Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen painon kantava tarsometatarsal fuusiotutkimus

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan varhaista painonlaakerointia ei-painonlaakerointiin modifioidun lapidusartrodeesin jälkeen

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan varhaista painonlaakerointia ei-painonlaakerointiin modifioidun lapidusartrodeesin jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on arvioida tuloksia potilailla, joille tehdään modifioitu Lapidus arthrodesis ja joiden leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu varhainen kantapään (saappaat) kantaminen, ja verrata sitä normaaliin ei-painoiseen hoitoon leikkauksen jälkeiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin hyväksymän tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen ilmoittautumista
  • Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen (esim. ei-kirurginen toimenpide, joka koostuu jalkineiden modifioinnista leveillä varvaslaatikoilla varustettujen kenkien, pehmustettujen sisäosien, aktiivisuusmuutosten ja kipulääkkeiden muodossa)
  • Potilaat, joille tehtiin Lapidus-toimenpiteet muiden ensimmäisen säteen toimenpiteiden kanssa tai ilman niitä (eli lihasjännetoimenpiteet, distaalinen metatarsaalisen osteotomia, Akin-toimenpiteet)
  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilas on itsenäinen, liikkuva ja sitoutuu noudattamaan kaikkia postoperatiivisia käyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiempi sairaus, joka voi heikentää paranemista ja luun fuusiota
  • Mikä tahansa merkittävä patologia, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkittavaksi kelpaamattoman
  • Potilaat, joille tehtiin Lapidus artrodesis muiden toimenpiteiden yhteydessä, jotka eivät keskittyneet ensimmäiseen poljinsäteeseen, lukuun ottamatta autogeenisen ipsilateraalisen nivelluusiirteen keräämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (EWB) Varhainen painolaakeri (2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
EWB-ryhmän koehenkilöt saivat alkaa kantaa 50 puntaa (lbs) takajalan kautta joko saappaassa tai lyhyessä kipsissä kahden viikon vierailulla. Heidän annettiin nostaa painonsietokykyään siedetyllä tavalla 25 paunalla joka neljäs päivä, kunnes saavutettiin täysi painonkanto takajalan läpi.
Muut: (EWB) Varhainen painolaakeri (2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Potilaiden annettiin asteittain painaa kantapäällään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • EWB
Ei väliintuloa: (SOC) Standard of Care -painolaakeri (6–8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
SOC-ryhmän koehenkilöt saivat kantapään koskettaa painokarhua tasapainon saavuttamiseksi vain leikkauksessa kuudesta kahdeksaan viikon käyntiin asti. Tällä vierailulla kaikki tutkittavat laitettiin lyhytjalkaiseen kävelykenkiin. Ei-painoa kantavat potilaat saivat aloittaa progressiivisen painonkannattamisprotokollan ilman takajalkarajoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMT-fuusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa ensimmäisen TMT-fuusion ilmaantuvuutta ja nopeutta käyttämällä kahta erilaista postoperatiivista protokollaa fuusion konsolidoitumiseen asti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Foot & Ankle Society Midfoot Scores (AOFAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisen/subjektiivisen palautteen arviointi kyselylomakkeilla postoperatiivisen seurantajakson aikana.] AOFAS-asteikko: [0 (ei toimintaa / vakava epämuodostuma) - 83 (täysi toiminta / ei rajoituksia / epämuodostumia)]
12 kuukautta
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (SMFA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisen/subjektiivisen palautteen arviointi kyselylomakkeilla postoperatiivisen seurantajakson aikana. SMFA-asteikko: 101 kohdetta pisteillä 1–5 [1 (ongelmat / ei vaikeuksia / ei häiritse) - 5 (ei pysty suorittamaan tehtävää / oireet jatkuvasti / erittäin häiriintynyt)]
12 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisen/subjektiivisen palautteen arviointi kyselylomakkeilla postoperatiivisen seurantajakson aikana. VAS-arvio: [0 (ei kipua) - 10 (huonompi mahdollinen kipu)]
12 kuukautta
Jalkatoimintoindeksi tarkistettu (FFIR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisen/subjektiivisen palautteen arviointi kyselylomakkeilla postoperatiivisen seurantajakson aikana. FFIr-asteikko: 67 kohtaa pisteillä 1-7 [1 (ei ongelmia / ei vaikeuksia / ei vaivaudu) - 6 (ei pysty suorittamaan tehtävää / oireita koko ajan / pahin kuviteltavissa oleva kipu) - 7 (Ei sovelleta)]. Pisteiden vaihteluväli: 46-230.
12 kuukautta
Lyhyen lomakkeen terveystutkimus (SF-36) v.2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisen/subjektiivisen palautteen arviointi kyselylomakkeilla postoperatiivisen seurantajakson aikana. SF-36 v.2 -asteikko: Itseraportoivien tulosten arviointi [0 (ei toimintaa/vaikea fyysinen/psyykkinen vamma) - 100 (täysi toimintakyky, ei rajoituksia henkiseen/fyysiseen terveyteen)]. Pisteiden vaihteluväli: 46-230.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Yhteistyökumppanit

Grand Rapids Medical Education Partners

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OAM-TMT-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaivaisenluu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa