- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03812237
Studie zur frühgewichtigen Tarsometatarsalfusion
29. Januar 2019 aktualisiert von: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der frühen Belastung mit der Belastung ohne Belastung nach modifizierter Lapidus-Arthrodese
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der frühen Belastung mit der Nichtbelastung nach modifizierter Lapidus-Arthrodese
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer modifizierten Lapidus-Arthrodese unterziehen und deren postoperatives Management eine frühzeitige Belastung der Ferse (in einem Stiefel) umfasst, und diese mit der standardmäßigen postoperativen Behandlung ohne Belastung zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat vor der Einschreibung die vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung speziell für diese Studie unterzeichnet
- Versagen einer konservativen Behandlung (d. h. nicht-chirurgische Maßnahme, bestehend aus Schuhmodifikationen in Form von Schuhen mit breiter Zehenbox, gepolsterten Einsätzen, Aktivitätsmodifikationen und schmerzlindernden Medikamenten)
- Patienten, die sich einem Lapidus-Eingriff mit oder ohne andere Eingriffe des ersten Strahls unterzogen haben (z. B. Muskel-Sehnen-Eingriffe, distale Mittelfußosteotomie, Akin-Eingriff)
- Patient älter als 18 Jahre
- Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist unabhängig, gehfähig und verpflichtet sich, an allen postoperativen Besuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorerkrankung, die zu einer Beeinträchtigung der Heilung und Knochenfusion führen kann
- Jede signifikante Pathologie, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studie ungeeignet macht
- Patienten, bei denen eine Lapidus-Arthrodese in Verbindung mit anderen Eingriffen durchgeführt wurde, die sich nicht auf den ersten Pedalstrahl konzentrierten, mit Ausnahme der Entnahme eines autogenen ipsilateralen Kalkaneusknochentransplantats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: (EWB) Frühzeitige Belastung (2 Wochen nach der Operation)
Die Probanden der EWB-Gruppe durften während des zweiwöchigen Besuchs damit beginnen, 50 Pfund (lbs) durch ihren Hinterfuß entweder im Stiefel oder im kurzen Gipsverband zu tragen.
Sie durften alle vier Tage ihre Belastung um 25 Pfund steigern, bis die volle Belastung durch den Hinterfuß erreicht war.
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Zwei Wochen nach der Operation durften die Patienten ihre Fersen schrittweise belasten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: (SOC) Standardmäßige Gewichtsbelastung (6–8 Wochen nach der Operation)
Bis zum sechs- bis achtwöchigen Besuch durften die Probanden in der SOC-Gruppe nur am operierten Fuß mit der Ferse aufsetzen, um das Gleichgewicht zu halten.
Bei diesem Besuch wurden alle Probanden in kurze Gehstiefel gesteckt.
Patienten ohne Belastung durften mit dem progressiven Belastungsprotokoll ohne Rückfußeinschränkung beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TMT-Fusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Inzidenz und Rate der ersten TMT-Fusion unter Verwendung zweier verschiedener postoperativer Protokolle bis zur Fusionskonsolidierung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelfuß-Scores (AOFAS) der American Foot & Ankle Society
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung des klinischen/subjektiven Feedbacks mittels Fragebögen während der postoperativen Nachbeobachtungszeit.]
AOFAS-Skala: [0 (keine Funktion/schwere Deformität) bis 83 (volle Funktion/keine Einschränkungen/Deformität)]
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12 Monate
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Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des klinischen/subjektiven Feedbacks anhand von Fragebögen während der postoperativen Nachbeobachtungszeit.
SMFA-Skala: 101 Punkte, bewertet mit 1 bis 5 [1 (Probleme/keine Schwierigkeiten/nicht belästigt) – 5 (Aufgabe unfähig/Symptome ständig/extrem belästigt)]
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12 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des klinischen/subjektiven Feedbacks anhand von Fragebögen während der postoperativen Nachbeobachtungszeit.
VAS-Bewertung: [0 (keine Schmerzen) – 10 (möglicherweise schlimmere Schmerzen)]
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12 Monate
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Überarbeiteter Fußfunktionsindex (FFIr)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des klinischen/subjektiven Feedbacks anhand von Fragebögen während der postoperativen Nachbeobachtungszeit.
FFIr-Skala: 67 Items, bewertet mit 1 bis 7 [1 (keine Probleme/keine Schwierigkeiten/nicht gestört) – 6 (eine Aufgabe nicht erledigen/ständig Symptome/stärkste vorstellbare Schmerzen) – 7 (nicht anwendbar)].
Punktebereich: 46 bis 230.
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12 Monate
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) v.2
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des klinischen/subjektiven Feedbacks anhand von Fragebögen während der postoperativen Nachbeobachtungszeit.
SF-36 v.2-Skala: Selbstberichtete Ergebnisbewertung [0 (keine Funktion/schwere körperliche/geistige Behinderung) bis 100 (volle Funktion, keine Einschränkungen der geistigen/körperlichen Gesundheit)].
Punktebereich: 46 bis 230.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sangeorzan BJ, Hansen ST Jr. Modified Lapidus procedure for hallux valgus. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):262-6. doi: 10.1177/107110078900900602.
- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
- Catanzariti AR, Mendicino RW, Lee MS, Gallina MR. The modified Lapidus arthrodesis: a retrospective analysis. J Foot Ankle Surg. 1999 Sep-Oct;38(5):322-32. doi: 10.1016/s1067-2516(99)80003-9.
- Myerson MS, Badekas A. Hypermobility of the first ray. Foot Ankle Clin. 2000 Sep;5(3):469-84.
- Goldstein CL, Schemitsch E, Bhandari M, Mathew G, Petrisor BA. Comparison of different outcome instruments following foot and ankle trauma. Foot Ankle Int. 2010 Dec;31(12):1075-80. doi: 10.3113/FAI.2010.1075.
- Bednarz PA, Manoli A 2nd. Modified lapidus procedure for the treatment of hypermobile hallux valgus. Foot Ankle Int. 2000 Oct;21(10):816-21. doi: 10.1177/107110070002101004.
- Clark HR, Veith RG, Hansen ST Jr. Adolescent bunions treated by the modified Lapidus procedure. Bull Hosp Jt Dis Orthop Inst. 1987 Fall;47(2):109-22.
- Saxena A, Nguyen A, Nelsen E. Lapidus bunionectomy: Early evaluation of crossed lag screws versus locking plate with plantar lag screw. J Foot Ankle Surg. 2009 Mar-Apr;48(2):170-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.12.009.
- Rutherford RL. The Lapidus procedure for primus metatarsus adductus. J Am Podiatry Assoc. 1974 Aug;64(8):581-4. doi: 10.7547/87507315-64-8-581. No abstract available.
- McInnes BD, Bouche RT. Critical evaluation of the modified Lapidus procedure. J Foot Ankle Surg. 2001 Mar-Apr;40(2):71-90. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80048-x.
- Bacardi BE, Boysen TJ. Considerations for the Lapidus operation. J Foot Surg. 1986 Mar-Apr;25(2):133-8.
- Christenson C, Jones RO, Basque M, Mollohan E. Comparison of oblique closing base wedge osteotomies of the first metatarsal: stripping versus nonstripping of the periosteum. J Foot Surg. 1991 Mar-Apr;30(2):107-13.
- Hansen ST Jr. Hallux valgus surgery. Morton and Lapidus were right! Clin Podiatr Med Surg. 1996 Jul;13(3):347-54.
- Mendicino R, Catanzariti AR, Hofbauer M, Saltrick KR. The modified lapidus arthrodesis: technical maneuvers and pearls. J Foot Ankle Surg. 2000 Jul-Aug;39(4):258-64. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80010-1. No abstract available.
- LAPIDUS PW. The author's bunion operation from 1931 to 1959. Clin Orthop. 1960;16:119-35. No abstract available.
- Hernandez A, Hernandez PA, Hernandez WA. Lapidus: when and why? Clin Podiatr Med Surg. 1989 Jan;6(1):197-208.
- Ray RG. First metatarsocuneiform arthrodesis: technical considerations and technique modification. J Foot Ankle Surg. 2002 Jul-Aug;41(4):260-72. doi: 10.1016/s1067-2516(02)80025-4.
- Coetzee JC, Resig SG, Kuskowski M, Saleh KJ. The Lapidus procedure as salvage after failed surgical treatment of hallux valgus. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86-A Suppl 1:30-6. doi: 10.2106/00004623-200403001-00005.
- Saffo G, Wooster MF, Stevens M, Desnoyers R, Catanzariti AR. First metatarsocuneiform joint arthrodesis: a five-year retrospective analysis. J Foot Surg. 1989 Sep-Oct;28(5):459-65.
- Gutteck N, Wohlrab D, Zeh A, Radetzki F, Delank KS, Lebek S. Immediate fullweightbearing after tarsometatarsal arthrodesis for hallux valgus correction--Does it increase the complication rate? Foot Ankle Surg. 2015 Sep;21(3):198-201. doi: 10.1016/j.fas.2014.11.010. Epub 2014 Dec 29.
- Prissel MA, Hyer CF, Grambart ST, Bussewitz BW, Brigido SA, DiDomenico LA, Lee MS, Reeves CL, Shane AM, Tucker DJ, Weinraub GM. A Multicenter, Retrospective Study of Early Weightbearing for Modified Lapidus Arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 2016 Mar-Apr;55(2):226-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.09.003. Epub 2016 Jan 5.
- King CM, Richey J, Patel S, Collman DR. Modified lapidus arthrodesis with crossed screw fixation: early weightbearing in 136 patients. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):69-75. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.034. Epub 2014 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
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Andere Studien-ID-Nummern
- OAM-TMT-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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