Sutura corneal de nylon verus poliglactina en cirugía de cataratas pediátrica

Los pacientes a los que se les diagnostique cataratas y para los que esté indicada la cirugía serán evaluados (en la medida de lo posible en función de su capacidad para cooperar con la evaluación) en cuanto a su agudeza visual y error de refracción mediante biomicroscopía, queratometría automatizada (Auto Kerato Refractometer KR 8000 ® Alcon), tonometría de aplanación de Goldmann, fundoscopia y evaluación biométrica (Ocuscan RxP® Alcon o Lenstar LS900® Haag-Streit International).

Los pacientes que decidan firmar (o cuyos tutores decidan firmar) el formulario de consentimiento informado después de haber sido informados de todos los aspectos de la cirugía y este ensayo se dividirán aleatoriamente en uno de dos grupos que serán aproximadamente del mismo tamaño y estratificados por años.

• Hasta los 6 meses de edad
• De 6 a 12 meses de edad
• De 1 a 3 años de edad
• De 3 a 6 años de edad
• A los pacientes mayores de 6 años del Grupo A se les suturarán las incisiones quirúrgicas con material de poliglactina 10-0 (Vicryl®, compuesto de poliglactina 910, diámetro 10-0, absorbible, aguja de 0,62 cm, 3/8 de círculo) al final de cirugía de cataratas seguida del uso de gotas oftálmicas de moxifloxacino al 0,5% y dexametasona al 0,1% antes de aplicar el vendaje. A los pacientes del Grupo B se les suturarán las incisiones quirúrgicas con material de nailon 10-0 (Vicryl®, compuesto de monofilamento de nailon, 10-0 de diámetro, absorbible, una aguja de 0,55 cm y 1/2 círculo) al final de la cirugía de cataratas seguida de el uso de colirio de moxifloxacino al 0,5% y dexametasona al 0,1% antes de aplicar el vendaje.

La cirugía de catarata será realizada según el protocolo estandarizado en el departamento de Oftalmología de la UNICAMP por residentes de cuarto año de oftalmología con experiencia en cirugía de catarata pediátrica. La dilatación pupilar preoperatoria se realizará mediante el uso de fenilefrina al 2,5 % y tropicamida al 1 % 3 veces en incrementos de cinco minutos. Se realizará anestesia general. La esterilización de la piel se realizará con una solución acuosa de povidona yodada al 10 %. Después de establecer el campo quirúrgico estéril y aislar las pestañas, se administrarán 4 gotas para los ojos con povidona yodada al 5% en el saco conjuntival y la irrigación posterior con una solución salina balanceada al 10%. En caso de alergia a la povidona yodada se utilizará una solución acuosa de clorhexidina al 0,05%. La incisión principal (ya sea una incisión en la córnea clara o un túnel escleral) será de 2,2 mm a 3,0 mm, y la aspiración se aplicará utilizando el facoemulsificador Infiniti® o Laureate® (Alcon) con una lente intraocular plegable AcrySof® (Alcon) y un capsulotomía posterior con vitrectomía automatizada sólo en los casos en que esté indicada.

Ni los pacientes ni los cirujanos estarán enmascarados al tratamiento del estudio. Las consultas posoperatorias se realizarán los días primero, séptimo, trigésimo, noventa, ciento veinte y ciento ochenta del posoperatorio e incluirán evaluaciones de agudeza visual, evaluación de errores refractivos, queratometría, biomicroscopía, tonometría de aplanación y fundoscopía, según corresponda. de la edad del paciente y su capacidad para cooperar. Si un examen necesario no es posible en un entorno clínico, se realizará bajo sedación en el centro quirúrgico.

Resultado primario: frecuencia de complicaciones asociadas con las suturas en cada grupo.

Medida de resultado secundaria: necesidad de retirar la sutura bajo sedación en cada grupo. Las siguientes se definirán como complicaciones relacionadas con la sutura: neovascularización corneal cerca de la sutura, aflojamiento de la sutura, acumulación de mucosidad en la sutura, ruptura temprana (dentro de 2 semanas o menos) de la sutura, fuga de humor acuoso a través de la incisión ( según lo determinado por la prueba de Seidel), prolapso del iris a través del sitio de la incisión, queratitis infecciosa o traumática, endoftalmitis y conjuntivitis papilar gigante según se observa en un examen de biomicroscopía con lámpara de hendidura.

Con base en la frecuencia de complicaciones relacionadas con la sutura descritas en la literatura y utilizando un intervalo de confianza del 95 % de dos colas, un poder del 80 %, un radio expuesto/no expuesto de 1 y una frecuencia nula de complicaciones en el grupo de sutura de poliglactina, aproximadamente 40 Se necesitan sujetos para cada grupo. La UNICAMP realiza un promedio de 75 cirugías de cataratas pediátricas al año. Así, hay una perspectiva de inclusión de pacientes y finalización del estudio de poco más de un año.