Sutura corneale in nylon Verus Polyglactin nella chirurgia della cataratta pediatrica

I pazienti a cui viene diagnosticata la cataratta e per i quali è indicato l'intervento chirurgico devono essere valutati (per quanto possibile in base alla loro capacità di collaborare alla valutazione) in termini di acuità visiva e errore di rifrazione mediante biomicroscopia, cheratometria automatizzata (Auto Kerato Refractometer KR 8000 ® Alcon), tonometria ad applanazione Goldmann, fundoscopia e valutazione biometrica (Ocuscan RxP® Alcon o Lenstar LS900® Haag-Streit International).

I pazienti che scelgono di firmare (o i cui tutori scelgono di firmare) il modulo di consenso informato dopo essere stati informati di tutti gli aspetti dell'intervento chirurgico e di questo studio devono essere divisi casualmente in uno dei due gruppi che devono essere di dimensioni approssimativamente uguali e stratificati per età.

• Fino a 6 mesi di età
• Dai 6 ai 12 mesi di età
• Da 1 a 3 anni
• Dai 3 ai 6 anni
• I pazienti di età superiore a 6 anni nel gruppo A avranno le loro incisioni chirurgiche suturate con materiale poliglactina 10-0 (Vicryl®, composto da poliglactina 910, diametro 10-0, assorbibile, un ago da 0,62 cm, 3/8 di cerchio) alla fine del chirurgia della cataratta seguita dall'uso di gocce oculari di moxifloxacina allo 0,5% e desametasone allo 0,1% prima dell'applicazione della benda. I pazienti del gruppo B avranno le loro incisioni chirurgiche suturate con materiale in nylon 10-0 (Vicryl®, composto da monofilamento di nylon, diametro 10-0, assorbibile, un ago da 0,55 cm, 1/2 cerchio) alla fine dell'intervento di cataratta seguito da l'uso di gocce oculari di moxifloxacina allo 0,5% e desametasone allo 0,1% prima dell'applicazione della benda.

La chirurgia della cataratta verrà eseguita utilizzando il protocollo standardizzato nel dipartimento di oftalmologia di UNICAMP da specializzandi in oftalmologia del quarto anno con esperienza nella chirurgia della cataratta pediatrica. La dilatazione pupillare preoperatoria deve essere eseguita mediante l'uso di fenilefrina al 2,5% e tropicamide all'1% 3 volte con incrementi di cinque minuti. Deve essere eseguita l'anestesia generale. La sterilizzazione cutanea deve essere eseguita utilizzando una soluzione acquosa di iodiopovidone al 10%. Dopo che il campo chirurgico sterile è stato stabilito e le ciglia sono state isolate, 4 gocce oculari contenenti 5% di povidone-iodio devono essere somministrate nel sacco congiuntivale con successiva irrigazione utilizzando una soluzione salina bilanciata al 10%. In caso di allergia allo iodio-povidone deve essere utilizzata una soluzione acquosa di clorexidina allo 0,05%. L'incisione principale (un'incisione corneale chiara o un tunnel sclerale) sarà da 2,2 mm a 3,0 mm e l'aspirazione verrà applicata utilizzando il facoemulsionatore Infiniti® o Laureate® (Alcon) con una lente intraoculare pieghevole AcrySof® (Alcon) e un capsulotomia posteriore con vitrectomia automatizzata solo nei casi in cui è indicata.

Né i pazienti né i chirurghi saranno mascherati al trattamento in studio. Le consultazioni postoperatorie si terranno il primo, settimo, trentesimo, novantesimo, centoventesimo e centottantesimo giorno postoperatorio e includeranno valutazioni dell'acuità visiva, valutazioni dell'errore di rifrazione, cheratometria, biomicroscopia, tonometria ad applanazione e fundoscopia, a seconda dall'età e dalla capacità di collaborazione del paziente. Se un esame necessario non è possibile in ambito clinico, verrà eseguito in sedazione nel centro chirurgico.

Esito primario: frequenza delle complicanze associate alle suture in ciascun gruppo.

Esito secondario: necessità di rimozione della sutura sotto sedazione in ciascun gruppo. Le seguenti saranno definite come complicazioni correlate alla sutura: neovascolarizzazione corneale vicino alla sutura, allentamento della sutura, accumulo di muco sulla sutura, rottura precoce (entro 2 settimane o meno) della sutura, perdita di umore acqueo attraverso l'incisione ( come determinato dal test di Seidel), prolasso dell'iride attraverso il sito di incisione, cheratite infettiva o traumatica, endoftalmite e congiuntivite papillare gigante come osservato in un esame biomicroscopico utilizzando una lampada a fessura.

In base alla frequenza delle complicanze correlate alla sutura descritte in letteratura e utilizzando un intervallo di confidenza del 95% a due code, una potenza dell'80%, un raggio esposto/non esposto pari a 1 e una frequenza nulla di complicanze nel gruppo della sutura poliglattina, circa 40 le materie sono necessarie per ogni gruppo. UNICAMP esegue una media di 75 interventi di cataratta pediatrica all'anno. Pertanto, esiste una prospettiva per l'inclusione del paziente e il completamento dello studio di poco più di un anno.