
12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des klinischen/subjektiven Feedbacks anhand von Fragebögen während der postoperativen Nachbeobachtungszeit. VAS-Bewertung: [0 (keine Schmerzen) – 10 (möglicherweise schlimmere Schmerzen)]
12 Monate
Überarbeiteter Fußfunktionsindex (FFIr)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des klinischen/subjektiven Feedbacks anhand von Fragebögen während der postoperativen Nachbeobachtungszeit. FFIr-Skala: 67 Items, bewertet mit 1 bis 7 [1 (keine Probleme/keine Schwierigkeiten/nicht gestört) – 6 (eine Aufgabe nicht erledigen/ständig Symptome/stärkste vorstellbare Schmerzen) – 7 (nicht anwendbar)]. Punktebereich: 46 bis 230.
12 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) v.2
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des klinischen/subjektiven Feedbacks anhand von Fragebögen während der postoperativen Nachbeobachtungszeit. SF-36 v.2-Skala: Selbstberichtete Ergebnisbewertung [0 (keine Funktion/schwere körperliche/geistige Behinderung) bis 100 (volle Funktion, keine Einschränkungen der geistigen/körperlichen Gesundheit)]. Punktebereich: 46 bis 230.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAM-TMT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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