小児白内障手術におけるナイロン Verus ポリグラクチン角膜縫合

白内障と診断され、手術が必要な患者は、生体顕微鏡、自動角膜測定器（Auto Kerato Refractometer KR 8000 ® Alcon)、Goldmann 圧平眼圧測定、眼底検査、および生体評価 (Ocuscan RxP® Alcon または Lenstar LS900® Haag-Streit International)。

手術とこの治験のすべての側面を知らされた後、インフォームドコンセントフォームに署名することを選択した（またはその保護者が署名することを選択した）患者は、サイズがほぼ同じで層別化された2つのグループのうちの1つに無作為に分割されます。年。

• 生後6ヶ月まで
• 生後6ヶ月から12ヶ月まで
• 1歳から3歳まで
• 3歳から6歳まで
• 6 歳以上 グループ A の患者は、最後にポリグラクチン 10-0 材料 (Vicryl®、ポリグラクチン 910 で構成される、直径 10-0、吸収性、0.62 cm、3/8 円針) で外科的切開を縫合します。白内障手術後、包帯を巻く前に 0.5% モキシフロキサシンと 0.1% デキサメタゾン点眼薬を使用します。 グループ B の患者は、白内障手術の最後にナイロン 10-0 素材 (Vicryl®、ナイロン モノフィラメントで構成され、直径 10-0、吸収性、0.55 cm、1/2 円の針) で外科的切開を縫合します。包帯を巻く前に、0.5% モキシフロキサシンと 0.1% デキサメタゾン点眼薬を使用します。

白内障手術は、小児白内障手術の経験を持つ4年目の眼科レジデントによって、UNICAMPの眼科部門で標準化されたプロトコルを使用して実行されます。 術前の瞳孔散大は、2.5% フェニレフリンと 1% トロピカミドを 5 分間隔で 3 回使用して実施する必要があります。 全身麻酔を行います。 10%ポビドンヨード水溶液で皮膚消毒を行う。 無菌手術野が確立され、まつげが分離された後、5% ポビドンヨードを含む 4 点眼薬が結膜嚢に投与され、続いて 10% 平衡塩溶液を使用して洗浄されます。 ポビドンヨードにアレルギーがある場合は、0.05% クロルヘキシジン水溶液を使用します。 主な切開 (透明な角膜切開または強膜トンネルのいずれか) は 2.2 mm から 3.0 mm であり、折り畳み式の AcrySof® 眼内レンズ (Alcon) および必要な場合にのみ、自動硝子体切除術を伴う後嚢切開術。

患者も外科医も研究治療にマスクされません。 術後相談は、術後1日目、7日目、30日目、90日目、120日目、180日目に開催され、視力評価、屈折異常評価、角膜測定、生体顕微鏡検査、圧平眼圧測定、および眼底検査が含まれます。患者の年齢と協力能力について。 臨床現場で必要な検査ができない場合は、外科センターで鎮静下で実施されます。

主要な結果: 各グループの縫合に関連する合併症の頻度。

副次的結果: 各グループで鎮静下での抜糸の必要性。 以下は、縫合関連の合併症として定義されます: 縫合糸付近の角膜血管新生、縫合糸の緩み、縫合糸への粘液の蓄積、縫合糸の早期破裂 (2 週間以内)、切開部からの房水漏出 (細隙灯を用いた生体顕微鏡検査で観察されるような、切開部位からの虹彩の脱出、感染性または外傷性角膜炎、眼内炎および巨大乳頭結膜炎。

文献に記載されている縫合関連の合併症の頻度に基づいて、両側 95% 信頼区間、検出力 80%、露出/非露出半径 1、およびポリグラクチン縫合糸群における合併症のゼロ頻度を使用すると、約 40科目はグループごとに必要です。 ユニキャンプでは、年間平均 75 件の小児白内障手術を行っています。 したがって、患者の参加と 1 年強の試験完了の見通しがあります。