Nylon Verus Polyglactin -sarveiskalvon ommel lasten kaihileikkauksessa

Potilaat, joilla on diagnosoitu kaihi ja joille leikkaus on aiheellista, tulee arvioida (mahdollisimman pitkälti heidän kykynsä perusteella tehdä yhteistyötä arvioinnin kanssa) näöntarkkuuden ja taittovirheen perusteella biomikroskopian, automaattisen keratometrian (Auto Kerato Refractometer KR 8000) avulla. ® Alcon), Goldmannin applanaatiotonometria, fundoskopia ja biometrinen arviointi (Ocuscan RxP® Alcon tai Lenstar LS900® Haag-Streit International).

Potilaat, jotka päättävät allekirjoittaa (tai joiden huoltajat päättävät allekirjoittaa) tietoon perustuvan suostumuslomakkeen saatuaan tietoa kaikista leikkauksen ja tämän tutkimuksen näkökohdista, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joiden on oltava kooltaan suunnilleen yhtä suuret ja ositettu ikä.

• 6 kuukauden ikään asti
• 6-12 kuukauden iässä
• 1-3 vuoden iästä
• 3-6 vuoden iästä
• Yli 6-vuotiaat A-ryhmän potilaiden kirurgiset viillot ommellaan polyglaktiini 10-0 -materiaalilla (Vicryl®, koostuu polyglaktiinista 910, halkaisija 10-0, imeytyvä, 0,62 cm, 3/8 ympyräneula) kaihileikkaus, jonka jälkeen 0,5 % moksifloksasiini- ja 0,1 % deksametasoni-silmätippoja ennen sidoksen kiinnittämistä. Ryhmän B potilaiden kirurgiset viillot ommellaan nylon 10-0 -materiaalilla (Vicryl®, joka koostuu nylonmonofilamentista, halkaisija 10-0, imeytyvä, 0,55 cm, 1/2 ympyräneula) kaihileikkauksen lopussa, minkä jälkeen 0,5 % moksifloksasiinin ja 0,1 % deksametasonin silmätippojen käyttö ennen siteen kiinnittämistä.

Kaihileikkauksen suorittavat standardoitua protokollaa käyttäen UNICAMPin silmätautiosastolla neljännen vuoden silmälääkäreitä, joilla on kokemusta lasten kaihileikkauksesta. Leikkausta edeltävä pupillin laajennus tehdään käyttämällä 2,5 % fenyyliefriiniä ja 1 % tropikamidia 3 kertaa viiden minuutin välein. Yleisanestesia suoritetaan. Ihon sterilointi suoritetaan 10 % povidonijodin vesiliuoksella. Kun steriili leikkauskenttä on muodostettu ja ripset on eristetty, sidekalvopussiin annetaan 4 silmätippaa, jotka sisältävät 5 % povidonijodia, ja huuhdellaan sen jälkeen 10 % tasapainotetulla suolaliuoksella. Povidonijodille allergisissa tapauksissa käytetään 0,05 % klooriheksidiinin vesiliuosta. Pääviillon (joko kirkas sarveiskalvon viilto tai kovakalvotunneli) on 2,2–3,0 mm, ja aspiraatio tehdään käyttämällä Infiniti®- tai Laureate®-fakoemulsifikaattoria (Alcon), jossa on taitettava AcrySof®-silmänsisäinen linssi (Alcon) ja posterior capsulotomia automaattisella vitrektomialla vain tapauksissa, joissa se on aiheellista.

Potilaita tai kirurgia ei naamioida tutkimushoitoon. Leikkauksen jälkeiset konsultaatiot pidetään ensimmäisenä, seitsemäntenä, kolmantenakymmenentenä, yhdeksäntenäkymmenentenä, satakahdentena ja satakahdeksantena päivänä leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja ne sisältävät näöntarkkuuden arvioinnin, taittovirheen arvioinnin, keratometrian, biomikroskoopin, applanaatiotonometrian ja fundoskopian riippuen. potilaan iästä ja yhteistyökyvystä. Jos välttämätön tutkimus ei ole mahdollista kliinisissä olosuhteissa, se suoritetaan sedaatiossa kirurgisessa keskuksessa.

Ensisijainen tulos: ompeleisiin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys kussakin ryhmässä.

Toissijainen tulos: tarve poistaa ompeleet sedaatiossa kussakin ryhmässä. Seuraavat määritellään ompeleisiin liittyviksi komplikaatioiksi: sarveiskalvon uudissuonittuminen ompeleen lähellä, ompeleen löystyminen, liman kerääntyminen ompeleen, varhainen ompeleen repeämä (enintään 2 viikon sisällä), nesteen vuotaminen viillon kautta ( Seidelin testillä määritettynä), iiriksen esiinluiskahdus viiltokohdan läpi, tarttuva tai traumaattinen keratiitti, endoftalmiitti ja jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus, joka havaittiin rakolampulla tehdyssä biomikroskooppitutkimuksessa.

Perustuu kirjallisuudessa kuvattuun ompeleeseen liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheyteen ja käyttämällä kaksisuuntaista 95 %:n luottamusväliä, 80 %:n tehoa, altistunutta/valottamatonta sädettä 1 ja komplikaatioiden nollataajuutta polyglaktiinisummelryhmässä, noin 40 aineita tarvitaan jokaiselle ryhmälle. UNICAMP tekee keskimäärin 75 lasten kaihileikkausta vuodessa. Potilaiden osallistamiseen ja tutkimuksen loppuunsaattamiseen on siis näkymää hieman yli vuoden mittaiseksi.