조기 체중부하 말단중족골 융합 연구
2019년 1월 29일 업데이트: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
수정된 Lapidus 관절 고정술 후 초기 체중 부하와 무체중 부하를 비교하는 전향적, 무작위, 통제 시험
수정된 Lapidus 관절 고정술 후 초기 체중 부하와 비체중 부하를 비교하는 전향적, 무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 실험의 목적은 변형된 Lapidus 관절고정술을 받고 수술 후 관리에 조기 체중 부하가 포함된 환자의 결과를 평가하고 이를 체중 부하가 아닌 수술 후 관리 표준 치료와 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 전에 이 연구에 특정한 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
- 보존적 치료의 실패(즉, 발가락 상자가 넓은 신발 형태의 신발 수정, 패딩 삽입물, 활동 수정 및 통증 조절 약물로 구성된 비수술적 조치)
- 제1광선의 다른 시술(즉, 근건 시술, 원위 중족골 절골술, 아킨 시술)을 동반하거나 동반하지 않고 Lapidus 시술을 받은 환자
- 18세 이상의 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 환자는 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 방문을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 치유 및 뼈 융합의 장애를 일으킬 수 있는 기존 상태를 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 중요한 병리
- 자가 동측 종골 이식편 채취를 제외하고 첫 번째 페달 레이에 초점을 맞추지 않은 다른 시술과 함께 Lapidus 관절 고정술을 시행한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (EWB) 조기 체중 부하(수술 후 2주)
EWB 그룹의 피험자는 2주 방문 시 부츠 또는 짧은 다리 깁스를 착용하고 뒷발을 통해 50파운드(lbs)를 지탱할 수 있었습니다.
그들은 뒷발을 통한 완전한 체중 부하가 달성될 때까지 4일마다 25파운드씩 허용되는 대로 체중 부하를 진행하도록 허용되었습니다.
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환자는 수술 후 2주째에 발뒤꿈치로 체중 부하를 점진적으로 허용했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: (SOC) 표준 관리 체중 지지(수술 후 6-8주)
SOC 그룹의 피험자는 6-8주 방문 때까지 수술 발로만 균형을 잡기 위해 역도를 만지는 것이 허용되었습니다.
이 방문에서 모든 피험자는 짧은 다리 보행 부츠를 신었습니다.
비 체중 부하 환자는 뒷발 제한 없이 점진적 체중 부하 프로토콜을 시작할 수 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMT 융합 속도
기간: 6 개월
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융합 경화까지 두 가지 수술 후 프로토콜을 사용하여 첫 번째 TMT 융합의 발생률과 비율을 비교합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American Foot & Ankle Society 중족부 점수(AOFAS)
기간: 12 개월
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수술 후 추적 기간 동안 설문지를 통한 임상적/주관적 피드백 평가.]
AOFAS 척도: [0(기능 없음/심각한 기형) ~ 83(완전한 기능/제한 없음/기형)]
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12 개월
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단기 근골격 기능 평가(SMFA)
기간: 12 개월
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수술 후 추적 기간 동안 설문지를 통한 임상적/주관적 피드백 평가.
SMFA 척도: 101개 항목 점수 1~5 [1(문제/어려움 없음/괴롭지 않음) - 5(작업을 수행할 수 없음/증상이 지속적으로/매우 괴롭힘)]
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12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
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수술 후 추적 기간 동안 설문지를 통한 임상적/주관적 피드백 평가.
VAS 평가: [0(통증 없음) - 10(더 악화될 수 있는 통증)]
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12 개월
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발 기능 지수 개정(FFIr)
기간: 12 개월
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수술 후 추적 기간 동안 설문지를 통한 임상적/주관적 피드백 평가.
FFIr 척도: 67개 항목이 1에서 7까지 득점됨 [1(문제 없음/어려움 없음/괴롭힘 없음) - 6(작업을 수행할 수 없음/항상 증상/상상할 수 있는 최악의 통증) - 7(해당 없음)].
점수 범위: 46~230.
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12 개월
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약식 건강 설문조사(SF-36) v.2
기간: 12 개월
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수술 후 추적 기간 동안 설문지를 통한 임상적/주관적 피드백 평가.
SF-36 v.2 척도: 자가 보고 결과 평가[0(기능 없음/심각한 신체/정신 장애) ~ 100(완전한 기능, 정신/신체 건강에 대한 제한 없음)].
점수 범위: 46~230.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Myerson M, Allon S, McGarvey W. Metatarsocuneiform arthrodesis for management of hallux valgus and metatarsus primus varus. Foot Ankle. 1992 Mar-Apr;13(3):107-15. doi: 10.1177/107110079201300301.
- Kopp FJ, Patel MM, Levine DS, Deland JT. The modified Lapidus procedure for hallux valgus: a clinical and radiographic analysis. Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):913-7. doi: 10.1177/107110070502601103.
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- Hernandez A, Hernandez PA, Hernandez WA. Lapidus: when and why? Clin Podiatr Med Surg. 1989 Jan;6(1):197-208.
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- Saffo G, Wooster MF, Stevens M, Desnoyers R, Catanzariti AR. First metatarsocuneiform joint arthrodesis: a five-year retrospective analysis. J Foot Surg. 1989 Sep-Oct;28(5):459-65.
- Gutteck N, Wohlrab D, Zeh A, Radetzki F, Delank KS, Lebek S. Immediate fullweightbearing after tarsometatarsal arthrodesis for hallux valgus correction--Does it increase the complication rate? Foot Ankle Surg. 2015 Sep;21(3):198-201. doi: 10.1016/j.fas.2014.11.010. Epub 2014 Dec 29.
- Prissel MA, Hyer CF, Grambart ST, Bussewitz BW, Brigido SA, DiDomenico LA, Lee MS, Reeves CL, Shane AM, Tucker DJ, Weinraub GM. A Multicenter, Retrospective Study of Early Weightbearing for Modified Lapidus Arthrodesis. J Foot Ankle Surg. 2016 Mar-Apr;55(2):226-9. doi: 10.1053/j.jfas.2015.09.003. Epub 2016 Jan 5.
- King CM, Richey J, Patel S, Collman DR. Modified lapidus arthrodesis with crossed screw fixation: early weightbearing in 136 patients. J Foot Ankle Surg. 2015 Jan-Feb;54(1):69-75. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.034. Epub 2014 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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