Nylon Verus Polyglactin Corneal Sutur vid pediatrisk kataraktkirurgi

Patienter som diagnostiserats med grå starr och för vilka operation är indicerad ska utvärderas (så mycket som möjligt utifrån deras förmåga att samarbeta med bedömningen) med avseende på synskärpa och brytningsfel via biomikroskopi, automatiserad keratometri (Auto Kerato Refractometer KR 8000) ® Alcon), Goldmann applanationstonometri, fundoskopi och biometrisk bedömning (Ocuscan RxP® Alcon eller Lenstar LS900® Haag-Streit International).

Patienter som väljer att skriva under (eller vars vårdnadshavare väljer att skriva under) formuläret för informerat samtycke efter att ha informerats om alla aspekter av operationen och denna prövning ska slumpmässigt delas in i en av två grupper som ska vara ungefär lika stora och stratifierade av ålder.

• Upp till 6 månaders ålder
• Från 6 till 12 månaders ålder
• Från 1 till 3 års ålder
• Från 3 till 6 års ålder
• Äldre än 6 år Patienter i grupp A kommer att få sina kirurgiska snitt sydda med polyglactin 10-0-material (Vicryl®, sammansatt av polyglactin 910, 10-0 diameter, absorberbar, en 0,62 cm, 3/8 cirkelnål) i slutet av kataraktoperation följt av användning av 0,5 % moxifloxacin och 0,1 % dexametason ögondroppar innan bandaget appliceras. Patienter i grupp B kommer att få sina kirurgiska snitt sydda med nylon 10-0-material (Vicryl®, sammansatt av nylonmonofilament, 10-0 diameter, absorberbar, en 0,55 cm, 1/2-cirkelnål) i slutet av kataraktoperationen följt av användning av 0,5 % moxifloxacin och 0,1 % dexametason ögondroppar innan bandaget appliceras.

Kataraktkirurgi kommer att utföras med hjälp av det standardiserade protokollet på oftalmologiska avdelningen på UNICAMP av ögonläkare på fjärde året med erfarenhet av pediatrisk kataraktkirurgi. Preoperativ pupillvidgning ska utföras genom användning av 2,5 % fenylefrin och 1 % tropicamid 3 gånger i fem minuters steg. Generell anestesi ska utföras. Hudsterilisering ska utföras med en vattenlösning av 10 % povidonjod. Efter att det sterila operationsfältet har etablerats och ögonfransarna har isolerats, ska 4 ögondroppar innehållande 5 % povidonjod administreras i konjunktivalsäcken med efterföljande spolning med en 10 % balanserad saltlösning. Vid allergi mot povidonjod ska en vattenlösning av 0,05 % klorhexidin användas. Huvudsnittet (antingen ett tydligt hornhinnesnitt eller en skleral tunnel) kommer att vara 2,2 mm till 3,0 mm, och aspiration kommer att appliceras med Infiniti® eller Laureate® phacoemulsifier (Alcon) med en vikbar AcrySof® intraokulär lins (Alcon) och en posterior kapsulotomi med en automatiserad vitrektomi endast i de fall det är indicerat.

Varken patienter eller kirurger kommer att maskeras till studiebehandlingen. De postoperativa konsultationerna kommer att hållas den första, sjunde, trettionde, nittionde, etthundratjugonde och etthundraåttionde dagen efter operationen och kommer att omfatta synskärpabedömningar, brytningsfelbedömningar, keratometri, biomikroskopi, applanationstonometri och fundoskopi, beroende på på patientens ålder och förmåga att samarbeta. Om en nödvändig undersökning inte är möjlig i en klinisk miljö, kommer den att utföras under sedering i operationscentret.

Primärt utfall: frekvens av komplikationer associerade med suturer i varje grupp.

Sekundärt utfall: behov av suturborttagning under sedering i varje grupp. Följande kommer att definieras som suturrelaterade komplikationer: korneal neovaskularisering nära suturen, lossning av suturen, ackumulering av slem på suturen, tidig bristning (inom 2 veckor eller mindre) av suturen, läckage av kammarvatten genom snittet ( enligt Seidel-testet), framfall av iris genom snittstället, infektiös eller traumatisk keratit, endoftalmit och jättepapillär konjunktivit som observerats i en biomikroskopiundersökning med en spaltlampa.

Baserat på frekvensen av suturrelaterade komplikationer som beskrivs i litteraturen och med ett tvåsidigt 95 % konfidensintervall, 80 % kraft, en exponerad/oexponerad radie på 1 och en nollfrekvens av komplikationer i polyglaktinsuturgruppen, cirka 40 ämnen behövs för varje grupp. UNICAMP utför i genomsnitt 75 pediatriska kataraktoperationer per år. Därmed finns ett perspektiv för patientinkludering och studieavslut på drygt ett år.