Nylon Verus Polyglactine hoornvlieshechting bij pediatrische cataractchirurgie

Patiënten bij wie cataract is vastgesteld en voor wie een operatie is geïndiceerd, moeten worden beoordeeld (zoveel mogelijk op basis van hun vermogen om mee te werken aan de beoordeling) op hun gezichtsscherpte en brekingsfout via biomicroscopie, geautomatiseerde keratometrie (Auto Kerato Refractometer KR 8000 ® Alcon), Goldmann applanatie tonometrie, fundoscopie en biometrische beoordeling (Ocuscan RxP® Alcon of Lenstar LS900® Haag-Streit International).

Patiënten die ervoor kiezen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen (of wiens voogden ervoor kiezen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen) nadat ze op de hoogte zijn gesteld van alle aspecten van de operatie en deze studie, worden willekeurig verdeeld in een van twee groepen die ongeveer even groot zullen zijn en gestratificeerd naar leeftijd.

• Tot 6 maanden oud
• Van 6 tot 12 maanden oud
• Van 1 tot 3 jaar
• Van 3 tot 6 jaar
• Ouder dan 6 jaar Patiënten in groep A zullen hun chirurgische incisies laten hechten met polyglactine 10-0 materiaal (Vicryl®, samengesteld uit polyglactine 910, 10-0 diameter, absorbeerbaar, een 0,62 cm, 3/8 cirkelnaald) aan het einde van staaroperatie gevolgd door het gebruik van 0,5% moxifloxacine en 0,1% dexamethason oogdruppels voordat het verband wordt aangebracht. Patiënten in groep B zullen hun chirurgische incisies laten hechten met nylon 10-0 materiaal (Vicryl®, samengesteld uit nylon monofilament, 10-0 diameter, resorbeerbaar, een naald van 0,55 cm, 1/2 cirkel) aan het einde van de staaroperatie, gevolgd door het gebruik van 0,5% moxifloxacine en 0,1% dexamethason oogdruppels voordat het verband wordt aangebracht.

Cataractchirurgie zal worden uitgevoerd met behulp van het gestandaardiseerde protocol op de afdeling Oogheelkunde van UNICAMP door vierdejaars oogheelkunde-assistenten met ervaring in pediatrische cataractchirurgie. Preoperatieve pupilverwijding wordt uitgevoerd door het gebruik van 2,5% fenylefrine en 1% tropicamide, driemaal in stappen van vijf minuten. Algemene anesthesie zal worden uitgevoerd. Huidsterilisatie wordt uitgevoerd met een waterige oplossing van 10% povidonjood. Nadat het steriele chirurgische veld is ingesteld en de wimpers zijn geïsoleerd, worden 4 oogdruppels met 5% povidon-jodium toegediend in de conjunctivale zak, gevolgd door irrigatie met een 10% uitgebalanceerde zoutoplossing. In geval van allergie voor povidon-jodium moet een waterige oplossing van 0,05% chloorhexidine worden gebruikt. De hoofdincisie (een duidelijke corneale incisie of een sclerale tunnel) zal 2,2 mm tot 3,0 mm zijn en aspiratie zal worden toegepast met behulp van de Infiniti® of Laureate® phacoemulsifier (Alcon) met een opvouwbare AcrySof® intraoculaire lens (Alcon) en een posterieure capsulotomie met een geautomatiseerde vitrectomie alleen in gevallen waarin dit is geïndiceerd.

Noch patiënten, noch chirurgen zullen worden gemaskeerd voor de onderzoeksbehandeling. De postoperatieve raadplegingen vinden plaats op de eerste, zevende, dertigste, negentigste, honderdtwintigste en honderdtachtigste postoperatieve dag en omvatten beoordelingen van gezichtsscherpte, beoordelingen van brekingsfouten, keratometrie, biomicroscopie, applanatietonometrie en fundoscopie, afhankelijk op de leeftijd en het vermogen van de patiënt om mee te werken. Als een noodzakelijk onderzoek in een klinische setting niet mogelijk is, wordt het onder verdoving in het chirurgisch centrum uitgevoerd.

Primaire uitkomstmaat: frequentie van complicaties geassocieerd met hechtingen in elke groep.

Secundaire uitkomstmaat: noodzaak tot verwijdering van hechtingen onder sedatie in elke groep. Het volgende wordt gedefinieerd als hechtinggerelateerde complicaties: neovascularisatie van het hoornvlies dicht bij de hechting, losraken van de hechting, ophoping van slijm op de hechting, vroege ruptuur (binnen 2 weken of minder) van de hechting, lekkage van kamerwater door de incisie ( zoals bepaald door de Seidel-test), verzakking van de iris door de incisieplaats, infectieuze of traumatische keratitis, endoftalmitis en gigantische papillaire conjunctivitis zoals waargenomen in een biomicroscopie-onderzoek met een spleetlamp.

Gebaseerd op de frequentie van hechtinggerelateerde complicaties beschreven in de literatuur en met behulp van een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%, 80% power, een blootgestelde/onbelichte straal van 1 en een nulfrequentie van complicaties in de polyglactine-hechtgroep, ongeveer 40 Voor elke groep zijn onderwerpen nodig. UNICAMP voert gemiddeld 75 pediatrische staaroperaties per jaar uit. Er is dus een perspectief voor patiëntinclusie en afronding van de studie van iets meer dan een jaar.