小儿白内障手术中的尼龙 Verus Polyglactin 角膜缝合

应通过生物显微镜、自动角膜曲率计（Auto Kerato Refractometer KR 8000）评估被诊断患有白内障并需要手术的患者（尽可能根据他们配合评估的能力）的视力和屈光不正® Alcon)、Goldmann 压平眼压测量、眼底镜检查和生物特征评估（Ocuscan RxP® Alcon 或 Lenstar LS900® Haag-Streit International）。

在被告知手术和本试验的所有方面后选择签署（或其监护人选择签署）知情同意书的患者应随机分为两组中的一组，两组的人数应大致相等，并按以下方式分层年龄。

• 最多 6 个月大
• 从 6 到 12 个月大
• 1至3岁
• 3至6岁
• 6 岁以上 A 组患者将在手术结束时用 polyglactin 10-0 材料（Vicryl®，由 polyglactin 910 组成，直径 10-0，可吸收，0.62 cm，3/8 圆针）缝合手术切口白内障手术后使用 0.5% 莫西沙星和 0.1% 地塞米松滴眼液，然后包扎。 B组患者将在白内障手术结束时用尼龙10-0材料（Vicryl®，由尼龙单丝组成，直径10-0，可吸收，0.55厘米，1/2圆针）缝合手术切口，然后进行包扎前使用0.5%莫西沙星和0.1%地塞米松滴眼液。

白内障手术将由具有小儿白内障手术经验的四年级眼科住院医师在 UNICAMP 眼科使用标准化方案进行。 术前散瞳应通过使用 2.5% 去氧肾上腺素和 1% 托吡卡胺 3 次，每次 5 分钟。 应进行全身麻醉。 皮肤消毒应使用 10% 的聚维酮碘水溶液进行。 建立无菌手术野，分离睫毛后，在结膜囊滴4滴含5%聚维酮碘的眼药水，再用10%平衡盐溶液冲洗。 在对聚维酮碘过敏的情况下，应使用 0.05% 氯己定水溶液。 主切口（透明角膜切口或巩膜隧道）为 2.2 毫米至 3.0 毫米，将使用 Infiniti® 或 Laureate® 超声乳化器 (Alcon) 以及可折叠 AcrySof® 人工晶状体 (Alcon) 和仅在有指征的情况下才进行后囊膜切开术和自动玻璃体切除术。

患者和外科医生都不会对研究治疗设盲。 术后会诊将在术后第 1、7、30、90、120 和 180 天进行，包括视力评估、屈光不正评估、角膜曲率测量、生物显微镜检查、压平眼压测量和眼底检查，视情况而定关于患者的年龄和合作能力。 如果在临床环境中无法进行必要的检查，则将在外科中心的镇静下进行。

主要结果：每组中与缝合相关的并发症发生率。

次要结果：每组需要在镇静下拆线。 以下将被定义为缝线相关并发症：靠近缝线的角膜新生血管形成、缝线松动、缝线处粘液积聚、缝线早期破裂（2周或更短时间内）、房水通过切口渗漏（由赛德尔试验确定）、虹膜通过切口部位脱垂、感染性或外伤性角膜炎、眼内炎和巨乳头状结膜炎，如在使用裂隙灯的生物显微镜检查中观察到的。

根据文献中描述的缝合相关并发症的频率，并使用双尾 95% 置信区间、80% 功效、暴露/未暴​​露半径 1 以及 polyglactin 缝合组并发症的零频率，大约 40每个组都需要主题。 UNICAMP 每年平均进行 75 例小儿白内障手术。 因此，存在患者纳入和研究完成仅一年多的前景。