Nylon Verus Polyglaktinová sutura rohovky v chirurgii dětské katarakty

Pacienti, u kterých je diagnostikován šedý zákal a u kterých je indikována operace, budou hodnoceni (pokud možno na základě jejich schopnosti spolupracovat při hodnocení) z hlediska jejich zrakové ostrosti a refrakční vady pomocí biomikroskopie, automatizované keratometrie (Auto Kerato Refractometer KR 8000 ® Alcon), aplanační tonometrie Goldmann, fundoskopie a biometrické hodnocení (Ocuscan RxP® Alcon nebo Lenstar LS900® Haag-Streit International).

Pacienti, kteří se rozhodnou podepsat (nebo jejichž opatrovníci se rozhodnou podepsat) formulář informovaného souhlasu poté, co byli informováni o všech aspektech operace a této studie, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které budou přibližně stejně velké a stratifikované podle stáří.

• Do 6 měsíců věku
• Od 6 do 12 měsíců věku
• Od 1 do 3 let věku
• Od 3 do 6 let věku
• Starší než 6 let Pacienti ve skupině A budou mít chirurgické řezy sešité materiálem polyglaktin 10-0 (Vicryl®, složený z polyglaktinu 910, průměr 10-0, vstřebatelný, 0,62 cm, 3/8 kruhová jehla) na konci operace šedého zákalu s následným použitím 0,5% moxifloxacinu a 0,1% dexamethasonových očních kapek před aplikací obvazu. Pacientům ve skupině B budou chirurgické řezy sešity materiálem nylon 10-0 (Vicryl®, složený z nylonového monofilamentu, průměr 10-0, vstřebatelný, 0,55 cm, 1/2 kruhová jehla) na konci operace katarakty a následně použití 0,5% moxifloxacinu a 0,1% dexamethasonových očních kapek před aplikací obvazu.

Operaci šedého zákalu budou provádět standardizovaným protokolem na očním oddělení UNICAMP klienti čtvrtého ročníku očního lékařství se zkušenostmi s operací dětského zákalu. Předoperační dilatace zornice se provádí za použití 2,5 % fenylefrinu a 1 % tropikamidu 3krát v pětiminutových krocích. Provede se celková anestezie. Sterilizace kůže se provádí pomocí vodného roztoku 10% povidon-jodu. Po vytvoření sterilního operačního pole a izolaci řas se do spojivkového vaku aplikují 4 oční kapky obsahující 5% povidon-jód s následným výplachem 10% vyváženým solným roztokem. V případě alergie na povidon-jod se použije vodný roztok 0,05% chlorhexidinu. Hlavní řez (buď čistý rohovkový řez nebo sklerální tunel) bude mít 2,2 mm až 3,0 mm a aspirace bude aplikována pomocí fakoemulgátoru Infiniti® nebo Laureate® (Alcon) se skládací nitrooční čočkou AcrySof® (Alcon) a zadní kapsulotomie s automatizovanou vitrektomií pouze v případech, kdy je to indikováno.

Pacienti ani chirurgové nebudou maskováni pro studijní léčbu. Pooperační konzultace se budou konat první, sedmý, třicátý, devadesátý, sto dvacátý a sto osmdesátý pooperační den a budou zahrnovat hodnocení zrakové ostrosti, hodnocení refrakční vady, keratometrii, biomikroskopii, aplanační tonometrii a fundoskopii, v závislosti na na věku pacienta a schopnosti spolupracovat. Pokud potřebné vyšetření není možné v klinickém prostředí, bude provedeno pod sedací v chirurgickém centru.

Primární výsledek: frekvence komplikací spojených se stehy v každé skupině.

Sekundární výsledek: potřeba odstranění sutury pod sedací v každé skupině. Jako komplikace související se suturou budou definovány následující komplikace: neovaskularizace rohovky v blízkosti sutury, uvolnění sutury, nahromadění hlenu na stehu, časná ruptura (do 2 týdnů nebo méně) sutury, únik komorové vody řezem ( podle Seidelova testu), prolaps duhovky přes místo řezu, infekční nebo traumatická keratitida, endoftalmitida a obří papilární konjunktivitida, jak bylo pozorováno při biomikroskopickém vyšetření pomocí štěrbinové lampy.

Na základě frekvence komplikací souvisejících se stehem popsaných v literatuře a za použití dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti, 80% síly, exponovaného/neexponovaného poloměru 1 a nulové frekvence komplikací ve skupině polyglaktinových stehů, přibližně 40 předměty jsou potřebné pro každou skupinu. UNICAMP provádí v průměru 75 operací dětského zákalu ročně. Existuje tedy perspektiva začlenění pacientů a dokončení studie na něco málo přes jeden rok.