Nylonowy szew poliglaktynowy Verus w chirurgii zaćmy dziecięcej

Pacjenci z rozpoznaną zaćmą, u których wskazana jest operacja, będą oceniani (w miarę możliwości na podstawie ich zdolności do współpracy przy ocenie) pod kątem ostrości wzroku i wady refrakcji za pomocą biomikroskopii, automatycznej keratometrii (Auto Kerato Refractometer KR 8000 ® Alcon), tonometrię aplanacyjną Goldmanna, badanie dna oka i ocenę biometryczną (Ocuscan RxP® Alcon lub Lenstar LS900® Haag-Streit International).

Pacjenci, którzy zdecydują się podpisać (lub których opiekunowie zdecydują się podpisać) formularz świadomej zgody po poinformowaniu ich o wszystkich aspektach operacji i tej próbie, zostaną losowo podzieleni na jedną z dwóch grup, które będą w przybliżeniu równej wielkości i podzielone według wiek.

• Do 6 miesiąca życia
• Od 6 do 12 miesiąca życia
• Od 1 do 3 lat
• Od 3 do 6 lat
• Starsze niż 6 lat Pacjenci z grupy A będą mieli zaszyte rany chirurgiczne materiałem poliglaktyny 10-0 (Vicryl®, składający się z poliglaktyny 910, średnica 10-0, wchłanialna, igła 0,62 cm, 3/8 koła) na końcu operacja zaćmy, a następnie zastosowanie kropli do oczu 0,5% moksyfloksacyny i 0,1% deksametazonu przed nałożeniem bandaża. U pacjentów z grupy B nacięcia chirurgiczne zostaną zszyte materiałem nylonowym 10-0 (Vicryl®, złożonym z monofilamentu nylonowego, średnica 10-0, wchłanialna, igła 0,55 cm, 1/2 okręgu) na zakończenie operacji usunięcia zaćmy, a następnie zastosowanie kropli do oczu 0,5% moksyfloksacyny i 0,1% deksametazonu przed nałożeniem bandaża.

Operacja usunięcia zaćmy zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem na Oddziale Okulistycznym UNICAMP przez rezydentów czwartego roku okulistyki z doświadczeniem w chirurgii zaćmy dziecięcej. Przedoperacyjne rozszerzenie źrenic należy wykonać za pomocą 2,5% fenylefryny i 1% tropikamidu 3 razy w odstępach pięciominutowych. Należy wykonać znieczulenie ogólne. Sterylizację skóry należy przeprowadzić wodnym roztworem 10% powidonu-jodu. Po ustaleniu sterylnego pola operacyjnego i wyizolowaniu rzęs należy zaaplikować do worka spojówkowego 4 krople do oczu zawierające 5% jodowany powidon, a następnie przepłukać 10% zrównoważonym roztworem soli. W przypadku uczulenia na powidon-jod należy zastosować wodny roztwór chlorheksydyny o stężeniu 0,05%. Główne nacięcie (przezroczyste nacięcie rogówki lub tunel twardówki) będzie miało średnicę od 2,2 mm do 3,0 mm, a aspiracja zostanie zastosowana przy użyciu fakoemulsyfikatora Infiniti® lub Laureate® (Alcon) ze składaną soczewką wewnątrzgałkową AcrySof® (Alcon) i kapsulotomia tylna z automatyczną witrektomią tylko w przypadkach, w których jest to wskazane.

Ani pacjenci, ani chirurdzy nie będą zamaskowani przed badanym lekiem. Konsultacje pooperacyjne odbędą się w pierwszym, siódmym, trzydziestym, dziewięćdziesiątym, sto dwudziestym i sto osiemdziesiątym dniu pooperacyjnym i będą obejmowały ocenę ostrości wzroku, ocenę wad refrakcji, keratometrię, biomikroskopię, tonometrię aplanacyjną, badanie dna oka, w zależności od od wieku pacjenta i zdolności do współpracy. Jeżeli konieczne badanie nie jest możliwe w warunkach klinicznych, zostanie ono wykonane w sedacji w ośrodku chirurgicznym.

Pierwszorzędowy wynik: częstość powikłań związanych ze szwami w każdej grupie.

Wynik drugorzędny: konieczność usunięcia szwów w sedacji w każdej grupie. Następujące powikłania zostaną zdefiniowane jako powikłania związane ze szwem: neowaskularyzacja rogówki w pobliżu szwu, poluzowanie szwu, nagromadzenie śluzu na szwie, przedwczesne pęknięcie (w ciągu 2 tygodni lub mniej) szwu, wyciek cieczy wodnistej przez nacięcie ( jak określono testem Seidela), wypadanie tęczówki przez miejsce nacięcia, zakaźne lub pourazowe zapalenie rogówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej i olbrzymiobrodawkowate zapalenie spojówek obserwowane w badaniu biomikroskopowym z użyciem lampy szczelinowej.

W oparciu o częstość powikłań związanych ze szwami opisaną w literaturze i stosując dwustronny 95% przedział ufności, 80% moc, promień odsłonięty/nienaświetlony równy 1 i zerową częstość powikłań w grupie szwów poliglaktynowych, około 40 dla każdej grupy potrzebne są przedmioty. UNICAMP wykonuje średnio 75 dziecięcych operacji zaćmy rocznie. W związku z tym istnieje perspektywa włączenia pacjentów i zakończenia badania nieco ponad rok.